放射卫生技术服务机构检测能力考核工作是卫生行政部门进行放射卫生技术服务机构监督管理的一项重要措施,是评价放射卫生技术服务机构检验检测能力的重要方法,对规范放射卫生技术服务工作,提高检测能力和水平等方面均起到积极作用[1-2]。放射卫生检测能力考核涉及4个方面,包括放射工作人员个人剂量监测、放射性核素γ能谱分析、水中总α总β放射性测量、生物剂量估算能力考核。其中,放射工作人员个人剂量监测是放射性职业病诊断和治疗的重要依据,而且也是评价放射工作场所防护状况及突发放射事故人员受照剂量估算的主要手段[3-4]。土壤中放射性核素γ能谱分析能准确、快速测量土壤中放射性核素的含量,是环境放射性评价并估算人类所受辐照水平的重要措施[5]。水中总α总β的放射性含量能反映出水体中放射性总体水平,是核事故或放射性污染时水中放射性核素较快的筛选方法[6]。生物剂量估算通常采用染色体非稳定性畸变分析方法,估算核辐射事故受照人员生物剂量[7]。这4项能力考核水平的提高对核事故评估和放射性检测等能力的保持和提升起均到了至关重要的作用。为了确保能力考核检测数据和报告的准确可靠,对可能影响检测质量的各项因素采取相应的措施加以管理和控制,保证检验检测过程持续处于受控状态是十分必要的。本文通过分析实验室质量管理工作对放射卫生检测能力考核的影响,谈如何提高放射卫生检测能力考核水平,供放射卫生技术服务机构参考。
1 放射卫生检测能力考核采取的质量管理方法严格依照相关的法律法规、《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T214—2017)[8]等标准和质量管理体系文件等要求,对人、机、料、法、环、测等检测过程方面进行规范性质量管理,并采取其他一系列质量管理及控制措施,以保证数据的规范性、准确性和客观性。
1.1 日常规范化管理从各个方面加强日常规范化管理,形成常态管理,对提高检测能力水平,保证结果规范性有重要作用。采取的管理措施包括以下几个方面。
1.1.1 人员方面检测人员经过技术及质量管理培训并考核合格,持证上岗。质量监督员应对人员的检测能力进行全方面的监督,评价并确认人员能力的持续性。进行实验室人员比对,以保证检测结果的准确性。
1.1.2 设备方面用于检测的相关仪器经过国家法定计量部门的检定或校准,保证设备在检定/校准周期内。核实检定证书提供的参数是否可用,确认检定/校准结果的准确性和适用性,确保检测结果可溯源到国家计量基准。对设备及时维护,对款式落后或功能不全的设备及时更新。做好设备期间核查工作,检查设备的稳定性。
1.1.3 方法方面优先使用标准方法,制定不同检测类型的作业指导书,严格按照标准和作业指导书要求进行检测。针对新方法或新项目及时进行确认、扩项或变更,对人员进行新方法或新项目培训,并对其进行监督确认,确保人员对检测方法技术要求和检测条件充分掌握并能够正确应用。
1.1.4 样品和试剂方面对样品的状态进行确认,并按要求进行样品交接、检测、留样及处置。购买试剂和耗材等,应进行供应商评价,并对其进行验收确认。使用有证的标准品,并定期进行期间核查,确保结果的准确性。
1.1.5 环境方面当标准中对检测环境有要求时,应考虑环境因素。严格控制可能影响仪器稳定性和检测结果的各类环境因素,包括温度、湿度、噪声、震动等。
1.1.6 检测及结果报告方面严格按照标准、作业指导书等要求进行检测、结果记录、数据修约、分析及出具结果报告。利用LIMS系统进行现场检测记录、数据处理等,确保数据无计算等错误。实行编制人、审核人和签发人三级审核制度,保证结果报告规范、正确。
从检验检测过程中全方面实施有效的控制,准确的找出可能影响检测工作质量的各项关键因素,纠正和预防质量问题的发生。
1.2 长效管理机制为提高机构的能力考核水平,内部质量管理形成长效管理机制,质量控制工作有了巨大的发展[9]。质量管理和控制措施归纳起来有以下几点进行总结和讨论。
1.2.1 领导重视是关键管理层高度重视,各部门积极配合对放射卫生检测能力考核工作起到重要推动作用。管理层协调各部门充分配合能力考核工作,及时补充所需的经费、人员、设备及环境条件等,并采取相应的管理办法,如:把参加能力考核活动纳入年度重点工作和绩效考核目标,以激励和促进考核相关人员重视此项工作。相关人员按照考核计划和目标完成能力考核工作以持续提高放射卫生检测能力。
1.2.2 做好考核前准备工作是保障在能力考核前,完成各项目预实验、关键设备调试维护等工作,确保考核人员、仪器设备、试剂耗材、检测方法、环境设施等均处于最佳状态,避免出现考核中因仪器故障等问题而终止考核。针对四项能力考核工作,应提前按照考核要求做好评优准备。
1.2.3 共同探讨能力考核方案要求,严格执行方案针对能力考核方案,考核相关人员应认真研读并共同商讨。探讨需要特别注意的方面,如检测报告和原始记录需包含的内容、考核时间节点等。特别注意与以往考核方案的不同之处,防止出现扣分项。严格按照能力考核方案要求进行结果分析、记录、出具结果报告等,并按照结果报表要求按时提交考核结果。
1.2.4 各单位间交流,借鉴经验组织各单位间交流,向检测能力水平较高的单位学习,不断提高和完善机构检测工作。可以采取“走出去,请进来”的模式进行交流,考核相关人员到能力考核持续能力较强的单位学习,也可以将该单位的人员请到本单位进行交流指导,借鉴经验。
