为了加强对医疗器械的监督管理, 保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康和生命安全, 国家制定了《医疗器械监督管理条例》^[1]。国家分类管理了医疗器械。①保证其安全性和有效性的医疗器械需要常规管理。②应当加以控制医疗器械的安全性和有效性。③对人体具有潜在危险, 如植入人体, 用于支持、维持生命, 必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。医用电子直线加速器(以下简称加速器)是第三类医疗设备, 必须严格控制其安全性和有效性, 国家有关部门制定了有关加速器的一些标准, 加速器的生产和使用都应符合相关的标准。国家环保总局根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的要求, 对射线装置进行分类管理, 将100 MeV以下能量的医用加速器列为Ⅱ类射线装置管理。

《放射诊疗管理规定》中第五条明确指出:医疗机构应当采取有效措施, 保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。第六条第三节中指出"具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度, 并配备必要的防护用品和监测仪器。第十七条规定: 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验, 申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。第二十条指出: (一)新安装、维修或更换重要部件后的设备, 应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测, 合格后方可启用; (二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养, 由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测。

放射治疗的QA是指通过周密计划而采取的一系列必要的措施, 保证放射治疗的整个服务过程中的每个环节都按国际标准准确安全的执行^[2-3]。

1 材料与方法^[4-6] 1.1 测量设备

使用机器Varian Trilogy加速器, 带有60对多叶光栅叶片, 其等中心处0.5 cm宽度为40对, 剩下20对为1 cm宽度。X射线能量为10和6 MV; 电子线能量分别为4, 6, 9, 12, 16, 22 MeV; 源心距100 cm, 等中心处为40 cm×40 cm的方野。

1.2 测量条件

测量时, 测量水温为14.3℃, 室内大气压为1028.00 kPa; 相对湿度为54%, 除本底外, 没有其他辐射, 电流, 电磁场, 外界震动等都不影响剂量计的显著不稳定和偏差。剂量仪和电离室都经过剂量监督所检定合格后使用。全自动三维扫描水箱, PTW TN30013防水型0.6cc电离室; UNIDOS E剂量仪, 剂量仪的电离室性能应符合有关规定的要求, 经计量检定机构检定合格; 前指针(长度和中心位置已校准); 高精度水平仪; 机械源心距SAD指示杆; 灯光"十"字板; 美国ISP免冲洗胶片; 检测时, 使用标准水模体, 体积为30 cm×30 cm×30 cm。

1.3 加速器机械检测

包括加速器准直器旋转稳定性, 准直光阑平行对称性, 灯光野大小指示, 准直器转角指示, 机架等中心, 机架转角指示, 床座转角等中心, 床座转角指示, 床面负重下垂(Couch Top Sap)指标, 床高位置指示, 光距尺(ODI), 激光灯的对中(alignment)。我们利用前指针法来检测机头、机架、治疗床和激光灯等中心相交在±1 mm范围内。利用高精度水平仪来检测机架的转角指示在±0.5°范围内; 利用机械源轴距SAD指示杆和灯光"十"字板, 标定光距尺, 并利用治疗床面的升降, 检查光距尺的指示线性。

1.4 多叶准直器(MLC)检测

MLC作为一种准直器, 应具备常规准直器的一切性能指标; ①MLC旋转中心轴与线束中心轴的符合性; ②MLC形成的灯光野与辐射野的符合性; ③MLC本身及相邻叶片间、相对叶片合拢时的漏射线等都应符合要求。当MLC用于调强放疗(IMRT, 特别是VMRT治疗)时, 由于MLC的每个叶片都要独立运动, 检测内容: ①每个叶片的端面和侧面在等中心处的投影(灯光野和射线野); ②每个叶片的运动范围; ③叶片位置的数字指示; ④相对叶片的射线野与灯光野的符合性。

1.5 加速器辐射线对中校核(Beam Alignment Test)

