随着放射外科学、影像医学以及计算机技术的不断发展，X、γ射线立体定向放射治疗设备在临床治疗中应用日益增加,为此需要制订相应的质量控制检测规范和标准^[1-2]，确保X、γ射线立体定向放射治疗设备使用的质量。该标准能否为卫生行政部门、放射卫生技术服务机构、医疗单位和生产厂家单位共同遵循并贯彻落实，关系到X、γ射线立体定向放射治疗设备的使用状态、患者的治疗效果。标准是否具有可操作性、协调性和实用性，需要依据《卫生标准跟踪评价工作指南》^[3]的研究工作来评价。根据国家卫生健康委标准处《中国疾病预防控制中心关于征集2019年度公共卫生标准实施评估项目承担单位的通知》^[4]（中疾控标准便函〔2018〕1167号）和相应的实施方案，对《X、γ射线立体定向放射治疗系统质量控制检测规范》（WS 582—2017）（以下简称“标准”）采用问卷调查和现场调查相结合的方式开展追踪评价，现将分析情况总结如下。

1 对象与方法 1.1 调查对象

经过调查表前期缜密的设计、论证及参照相关文件^[5-9]，依据我国X、γ射线立体定向放射治疗设备的分布情况，代表性确定了河南、天津、北京、江苏、湖南、新疆、浙江、四川、山东、广东、海南、湖北、辽宁、云南、上海、陕西、福建等共17个省市。其中天津、北京、上海、江苏、浙江、广东和福建7省市代表了高水平经济发展的华东和华南根据地区，河南、湖南、新疆、四川、山东、陕西、海南、湖北、辽宁、云南10省代表了中低水平经济发展的华中、西南、西北和华北地区。调查对象包括医疗机构、技术服务机构（包含事业单位和民营机构）、卫生监督机构等相关使用标准机构的相关人员以及生产厂家设备安装及调试人员。

1.2 调查方法

2019年7—10月，各协作单位共同努力，分别采取现场问卷填写、现场问答、邮寄问卷调查、电子邮件问卷调查等多种形式先后开展预调查和正式调查。医疗机构的调查对象为开展X、γ射线立体定向放射治疗设备质量控制的技术人员或物理师，监督机构的调查对象为从事放射诊疗监督的监督员，技术服务机构的调查对象为有能力完成X、γ射线立体定向放射治疗设备质量控制检测的专业技术人员，生产厂家的调查对象为厂家负责X、γ射线立体定向放射治疗设备核物理技术参数的人员。专人负责回收，一个单位调查多人导致调查结果重复时记为一个单位多个结果。调查内容包括：①收集被调查单位和个人的基本情况；②对WS 582—2017的总体调查，包括检测方法可操作性、相关章节前后协调性、实用性的总体性评价；③WS 582—2017实施相关内容，包括知晓情况、使用情况、培训情况、宣贯和实施情况等；④开放性问题，收集WS 582—2017执行过程中遇到的问题以及相关的意见和建议。

1.3 质量控制

采取调研、讨论、征求意见、专家评审、预调查等多种措施；实施统一培训制度，调查工作实施前对调查人员进行统一培训。调查结束后对调查问卷或调查表进行复核，检查调查表完整性、逻辑性，发现问题及时和调查对象沟通核实，确保每份调查的真实完整。对调查员进行培训，同时采用双录入法录入数据确保数据的真实准确。

2 结果 2.1 基本情况

共收集到调查问卷126份。其中技术服务机构32家，收到调查问卷46份，全部有效；卫生监督机构21家，收到调查问卷24份，全部有效；医疗机构46家，收到有效调查问卷47份；生产厂家7家，收到有效调查问卷9份。

2.2 标准评价 2.2.1 标准的知晓、培训情况

表1可知，使用标准单位均知晓标准的发布。技术机构和生产厂家培训率在70%以上，监督机构和医疗机构分别为33.3%和43.5%。

2.2.2 标准的熟悉掌握情况

表2可知技术服务机构的46名调查对象对标准的γ射线立体定向放射治疗设备章节熟悉率为60.9%～87.0%，不到6.5%的人员不熟悉某一章节，对标准的X刀章节熟悉和一般熟悉以上程度78.3%，21.7%不熟悉；监督机构24名调查对象对标准的熟悉率为4.2%～50.0%，不熟悉率8.3%～62.5%；医疗机构47名调查对象对标准的γ射线立体定向放射治疗设备章节熟悉率为42.6%～61.7%，不到8.5%的人员不熟悉某一章节，对标准的X刀章节熟悉和一般熟悉以上程度74.5%，25.5%不熟悉；生产厂家9名调查对象对标准的γ射线立体定向放射治疗设备章节熟悉率为66.7%～88.9%，11.1%的人员不熟悉某一章节，对标准的X刀章节熟悉和一般熟悉以上程度55.6%，44.4%不熟悉。

