近年来，医用磁共振成像设备作为临床放射科和影像中心的高端影像设备，已经广泛应用于人体全身各脏器组织和和脏器系统的影像诊断中，其影像质量的优劣直接关系到诊断的准确性^[1-2]。在我国，医用磁共振成像设备性能检测主要依据现行国家卫生行业标准WS/T 263—2006《医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范》，而且相关技术发展很快，为促进我国磁共振成像诊断技术的发展，保证医用磁共振成像设备的影像质量，保障患者权益，笔者对河北省、广东省、内蒙古自治区和重庆市的部分医疗机构的808台次医用MRI设备进行了影像质量检测和临床照片评估，以期为标准修订提供科学基础数据。现将结果报告如下。

研究2013—2018年河北省、广东省、重庆市和内蒙古自治区在用的医用MRI设备808台次，MRI设备来自于国内外的20家生产厂家，包括美国GE公司生产的278台次、德国西门子的251台次、荷兰飞利浦的125台次、东软医疗的26台次、日本日立的21台次、宁波鑫高益的20台次、深圳安科的17台次和上海联影的13台次等。详情如表1所示。其中，进口MRI设备共686台次，占所有检测MRI设备总台次数的84.9%；国产MRI设备共122台次，占15.1%。MRI设备中有160台次的静磁场强度较小（B₀ ≤ 0.5 T），5台次是中等磁场设备（0.5 T < B ₀ ≤ 1.0 T），其余643台次为高磁场设备（B₀ > 1.0 T）。在低磁场设备中，国产和进口MRI设备数量相当，分别占55.6%和44.4%；在高磁场设备中，国产MRI设备仅占5.0%，而进口MRI设备占比高达95.0%。

表 1 Table 1

表 1 受检MRI设备情况 生产厂家 磁铁类型 设备型号 场强/T 台次 1 通用电气 永磁 Super Profile/Gold、Brivo MR235等 0.2、0.3、0.35 19 超导 Signa、Optima MR360、Optix MR355等 0.5、1、1.5、3 259 2 西门子 永磁 Magnetom concerto、c!、novus 0.2、0.35 29 超导 Magnetom IMPACT、ESSENZA、Trio等 1、1.5、3 222 3 飞利浦 电磁 Panorama 0.23 T Prisma 0.23 1 超导 Intera、Achieva、Multiva等 0.5、1.5 124 4 东软 永磁 Super open、NAM-P023A、NSM-P035等 0.23、0.35 20 超导 NSM-S15 1.5 6 5 日立 永磁 AIRIS-Ⅱ、AIRIS Elite、AIRIS Vento等 0.3、0.35、0.4 21 6 宁波鑫高益 永磁 OPER系列 0.23、0.3、0.35、0.4、0.5 19 超导 Superscan 1.5 T 1.5 1 7 深圳安科 永磁 OpenMark 3000、ASM-030P、MX4000等 0.3、0.35、0.4、0.5 17 8 上海联影 超导 VIH UMR 560 1.5 13 9 深圳贝斯达 永磁 BTI系列 0.35、0.42、0.5 10 超导 Bstar-070 0.7 2 10 东芝 超导 Vantage Elan、Vantage Titan等 1.5、3 11 11 华润万东 永磁 iopen 0.36、0.5 8 超导 WDMI Magnate 1.5 1 12 奥泰 超导 Centauri、EchoStar 1.5 9 13 江苏美时 永磁 TMS-MRI-3500WB-01 0.35 4 14 新奥博为 永磁 MPF3000 0.3 3 15 稀宝博为 永磁 Elixbo PM335、PM545 0.3、0.45 2 16 辽宁开普 永磁 Supernova C3、C5 0.23、0.35 2 17 苏州朗润 超导 Super Van 1.5 2 18 上海卡勒幅 永磁 OPM35I 0.35 1 19 浙江嘉恒 永磁 JC35P 0.35 1 20 上海爱立峰 永磁 EMT-4000 0.5 1

