螺旋断层治疗装置（Helical Tomotherapy，TOMO）是将直线加速器安装在滑环机架上，应用逆向CT成像原理，采用调强的扇形射束，以螺旋旋转的方式进行放射治疗的装置^[1]。TOMO作为肿瘤患者实施治疗的新型放射治疗装置，对质量控制要求相当严格^[2]。然而，在国内一直没有相关的质量控制规范和标准，直到WS 531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》^[3]的实施。WS 531—2017是在美国医学物理协会（AAPM）发布的TG148号报告^[4]等基础上精简了质控项目和内容。虽然我国医疗照射防护中有关放射卫生标准较为完备，内容涵盖全面，但在诊断参考水平、设备质量控制检测等方面需进一步完善^[5]，说明了标准实施评估的必要性，然而WS 531—2017自实施以来，尚未对其进行过跟踪评价。

放射卫生技术服务机构是使用WS 531—2017开展TOMO质量控制检测工作的主要机构，了解技术服务机构人员对该标准自实施以来的贯彻执行情况，以及对标准的科学性和适用性的认知，为修订标准提出相关建议，能够进一步推进标准的完善，促进标准更好发挥技术规范作用。

1 对象与方法 1.1 调查对象

采用随机抽样的方法，选取河南、山东、北京、广东、天津、浙江、湖北、湖南、四川、江苏、河北、广西、江西、安徽、吉林等15个省市疾病预防控制中心、职业病防治院、科研所以及民营检测机构等共计23家放射卫生技术服务机构相关人员作为调查对象，自愿填写调查问卷。

1.2 调查方法

项目组依据WS/T 536—2017《卫生标准跟踪评价工作指南》^[2]，拟定了《WS 531—2017实施情况调查问卷：技术服务机构相关人员》，经过预调查后确定调查内容。选择河南省和江苏省作为预调查点，对预调查结果进行分析，完善跟踪方案和调查表。实施过程通过现场调研、访谈、邮寄、电子邮件等方式开展跟踪评价工作。利用Epidata 3.1软件建立调查数据库，office 2013进行数据统计分析。

1.3 调查内容

问卷经过前期设计、专家论证及信度和效度评价后，主要包括以下内容：①被调查技术服务机构相关人员基本情况；②标准总体调查：整体满意度、实用性、科学性、先进性及可操作性的评分和总体性评价；③标准实施相关内容：知晓、使用、培训、宣贯和应用情况等；④开放性调查：标准执行过程中遇到的问题、反馈和建议。

1.4 质量控制

邀请相关专家对调查问卷的可行性与可操作性进行论证，同时对调查的覆盖范围、人群、样本量等进行评估，确保数据的代表性和真实性。组织预调查，检验实施方案的科学性和可操作性，并完善调查问卷和调查方案。调查工作实施前对调查人员进行统一培训；调查结束后对调查问卷进行复核，检查调查表完整性、逻辑性，发现问题及时和调查对象沟通核实。采用双录入法录入数据。

2 结果 2.1 基本情况

本调查收集到技术服务机构相关人员的问卷30份，其中有效问卷28份（分布在23家机构，公立机构22份，民营机构6份），有效率93.3%。问卷分布在吉林、安徽、江西、广西、湖南、湖北省均各1份，四川、浙江、天津、广东、河南各为2份，北京、河北、江苏、山东均各3份。被调查28名人员中男性26人，女性2人。年龄分布在29～46岁，平均34.4岁。被调查人员基本情况见表1。

2.2 调查结果 2.2.1 标准总体满意度

为调查标准总体的满意度情况，问卷设置了“总体满意度”、“适用性”、“科学性”、“先进性”、“可操作性”五项内容。每项评分选项等级定性设置“非常满意（5分）”、“比较满意（4分）”、“一般（3分）”、“比较不满意（2分）”、“不了解（1分）”、“不满意（0分）”六个选项。对标准的满意度评价结果见图1。从图中可以看出，技术服务机构中“非常满意”和“比较满意”占83.1%、“一般”占11.8%、“不了解”和“比较不满意”占5.1%，大部分技术服务人员对该标准的总体满意度是“满意”。

2.2.2 对标准的文本格式满意度评价

为了解标准的文本格式是否满足工作的需要，调查问卷设置了“目录排版”、“目录索引查询”、“文字规范性”、“格式统一性”、“总体满意度”五项指标。每项评分选项等级定性设置“完全满足”、“基本满足”、“一般”、“基本不满足”、“不满足”、“不了解”六个选项。评价结果见图2。从图中可以看出，“完全满足”和“基本满足”占95.7%、“一般”和“不了解”占4.3%。从结果可以看出，技术服务机构工作人员对标准的文本格式满意度较高。

2.2.3 标准培训情况

对技术服务机构相关人员接受培训的次数和是否本单位组织过该标准的培训进行调查，结果显示技术服务机构人员没有接受过WS 531—2017培训的占到77.8%，仅有22.2%的技术服务机构人员接受过1～2次的标准培训；而且，培训的主导单位主要是卫生机构，占到83.3%。另外，技术服务机构人员接受过本单位组织培训WS 531—2017的也仅有38.5%。具体分布见表2。

2.2.4 标准发布、内容、术语和定义、检测指标及限值、检测设备知晓情况

从表3可以看出，92.9%的技术服务机构人员知晓标准发布情况，不知晓标准发布情况的仅占7.1%。对标准的内容“熟悉”和“一般”的人均为44.0%，而仅有12.0%的技术服务机构人员表示“不熟悉”。对标准中的术语及定义“完全理解”、“部分理解”和“不理解”分别为78.6%、17.9%和3.6%。标准检测指标及其限值的“不知晓”、“部分知晓”和“熟练掌握”分别为14.8%、63.0%和22.2%。技术服务机构人员对TOMO质量控制检测设备“完全理解”和“部分理解”分别为70.8%和25.0%，表示“不理解”的仅占到4.2%。

