核医学是利用核素和核技术来进行生命科学和基础医学研究并诊断和治疗疾病的一门新兴综合型交叉学科。核医学是现代医学的重要组成部分和最活跃的领域，也是原子能科学技术的一个重要支柱，是核技术、电子技术、计算机技术等现代科学技术与医学相结合的产物。

随着核医学技术的迅速发展，核医学正成为保障人民群众身体健康的重要手段，近年来通过核医学技术进行诊断和治疗的病人正在逐年上涨。对于类似北京这样的大城市，随着公众对医疗需求的增加，核医学科的数量及规模正在不断扩大。据统计，2018年北京217家涉及放射性同位素的单位（简称涉源单位），其中涉及核医学科的单位约有41家，约占比1/6。这些核医学科大多分布在人口相对集中的城中心（老城区），辐射风险相对较大。伴随着核医学科的快速发展，发生辐射事故的风险也随之增大。为了保护环境、保护人类，很有必要开展核医学科辐射安全管理现状研究，以理清核医学科辐射安全管理过程中存在的问题，提出核医学科规范化管理的建议，确保辐射安全。

1 核医学科辐射安全管理现状

《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》是我国各监管部门实施辐射安全监管的技术依据，是我国开展辐射安全实践和理论研究的基础。辐射安全管理是过程管理，是在有效的法律、法规框架下进行的。目前，我国核医学科监管实践中主要适用的法律法规及标准如下：

2003年《中华人民共和国放射性污染防治法》的颁布实施，从法律上明确了核技术利用单位对本单位的辐射安全负有主体责任，确立了环境保护行政主管部门对放射性污染防治工作实施统一监管的地位。同年11月，中央机构编制委员会办公室印发《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》，进一步明确环保部门负有对放射源生产、进出口、销售、使用、运输、贮存和处置全过程统一监管的职责。为了规范管理，2005年国务院颁布了《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》；2006年国家环保总局公布了《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》。为了对放射源和射线装置实现分类管理，2005年国家环保总局公布《关于发布放射源分类办法的公告》，2006年国家环保总局公布《关于发布射线装置分类办法的公告》。2009年国务院颁布的《放射性物品运输安全管理条例》与2010年环境保护部公布的《放射性物品运输安全许可管理办法》进一步加强放射性物品运输安全管理，明确了核安全监管部门对放射性物品运输的核与辐射安全实施监督管理。2011年国务院颁布了《放射性废物安全管理条例》，规定了对放射性废物的处理、贮存和处置的许可和监督管理等等。

目前我国生态环境部门对于放射性药品（简称为放药）在进出口、生产、销售、使用、运输等多个环节进行监管，主要包括放射性同位素转让审批、放射性同位素进口审批、转让及进出口审批备案、医疗放射性废物、放射性物品运输、颁发辐射安全许可证、新改扩建项目的环境影响评价或安全分析等多个管理环节。此外还包括辐射安全监督检查、辐射事故应急响应等。

2 核医学科辐射安全管理中存在的问题

本文对核医学科辐射安全监管现状中存在问题的论述，是基于本次调研情况、结合日常监管情况，围绕研究中反映较为突出的监管环节展开的。

2.1 程序违法时有发生

辐射安全监督检查过程中发现：有些核医学科管理人员对自己的环境影响评价文件内容和要求不知晓，突出表现在注射室位置随意变换、擅自关闭注药后病人厕所、医护人员在无屏蔽措施的情况下给病人注药、擅自改变废物库位置以及装修、改造辐射工作场所不能依法重新进行环评或者安全分析等。更有甚者，有些核医学科无视辐射安全许可证所许可的种类和范围，擅自非法转让或者随意购买放药的种类和数量，表现出法律意识的淡漠、存在较大的风险隐患。核医学科比较普遍存在的另一个程序违法是：放药的审批、备案不及时，曾统计发现北京存在此类问题的核医学科不少于全市核医学科总数的1/7，2009年专项行动后有所改观(数据来源于北京市辐射安全管理行政处罚汇编—内部资料)。这一行为虽不至于产生严重后果，但是违反了法规设定的备案程序^[1]，存在放射性同位素被非法使用的可能。

