放射防护标准建设是我国卫生法制建设的重要组成部分^[1]。WS 531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》^[2]是我国现有唯一对螺旋断层治疗装置（Helical Tomotherapy，简称TOMO）质量控制检测的强制性国家卫生行业标准，该标准既为医疗机构、技术服务机构等开展质量控制检测提供科学依据，也为卫生监督执法和行政许可提供技术支持。随着医学技术的发展和肿瘤患者的需要，TOMO装置在我国将有更多的安装台数和临床使用频度。卫生监督人员需要依据该标准的技术要求开展TOMO的放射卫生监管工作。

标准跟踪评价工作是标准管理的重要组成部分，既可以了解标准的实施情况，也可以进一步推动标准的完善。按照中国疾控中心统一部署，依据WS/T 536—2017《卫生标准跟踪评价工作指南》^[3]，中国医学科学院放射医学研究所、苏州市疾病预防控制中心联合成立项目组，建立了《跟踪评价项目实施方案》，项目组采用问卷调查WS 531— 2017实施以来在卫生监督机构的应用情况，收集应用过程中遇到的问题和建议，从而对标准的科学性、适用性等方面进行客观评价，为进一步完善标准提出合理化建议。

根据《跟踪评价项目实施方案》中确定的方法，采用横断面研究，随机选取河南、山东、广东、浙江、湖北、四川、河北等7个省14个卫生监督机构的14名相关人员进行问卷调查。

项目组依据WS/T 536—2017，设计了《WS 531—2017实施情况调查问卷：卫生监督机构相关人员》。通过现场调研、访谈、邮寄、电子邮件等方式开展调查工作。获得调查结果后，利用EpiData 3.1软件建立调查数据库，office 2013进行数据统计分析。

调查问卷经过前期设计、专家论证及信度和效度评价。主要包括以下内容：①被调查卫生监督机构相关人员基本情况；②标准总体调查：整体满意度、适用性、先进性的评分和总体性评价；③标准实施相关内容：知晓、使用、培训、宣贯情况等；④开放性调查：标准执行过程中遇到的问题、反馈和建议。

遵循客观公正原则，在真实资料的基础上进行实事求是的评价，客观的反映卫生标准实施、执行的实际状况和效果；遵循工作程序和方法的科学系统性原则，所有评估分析和结论都建立在可靠的文件及明确的数据基础上；评估的指标选择、资料收集、分析等工作做到系统全面，在综合分析的基础上得出评估结论。所有参与调查人员均进行统一培训，确保调查过程一致和结果客观。调查结束后对调查问卷进行复核，检查调查表完整性、逻辑性，发现问题及时和调查对象沟通核实；采用双录入法录入数据。

本调查收集到卫生监督机构相关人员的问卷14份（每个卫生监督机构1份），其中有效问卷13份，有效率93%。有效问卷中被调查的13名人员中男性9人，女性4人。年龄分布在33～57岁，平均46岁。被调查人员基本情况见表1。

表 1 Table 1

表 1 被调查卫生监督机构相关人员的基本情况 人员特征 人数 构成比/% 学历 大专及以下 2 15.4 本科 8 61.5 硕士 3 23.1 博士 0 0 职务 办事员 0 0 科员 2 15.4 副主任科员 4 30.8 主任科员 5 38.5 副调研员及以上 2 15.4 从事相关工作年限 5年以下 0 0 5~10年 3 23.1 10~20年 5 38.5 20年以上 5 38.5

表 1 被调查卫生监督机构相关人员的基本情况

调查问卷设置“对标准是否适用、科学、先进及可操作性”的指标，内容包含总体满意度、适用性、科学性、先进性、可操作性。其中满意度评分选项中定性设置“非常满意”、“比较满意”、“一般”、“比较不满意”、“不了解”、“不满意”六项。对标准的满意度评价结果见图1。从图中可以看出，卫生监督相关人员中“非常满意”和“比较满意”占76%、“一般”占24%、“比较不满意”、“不满意”和“不了解”均为0家；调查问卷中的大部分对该标准的总体满意度是“满意”。

图 1 卫生监督机构相关人员对标准的满意度评价结果

调查问卷设置有“标准的文本格式是否满足工作的需要”的指标，内容包含目录排版、目录索引查询、文字规范性、格式统一性、总体满意度。其中满意度评分选项中定性设置“完全满足”、“基本满足”、“一般”、“基本不满足”、“不满足”、“不了解”六项。评价结果见图2。从图中可以看出，“完全满足”和“基本满足”占80%、“一般”占20%。

