放射诊疗设备作为医疗器械，在临床诊断和治疗中起着至关重要的作用。由于放射诊疗设备在使用过程中产生放射性危害，国家对其实施严格的管理。但本市在监督执法中发现，由于对国家法律法规认识不足，对医疗器械临床试验的相关要求不清楚等原因，医疗机构与医疗器械生产厂家合作开展的“临床试验”，违反了医疗器械临床试验、大型医用设备管理及放射诊疗管理的相关规定。为帮助医疗机构和生产厂家合法开展放射诊疗设备的临床试验，同时为监管部门加强放射诊疗设备临床试验的监管提供建议，特撰此文。

1 概述 1.1 医疗器械临床试验基本概念

医疗器械临床试验，是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械正常临床使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性，分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性相同，是否具有安全性和有效性^[1]。

1.2 放射诊疗设备开展临床试验的基本要求

根据国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的相关规定，放射诊疗设备为Ⅱ、Ⅲ类医疗器械，其中放射治疗设备、放射性核素诊断和放射性核素治疗设备均为Ⅲ类医疗器械，放射诊断设备中血管造影X射线设备、医用X射线定位设备、泌尿X射线设备、X射线计算机体层摄影设备(CT)、口腔全景曲面体层X射线机、口腔颌面全景X射线机、口腔锥形束体层摄影设备也都是Ⅲ类医疗器械^[2-4]。国家食品药品监督局明确要求申请注册上市的第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械除少数按规定免于临床试验的之外都应进行临床试验^[5]。

2 放射诊疗设备临床试验现状 2.1 临床试验定性不清产生问题

近几年，国内放射诊疗设备尤其大型医用设备的配置从政策上倾向于国产品牌，“建立民族品牌”的呼声日渐高涨。在国家政策大力支持下，国内放射诊疗设备生产行业发展速度日益迅猛。但放射诊疗设备尤其是大型医用设备长期以来为国外品牌所垄断，使得民族品牌要进入高端放射诊疗设备市场并具有竞争力，更要对自身的产品质量和功能提出高要求。生产企业为了让产品更快地投入市场，在短时间内提高放射诊疗设备的安全性和有效性，需要开展各种临床试验和相关研究。但是医疗器械生产企业对医疗器械临床试验相关法律法规知之甚少，不熟悉临床试验的规则、程序和内容，而且出于经济方面的考虑，又不愿委托合同研究组织(CRO)来实施，因此不能对临床试验的质量进行有效的控制^[6]，临床试验的合法开展也不能得到保证。

放射诊疗设备临床试验定性不清，鱼龙混杂。生产企业与医疗机构签订的临床试验合同中，一部分是为了设备注册上市所开展的，经食品药品监督管理部门备案的临床试验。还有较多的所谓“临床试验”或“临床研究”，是生产企业与医疗机构合作开展的注册上市后产品的试验，是为了在上市使用后获取临床数据，进一步改进设备功能所开展的。可以说，前者是法定的临床试验，是由国家法律法规所明确的，后者是生产企业与医疗机构自行定义的，通过合同来确定的。前者一般较为规范，后者则可能存在各种问题：①所谓的临床试验是由双方通过协议确定的，未经食品药品监督管理部门的备案；②医疗机构安装使用的放射诊疗设备处在所谓的试验期，一般都未取得《放射诊疗许可证》；③属于大型医用设备的放射诊疗设备，未取得卫生计生行政部门同意配置的批准文件；④对参加试验的对象不进行严格控制，一般都是患者，而非志愿者；⑤个别医疗机构在“临床试验”中还存在收取费用的行为。

2.2 安全和防护未受到足够重视

放射诊疗设备在使用过程中，会产生放射性危害，尤其是一些大型医用设备，产生的放射性危害较为严重。例如PET-CT在运行过程中，既有X射线，又有较高能量的γ射线(511KeV)，如不加强放射防护管理，工作场所的安全性无法保证，不管是对于职业人群、参加试验的人员还是周围公众，都会带来健康影响。但在临床试验的过程中，放射诊疗设备及其工作场所的安全和防护问题没有受到足够重视。临床试验的设备是生产厂家所有，而场地则是在医疗机构，但双方签订的书面协议(合同)中并未对临床试验的场地安全和防护由谁承担作出书面约定。临床试验单位对试验场地的安全和防护责任不明，从而导致了相关工作无法落实，试验场地未严格按照法律法规和标准的要求进行职业病危害放射防护评价，存在布局不合理，未按规定设置警示标志等各种情况。

有些放射诊疗设备，在临床试验过程中，需要用到放射性同位素。根据规定，放射性同位素应当实施从生到死的管理，放射性药物的转让、使用、贮存、处理都要按照国家的法律法规和相关部门(环保、公安)的规定严格执行。同样由于缺乏事先的约定，临床试验过程中，参与试验的单位对放射源的管理责任不够明确，制度不够完善，环节上不够严密，存在一定的安全隐患。

