随着电子技术的发展，尤其是放射影像数字化不断地创新，放射诊断、核医学和放射治疗等医学应用分支学科已经成为现代医学不可或缺的重要组成部分，并在临床辅助诊断和治疗中得到广泛的应用^[1-3]。放射技术的提升在为医学研究及人类健康带来便利的同时，也引出了放射诊疗设备性能不合格及其对健康危害的问题^[4-6]。有研究指出，在常规放射诊疗活动中，设备性能可反应其临床应用价值，因而加强放射诊疗设备的质量控制既是保障医疗安全和质量的重要环节，也是放射卫生防护工作的核心内容^[7]。

为更好掌握放射诊疗设备的基本状况，从而引导和推进放射诊疗防护工作的开展，本研究对广西111家医院的467台医用X射线设备进行了质量控制检测，并对各类设备性能合格率进行了统计分析，进一步探讨导致设备质量控制检测不合格的原因，从而提出控制策略。

采用分层随机抽样，于2015年5月-2016年10月，抽取广西111家医院的467台放射诊疗设备进行质量控制检测。其中三级医院28家，二级医院43家和一级及以下医院40家。所检测的设备包括424台放射诊断设备(186台DR、116台影像增强器透视设备、83台CT和39台屏片摄影机)，37台放疗设备(包括26台医用电子加速器、4台头部伽玛刀和7台后装机)和6台核医学设备(包括2台PET和4台SPECT)。

用于检测的设备和仪器均在有效检定期内，按照国家相关标准要求的质量控制检测规范对不同类型放射诊疗设备进行检测，按状态检测标准值对每台设备的检测结果进行评价，具体检测指标见表 1。该台设备所检测的项目全部合格，则视为合格；如该台设备有任何一项指标不合格，则视为不合格。

表 1 Table 1

表 1 不同放射诊疗设备质量控制检测结果分析 放射诊疗类型 设备类型 检测数量(台) 合格数量(台) 不合格数量(台) 合格率(%) X射线影像诊断 DR 186 149 37 80.11 影像增强器透视设备 116 112 4 96.55 CT 83 67 16 80.72 屏片摄影机 39 18 21 46.15 合计 424 346 78 81.6 放射治疗 医用电子加速器 26 18 8 69.23 后装机 7 6 1 85.71 头部伽玛刀 4 4 0 100.00 合计 37 28 9 75.68 核医学 SPECT 4 0 4 0.00 PET 2 2 0 100.00 合计 6 2 4 33.33 总计 467 376 91 80.51 注：不同类型放射诊疗设备相比，χ2=9.39，P=0.009；不同X射线影像诊断设备合格率相比，χ2=50.23，P＜0.001。

表 1 不同放射诊疗设备质量控制检测结果分析

采用SPSS 20.0进行数据分析，医用诊断X射线摄影机质量控制检测合格率比较用卡方检验。检验水准为α=0.05。

由表 1可见，放射诊疗设备质量控制合格率为80.51%，X射线影像诊断、放射治疗、核医学设备质量控制合格率分别为81.6% (346/424)、75.68% (28/37)和33.33% (2/6)，核医学设备合格率低于X射线影像诊断和放射治疗设备(P＜0.05)。在X射线影像诊断设备中，DR、影像增强器透视设备、CT和屏片机质量控制合格率分别为80.11%(149/186)、96.55%(112/116)、80.72%(67/83)和46.15%(18/34)，屏片机质量控制合格率低于其他类型X射线影像诊断设备(P＜0.05)。在放射治疗设备中，质量控制合格率由高到低为头部伽玛刀(100%)、后装机(85.71%)和医用电子加速器(69.23%)。在核医学设备中，PET合格率均为100%，而所检测的4台SPECT均不合格。

为了解设备质量控制不合格原因，对每类设备的检测项目进行了分析。不合格原因分析结果显示，DR和屏片摄影机质量控制不合格主要原因为光野与照射野四边的偏离不达标，该检测项不合格率分别为15.59%(29/186)和25.64%(10/39)；CT、SPECT、医用电子加速器和后装机不合格的主要原因分别是CT值线性(14.46%，12/83)、固有非均匀性(100%，4/4)、校准点吸收剂量(23.08%，6/26)和源到位精度检测(14.29%，1/7)不达标。不同放射诊疗设备质量控制检测不合格情况见表 2。