图 2 卫生监督机构相关人员对标准文本格式满意度评价

对卫生监督机构相关人员接受培训的次数和是否本单位组织过该标准的培训进行调查，结果显示有84.6%卫生监督机构相关人员没有接受过WS 531—2017培训，仅有15.4%的卫生监督机构相关人员接受过1次培训；另外，有92.3%的卫生监督机构未组织相关培训。具体分布见表2。

表 2 Table 2

表 2 卫生监督人员/机构接受/组织WS 531—2017标准培训情况 培训情况 人员/机构数 构成比/% 接受标准培训次数 没有 11 84.6 1次 2 15.4 2次 0 0 3次及以上 0 0 本单位是否组织培训 是 1 7.7 否 12 92.3

表 2 卫生监督人员/机构接受/组织WS 531—2017标准培训情况

调查结果显示有92.3%的卫生监督机构相关人员知晓标准发布情况，7.7%不知晓标准发布情况；对标准的内容“熟悉”、“一般”和“不熟悉”分别为7.7%、69.2%和23.1%；对标准中的术语及定义“完全理解”、“部分理解”和“不理解”分别为25%、75%和0；标准检测指标及其限值的“不知晓”、“部分知晓”和“熟练掌握”分别为0、100%和0。卫生监督机构相关人员对TOMO质量控制检测设备“完全理解”、“部分理解”和“不理解”分别为40%、50%和10%。具体分布见表3。

表 3 Table 3

表 3 卫生监督人员对WS 531—2017标准的应用情况 应用情况 人数 构成比/% 标准发布 知晓 12 92.3 不知晓 1 7.7 熟悉标准内容 熟悉 1 7.7 一般 9 69.2 不熟悉 3 23.1 术语和定义 完全理解 3 25 部分理解 9 75 不理解 0 0 检测指标及其限值 不知晓 0 0 部分知晓 12 100 熟练掌握 0 0 质控检测设备 完全理解 4 40 部分理解 5 50 不理解 1 10

表 3 卫生监督人员对WS 531—2017标准的应用情况

被调查的卫生监督机构相关人员认为开展质量控制检测存在问题的原因中“标准普及程度低”、“标准理解程度不足”、“检测指标难理解”、“标准制定检测设备难达到”和“标准滞后跟不上发展”分别占61.5%、61.5%、46.2%和76.9%和0。具体原因分布见表4。

表 4 Table 4

表 4 TOMO质控检测存在问题的原因 原因 人数 构成比/% 标准普及程度低 8 61.5 标准理解程度不足 8 61.5 标准检测指标难理解 6 46.2 检测设备难达到 10 76.9 标准滞后跟不上发展 0 0

表 4 TOMO质控检测存在问题的原因

11家卫生监督机构回复在监督工作中是否使用该标准，发现所属辖区内医疗机构自主检测按照标准内容进行TOMO质控检测中“全部按照”、“部分按照”和“不按照”分别为45.5%、54.5%和0；应用执行过程中卫生监督人员有63.6%认为有难度，36.4%认为没有难度。12家卫生监督机构相关人员回复标准是否能够满足质控需求“适用”、“部分适用”和“不适用”分别为58.3%、41.7%和0，截止目前12家卫生监督机构未接受过关于TOMO质控方面的投诉问题。具体结果见表5。

表 5 Table 5

表 5 标准实际应用的情况 应用情况 机构/人数 构成比/% 按照标准检测 全部按照 5 45.5 部分按照 6 54.5 不按照 0 0 标准适用质控检测需求 适用 7 58.3 部分适用 5 41.7 不适用 0 0 执行过程中有难度 是 7 63.6 否 4 36.4 应用标准解决投诉次数 无 12 100 1~5次 0 0 5次及以上 0 0

表 5 标准实际应用的情况

仅有6家卫生监督机构相关人员回复应用该标准进行执法工作。在监督执法过程中，医疗机构的TOMO质量控制检测项目不达标率从高到低依次为：治疗床的移动准确性（66.7%）、多叶准直器横向偏移和红激光灯指示准确性（50%）、绿激光灯指示等中心准确性（33.3%）和床移动和机架旋转同步性（16.7%），其余指标未出现不达标情况。具体结果见表6。