3 合法开展放射诊疗设备临床试验的基本要求 3.1 正确区分放射诊疗设备临床试验与临床应用的差别

医疗器械的临床试验是为了产品注册所开展的试验，针对那些已经取得注册证书的放射诊疗设备所开展的各类研究活动，并不是真正的临床试验，而是为了获取临床数据所开展的临床应用，应定性为放射诊疗活动。事实上，医疗机构在开展这类“试验”或“研究”时，常常以向受试者反馈疾病信息和治疗建议等作为条件让其参与进来，完全符合放射诊疗活动的定义，即使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。有一些医疗机构愿意与生产厂家签订所谓的“临床试验”协议，也是为了规避放射诊疗许可或大型医用设备配置的要求，急于将设备投入使用。因此，不管是生产企业还是医疗机构，都应清醒地认识到：正确区分临床试验与临床诊疗活动，并遵守相应的法律规定才是正道。任何以临床试验为名义无证开展的放射诊疗行为都是不可取的，也会得到相应的惩罚。

3.2 合法临床试验的基本条件

医疗机构合法开展医疗器械临床试验，至少应当符合以下条件：参与试验的医疗机构具备临床试验的资格；试验场地为经批准的药物临床试验基地(目前医疗器械临床试验基地事项尚在筹备中)；备案产品提供注册检测合格报告；该临床试验经食品药品监督管理部门的备案；生产厂家和试验方签订双方协议；受试者的知情同意；不能对受试者收取任何费用；经伦理审查通过(列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应获得国家食品药品监督管理总局的批准)。如若不具备上述任一条件，则都不属于合法的临床试验范畴^[7-8]。

3.3 放射诊疗行为应遵守的规定

根据我国放射诊疗管理相关法律法规的规定，医疗机构使用放射诊疗设备开展放射诊疗活动必须按相应要求取得放射诊疗许可，其中使用属于大型医用设备(指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备, 以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备)的放射诊疗设备还应依法取得大型医用设备配置许可。新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。在放射诊疗建设项目竣工验收前，还应当进行职业病危害控制效果评价^[9-10]。医疗机构在开展放射诊疗活动中，应严格遵守《放射诊疗管理规定》，保障放射工作人员、患者及公众的健康权益。

4 加强对放射诊疗设备临床试验的监管 4.1 加强监管，依法处理违法行为

医疗机构与生产厂家合作开展一些临床研究活动，只要符合国家法律法规要求，按规定办理许可，做好放射防护管理等工作，应当予以支持。但是，对于一些抱着侥幸心理或打“擦边球”的心态，以“临床试验”名义无证开展放射诊疗工作的行为应当及时制止，依法处理，否则更多的医疗机构会效仿，造成严重后果。各级卫生计生监督机构应当加强监管，一旦查实这些违法行为，绝不手软，依法处置。

4.2 与相关部门及时沟通，形成共管共享局面

放射诊疗设备作为医疗器械在医疗机构使用，涉及多部门管理。各监管部门应建立共管共享机制，互通信息，在各自职责范围内加强监督管理。卫生计生行政部门应加强与医疗器械主管部门的沟通，及时了解医疗器械临床试验的具体情况，为卫生计生监督部门对医疗机构的医疗器械使用监管提供信息。医疗器械主管部门应在源头上予以控制，加强对生产企业的管理，督促其规范开展临床试验等活动，将职业病危害防治的相关要求作为临床试验的前置条件。环保、公安部门应加强对放射性同位素转让、使用、贮存、处理的安全管理。

4.3 正确看待发展与规范的关系，保障民族企业的可持续发展

放射诊疗设备的国产化是有利于人民，有利于医改的好事，符合推进科技创新、加快高端医疗影像设备研制的大布局趋势，政府各部门都应当支持与保障。但在飞速发展过程中，必然也会产生一些新现象，带来一些新问题。任何漠视问题或消极面对问题的做法都不利于长期持续发展。在保障生产企业研制发展的过程中，各相关部门还是应当协调解决相关问题，同时加强对生产企业和医疗机构法律法规的培训，确保合理合法开展相关活动，共同维护患者的权益。

4.4 细化相关规定，提供可行依据

我国对医疗器械临床试验的管理尚处于初级阶段，相应的法规体系不健全, 且操作性欠佳^[11]。对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的临床试验，虽然规定了开展临床试验需要具备的条件，但是对于如何进行临床试验，如何选择医疗机构以及如何使用文献数据和历史资料并没有详细说明^[12]，由于缺少具体的医疗器械临床试验质量管理规范和标准，致使临床试验质量控制不能严格落实，试验过程得不到有效监管。此外，临床试验基地设置不够合理，目前尚未开展医疗器械临床试验基地的资质认证，而只能将医疗器械的临床试验在药品临床试验基地开展^[7]，随之也带来了相关问题。建议立法部门进一步细化医疗器械临床试验的规定，为临床试验单位依法开展相关活动提供切实可行的依据。