作为全面真实反映标准编制过程的载体，编制说明是标准编制过程中必不可少的文件^[1]，也是《卫生健康标准起草和审查管理规定》（国卫健标委函﹝2019﹞1号）中规定在起草卫生健康标准时必须同步编写的文件。编制说明阐述了标准起草的全过程和起草过程中需要分析论证和解释说明的事项，确保了标准技术内容的可追溯性，有助于全面了解标准的编制情况、更好地理解标准技术内容，可为标准宣贯、修订等提供原始依据和基础资料^{[1- 2]}，也是标准技术内容符合《中华人民共和国标准化法》对标准质量科学性、规范性、时效性要求的重要佐证材料^[3-4]。在相关仲裁事项中，编制说明甚至比标准文本更加重要。

近年来，标准编制说明的编写质量越来越受到国家的重视。本文根据《卫生健康标准起草和审查管理规定》中对编制说明的要求，结合笔者参与放射卫生标准审查的经历，分析探讨卫生健康标准编制说明各部分内容的编写和注意事项，并提出建议，以期为卫生健康标准编制说明的编写和审查提供借鉴和参考，从而进一步提高卫生健康标准的编写质量。

1 编制说明主要内容的编写

根据《卫生健康标准起草和审查管理规定》，卫生健康标准编制说明包括8部分内容。各部分内容的编写侧重点不同，详见表1。

2 各部分内容编写的注意事项

除表1所列内容外，在编写卫生健康标准编制说明各部分内容时，还应注意以下事项。

2.1 项目基本情况

①卫生健康标准均是由国家卫生健康委批准立项。因此，通常在“任务来源”中说明国家卫生健康委下达该标准项目的年度即可。但对于特殊程序制定的标准（如为应对突发紧急事件采用快速程序制定的标准），应说明特殊程序及相关的背景情况。

②编制说明中所列起草人名单应与标准前言中一致，原则上也应与项目协议书中名单一致。其中，对起草人承担工作的描述应真实准确，起草人顺序和实际工作贡献大小对应一致。

③概述“起草过程”时，需完整记录从开始起草（项目下达）到目前阶段（征求意见、送审或报批）的整个工作过程。对涉及到的征求意见处理、技术内容修改情况等具体内容，在后面其他相应部分说明。

2.2 与相关规范性文件和其他标准的关系

这部分内容主要是分析所起草标准与当前国内规范性文件和其他标准的协调性，以避免标准与其他国家标准、行业标准或相关的规范性文件出现交叉矛盾。在编写这部分内容时，应尽可能搜集和识别与标准相关的规范性文件和其他已发布标准。除列出文件列表，还需逐一分析所列文件与标准中相关内容的关系，以说明所起草标准与所列文件无交叉矛盾，是相互补充、支撑等协调一致关系^[5]。如果确实是因为客观原因（如相关文件或标准要求滞后、有更科学可行的依据等）导致所起草标准与现有文件或已发布标准要求不一致的，在此部分应详细说明不一致的情况和原因及依据，并在第7部分“实施标准的建议”中明确提出相关的废止或修订的建议。

对于强制性标准，此部分的重点是分析标准的合法性。需要着重说明强制的法律法规依据。《强制性国家标准管理办法》（国家市场监督管理总局令第25号，2020年）要求强制性国家标准应当有明确的标准实施监督管理部门，并能够依据法律、行政法规、部门规章的规定对违反强制性国家标准的行为予以处理。因此，应详细给出标准中强制性技术要求所依据的法律、法规的具体条款内容。例如，放射卫生标准中对于放射工作场所配置防护设备和报警装置的强制要求，其依据可描述为：“《中华人民共国职业病防治法》（2018年）第二十五条第二款规定‘对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存，用人单位必须配置防护设备和报警装置’，并在第七十五条中规定了罚则。据此，本标准中xxx应强制执行”。而不能仅用类似“依据《职业病防治法》，本标准是强制性标准”等简单描述。

此外，这里的“其他标准”不仅包括卫生健康领域内其他专业的标准，还包括其他行业的相关标准，例如：在起草放射卫生标准时，根据所起草标准内容，可能需要关注的其他行业标准有生态环境标准、医药标准、核能核技术标准等。

2.3 国外相关规定和标准情况的对比说明

①等同采用和修改采用国际和国外标准制定的标准，在此部分应说明采标情况和与国际标准的一致性，并将所采用标准全文译文作为编制说明的附件提供。

②参照国际、国外标准制定的技术指标，需要在此部分具体分析论述指标在现有经济、技术水平下的可行性，并根据实际情况说明所开展的可行性验证或论证工作。

③有其他对应国际、国外标准的，列出相应标准，并提供摘要及相应重要指标的中文译文（可以附件形式给出）。

2.4 各项技术内容的依据

①这部分内容是编制说明的核心内容^[5]，应逐项详细论述确定标准各项技术内容的依据。如，对于依据文献资料（如标准、工具书、权威文献等）确定的内容，需说明所依据的具体文献和可行性分析；对通过调查数据分析确定的指标，需说明调查的范围、样本量、分析方法和结果评价（确定指标的方法）等。应避免将此部分内容写成：标准条款介绍，即只讲“标准有什么（或者是什么）”，不讲“为什么这样规定”^{[3, 5]}；或是对技术内容的依据使用类似“参考xxx标准制定本标准”等缺少具体内容的概括式描述。