2.2 监测不规范

有效的监测能够及时发现隐患、起到预防事故的作用，而在实际监督检查过程中发现，核医学科在辐射监测方面存在诸多问题，突出表现在如下方面。

工作场所监测^[2]不能认真落实，将近半数的工作单位不理解监测的必要性，监测目的、频次、点位不明确，监测仪器选用不合理，监测结果记录不完整：如，有的监测记录仅有数值没有单位；有的监测数值明显造假，纯粹是为了应付监督检查，而不是从安全的角度认真落实监测。

辐射工作人员个人剂量监测周期不能按照规定^[3]执行，对个人剂量监测结果异常的情况不能进行调查与核实，个人剂量监测结果往往存放在业务科室，归档工作落实不到位。

2.3 放射性废物处理、处置不符合要求

依据现行法规，用户对所产生放射性废物的处理主要有两个途径：解控和送交贮存。解控是指审管部门按规定解除对已批准进行的实践中的放射性材料或物品的管理控制^[4]。当因放药产生的放射性废物符合审管部门规定的清洁解控水平，经审管部门认可后，可以对其解控。送交贮存是指将其送交省城市放射性废物库贮存。

之前，北京的放射性废物解控模式是：“用户单位提出解控申请—有资质的单位对废物进行监测—审管部门同意解控”，用户从提出申请到完成解控的周期通常是3～6个月，办理一次解控费用合计约为3 000～5 000元，远高于送交贮存费用。无论就时间还是金钱而论，单位对放射性废物的解控处理都没有动力，而是更愿意将放射性废物进行送交贮存，致使用户不能认真落实放射性废物的分类存放，普遍存在混放、混装的现象。

由于放药半衰期较短，若将这些因放药产生的放射性废物直接送到城市放射性废物库，这无疑增加了城市放射性废物库的库容压力，不利于放射性废物的最小化。另外，放药产生的固体废物一般以针头、针管、棉纱、口服药用杯为主，其中除了有放射性污染外，还可能有传染病等风险。这种方式还增加了城市放射性废物库处理医疗废物的压力。

2.4 核安全文化观念有待提高

核医学科辐射安全管理还存在安全意识薄弱、核安全文化缺失问题^[5]。突出表现在如下几个方面：

日常检查经常发现，高活室里用来存放放药的冰箱中常常存有个人食品、用品等。

为落实核医学科与放药生产单位交接放药的责任，监管部门一般要求核医学科建立放药现场交接制度，双方要在摄像头下进行放药的数量清点，签字确认，以确保安全责任的转移。但由于放药交接活动具有重复性，交接人员容易懈怠和疏忽，发生过实际供药数量与订购数量不一致情况，存在安全隐患。

核医学病人在进行诊疗时，医院缺少对陪同人员可能产生的辐射危害进行人道告知，往往陪同人员较多；更有甚者，医院没有对注药后病人的活动范围进行限制或告知，导致其它科室或公共场所的人员受到不必要的辐射照射，等等。

3 核医学科规范化管理的建议

基于本次研究，结合日常监管经验，针对北京市核医学科辐射安全监管现状，为确保安全，管理部门应当采取相应的管理措施，加强预防性监督管理^[6]。重点要加快法律、法规和制度建设，推进辐射安全监管能力建设；要不断梳理核医学科的辐射风险情况，形成按照风险等级管理的理念，坚持抓大放小、松紧结合；不断简化法律程序，明确管理要求，进一步提高辐射安全监管水平。在此基础上，为规范管理，核医学科务必要做好以下几项工作：

3.1 严格守法、避免程序违法

环境影响评价是环境保护的预防性措施，是单位对辐射安全防护与管理的承诺。实际工作中，核医学科必须按照环境影响评价所规定的内容进行建设与运行，任何与环评不一致的新、改、扩、建项目均需再进行辐射环境评价或辐射环境安全分析。

辐射安全许可证是辐射工作单位从事辐射活动的法律依据，单位必须严格按照许可证许可的内容进行辐射工作，如放药的用量不能超过许可量，所用放药的种类不能超出许可的种类，射线装置的种类、数量与型号要与辐射安全许可证做到账物相符，任何与辐射安全许可证不一致的行为都是禁止的。凡是新、改、扩建设施和场所都要重新办理辐射安全许可证。辐射安全许可证有效期5年，有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请，办理许可证的延续^[1]。

