螺旋断层治疗装置（Helical Tomotherapy，TOMO）作为一种对肿瘤患者实施治疗的新型放射治疗装置，在国内医疗机构中共安装了近40台。为了引导TOMO治疗技术在我国健康发展，有效预防和控制放射治疗意外事故，提高TOMO治疗的临床价值和社会效益，国家卫健委在2017年发布了WS 531—2017《螺旋断层治疗装置质量控制检测规范》^[1]卫生行业标准。该标准中规定了医疗机构应依据标准自行或委托第三方机构进行TOMO的稳定性检测，确保该装置性能满足临床的需求。因此，对医疗机构相关人员来说，该标准在实施过程中的实用性、科学性和可操作性等至关重要。

标准跟踪评价工作是标准管理的重要组成部分。按照中国疾控中心统一部署，依据WS/T 536—2017《卫生标准跟踪评价工作指南》^[2]，中国医学科学院放射医学研究所、苏州市疾病预防控制中心联合成立项目组，建立了《跟踪评价项目实施方案》，采用问卷调查方式跟踪评价WS 531—2017在医疗机构的应用情况，以了解该标准在医疗机构的实施情况及其在使用过程中遇到的问题，并对医疗机构实施该标准的科学性、适用性及可操作性等方面进行客观的评价，为进一步完善该标准提供依据。

1 对象与方法 1.1 调查对象

根据《跟踪评价项目实施方案》中的确定的方法和原则，采用随机抽样的方法，选取河南、山东、北京、广东、浙江、湖北、四川、江苏、河北等9个省内已引进TOMO的16个医疗机构的相关人员进行问卷调查。

1.2 调查方法

项目组依据WS/T 536—2017，采用横断面研究，设计了《WS 531—2017实施情况调查问卷：医疗机构相关人员》。首先选择河南省和江苏省作为预调查点，预调查后，对预调查结果进行分析，完善了跟踪方案和调查表。随后通过现场调研、访谈、邮寄、电子邮件等方式开展后续调查工作。获得调查结果后，利用EpiData 3.1软件建立调查数据库，office 2013进行数据统计分析。

1.3 调查内容

调查问卷经过前期设计、专家论证及信度和效度评价。主要包括以下内容：①被调查医疗机构相关人员基本情况；②标准总体调查：整体满意度、适用性、先进性及可操作性的评分和总体性评价；③标准实施相关内容：知晓、使用、培训、宣贯和应用情况等；④开放性调查：标准执行过程中遇到的问题、反馈和建议。

1.4 质量控制

遵循客观公正原则，在真实资料的基础上进行实事求是的评价，客观的反映卫生标准实施、执行的实际状况和效果；遵循工作程序和方法的科学系统性原则，所有评估分析和结论都建立在可靠的文件及明确的数据基础上；评估的指标选择、资料收集、分析等工作做到系统全面，在综合分析的基础上得出评估结论。所有参与调查人员均进行统一培训，确保调查过程一致和结果客观。调查结束后对调查问卷进行复核，检查调查表完整性、逻辑性，发现问题及时和调查对象沟通核实；采用双录入法录入数据。

2 结果 2.1 基本情况

本调查收集到医疗机构相关人员的问卷16份（每个医疗机构1份），其中有效问卷15份（河南、山东、四川、江苏各2份，北京3份，广东、浙江、湖北、河北省各1份，其中公立机构13份，民营机构2份），有效率94%。被调查15名人员中男性13人，女性2人。年龄分布在27～53岁，平均37岁。被调查人员基本情况见表1。

2.2 评估结果 2.2.1 标准总体满意度

调查问卷设置“对标准是否适用、科学、先进及可操作性”的指标，内容包含总体满意度、适用性、科学性、先进性、可操作性。其中满意度评分选项中定性设置“非常满意”、“比较满意”、“一般”、“比较不满意”、“不了解”、“不满意”六项。对标准的满意度评价结果见图1。从图中可以看出，医疗机构相关人员中“非常满意”和“比较满意”占75%、“一般”占5%、“不了解”占20%；大部分对该标准的总体满意度是“满意”。

2.2.2 对标准的文本格式满意度评价

调查问卷设置有“标准的文本格式是否满足工作的需要”的指标，内容包含目录排版、目录索引查询、文字规范性、格式统一性、总体满意度。其中满意度评分选项中定性设置“完全满足”、“基本满足”、“一般”、“基本不满足”、“不满足”、“不了解”六项。评价结果见图2。从图中可以看出，“完全满足”和“基本满足”占82%、“不了解”占18%。医疗机构相关人员的部分“不了解”结果的分布与标准总体满意度调查结果基本一致。

2.2.3 标准培训情况

对医疗机构相关人员接受培训的次数和是否本单位组织过该标准的培训进行调查，结果显示有57.1%医疗机构相关人员没有接受过WS 531—2017培训，仅有42.8%的医疗机构相关人员接受过1～2次的培训；另外，医疗机构组织培训WS 531—2017与否各占50%。具体分布见表2。

2.2.4 标准发布、熟悉内容、是否理解术语和定义、检测指标及其限值、质量控制检测设备的情况

调查结果显示有73.3%的医疗机构相关人员知晓标准发布情况，26.7%不知晓标准发布情况；对标准的内容“熟悉”、“一般”和“不熟悉”分别为71%、29%和0；对标准中的术语及定义“完全理解”、“部分理解”和“不理解”分别为93.3%、6.7%和0；标准检测指标及其限值的“不知晓”、“部分知晓”和“熟练掌握”分别为13.3%、13.3%和73.3%。医疗机构相关人员对TOMO质量控制检测设备“完全理解”为100%。具体分布见表3。