包括射线野与灯光野的一致性(Congruence); 射野中心轴与机架旋转轴的一致性; 射野中心轴与床座旋转轴的一致性; 射野中心轴与机架旋转轴的一致性。

射线野(Radiation Field)应与灯光野50%等剂量线范围一致。这对于临床治疗及相邻野衔接上设计都很重要。检查方法为:先将免冲洗胶片平贴在床面上, 再升床至SAD=100 cm, ,分别用10 cm×10 cm方野, 20 cm×20 cm方野测量, 用黑色细线笔在灯光野四边上划一些笔直的横竖线, 然后对胶片进行6, 10 MV X射线10MU以内的照射.将变色的部分和胶片上划线框进行对比。在当发现偏差稍大于2 mm时, 可微调准直铅块底面的薄金属条的位置, 它可改动灯光野的大小, 却不至影响辐射野的大小; 当然改动后必须对灯光野及其数字, 机械指示再次校核。上述校验频度为每年一次或每月对典型野10 cm×10 cm, 20 cm×20 cm做校核。

射野中心轴与机架旋转轴的一致的检查办法如下:将床面升至中心高度, 平贴免冲洗胶片于床面, 将准直铅门开至长15 cm的狭缝(即另一对挡铅做最大限度合拢), 对该胶片做多机头转角曝光, 但彼此不要重叠, 如在0~180°范围做30°间隔, 5~6个角度照射。可以看到曝光后的胶片呈轮辐状, 宽度大约2~4 mm, 用黑色细笔沿其中轴划线, 当机头旋转轴与射野中心轴重合时所有轮辐线都应交于一点, 大多数情况下交点限于r=1 mm的小周圆内。这项QA检查可每年进行一次。用相同的方法可检查射野中心轴与床座旋转轴的一致性; 射野中心轴与机架旋转轴的一致性。

1.6 加速器射线束特征参数校验

X射线束特征参数的校验: ①X射线输出量随射野大小的改变; 每年检测一次, 以确保变化在±2%以内。②百分深度量的改变; ③射野平坦度(Beam Flatness); 每月一次检测, 以确保变化在±3%以内; ④射野对称性(Beam Symmetry)。⑤治疗附件的穿透率(Transmission Factor); 每半年检测一次, 以确保变化在±2%以内。

电子线特征参数的校验: ①电子线输出量随限光筒大小的改变; 每年校验一次, 以确保变化在±2%以内。②百分深度量; 每年一次, 以确保变化在±2%以内。③电子线束平坦度; 每年检测一次, 以确保变化在±3%以内。④电子线射野对称性; 每年检测一次, 以确保变化在±3%以内。

1.7 加速器射线束剂量刻度

① 输出量; ②治疗机监测电离室的线性; ③端效应检测(End Effect Test); ④输出量随机架角的变化。

剂量监测仪读数的刻度:测量6 MV X射线束, 水箱加水至5.2 cm(修正电离室气腔内电离辐射的注量梯度变化), 升床使源皮距SSD=100 cm, 打开铅门使水表面光野为10 cm×10 cm, 电离室探头中心与射线轴垂直。测量前, 电离室在水模中至少要放置15 min, 使测量温度与水温相近, 并预热剂量仪15 min来消除无效电流电荷; 开机3次, 每次100MU, 这样剂量仪表上有3个读数, 得出3个的平均数。射线中心轴上校准点处的水的吸收剂量为:

式中: D_W:有效测量点处的水的吸收剂量; M:为标准剂量仪的示值; P_u:扰动修正因子; N_D:电离室空腔的吸收剂量校准因子; K_TP:温度气压修正因子; S_{W, air}:校准深度处水对空气的平均阻止本领比; P_cel:中心电极修正因子;

式中: N_x:照射量校准因子; 1伦琴(R)=2.58×10^-4C/kg; 1 cGy=10^-2J/kg; W/e:在空气中形成一个电子电荷的每对离子消耗射线的平均能量, W/e=33.97 J/C; K_att:是校准电离室时, 电离室壁及平衡帽对⁶⁰Co γ射线的吸收和散射的修正; K_m:是电离室壁与平衡帽的材料对⁶⁰Co γ射线空气等效不充分而引起的修正; 最后得到的数值偏差不超过±2%, 如超过偏差值需调整加速器剂量电位器, 使预置加速器剂量仪的监测跳数(MU), 即有1 MU=1 cGy。