表 1 受检MRI设备情况

采用充满10 mmol/L CuSO₄信号产生液的美国Victoreen 76-907型均匀液和线性（UAL）体模、76-908型三维分辨率和层厚（3DRAS）体模和Magphan SMR170体模，依据我国国家卫生行业标准WS/T 263—2006《医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范》^[3]，对共振频率相对偏差、信噪比、影像均匀性、几何畸变率、高对比空间分辨力、层厚偏差、层厚非均匀性和纵横比等8项性能指标进行检测。扫描参数选择如表2所示。

表 2 Table 2

表 2 扫描参数 参数名称 参数选取 成像序列 自旋回波序列（SE） 脉冲回波时间TE 15 ms～40 ms MRI信号接收线圈 头部线圈 脉冲回复时间TR 200 ms～600 ms 采集次数 2次～4次 视野FOV 250 mm × 250 mm 采集矩阵 256 × 256 层厚 5 mm～10 mm 带宽 5 kHz～15 kHz

表 2 扫描参数

依据标准《DB13/T 1283.7—2010医学影像学诊疗技术标准 第7部分：医用磁共振成像系统应用质量等级评定技术规范》^[4]对河北省463台次医用MRI设备的临床照片进行评估。从MRI存档照片中随机抽取在2013年至2018年检测期间拍摄的临床照片，包括头部、胸部、腹部、腰部的T1、T2横断面、矢状面、冠状面图像各1张，层数要求不低于6层。头部的FOV要在20 cm～26 cm之间，胸部、腹部和腰部的FOV在30 cm～35 cm之间。14英寸×17英寸的照片要含有12幅图像，8英寸×10英寸的照片要含有4幅图像。

照片根据影像质量分为甲、甲−、乙+、乙、乙−和丙级，其中丙级为不合格。影像清晰、细微结构显示良好，对比度适宜，层次丰富而分明，细小病灶显示清晰。脑部灰质、白质能清晰区分，较大的神经核、脑回、脑沟等轮廓能清晰分辨；胸部纵隔障内脂肪结缔组织、气管、食管等能清晰分辨，运动伪影小或较小；腹部肾上腺形状结构、肝内血管的形态与行走、肝实质均匀、前列腺（或子宫）形态、轮廓与内部结构可较清晰辨认；腰部能清楚显示腰椎S体与椎间盘的界限与轮廓，能分清椎间盘的纤维软骨和髓核以及脊神经根，分辨硬脊膜囊各结构的层次、形态和信号特征。评定结果为甲级或甲−级。影像清晰度、对比度尚可，层次分明，画面洁净，细小病灶可见，一般情况下可解决诊断问题，但照片质量有待提高，评定结果为乙级或乙−级。影像清晰度、对比度差，不能分辨明显病灶或组织，影响临床作出正确诊断，评定结果为丙级。

检测人员均经过检测培训，检测机构均满足CNAS/CL01《检测和校准实验室能力认可准则》^[5]（等同ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》）的要求，获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可。

用SPSS 22.0^[6]软件进行统计分析。采用Fisher确切检验法^[7]对进口设备和国产设备的检测结果进行统计描述和推断。P < 0.05为差异有统计学意义。

检测结果见表3。808台次医用MRI设备检测结果全部为每年的首次检测结果。从检测结果中可以看出，受检的MRI设备影像质量总体较好，各项性能指标部分符合《医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范》WS/T 263—2006标准的要求。共振频率相对偏差、影像均匀性、层厚均匀性和纵横比的合格率达到100%。信噪比合格率为97.6%，不合格的MRI设备主要为高磁场MRI设备，包括进口设备18台次，国产设备1台次。在低磁场MRI设备中，只有1台次设备信噪比不合格。在808台次MRI设备中有130台设备进行了不同年份、同一设备的检测。从检测结果中发现，有51台（占比39.2%）设备信噪比随着年份增加而降低，这很可能与设备老龄化、性能下降因素有关。808台次MRI设备的几何畸变率、高对比空间分辨力和层厚偏差合格率分别为99.6%、97.3%和99.8%。

