近年来，在医疗改革的大背景下，医疗机构的资本投入快速增加，国际上先进的医疗设备不断在上海安家落户，其中不乏质子重离子放射治疗系统、PET-CT、γ刀、TOMO Therapy等高技术含量的大型放射诊疗设备。这些设备为患者带来福利的同时，也伴随着高风险的产生。如何在利用优质资源的同时，最大程度地进行风险控制，为本市卫生计生监督部门一直重点关注，而传统的监管方式已难以适应不断提高的需求。充分利用信息化手段，无疑是提高工作效率的重要保证。目前，卫生计生监督信息系统开发已形成一定规模，步入实用阶段，加快专业化系统开发, 推广产品化应用, 将是下一阶段的重要目标^[1]。为及时掌握放射诊疗设备运行状态，对风险进行全程监控，上海市卫生计生监督部门集结各方资源，开发了放射诊疗设备监控信息系统。

1 系统框架

以法律法规和相关技术标准规定为依据，设计医疗机构放射诊疗设备监控信息系统的框架。整体框架包括用户角色、监督管理端、医疗机构端、应用支撑管理平台和监督管理信息系统；用户角色分为监督管理方、技术服务方、医疗机构方、技术支撑方；监督管理端面向的主要用户角色为监督管理方，主要功能包括人员管理、设备管理、数据采集接口以及统计分析与展示；医疗机构端面向的主要用户角色为医疗机构、技术服务和技术支撑方，主要功能包括信息报送和信息反馈；应用支撑管理平台主要是对前台展示数据的支撑，包含有基础信息库、设备信息库以及人员信息库；监督管理信息系统包含行政许可系统、一户一档系统、现场监督系统、行政处罚系统。系统是一个集多方资源、共享共用的平台，既是卫生计生监督部门用于收集资讯，进行监督管理的平台，又是医疗机构进行放射诊疗设备自主管理和监控的平台，更是技术服务和技术支撑机构积极参与的平台。通过对各方信息的采集和分析，及时反馈给各用户，实现对放射诊疗设备的全过程监管。

2 系统模块 2.1 基础信息模块

基础信息模块是系统的核心支撑，包含系统运行过程中所需的医疗机构和放射诊疗设备基础信息。医疗机构的信息包括机构名称、许可证号、发证日期、放射诊疗设备列表、放射诊疗许可项目等；放射诊疗设备信息包括设备名称、型号、编号、所在场所、安装时间、主要参数等。为确保信息可靠性，该模块的信息来源主要为已有的卫生计生监督管理信息系统导入，通过行政许可、监督检查等方式取得。对于尚未纳入系统的信息，也可以从现场使用移动终端APP中的信息采集模块来采集，作为需要进一步审核的数据项，经处理后进入系统。

2.2 定位与展示模块

该模块是对放射诊疗设备的定位及GIS(Geographic Information System，地理信息系统)展示。定位方式是通过为每台放射诊疗设备配发含一个NFC功能的专用二维码，与基础信息库建立信息互动，通过移动终端扫描二维码，将设备的定位信息录入系统。GIS展示则以可视化的方法将采集的放射诊疗设备数据在电子地图上显示，随时了解全市纳入监管的医疗机构及放射诊疗设备分布情况。放射诊疗设备及其工作场所的安全是放射诊疗管理的重要内容，对于已安装使用的放射诊疗设备，其位置的变化应该经过相应的建设项目管理和许可变更，定位功能可以随时为监管提供依据。在系统试运行的过程中，开发团队通过对106台CT机进行二维码张贴和扫描，不仅顺利完成了CT机的定位功能，还利用手机APP，随时查询CT机信息，为监管服务。

2.3 设备检测模块

检测模块提供了放射诊疗设备的验收检测、状态检测及其所在工作场所的防护检测；每次检测的时间、内容及结果；检测不合格的具体情况描述；经过复测后的复测结果等。检测报告可通过扫描等方式录入系统，检测数据由实施检测的放射卫生技术服务机构进行维护。放射诊疗设备在投入使用前应进行验收检测，而在投入使用后每年都应进行状态检测。对于医疗机构来说，从管理层到具体科室，及时了解放射诊疗设备的检测情况，发现隐患十分重要，而对于监管部门来说，通过对检测情况的了解，及时介入和干预也非常有必要。系统开发以来，本市放射卫生技术服务机构已将77台放射诊疗设备的最新检测信息上传到系统，监督员在办公室就能即时看到辖区内放射诊疗设备的检测情况。

