核医学是利用放射性核素诊断、治疗疾病和进行医学研究的一门新兴学科，近年来发展较快，在疾病诊疗中发挥着越来越重要的作用，由于需要使用开放性的放射性核素，如果管理不善，会对患者、医护人员、公众造成较大危害^[1]。我科将ISO9000质量管理体系应用到科室管理中，对放射防护工作起到了巨大的促进作用，现报告如下。

1 ISO9000质量管理体系的重要作用

ISO9000系列标准是国际标准化组织(International Organization Standardization)在科学总结了世界发达国家二百年来质量管理的成功经验后，推出的质量管理体系，是对一个领域和行业组织进行全面控制、管理等的过程，是质量管理的通用标准，可适用于各种行业，九十年代开始进入我国医疗卫生系统，不仅为企业实现有序、有效的质量管理提供国际统一标准，也为医院的质量管理和优质服务提供可借鉴的宝贵经验和方法^[2]。ISO9000质量管理体系运用到核医学放射防护领域后，产生了积极的影响。

1.1 建立起完备的放射防护质量管理体系

由于核医学的专业特殊性，在实际工作中，放射防护管理存在诸多问题^[3]。在引入ISO9000质量管理体系的过程中，我们充分借鉴相关领域的成功经验，将之前的管理制度进行详细的梳理，并进行充实和完善，建立起具有科室和专业特色的、科学的、系统的管理模式，放射防护质量管理体系初步形成，使放射防护工作各个环节都处于受控状态，实现了标准化、规范化，有效促进了科室管理水平的提升。

1.2 确保了医疗安全

ISO9000质量管理体系要求以满足病人的需要为目的，使就诊病人实现利益最大化^[4]，这也是放射防护的基本原则。质量管理体系文件运行后，科室放射防护管理更加专业，医疗操作更加规范，个人职责更加明确，杜绝了之前存在的随意性强、标准性差等现象，医护人员严格执行各项规章制度和操作规程，规范了医疗行为，从而保证了患者放射防护安全，有效防范了医疗风险。

1.3 保证了医疗服务质量不断提高

“以顾客为中心”是ISO9000质量管理体系管理原则的第一项，对于医院来讲就是以病人为中心^[5]。医院的质量管理必须为病人提供优质的服务，满足病人医疗需求，核医学属于特殊的高风险行业，受检者及家属对其还有盲目的恐惧心理，为病患提供优质贴心服务显得尤为重要。ISO9000质量管理体系运行后，医护人员的服务意识不断增强，医疗服务质量不断提高。

2 ISO9000质量管理体系文件的建立

质量体系文件是实施质量管理的准则和依据，其制订是ISO9000质量体系运行的中心环节，其他工作都要围绕这一中心展开^[6]。科室在这项工作开展之初，组织业务骨干按照相关要求，结合科室实际情况，编写了质量体系文件，将放射防护管理制度纳入其中。

2.1 编制质量手册及通用文件，对放射防护管理作出纲领性规定

质量手册及通用文件是站在医院的高度，对全院(包括核医学科)总体质量控制模式、质量管理体系进行了规定，是放射防护管理的总体文件，它对放射防护的总体要求、组织结构、职能分配、策划实施等进行了纲领性规定^[7]。医院通用文件在质量手册的基础上，对全院放射防护管理进行了系统性、原则性阐述和规定。主要包括：辐射安全与防护制度、放射源管理、辐射事故应急预案、个人剂量检测管理等，是核医学科放射防护管理的基础性文件。

2.2 编制程序文件，建立科学、规范的放射防护工作制度

程序文件是条款性、程序性的文件，即为实现质量手册中的原则性目标而制定的具有可操作性的程序^[8]，指导核医学放射防护管理实现规范化、标准化、程序化，从放射性药品订购、收货、使用、保管、处理等各个环节，规定了质量管理体系所涉及的放射防护管理如何进行，如何对相关工作进行全过程质量控制，是对放射防护质量控制模式实现路径的说明，是核医学科内部各类人员的工作规范，指导核医学放射防护管理工作如何进行。程序文件主要简略规定了职责划分、放射防护工作程序、相关支持性文件、质量记录、奖惩办法等内容。