1.8 EPID和CBCT的校验

紧急手动功能的确认和机械精度的校准。

1.9 加速器安全连锁与辐射防护检测

包括防护门、治疗床等联锁, 机头机架运动防碰环和感应防撞器, CCTV闭路监视器、对讲装置, 手控盒, 电子限光筒; 自检程序, 运动控制, 治疗床紧急按钮, 有机玻璃托盘等。

2 结果 2.1 医用电子直线加速器所执行的标准和范围

医用电子直线加速器电气、机械、辐射等方面的安全有: ①防护电击的危险; ②防护机械的危害; ③防护不需要的或过量辐射危险; ④防护医用房间内爆炸危险; ⑤防护超温、失火及其他危险; ⑥防止运行数据的精确性和不正确的输出; ⑦注意故障造成的过热或机械的损害。医用电子直线加速器的机房应遵循所安装的放疗设备的安全要求。它只适用于放疗设备的安装要求, 以此来保证使用时患者, 操作者及其他人员的安全。医用电子直线加速器应以职业卫生防护检测为依据对人体治疗时进行的防护要求: ①治疗操作室防护要求; ②加速器的技术要求; ③治疗操作室的安全操作要求; ④治疗操作室的防护监测要求。医用电子直线加速器从2003年10月1日开始实施了《医用电子加速器验收试验和周期检验规程》(GB/T 19046-2003)规定了医用电子加速器验收试验和周期检验的性能指标、试验方法、试验条件和检验周期。他依据《1-50 MeV医用电子加速器性能导则》结合本国的国情, 适当的修改和补充了其中的技术指标, 提供了一套完整的加速器验收与周期检验的方法。

2.2 加速器的QA主要分为三大部分 2.2.1 安全系列

主要是安全连锁及指示, 包括治疗机房的门连锁、工作状态指示灯, 对讲系统、碰撞连锁、限位连锁、紧急停机按钮等。这些装置, 在绝大部分情况下是没有发挥作用的, 但是, 一旦出现需要使用的情况, 如果有关的装置失灵, 后果是严重的。

2.2.2 机械系列

机械系列也就是确定位置的几何系列指标, 包括有:治疗床的旋转精度、床面的运动指示精度、床面的升降垂直性、机架的旋转等中心精度、臂架旋转刻度的精确性, 准直器旋转精度, 准直器角度指示精确性。源皮距指示器准确性、十字线的指示准确性、光野指示准确性、光野和辐射野的重合性等等。由于这些内容往往与激光指示灯的指示有关, 因此常把激光灯的QA也包括在内。

2.2.3 物理系列

它不仅仅是剂量, 还包括射线的质量等有关因子。主要有剂量率、照射野的平坦度、对称性、半野、剂量稳定性和重复性, 剂量率的线性等指标。这部分内容QA往往需要特殊的设备才能进行, 其中测量设备的QA也可以包括在这里。

3 结论

目前, 我国加速器在临床放射治疗中的应用已较为普及, 放射治疗是恶性肿瘤治疗的一种重要手段, 精确放射治疗正确安全实行的关键在于做好加速器的质量保证工作。所以要制定规范的操作流程, 建立完善的质量保证体系, 制定完善规章制度, 尽可能避免人为失误而造成的机器损害。建立起QA体系和三级维护体系, 做到有章可循, 有章必循。必须培养专人(工程师)对加速器进行定期的维护、维修和保养工作, 并做好日常记录, 这样就能及时发现和纠正加速器在使用过程中的老化、磨损和漂移等造成的误差。

总之, 整个放射治疗过程中加速器的质量保证是很重要的一个环节, 可以给病人生命带来利益, 我们每个从事放疗工作的同事们都必须高度重视。