2.2.5 医疗机构开展稳定性检测的情况

医疗机构开展静态输出剂量、射线质、红激光灯指示准确性、绿激光灯指示虚拟等中心的准确性、治疗床的移动准确性五项检测指标检测率达到100%，旋转输出剂量、射线纵向截面剂量分布检测率为86.7%，射野横向截面剂量分布、多叶准直器横向偏移检测率为80%；床移动和机架旋转同步性为66.7%。具体结果见图3。

2.2.6 与标准相关的TOMO质控问题

此项调查结果仅有12家医疗机构相关人员参与，开展质量控制检测存在问题的原因中“标准普及程度低”、“标准理解程度不足”、“检测指标难理解”、“标准滞后跟不上发展”和“标准制定检测设备难达到”分别占91.7%、50.0%、33.3%和8.3%和0。具体原因分布见表4。

2.2.7 依据标准进行质控检测的情况

此项调查结果仅有13家医疗机构相关人员参与，医疗机构按照标准内容进行TOMO质控检测中“全部按照”、“部分按照”和“不按照”分别为61.5%、30.8%和7.7%；另外，全部的医疗机构均认为标准能够满足质控需求。具体结果见表5。

3 讨论

实施标准跟踪评价不仅有效地对卫生标准进行优化和改进，也能促进卫生标准更好地实现应用^[3]。本次调查是对WS 531—2017开展的首次跟踪评价，评价结果将有助于该标准的普及、更新或修订工作。据了解，卫生标准的跟踪评价工作已放在了卫生标准工作的重点位置^[4]，相关部门越来越重视标准的质量和规范化工作^[5-6]，后续标准的跟踪评价工作将越来越重要。

本次跟踪评价发现，全国仅有少数三甲公立医疗机构和几家大型民营医疗机构安装了TOMO，本次调查研究随机选取了13家公立机构和2家民营机构，分散在全国9个省份，调查范围和调查结果具有一定的代表性和可信度。

问卷中对标准“总体满意度、适用性、科学性、先进性、可操作性”指标的调查结果显示“比较满意”以上程度占80%、“不了解”占20%；对标准的文本格式“目录排版、目录索引查询、文字规范性、格式统一性、总体满意度”指标的调查结果显示“基本满足”以上程度占82%、“不了解”占18%，说明医疗机构相关人员对标准总体和文本格式的满意度较高。医疗机构相关人调查结果显示“不了解”的主要原因是部分医疗机构工作中使用的是厂家“推荐标准”或者AAPM TG148报告^[7]，对WS 531—2017关注度不高。

问卷中对相关人员对标准的知晓率为73.3%，显示大部分医疗机构相关人员知晓WS 531—2017标准的基本情况和内容，调查还显示74.1%的相关工作人员未接受过WS 531—2017的培训，仅其余25.9%的相关工作人员接受过1～2次培训，说明了当前WS 531—2017培训情况不足。调查结果提示，作为使用TOMO的第一线人员，应有责任和义务提升对该标准的认识和加强TOMO的质控检测工作，同时相关部门应对拥有TOMO的医疗机构相关人员加大标准的宣贯培训力度。

问卷中对于开展稳定性检测的情况，100%的被调查相关人员能够完全理解质量控制检测设备，并且能够开展稳定性检测工作。可能是由于TOMO厂家给医疗机构配置了齐全的质控设备。同时对于稳定性检测的指标显示医疗机构日常检测还不能完全覆盖标准的要求，提示医疗机构应加强稳定性检测，同时监管部门也应加强对医疗机构的稳定性检测的监督管理。

问卷显示仅有61.5%的相关人员完全按照WS 531—2017内容进行TOMO质控。相关人员未按照WS 531—2017标准的主要原因是装机年份早，一直依据AAPM TG 148报告^[7]进行质量保证和质量控制工作，WS 531—2017实施后未做调整。相关人员未全按照WS 531—2017标准的原因是装机时间不长，人员和辅助设施还未就位，因此有部分调查指标未做全项收集。

问卷显示12家医疗机构中认为开展TOMO质控问题原因分析“标准普及程度低”、“标准理解程度不足”、“检测指标难理解”和“标准滞后跟不上发展”分别占91.7%、50.0%、33.3%和8.3%，说明标准宣贯程度低、普及性不强，也说明相关人员对标准的具体内容理解度不高，后续应扩大该标准的应用与推广，特别是提高医疗机构自主监测（稳定性检测）的能力和规范性。

结合本次调查结果，主要收集到的问题和建议如下：①针对目前医疗机构对标准了解度不深的现状，有关部门应加大标准的宣贯力度，相关部门和机构应制定、实施卫生标准宣传和培训制度，改变单一的会议宣传和培训方式，采用公众微信号移动终端方式传播卫生标准相关知识。②针对标准的实用性、可操作性和科学性提出如下修订意见：完善标准中检测方法的描述和使用步骤的图例解释（随标准同步发布的解读资料），简化检测设备的要求，提高设备检测可行性；增加治疗床刚性相关指标、影像系统定位准确性指标以及MVCT图像质控的指标等重要性能指标的要求。③加强医疗机构使用WS 531—2017的能力建设，对相关技术人员进行质控检测规范化培训。

本次调查不足之处如下：①缺乏专用的诊疗设备质控标准跟踪评价方法或体系；②调查效率有待提高，未充分利用网络渠道优化调查过程；③受限于全国TOMO的数量，调查样本量有待增加；④调查数据单一，未做被调查人员、医疗机构层次等统计学分析等。将在后续的研究中进一步完善。

志谢：四川省疾病预防控制中心、江苏省疾控预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、广东省职业病防治院、湖北省疾病预防控制中心和空军特色医学中心等单位相关人员的协助。