2.4 设备维护模块

该模块集成了放射诊疗设备维护管理和稳定性检测的要求，是对设备安全状况和质量状态的核心监控内容。设备维护信息包括PM(Preventive maintenance, 预防性维护)年度、本年度第几次PM、PM日期、PM完成单位、PM完成人、指标参数中文名称、指标参数英文名称、检测方式、实际参数数值、正常参数范围等；稳定性检测是根据每一类放射诊疗设备的国家标准要求，确定各项稳定性检测指标，例如对于CT机，其稳定性检测的指标为噪声、均匀性、水的CT值、高对比分辨力、重建层后偏差、CTDI_W等。系统在录入检测结果后，对检测结果可以自动进行合格或不合格的判定。放射诊疗设备的维护和稳定性检测结果由医疗机构负责录入，或者也可以由医疗机构委托维护检测单位录入。通过与质控中心等技术支撑机构合作，目前CT机的维护信息已录入294台次，2000余项数据；直线加速器的维护信息录入51台次，1200余项数据；SPECT-CT和PET-CT的维护信息录入19台次，130条信息。

2.5 预警模块

预警模块主要通过部分关键指标，对医疗机构放射诊疗设备的日常运行、检测结果录入提交等进行预警，提醒放射诊疗机构进行检测、维护或整改，确保日常工作流程的正常及稳定运行。例如当预警类别是离上次检测日期一年后的某个时段时，显示设备的装置名称、设备编号、生产厂家、所在场所、主要参数、上次年检时间、检测人、年检预警时间，提示医疗机构在该时段完成检测工作，确保在相应年度内获取结果。

2.6 查询和统计模块

数据统计是将重点关注的指标，在数据库内事先计算、归并、形成固定的数据集及展示方式，在监管平台首页面展示。也可按不同查询条件，通过不同维度，不同的查询条件进行实时的数据统计分析、对比。基础数据部分，可以从时间维护和区域查询统计某个时间点某个区域的放射诊疗机构数量及其增加或减少情况；并可以相应统计放射诊疗项目和放射诊疗设备的数据。设备维护和检测数据统计，重点在维护的结果即合格率统计，从设备类型、检测时间点、检测指标等不同角度进行查询和分析。数据查询和统计的结果可以通过图、表等不同形式进行展现。

3 系统特点 3.1 放射诊疗设备的全生命周期监管

放射诊疗设备与其他医疗设备比起来具有较大的特殊性，在使用过程中不仅要求为患者提供高质量诊疗技术，还要确保设备运行中的辐射安全。根据本信息系统设计，医疗机构的放射诊疗设备一旦投入使用后，即进入监控状态，进一步跟踪放射诊疗设备许可、检测和评价、日常维护、设备使用等情况，即时获取放射诊疗设备的动态信息，可以实现对放射诊疗设备实施全生命周期管理。

3.2 各方资源整合后实现信息共享

放射诊疗设备监控信息系统不仅充分利用了现有的卫生计生监督信息，实现数据的深度挖掘功能，将原来通过许可等方式获取的“死信息”变成可以随时查询和统计分析的“活信息”，更是将设备维护管理、委托检测的信息整合到系统中，进行综合分析，让放射诊疗设备的管理从一个平面，变成了立体。而相关质控中心等技术支撑机构的参与，让系统的资源更丰富，管理更流畅。

3.3 便捷、高效的用户体验

放射诊疗设备监控系统除了运用传统的信息技术外，还引入了物联概念。为每一台放射诊疗设备配发的具有NFC功能的二维码，能通过现场扫描第一时间获知确认无误的设备信息，也可以登录App即时传送到信息库，实现远程监控目的。不管是医疗机构对设备进行自身管理，还是检测和维护人员到现场操作，或者监督检查人员开展现场检查，只要通过现场扫描，可以得到设备是否经过许可以及设备是否经检测合格等信息，及时获知放射诊疗设备使用中存在的安全隐患。对于医疗机构来说，放射防护管理部门的可及性更强；对于监督管理部门来说，监督效率显著提高。