表 6 Table 6

表 6 执法过程中发现应用标准检测结果不达标的情况 检测指标 卫生监督机构/家 构成比/% 静态输出量 0 0 旋转输出剂量 0 0 射线质 0 0 射野横向截面剂量分布 0 0 射线纵向截面剂量分布 0 0 多叶准直器横向偏移 3 50 红激光灯指示准确性 3 50 绿激光灯指示等中心准确性 2 33.3 治疗床的移动准确性 4 66.7 床移动和机架旋转同步性 1 16.7

表 6 执法过程中发现应用标准检测结果不达标的情况

实施标准跟踪评价不仅能有效地对卫生标准进行优化和改进，也能促进卫生标准更好地实现应用^[4]。据了解，卫生标准的跟踪评价工作已放在了卫生标准工作的重点位置^[5]，相关部门越来越重视标准的质量和规范化工作^[6-7]。本次对卫生监督机构相关人员进行WS 531—2017实施跟踪评价，有助于该标准的进一步完善标准工作。全国仅有十几个省市的医疗机构安装了TOMO，本次调查研究随机选取了其中的7个省的13家卫生监督机构相关人员，调查范围和调查结果具有一定的代表性和可信度。

问卷中对标准“是否适用、科学、先进及可操作性，内容包含总体满意度、适用性、科学性、先进性、可操作性”指标的调查结果显示“非常满意”和“比较满意”占76%、“一般”占24%；对标准的文本格式“是否满足工作的需要，内容包含目录排版、目录索引查询、文字规范性、格式统一性、总体满意度”指标的调查结果显示“完全满足”和“基本满足”占80%、“一般”占20%，说明卫生监督机构相关人员对标准总体和文本格式的满意度高。

调查显示，13家卫生监督机构中84.6%的相关工作人员没有接受过WS 531—2017的培训，仅15.4%的相关工作人员接受过1次培训，说明当前WS 531—2017在卫生监督机构培训情况不足，应加大标准的培训力度；相关人员对WS 531—2017标准发布知晓率为92.3%，对标准的内容“熟悉”、“一般”和“不熟悉”分别为7.7%、69.2%和23.1%，说明大部分卫生监督机构相关人员基本知晓标准的基本情况和内容。12家卫生监督机构中，对标准中的术语及定义“完全理解”和“部分理解”分别为25%和75%；对标准检测指标及其限值均为“部分知晓”，说明相关人员缺少对标准专业知识的理解。10家卫生监督机构对TOMO质量控制检测设备“完全理解”、“部分理解”和“不理解”分别为40%、50%和10%。13家卫生监督机构中认为开展TOMO质控问题的原因分析“标准普及程度低”、“标准理解程度不足”、“检测指标难理解”和“检测设备难以达到”分别占61.5%、61.5%、46.2%和76.9%。另外，11家卫生监督机构中应用该标准应用过程中有63.6%认为有难度。说明被调查人员未能完全理解和全面掌握该标准，该标准的宣贯培训工作有待加强。

调查显示，截止目前12家卫生监督机构未接受过关于TOMO质控方面的投诉问题，其中有6家卫生监督机构在监督执法过程中，发现治疗床的移动准确性、多叶准直器横向偏移、红激光灯指示准确性、绿激光灯指示等中心准确性与床移动和机架旋转同步性的不达标率分别为66.7%、50%、50%、33.3%和16.7%，其余如静态输出量、旋转输出剂量、射线质、射野横向截面剂量分布、射线纵向截面剂量分布的指标未出现不达标情况。执法过程中，发现依据WS 531—2017对TOMO质量控制检测有不合格的情况，后续医疗机构应及时找到不合格的原因并进行维修调试，同时也说明了加强TOMO质量控制检测的重要性，以便更好地为肿瘤患者服务。

结合本次调查结果，主要收集到的问题和建议如下：①建立高效运作机制，拓宽获得标准信息的渠道，加强对监督执法人员标准宣贯和培训力度，提高监督执法人员对标准内容的理解和认识及应用标准的能力，为后续监督执法打下良好的基础；②健全标准跟踪评价模式，广泛征求意见或建议，普及并推广该标准；③在今后标准修订时，增加“开展稳定性检测”的相关说明和合理合法性。

TOMO属于大型医疗设备，一般都安装在三甲医院，主要是由省级卫生监督机构监管，因此本次调查未对卫生监督机构进行分层调查和统计学分析。同时，调查评估缺乏诊疗设备质控标准专用的跟踪评价方法或体系，这些都可在后续的研究中进一步完善。

志谢：四川省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、广东省职业病防治院、湖北省疾病预防控制中心等单位相关人员的协助。