表 3 Table 3

表 3 808台医用MRI设备影像质量检测结果 检测量 标准要求 测量值范围 合格率/% 共振频率 相对偏差 ≤ 50 × 10−6 −10 × 10−6～26.6 × 10−6 100 信噪比 ≥ 50（B0 ≤ 0.5 T时） ≥ 80（0.5 T < B 0 ≤ 1.0 T时） ≥ 100（B0 > 1.0 T时） 27～106.5 87～228 28～761.2 97.5 影像均匀性/% ≥ 75% 75～99.3 100 几何畸变率/% ≤ 5% 0.2～9.1 99.6 高对比空间 分辨力/mm ≤ 1 mm 0.5～2 97.3 层厚偏差/mm ≤ ± 1 mm （5 mm ≤ 层厚 ≤ 10 mm） −2～1.6 99.8 层厚非均 匀性/% ≤ 10% 0～10 100 纵横比/% ≤ ± 5% −3～4 100

表 3 808台医用MRI设备影像质量检测结果

对河北省463台次医用MRI设备进行了临床照片质量评估，见表4。结果显示，甲级323台次，甲−级82台次，乙+级0台次，乙级48台次，乙−级8台次，丙级2台次。323台次甲级MRI设备多为静磁场强度1.5 T、3.0 T的高磁场设备，占86.1%（278/323）。其中3台次设备存在1项指标不合格，1台次表现在信噪比指标上，2台次表现在层厚偏差指标上。其余甲级设备的各项性能指标检测结果均合格。82台次甲−级设备中，高磁场设备57台次，低磁场设备25台次，各项性能指标检测结果基本合格。48台乙级设备低磁场设备占比达77.1%（37/48）。8台次乙−级设备各项指标检测结果均合格，包括7台次低磁场设备，1台次高磁场设备。2台次丙级MRI设备为低磁场设备，尽管各项性能指标检测结果基本合格，但影像清晰度、对比度差，影响临床诊断。

表 4 Table 4

表 4 临床照片质量评估结果 等级划分 台次 甲级 323 甲−级 82 乙级 48 乙−级 8 丙级 2

表 4 临床照片质量评估结果

MRI设备的影像质量检测和临床照片评估结果表明，受检的808台次医用MRI设备影像质量总体较好，各项性能指标基本符合相关标准的要求。与以往报道^{[8- 9]}相比，我国MRI设备的影像质量状态有了明显提高。

在影像质量状态检测指标中，信噪比是最基本的图像质量评价指标。它是图像的信号强度与噪声强度的比值。一幅MRI图像只有具有良好的信噪比水平，才可能为临床诊断提供高质量的数据，如果信噪比过高，则在影像上容易出现干扰病灶判断的伪影，进而影响病灶的诊断。信噪比不仅受磁场强度、回波时间、采集序列、采集次数、层厚、层间隔、采集矩阵、视野大小等因素的影响^[10]，不同的计算方法也会导致结果有差异^[9]。在检测中发现，信噪比不合格的MRI设备主要为高磁场设备，这是由于MRI图像信噪比与主磁场场强成正比^[11]。采用Fisher确切检验进行统计分析，结果表明进口设备和国产设备信噪比合格率之间的差异无统计学意义（P = 0.754 > 0.05）。