4 讨论 4.1 建立信息系统的重要性

放射诊疗设备的监管在放射诊疗管理中是最重要的部分，设备的安全和质量关系到放射工作人员、公众和患者的健康。但由于缺乏有效的监管手段，医疗机构放射诊疗设备使用过程中，会存在以下问题：①放射诊疗设备尤其是一些大型设备价格极为昂贵，为了及时将新设备投入使用，在未取得放射诊疗许可的情况下擅自使用。②将未经检测和评价，对其质量状态、安全和防护性能尚不能确定的设备投入使用。③对设备的质量状态和防护性能变化没有引起足够重视，在检测机构发现设备部分指标不合格后不及时维修，带病工作。④科学合理的PM工作能有效减少故障, 延长设备使用寿命，降低维修成本^[4], 但为节约成本并不重视相关工作。而以上问题产生后，如不及时干预和采取补救措施，存在很大风险。放射诊疗设备信息监控系统的开发是为了对放射诊疗设备实施全过程管理，让卫生监督员具备“第三只眼”，是卫生计生监督走技术化道路的最好诠释。对于医疗机构来说，放射诊疗设备的管理有了信息化手段，就可以优化管理流程、全面提高工作效率^[2-3]。

4.2 信息系统的建设应基于规范的工作流程

在以往的信息化建设中常会发现，当我们的工作流程出现问题的时候，会有赖于信息化来规范工作流程，希望通过信息化这个手段来“标化”我们的工作，这其实是本末倒置。信息系统的建设是要把标准的工作流程程序化，而不是规范工作的良药。虽然国家法律法规和标准对放射诊疗设备的管理有具体规定，但在实践过程中还是存在很多问题。以稳定性检测为例，因其具有一定技术难度，对医疗机构自身开展是个很大挑战，很多医疗机构只能委托生产厂家或其他第三方机构来完成相关检测工作，但不管是检测项目、频率还是判断标准都存在一定差异。这些差异，在“标准”的信息系统中捉襟见肘。本市在进行系统开发前，就着手开展了稳定性检测的规范工作，但至今这仍是个需要逐步解决的问题。信息化建设可以提示我们规范工作流程，但不会改善我们的工作流程。这是所有开展信息化建设的设计者应当清醒认识并提前解决的。

4.3 信息系统的设计应充分考虑运行持久性

信息系统的建设是为了实现管理的长效性，在设计之初，应对长期运行的难度充分关注。本系统在设计之初，考虑了以下环节：①信息的采集尽量从已有的系统中直接导入，避免过多的人工输入和重复采集。②具体指标的设计紧扣放射诊疗设备(含大型医用设备)管理的核心，模块和每个模块下的具体指标要少而精。③界面的设计应当足够友好，有利于做便捷的操作。④预设调整功能从而保证在法律法规或技术标准发生改变时可以及时、简便地对指标进行相应的调整。⑤系统的用户来自于各方，应突出信息安全问题，做好权限设置和安全保障。虽然考虑了诸多因素，但信息系统的长期运行还有赖于实际可行的维护计划、各方参与者的积极响应以及良好配合的团队力量，这些都应当在建设之初做好相应的准备。

4.4 信息系统的建设应更加体现合作与共享

新医改方案的出台为我国医药卫生信息化带来了新的发展机遇和更大的发展空间，所以需要加快推动卫生信息化建设，早日实现医疗信息资源的共享^[5]。我国各类医疗卫生信息系统间的互联程度仍较低，表现在卫生部门内不同机构间、卫生部门与其他部门间均未实现信息高度共享^[6]。医疗机构的放射诊疗设备在使用过程中，涉及多部门管理，各部门都可能有信息化建设的需求，无论这些需求有多大差异，都应当进行最大程度的整合，不应让信息化建设成为医疗机构的负担。放射诊疗设备在医疗机构使用的医疗器械中占有很大份额，而《医疗器械监督管理条例》修订后，进一步加强了医疗机构在使用医疗器械时的质量安全管理要求，同时对食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门的共同监管提出了更高要求^[7]，在今后的管理中，两部门的合作一定会有新的高度。而笔者也期待在放射诊疗设备信息系统的建设中，卫生计生部门能与食品药品监督管理部门加强合作，共享共赢。