为加强放射诊疗工作的管理, 保证医疗质量和医疗安全, 保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益, 卫生部于2006年制定了《放射诊疗管理规定》^[1]和《放射诊疗许可证发放管理程序》^[2]。此两个部门规章自发布实施到现在已有近十年的时间, 在实际实施过程中存在着一些问题, 现列举几种情况进行分析及探讨。

1 放射诊疗许可存在的问题分析 1.1 因无《辐射安全许可证》而无法办理《放射诊疗许可证》

根据《放射性同位素与射线装置安全和防作者简介:李春富(1982-), 男, 医师, 从事放射卫生工作。护条例》^[3]第五条"生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位, 应当依照本章规定取得许可证"以及第八条"使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构, 还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可"的规定, 使用放射性同位素和射线装置开展放射诊疗服务的医疗机构, 既要依法获得放射诊疗许可, 持有卫生主管部门核发的《放射诊疗许可证》, 又要依法获得辐射安全许可, 持有环保主管部门核发的《辐射安全许可证》。按照《放射诊疗许可证发放管理程序》的规定, 办理《放射诊疗许可证》要提交的材料包括《辐射安全许可证》。可有几种情况是办理不了《辐射安全许可证》的, 例如医疗机构设置在居民楼下的底商或者使用的是小产权房。因无《辐射安全许可证》而无法办理《放射诊疗许可证》的情况并不少见, 包括新开办的一些个体诊所、个体门诊部、公立性医院租用的业务用房和新建的乡镇卫生院、医院等, 而以上情况下的房屋卫生主管部门可以审批设置医疗机构, 审批的诊疗科目也可以包括医学影像科(X线诊断专业)。按照《医疗机构管理条例》^[4]的规定, 医疗机构取得《设置医疗机构批准书》, 要办理《医疗机构执业许可证》。因设置了医学影像科就要从做预评价开始, 然后做机房防护、购买安装设备、配置专业人员, 最后做控制效果评价。卫生部门要求所有的程序办完以后, 却因房屋问题无法取得《辐射安全许可证》, 进而无法办理《放射诊疗许可证》, 购买的设备无法取得放射诊疗许可, 不能投入使用, 造成人力、财力上的极大浪费。

1.2 老旧机房设备技术改造无法变更《放射诊疗许可证》

2014年5月1日, 《医用X射线诊断放射防护要求》 (GBZ 130-2013)^[5]开始实施, 其中规定了X射线设备机房(照射室)的使用面积和最小单边长度要求。而在此标准实施以前已经取得《放射诊疗许可证》的医疗机构, 其X射线设备机房是按照以前的标准要求设置的, 以前的标准没有最小单边长度的要求。现在的问题是如果医疗机构要更新现有的放射设备, 假如机房不符合最小单边长度要求的话, 也就无法变更《放射诊疗许可证》。因为按照《放射诊疗管理规定》第十二条的规定, 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目, 医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告, 申请进行建设项目卫生审查。放射卫生技术机构出具的预评价报告中因机房不符合最小单边长度的要求, 会给出"不符合《医用X射线诊断放射防护要求》 (GBZ 130-2013)标准的规定"这样的结论, 也就无法变更《放射诊疗许可证》。

1.3 专业技术人员的资质要求

按照《放射诊疗管理规定》第七条第(四)项的规定, 开展X射线影像诊断工作的, 应当具有专业的放射影像医师。对于一些个体口腔诊所或口腔门诊部, 现实情况是这些医疗机构实施放射工作的是口腔医师或者护士, 而他们是不具有影像医师资格的。这就形成了法规与实际脱节的矛盾, 因为这些医疗机构从成本、工作量上考虑不可能聘请一名具有医学影像专业的医师来拍摄牙片和诊断。

2 对策探讨 2.1 卫生部门和环保部门对放射诊疗的管理应统一要求

卫生主管部门审批设置医疗机构时, 按照其场所的位置和产权性质, 如果属于无法办理《辐射安全许可证》情况的, 建议按照《医疗机构管理条例实施细则》^[6]第二十条第(五)项"医疗机构选址不合理"的规定, 不要批准设置有医学影像科(X射线诊断专业)的医疗机构, 避免医疗机构人力、财力上的浪费。

2.2 同种类型放射设备技术升级可使用原机房

已经取得《放射诊疗许可证》的医疗机构, 机房使用面积和单边长度不符合《医用X射线诊断放射防护要求》 (GBZ 130 -2013)标准规定的, 建议同种类型放射设备技术升级可使用原机房。例如原来是摄影机房(屏片或CR)改造为摄影机房(DR)。这里需要强调的是同种类型放射设备, 假如原来是牙科机房不能改造为透视机房, 原来是摄影机房不能改造为CT机房等。

2.3 口腔诊所或门诊部放射工作人员可由口腔专业医师兼任

牙科X射线机设备操作相对于其他放射设备较简单, 放射防护要求也相对较低, 各医疗机构的口腔医师或护士操作都很熟练。拍摄的牙片的诊断, 一般都由口腔医师进行, 没有必要配置专业的医学影像医师。对于口腔诊所或口腔门诊部开展放射工作的, 建议放射专业人员资质满足口腔专业医师并取得《放射工作人员证》即可。

综上所述, 放射诊疗许可的相关标准法规的制定与放射诊疗许可的管理, 需要环保部门、卫生部门和医疗机构相互沟通, 听取意见, 积极配合, 通力合作。我们只有不断完善放射诊疗许可的科学性、合理性, 才能让放射诊疗真正的造福于民。