表 2 Table 2

表 2 不同放射诊疗设备质量控制检测不合格情况一览表 检测项目 评价标准 测量范围值 检测台数 合格(台) 不合格(台) 不合格率(%) DR   管电压指示的偏离(< 100 kV) ±5 kV -5.1~9.7 186 183 3 1.61   管电压指示的偏离(≥100 kV) ±5% -4.88~5.1 186 184 2 1.08   曝光时间指示的偏离(t≥0.1 s) ±10% -8.5~9 186 184 2 1.08   曝光时间指示的偏离(t＜0.1 s) ±10% -9.8~8.4 186 183 3 1.61   有用线束垂直度的偏离 ≤3° 0.5~3.1 186 181 5 2.69   光野与照射野四边的偏离 ±1 cm -1.5~3.5 186 157 29 15.59   有用线束垂直度的偏离 ≤3° 0.5~3.1 186 181 5 2.69 屏片摄影机   管电压指示的偏离(< 100 kV) ±5 kV -9.8~9.6 39 27 12 30.77   管电压指示的偏离(≥100 kV) ±5% -15.3~9.6 39 37 2 5.13   输出量重复性 ±10% 0.04~11.8 39 37 2 5.13   输出量线性 ±10% -9.5~19.1 39 33 6 15.38   有用线束半值层 ≥2.3 mmAl 2.01~3.96 39 35 4 10.26   有用线束垂直度的偏离 ≤3° 1.5~3.1 39 38 1 2.56   光野与照射野四边的偏离 ±1 cm -1.8~4 39 29 10 25.64 影像增强器透视设备   入射体表空气比释动能率典型值 ≤25 mGy/min 0.04~69.1 116 114 2 1.72   入射屏前空气比释动能率 见标准表格 0.02~64.5 116 114 2 1.72   影像增强器系统亮度自动控制 ≤15% 0~59.9 116 114 2 1.72 CT   定位光精度 ±3 mm 0~5 83 82 1 1.2   CTDIW(常用条件) ＜50 mGy 1.057~69.64 83 81 2 2.41   CT值(水) ±6HU -5.4~8.3 83 79 4 4.82   噪声(层厚=10 mm) ＜0.45% 0.15~0.48 83 82 1 1.2   CT值线性 ＜60 10.6~405.33 83 71 12 14.46 SPECT   固有非均匀性 ≤4.5% 1.9~7.74 4 0 4 100   固有空间微分线性 ≤0.3 mm 0.15~0.33 4 3 1 25 医用电子加速器   校准点吸收剂量 ±3% -10.1~7 26 20 6 23.08   辐射野的均整度 ≤10 mm 4.06~18.11 26 22 4 15.38   辐射野的对称性 ≤103% 100.42~126.79 26 22 4 15.38   输出剂量重复性 ±0.7 0~0.86 26 25 1 3.85   输出剂量线性 ±2% -0.23~7.1 26 25 1 3.85 后装机   源到位精度检测 ±1 mm -1.0~3 7 6 1 14.29

表 2 不同放射诊疗设备质量控制检测不合格情况一览表

各类放射诊疗手段在临床诊治中得到越来越广泛的应用，为了保证放射诊疗设备质量控制在良好的工作状态下运行，保证辐射医疗质量和安全，进而减少患者和受检者的辐射剂量，因而非常有必要定期开展放射诊疗设备质量控制检测。本研究结果表明，广西放射诊疗设备质量控制总合格率、X射线影像诊断、放射治疗设备质量控制合格率与北京检测^{[4, 9]}结果相接近，但远低于浙江省^[8]；核医学设备质量控制合格率为33.33%远低于北京的66.7%和浙江省的87.5%^{[4, 8-9]}。

为了解设备质量控制不合格原因，本文按照国家相关标准要求的质量控制检测规范的指标进行检测，对每类设备的检测不合格项目进行了分析，其余合格指标未列在表中。分析结果显示，DR和屏片机质量控制不合格主要原因为光野与照射野四边的偏离不达标；CT、SPECT、医用电子加速器和后装机不合格的主要原因分别是CT值线性、固有非均匀性、校准点吸收剂量和源到位精度检测不达标。不合格的原因可能是医院对设备的保养不够完善，缺乏日常维护和厂家定期维护，对设备定期开展稳定性检测重视不够，从而导致了不合格项目的出现，进而导致设备质量控制不合格^{[9, 11]}。

根据对各类放射诊疗设备质量控制检测结果及其不合格原因分析，为保证设备在良好的工作状态下运行，从而保证放射诊疗的安全与质量，减少受检者受照射剂量，研究控制策略如下:①对新安装设备应进行验收检测，对在用放射诊疗设备，每年至少进行一次状态检测；如发现不合格项目，需调试至符合相关标准，待复检合格后，再投入临床使用。②医疗机构需建立一支调试和质控检测的专业技术队伍，做好设备维护、保养及质量控制检测工作。③当地卫生计生主管部门应依法加强对放射诊疗设备的许可监管，加强放射卫生技术人员培训。④经济条件许可，可采购较为先进的设备，确保机器的影像质量有较好的保障。通过以上控制策略对医用诊断X射线机设备性能的检测，并采取相应的控制措施，以确保每台在用的医用诊断X射线机处于合格、安全的工作状态，以减少和避免患者受到不必要的照射，这样才能更好保证患者的健康与安全。

综上所述，广西放射诊疗设备质量控制合格率较低，特别是核医学设备，因而定期适时对设备进行稳定性检测非常必要，应进一步针对不合格项目进行调试和开展设备的日常维护保养，为放射诊疗的安全与质量提供可靠的保障。