高对比空间分辨力反映了MRI设备对微小结构的分辨能力，影响因素有梯度场强度、涡流补偿、层厚、视野和扫描矩阵等^[12]。在受检的MRI设备中，共有22台次设备不合格，不合格设备中高磁场设备与低磁场设备数量相当，其中高磁场设备10台次，低磁场设备12台次。经统计分析，进口设备和国产设备的高对比空间分辨力之间的差异有统计学意义，进口设备的高对比空间分辨力要显著高于国产设备（P = 0.036 < 0.05）。国产设备在高对比空间分辨力方面有较大的进步空间。高对比空间分辨力越高，则越容易检测出微小或相距甚微的物体，进而避免对微小病灶的漏诊、误诊。因此，在日常的设备状态质量检测中，要加强对该指标的检测。

目前，MRI设备的影像质量检测仍停留在手动检测，存在一定局限性：首先检测时间长，影响临床工作。模体扫描、图像处理均需要占用设备的运行时间，对医疗机构有一定的影响；其次，图像处理时存在检测人员主观判断的情况，有测量误差。几何畸变率、纵横比、层厚偏差等检测项目都需要检测人员用设备的计算机软件测距功能进行测量，其位置的选取会导致一定的测量误差，同时高对比空间分辨力的检测也是采用检验物目视评价法，存在主观判断的情况。现在正处于数据智能分析的时代，基于某种检测模体的磁共振质量控制自动评价系统已经建立^[13]，相对于现在的检测方法，既缩短了检测时间，还有利于规范检测流程，减少测量误差，这对于改善医用MRI设备的影像质量检测现状有一定的促进意义。建议加强对磁共振质量控制自动评价系统的开发，减少人为的主观判断对检测数据的影响，增加检测结果的精确度，也可促进医用MRI设备的影像质量检测的规范化。

医用磁共振成像系统应用质量评估是对设备影像质量检测结果和操作人员照片技术的综合评估。理论上，影像质量检测结果应与临床照片评估结果基本一致。由于临床照片评估结果常常受到操作人员调整照片窗宽窗位的技术、照片大小的选择、打片机故障以及评估人员的主观判断等因素的影响，虽然设备的影像质量检测结果是合格的，但并不代表该设备的应用质量水平，因此，开展医用磁共振成像系统应用质量评估的工作尤为重要。从本次统计的结果看，仍有一部分设备是影像质量检测结果合格，但由于临床照片评估结果差而导致评级不高，由此表明，随着医用磁共振成像技术的发展，医疗卫生机构应加强对专业技术人员的培训，提高其专业技术水平，同时卫生行政部门应对其管理进行监督，保证医用磁共振成像系统应用质量处于较好水平，避免漏诊和误诊。

为了保证医用MRI设备的成像质量，医疗卫生机构应加强设备的质量控制与保证工作，重视对影像质量检测中发现的不合格指标和临床照片评估中存在的缺陷等问题，加强设备的日常维护与保养，采取合理措施使设备处于最佳工作状态。同时加强技术人员的临床应用培训，增强影像质量控制与保证意识，以提高临床诊断的可靠性。另外，WS/T 263—2006为2006年发布实施的卫生行业标准，至今已经有近十五年的实践检验，对规范我国医用MRI的检测与评价发挥了重要作用，但是近年来相关技术发展迅速，MRI设备的临床应用对标准提出了新的要求，MRI各项指标的检测方法和评价要求方面均存在一些需要改进的地方。同时，国际上的相关标准与评价规范已进行了修订，美国医学物理学学会（American Association of Physicists in Medicine，AAPM）于2010年发布了《Acceptance Testing and Quality Assurance Procedures for Magnetic Resonance Imaging Facilities》^[14]，NEMA也发布了新的医用MRI性能指标检测标准^[15]，对信噪比、影像均匀度、层厚、高对比空间分辨力等的检测方法进行规定。此外，从808台次医用MRI设备的检测结果中发现，有些检测指标的要求过低，比如超过99% MRI检测设备的影像均匀性大于80%。因此，现行的WS/T 263—2006不能满足当前MRI质量控制检测要求，为了进一步保障受检者权益，规范我国医用MRI质控检测与评价，并与国际接轨，建议修订完善医用MRI设备影像质量检测与评价现行标准。