1.2.5 参加国内或国际比对和能力验证积极参加国际比对,学习国际先进的检验检测经验和方法。组织专业领域内同行业实验室间比对或能力验证活动,并进行充分交流学习。完善内部质量控制工作包括人员比对、设备比对、方法比对及留样再测等,以实现持续改进。
1.2.6 开展能力考核总结及时开展能力考核总结工作,包括能力考核不足之处、相关扣分项及需共同解决的问题,供下一年度能力考核工作参考。检测过程中发现问题及时总结问题的原因,有针对性地采取改进方法和纠正措施,避免今后的能力考核中再出现类似的问题,规范检测技术。
2 质量管理方法对放射卫生检测能力考核水平的影响通过质量管理措施的严格实施,放射卫生检测能力也随之不断提高。以中国医学科学院放射医学研究所参加放射卫生检测能力考核结果为例进行说明。
2.1 起步阶段2012年前机构质量管理和检测工作均处于起步阶段,参加能力考核项目较少,考核结果优秀率较低。与全国放射卫生检测能力考核结果比较发现[2],与2009—2012年全国能力考核优秀率基本持平,均处于较低水平,说明机构的重视程度、质量管理水平和检测能力均有很大的提升空间。
2.2 发展阶段2014年后机构开始逐渐重视此项工作,参加4项考核项目,考核结果优秀率大幅提升,特别是2019年达到全部考核项目优秀,结果好于全国放射卫生检测能力考核结果[10]。以上能力考核结果的快速提升,源于质量管理水平和检测能力不断改进和优化。正是由于近些年质量管理工作的日益发展,做了大量的质量管理及控制工作,同时领导和各部门高度重视,使放射卫生考核工作日臻成熟,检验检测技术不断规范。
另外,历年参加的能力考核项目中,放射工作人员个人剂量监测优秀率最低,其次是生物剂量估算。由于前期参加个人剂量监测能力考核次数较多,而实验室质量管理水平和检测能力仍处于较低水平。且前期人员不足、流动性大,导致检测能力无法持续保持。而近三年人员相对稳定且充足,个人剂量能力考核连续取得三年优秀的成绩[11],这说明人员也是能力考核结果好坏的重要因素。生物剂量估算能力考核的结果判定与主观因素有关,且建立曲线前此项考核无判定优秀的资格,导致生物剂量估算的优秀率较低。而建立了不同剂量率的生物剂量曲线后,连续取得优秀的结果。结果表明前期准备工作对能力考核工作起到了重要作用。
2.3 突破阶段在连续取得较好的能力考核结果后,各能力考核项目组在年度计划中提出了更高的要求,如参加国际比对并取得优异成绩,或在某一项领域发表高水平文章或基金支持等,以实现进一步的提升。通过质量管理方法的有效实施,能力考核工作才得以取得突破性进展。
质量管理活动是促进能力考核水平提升的有效方法,是确保能力考核结果准确性的重要手段。同时,能力考核也是质量控制活动中必不可少的内容,是监控检测机构质量管理运行状态的有效措施。放射卫生机构应加强对实验室质量管理工作的重视程度,有针对性地采取质量管理手段和改进措施,提高放射卫生检测能力考核水平及应对核辐射突发事件的能力,以进一步提升行业影响力与竞争力。
[1] |
余晨, 孙全富, 曹吉生, 等. 放射卫生技术服务甲级机构资质评审和检测能力考核结果分析[J]. 中国职业医学, 2013, 40(4): 355-357. |
[2] |
余晨, 孙全富, 曹吉生, 等. 全国放射卫生技术服务机构检测能力考核结果分析[J]. 中国职业医学, 2014, 41(3): 329-332. |
[3] |
宋虹. 2011年天津市部分放射工作人员外照射个人剂量监测结果分析[J]. 职业与健康, 2014, 30(8): 1130-1131. |
[4] |
杨声, 李红艳, 闫庆倩. 2015—2017年南京市部分放射工作人员个人剂量监测异常结果分析[J]. 中国辐射卫生, 2019, 28(3): 245-247. |
[5] |
拓飞, 张庆, 张京, 等. 2014年度全国放射性核素γ能谱分析质量控制比对[J]. 国际放射医学核医学杂志, 2015(5): 401-404. |
[6] |
尹亮亮, 吉艳琴, 申宝鸣, 等. 我国饮用水中总α、β放射性数据评价[J]. 中国辐射卫生, 2011, 20(1): 1-5. |
[7] |
吴丽娜, 潘艳, 阮健磊, 等. 全国生物剂量估算能力考核结果分析[J]. 中华放射医学与防护杂志, 2018, 38(5): 360-363. DOI:10.3760/cma.j.issn.0254-5098.2018.05.007 |
[8] |
中国国家认证认可监督管理委员会. RB/T214—2017 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求[S]. 北京: 中国标准出版社, 2017.
|
[9] |
丘仕梅. 积极参加能力验证, 促进实验室质量管理[J]. 现代测量与实验室管理, 2005, 13(4): 63-64. |
[10] |
中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所. 全国放射卫生技术机构检测能力考核工作资料汇编[Z]. 2019.
|
[11] |
翟贺争, 杜仲庆, 吴香君, 等. 2016—2018年参加全国个人剂量监测能力考核结果分析[J]. 中国辐射卫生, 2020, 29(1): 45-48. |