2.3 编制工作文件，使放射防护管理工作规范化

核医学工作文件是依据程序文件对放射防护体系各项工作的具体操作过程、操作标准进行规定的文件，是程序文件的具体化，包括质量目标、各类人员岗位职责、各项工作制度规定、作业指导书、质量管理考评办法、质控小组组织结构等。其中，在岗位职责条款中，对涉及放射防护工作的各类人员的职责进行了详细的规定，划分岗位分工，明确职责要求，量化到岗，细化到人，达到事事、时时、处处有人负责。在工作制度条款中，对涉及核医学放射防护的各工作室、各项工作制度分别进行了详细描述，主要包括：各工作室工作制度、各检查(检验)流程、放射性药品管理制度、放射源安全管理制度、放射源安全管理流程、放射性废物管理制度、受检者及陪护人员放射防护宣教及管理制度、职业防护制度及措施、核医学辐射事故应急处理预案等。在作业指导书条款中，对程序文件涉及放射防护管理的工作进行分解，详述具体操作步骤、程序、方法和标准，指导实际操作的细节，制定工作标准化流程，工作人员只要按照作业指导书的程序执行，就能实现规范化、标准化。

2.4 编制质量记录表，将体系文件要求体现到实际工作中

质量记录表是根据放射防护质量管理体系文件要求设计的系列表格和信息记录文件，记录放射防护质量管理全部活动信息，是记载各类人员实际操作的客观证据的文件，用于证明放射防护管理过程中的各种操作是否满足了质量管理体系文件的要求。规范、完整的质量记录表，保证了整个放射防护质量管理活动可追溯，及时发现、预防和纠正在管理过程中出现的问题及潜在问题。主要包括：放射性药品使用登记表、检查(检验)流程记录单、核素诊疗告知单及同意书、放射防护检测记录、个人剂量检测记录、放射性物质储存记录、放射性废物处理记录、放射工作人员体检记录、放射防护培训考核记录等。

3 保障ISO9000质量管理体系有效运行

ISO9000质量管理体系文件的建立，只是打好了放射防护规范管理的基础，其根本还在于在实际工作中，严格按照放射防护管理体系文件的要求规范运行，这才能保障放射防护管理标准化、科学化、规范化进行。

3.1 严格管理，确保质量管理体系有效运行

ISO9000质量管理体系文件的建立，使放射防护工作的各个环节都处于受控状态，科室严格按照体系文件要求，实施了全过程管理。ISO9000质量管理体系注重全程监控、跟踪问效^[9]，根据医院和科室制定的考评细则和奖惩办法，医院层面成立质量管理专家组，科室成立质量控制小组，定期通过查阅质量记录表，与工作人员交谈、现场检查、考核等方式进行现场审核，对岗位和个人进行综合评价，与个人利益挂钩，有效增强了科室人员的质量意识、责任意识，运行几年来，未发生任何涉及放射防护安全的问题。

3.2 持续改进，不断提高放射防护管理水平

ISO9000质量管理体系的重要原则是持续改进，并使医院质量和管理不断完善、螺旋式上升^[10]。质量管理体系运行是动态的，运行几年来，科室质控小组在实际工作过程中，根据不断出台的国家相关法律、法规和标准的要求，结合三甲评审、大项检查等工作，参照ISO9000质量管理体系持续改进的原则，通过内审、外审、复核检查相结合的办法，及时发现问题、分析与解决问题，针对质量体系文件不完善、不适应的地方，共进行了三次改版，形成良性循环，使建立的质量管理体系有效运行并不断完善，放射防护工作水平不断提高。

4 结语

核医学放射防护管理工作不到位，任何一个疏忽、任何一个不规范操作都可能造成严重影响，医护人员只要严格按照ISO9000质量管理体系去开展工作，就能保证放射防护安全，不断提高医疗及服务质量，杜绝医疗差错、医疗纠纷，保证核医学的健康发展。