2.2.5 技术服务机构开展检测指标合格率情况

技术服务机构依据WS 531—2017开展射野横向截面剂量分布、红激光灯指示准确性和治疗床的移动准确性三项检测指标合格率达到100%，射线纵向截面剂量分布合格率为66.7%；静态输出量和旋转输出剂量合格率为75.0%；射线质、多叶准直器横向偏移和床移动和机架旋转同步性合格率为83.3%；绿激光灯指示等中心准确性合格率为91.7%；说明TOMO的剂量学指标合格率普遍低于几何方面的指标合格率。具体结果见表4。

2.2.6 与标准相关的TOMO质控问题

TOMO质量控制检测存在问题的原因中“标准普及程度低”、“标准制定检测设备难达到”、“标准理解程度不足”、“检测指标难理解”和“标准滞后跟不上发展”分别占68.0%、64.0%、48.0%和24.0%和12.0%。具体原因分布见表5。

2.2.7 技术服务机构人员应用标准频次情况

表6显示，技术服务机构人员应用标准的情况，“两个月内1次以上”、“半年1次以上”、“一年1次以上”、“基本不用”分别占到7.1%、21.4%、35.7%、35.7%，而没有工作人员应用标准达到“每月1次以上”；说明WS 531—2017标准应用有待提高。

2.2.8 依据标准进行质控检测的情况

技术服务机构人员按照标准内容进行TOMO质控检测中“全部按照”、“部分按照”和“不按照”分别为77.8%、16.7%和5.5%；另外，66.7%的技术服务机构人员认为标准具有实用性，另有33.3%的工作人员认为部分内容具有实用性，大多数技术服务机构人员认为标准实用性较好。具体结果见表7。

3 讨论

标准的实施评估是标准管理的重要组成部分，是对标准执行情况、实施情况进行调查、分析和研究，为标准实施和修订提出相关建议，贯穿于标准后学管理的全过程，是掌握国家标准执行情况的必需途径^[6]。TOMO目前临床应用较为广泛，并呈上升趋势，WS 531—2017是《放射诊疗管理规定》配套的技术标准，是TOMO质量控制检测的技术规范，是放射卫生技术服务机构开展TOMO质量控制检测工作的依据，故对其进行追踪评价，本次也是首次对WS 531—2017进行实施评估。

调查结果显示，对标准总体满意度表示“非常满意”和“比较满意”占总调查人数的83.1%，对文本格式“非常满意”和“比较满意”占95.7%。说明标准的排版、索引、格式等文本内容以及标准的实用性、科学性、可操作性均能满足大部分技术服务机构人员的需求。仅有少部分调查人员表示“不了解”或“比较不满意”，可能因为这部分人主要参考厂家“推荐标准”或者AAPM TG148报告^[4]，对该标准不熟悉或不理解的缘故。

对标准基本情况熟悉程度的调查发现，大部分的技术服务机构人员能够对标准的发布、内容、术语和定义以及检测设备“熟悉”或“掌握”，而大多数技术服务人员对标准检测指标及其限值对于大多数技术服务人员并没有“熟练掌握”。从技术服务人员标准培训和应用中可以发现部分原因：标准的培训宣贯能够帮助技术服务人员进一步理解标准内容，从此次调查结果看，77.8%的技术服务人员没有接受过标准的相关培训，而且近一年中技术服务人员运用WS 531—2017开展工作的频次偏低，这些都可能导致工作人员不熟悉标准相关内容，这也说明了当前应加大WS 531—2017标准的培训力度。

技术服务机构依据WS 531—2017标准开展TOMO质控检测时，无论TOMO的剂量学指标还是几何方面的指标不达标情况普遍存在。技术服务人员认为依据标准开展TOMO质控检测的主要问题是“标准普及程度低”、“标准制定检测设备难达到”以及“标准理解程度不足”，这也进一步说明标准宣贯程度低、普及性不强，技术服务人员对标准的具体内容理解度不高。

结合本次调查内容，主要收集到相关建议：（1）可操作性方面：增加剂量计算相关的公式和实例，包括公式、参数的选择，引入通用模体的使用及改良方法，添加模体摆放图像说明，简化检测设备要求，提高检测可操作性；（2）科学性方面：参考AAPM TG-148，设置“旋转输出量”为 ± 2%评价值，且放宽“射线纵向截面剂量分布”评价值为 ± 2.0 mm内，同时建议增加治疗床刚性相关指标、影像系统定位准确性指标以及MVCT图像质控的指标；（3）宣贯培训方面：有关部门和机构应制定、实施卫生标准宣传和培训制度和计划，改变单一的会议培训方式，采用目前应用广泛的移动终端方式培训相关标准；（4）能力建设方面：应加强技术服务机构能力建设，增强技术服务机构实力，对技术服务人员进行标准规范化培训。

根据此次调查结果，总体而言，该项标准文本格式和总体评价满意度较高，技术服务人员对标准的基本情况和内容知晓率较高，但对标准的熟悉程度有待提高，还需进一步加强标准的培训和宣贯，标准的可操作性和科学性方面还需要进一步加强。

志谢：河南省职业病防治研究院、北京市疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、江苏省疾控预防控制中心、广西省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、安徽省职业病防治院、江西省职业病防治院、吉林省职业病防治院、广东省职业病防治院、湖北省疾病预防控制中心和湖南省职业病防治院等单位相关人员的协助。