2.2.3 标准的使用、执行难度和普及程度

见表3。

2.2.4 可操作性、协调性、实用性评价

由表4可见，91.7%以上的调查对象认为标准的可操作性、协调性、实用性强和一般；50%以上的调查对象认为标准相关章节前后协调性、实用性强。59.5%的调查对象认为标准检测方法可操作性一般。

3 讨论 3.1 标准实施能力有待提高

绝大多数标准应用人员都知晓标准发布，大部分也知道标准实施时间，超过70%的技术服务机构和生产厂家都组织了标准的宣贯培训，监督机构和医疗机构参加标准培训的比例40%左右，使用人员对标准的熟练掌握的程度不高，特别是监督机构只有18.5%的使用人员熟练掌握标准。标准的普及程度只有21.7%～48.9%。

调查发现，因并行的GBZ 168—2005标准并未废除，此标准实行较早，技术服务机构使用较多，对本标准的关注不够，一部分疾控中心和职防院所的计量认证问题，导致不能使用本标准，还因X、γ射线立体定向放射治疗设备型号多样，标准建议的模体不能满足所有的机型而不好操作；医疗机构因X、γ射线立体定向放射治疗设备发展的历史原因还未形成自觉使用标准来规范其设备质控的习惯，只是按照设备厂家的建议，结合医疗机构的设备实际进行某项技术指标的定期检测，大多数没有检测设备或没有配齐的所需检测设备，也不具备检测能力；监督机构的标准宣传和培训不够等，致使本标准的实施能力有待提高。

建议：①多举办切实有效的技术学习和培训，掌握标准的技术难点和重点；②加强医疗机构的自主检测的规范性监管，督促医疗机构按照标准的要求增添相应的质控设备，按要求开展质控检测^{[1-2, 10]}。

3.2 增强方法的可操作性

超过一半的调查对象认为标准检测方法可操作性不强，特别是技术机构和监督机构对标准的可操作性评价不高，问题主要集中在：标准中推荐的模体不能适用所有机型，未给出剂量计算的详细公式和举例，检测方法不够细化和明确，标称值含义不清等。

建议：① 对于头部γ射线立体定向放射治疗设备，定位参考点与照射野中心的距离和焦点剂量率这两个指标的测量项目方法描述可简化，现场检测结合设备定位标识（或参考点）精确定位，焦点剂量率的测量在此基础上不一定再增设CT扫描等，最好头部与体部γ射线立体定向放射治疗设备分别表述。② 剂量分布指标（照射野尺寸、半影）：在检测方法上除胶片法外，X刀可推荐其他非胶片方法。③ 进一步细化检测方法，明确体部的照射野半影宽度要求中标称值的具体内容，给出剂量计算的详细公式和举例。

3.3 标准修订方面的其他建议

应结合医疗机构使用实际，调整技术指标的自主检测频度，对于现场不可改变的、比较稳定的指标（半影、半高宽）适当放宽检测周期或不做稳定性（自主）检测要求；增加设备的日检和安全防护方面的检测项，治疗计划系统自身与设备辅助系统的质控项；目前没有在用的X刀，因此X刀相关的方法、要求可以在标准改版时可以考虑作为独立的标准单独列出；头部γ射线立体定向放射治疗设备治疗时，临床较多使用MR进行定位，但标准仅使用CT定位，很多头部γ射线立体定向放射治疗设备无相应CT适配器，建议明确是否可使用MR进行定位；焦点剂量率为水中数据，但检测模体大部分为有机玻璃或聚苯乙烯，建议给出转换系数；计划剂量和实测剂量的偏差，应与模体材料无关，建议补充说明。

3.4 标准跟踪评价反馈的问题和建议

本次调查中填报了问卷“第四部分执行中存在的问题和建议”的机构数64份，其中监督机构14份、疾病控制机构25份、医疗机构19份、生产厂家6份，填报率50.8%。涉及的问题和建议中有的是对标准的理解不准确，有的只从方便本机构执行的角度出发考虑问题，有的确实提出了标准条款的不完善之处，为标准修订遴选出真正具有科学性、合理性和可操作性的问题和建议。