②对标准中重要的技术内容要重点详细论述。不同功能类型标准的核心技术要素不同^[6-7]，具体见表2。编写时宜适当有所侧重，根据标准类型，对核心技术要素的确定依据详细论述。

③应完整记录标准编写过程中重要技术指标（要求）的修改过程。一些技术指标在最初起草确定后，根据实际验证/论证、收到的反馈意见及专业委员会审查意见等，有可能会有较大的修改，在这一部分中应完整叙述修改情况和修改依据。

④检验方法（包括试验方法标准、标准中列出的测量和试验方法内容）应说明方法验证情况（如：验证机构、验证结果、反馈的意见建议和根据验证结果的修改情况等），并将验证报告及原始数据记录（需验证机构盖单位公章）作为附件提供。

⑤对于修订标准，若沿用原标准的某些技术指标，需要说明其适用性或未予修改的原因。对修改的技术指标，特别是类似限值等影响重大技术指标的修改，需要详细论述修改的依据。

2.5 征求意见和采纳情况

在概述征求意见阶段的征求范围时，应说明征求的单位或机构及专家类型、各地区、各级别、各类型的单位涵盖情况等。此外，还应说明发出的征求意见份数及征集到书面意见份数（其中非专业委员会委员意见份数应不少于20份）。对于具体意见的处理情况可在《征求意见汇总处理表》中详细说明。

2.6 重大意见分歧的处理结果和依据

对重大意见分歧的处理是标准编制工作需要认真处理的一项工作^[5]。标准到报批阶段后，一般不会再出现重大意见分歧，故“重大意见分歧”是指标准征求意见阶段和审查阶段，关于标准技术内容，起草组与相关单位（或审查专家）间的重大分歧^{[4-5, 8]}，或标准审查时审查专家之间的分歧。

如果出现了重大分歧，则在此部分应详细叙述具体的意见分歧和解决过程及结果。具体可包括：出现重大分歧的时间、所处的阶段（征求意见、预审、会审）、提出意见分歧的单位（或审查专家）、涉及的标准的具体内容、具体意见和理由、分歧处理方式（如协商等）、最终达成的结果、在标准中的具体体现等。

2.7 实施标准的建议

卫生健康标准的过渡期一般为6个月，如果综合考虑标准实施所涉及的技术改造、成本投入、老旧产品退出市场时间等各类因素，需要调整（延长或缩短）过渡期，则应在此部分提出过渡期的建议并说明调整理由。此外，对于强制性卫生健康标准，还应当说明涉及的机构、人员和产品等。

2.8 其他注意事项

编制说明的编写涵盖了卫生健康标准的全过程，每一个阶段的编制说明内容应与标准文本对应一致，并完整体现各阶段标准的进展和技术内容的变化，避免“一稿到底”。

3 小　结

编制说明是卫生健康标准编写过程中必不可少且极其重要的文件，其阐述了标准编制过程、标准技术内容确定依据、一致性分析、与国际国外标准技术水平对比等诸多在标准文本中无法直接体现的重要内容，是对标准知其所以然的保障^{[1, 3]}；是标准技术内容科学性、可行性、时效性的重要证明材料^[9]；更是标准技术内容溯源的可靠依据。因此，标准编制说明的质量会直接影响标准质量。故在起草标准时应充分重视标准编制说明的编写^{[1, 3, 9-11]}，与标准文本等同对待，内容力求准确、严谨、规范，论述详略得当。

对于卫生健康标准编制说明的编写，除前文所述主要内容编写和注意事项外，以下几点建议，可供卫生健康标准编制说明的编写和审查时借鉴和参考：

①充分认识编制说明对标准编制的影响和作用，重视标准编制说明的编写；深入分析了解卫生健康标准编制说明各部分的内容和要求，通过提高标准编制说明的质量，有效提升标准文本质量。

②充分收集相关资料、合理分析并正确利用。对于编制说明的第2部分和第3部分内容，需要有充分的调研，收集资料应尽可能全面，确保起草的标准与其他文件和标准的一致性。进行标准对比分析时，对于技术内容差异描述要完整，对造成差异原因的分析要客观、真实，并有数据作为依据。

③对主要技术内容依据的阐述要详实清晰。标准中的各项技术指标应以明确的科学实验数据、实践经验、调研结果等为依据，并在现有经济、技术水平下切实可行。因此，对于重要技术指标要详细说清楚来源、确定的过程和方法。应在编制说明中列出必要的试验/调查数据，且文字描述应准确清晰。

④标准起草过程中，起草人在修改标准文本时，应同步修改编制说明，以保证编制说明与标准文本一致。在标准审查时，审查人员应对应标准文本逐条审查编制说明各项内容，提出审查意见。从而进一步保证编制说明的质量。