放药转让审批、备案的时间节点是关键，必须严格按照要求执行^[7]。自2015年1月起，放药的进出口、转让审批有效期为一个自然年（每年1月1日—12月31日），进出口、转让的申请材料应于前一年12月1日前分别递交给生态环境部和所在地省级环境保护主管部门。核医学科进口放药备案应在进口完成之日起20日内完成、备案为每年一次；核医学科的所有进出口、转入备案应于次年1月15日前完成。

3.2 认真做好监测工作

核医学科应该具备与辐射工作相适应的监测能力，即具有合格的测量人员和有效的测量仪器，对辐射工作场所进行外照射剂量率水平和表面污染水平监测。工作场所监测中重点是表面污染监测^[8]，能发现工作中是否存在放射性污染，因此每次注药后，或者可能存在放药遗洒时，应当使用表面污染仪按照监测规范^[9]进行监测；工作场所的外照射剂量率水平监测应该包含控制区和监督区所有工作人员和公众可能居留的有代表性的点位和存有放射性物质的装置/设备的表面。所有辐射监测记录应该建档保存，并定期对监测结果进行评价，提出改进辐射防护工作的意见和建议，日常监测中发现异常情况应查找原因并及时报告。

核医学科工作场所的工作人员应正确佩戴个人剂量计，依据监测规范^[3]对个人外照射剂量进行监测，对于从事放药分装、给药工作等近距离操作放药的工作人员，还应该对其受照剂量高的手部^[10]进行剂量监测；发现个人剂量监测结果异常的，应立即进行核实和调查。个人剂量档案应当保存至辐射工作人员年满七十五周岁，或者停止辐射工作三十年^[2]。

3.3 规范放射性废物的处理、处置

核医学科应遵照废物最小化的原则并根据实践中产生废物的形态、核素种类、半衰期、活度水平和理化性质等将放射性废物进行分类^[11]收集和分别处理。

为规范核医学科放射性废物的管理，简化放射性废物的清洁解控程序，北京市生态环境局通过对核医学诊疗活动分析和归纳，就核医学科产生的放射性固体废物和放射性废水的分类、收集和暂存设施配套以及解控排放管理提出了相应对策^[12]，即：单位在满足对策中提出的软、硬件要求的前提下，需根据核素半衰期的长短，将核医学科产生的放射性固体废物、废水按照A类（所含核素半衰期均小于24h）、B类（所含核素半衰期有大于24h的）分类的原则进行分类，依据对策中提出的方法进行暂存、监测与处置。此新措施的实施能起到规范核医学科放射性废物的管理，简化放射性废物的清洁解控的程序。在保证辐射安全的前提下，它是落实“简政放权、放管结合、优化服务”的现实要求，也是促进核医学绿色发展的有益尝试。

3.4 培育核安全文化，筑牢安全防线

核安全文化建设永无止境，持证单位是核安全的责任主体，对核安全负全面责任，核安全文化的培育情况直接影响其核安全水平能否得到保持和提高。核医学科核安全文化的培育需从单位的政策层、管理层、执行层三个层面进行落实^[13]。政策层要确定核安全管理目标和做好核安全承诺，对管理层要进行安全有关事项强有力的授权，对核安全要有足够的人力、财力、物力的投入。管理层要做到单位凡事有人负责、明确奖与罚的情形，明确单位的核安全需要哪些资格和需要完成哪些培训等，对单位的核安全还要做好检查、评估和比较。执行层要有质疑的工作态度、严谨的工作作风、相互交流的工作习惯。

核医学科要不断培育核安全文化，增强忧患意识、责任意识、诚信意识、敬畏意识和守法意识，真正做到学法、知法、用法、守法，杜绝行业弄虚作假、违规操作行为，自觉学习和遵守法律法规，自我完善辐射安全管理体制、机制和规章制度，才能不断提升行业的辐射安全管理水平。

4 总结

本文通过对核医学科辐射安全管理现状进行调研，结合辐射安全日常监督检查情况，通过归纳、分析、概括、汇总，就核医学科辐射安全管理中存在的主要问题进行论述，然后针对问题依据相关法律、法规提出了解决问题的建议，此研究的开展有利于核医学科的规范化管理，有利于保护环境、保护人类，降低辐射风险，促进行业的健康发展。