卫生部2006发布实施了《放射诊疗许可证发放管理程序》(以下简称《程序》), 为规范放射诊疗许可证发放工作, 发挥了很大的作用。但在实践中发现《程序》未设定《放射诊疗许可证》有效期限及校验救济程序等问题, 给实际工作带来不便。这引发了对修改、完善《程序》的思考, 并就修改、完善之提出建议。

1 问题与思考 1.1 未设定《放射诊疗许可证》有效期限, 不利于动态监管

《程序》未设定《放射诊疗许可证》有效期限, 其后果是一次办证, 终生有效, 这不利于《放射诊疗许可证》的动态监管。笔者认为可参照《医疗机构执业许可证》有效使用期限的规定^[1], 规定《放射诊疗许可证》的有效期限, 有效期届满前按照《中华人民共和国行政许可法》^[2]第五十条的规定, 申请延续。

1.2 未设定《放射诊疗许可证》校验救济程序, 不利于保护行政相对人的合法权益

《程序》第十八条第二款规定校验部门对不符合要求的, 提出整改意见, 要求医疗机构限期整改。第二十一条第(三)项规定对校验不符合相关要求, 且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的注销放射诊疗许可。可以看出, 《放射诊疗许可证》不能通过校验的, 其后果被注销。

放射诊疗许可证是医疗机构从事放射诊疗工作的证明文件, 由于不予通过校验被注销, 意味着医疗机构从事放射诊疗工作权利和资格取消, 是一种比较严厉的行政行为, 依据法理应当设定救济程序, 对行政相对人实施法律救济, 而《程序》未设定。笔者认为:一是应当参照《医疗机构校验管理办法(试行)》^[3]第二十二条规定, 规定行政机关在作出校验决定之前, 应当告知医疗机构有要求举行听证的权利。通过听证当事人就事实、证据、依据以及程序进行陈述、举证、质证、辩论, 弄清事实真相。然后根据听证意见作出校验决定。以减少不当行政行为的发生, 保护行政相对人的合法权益。二是应依照《中华人民共和国行政复议法》^[4]、《中华人民共和国行政诉讼法》^[5]的规定, 规定行政机关作出不予通过校验的, 应当向行政相对人说明理由, 并告知依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利的。

1.3 变更事项不全, 变更材料繁多, 不利于变更与管理

《程序》第十九条规定医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的办理变更手续, 而未设定机构名称、地址名称、法定代表人或者主要负责人的变更。然而实际工作中后者经常发生改变, 造成《放射诊疗许可证》上的记载与实际不一致的情况时有发生, 不便管理。笔者认为, 可参照《医疗机构管理条例实施细则》^[6]第三十条规定, 将之纳入变更范围, 以便管理。

在申请办理变更手续时, 《程序》第十九条规定应当按照本程序第六条的要求提交申请材料。由于该条是关于医疗机构申请放射诊疗许可时提交申请材料的规定, 较为全面、详细。若变更某一项目均依该规定, 往往重复初始提交的材料, 不仅繁多, 而且亦缺乏相关性、适用性和可操作性。因此, 笔者认为应对之进行简化, 针对变更项目分别作出规定, 实现相关、适用和可操作。

1.4 未设定监督职责、内容和频次, 不利于许可事后监管

《程序》未设定各级卫生计生监督机构的监督职责、内容和频次。由于监督职责不清、内容不明和频次不定, 往往会出现有利的多头都管, 无利的相互推诿都不管, 以及随性监管, 怠政和行政不作为现象的发生, 不利于放射诊疗许可的事后监管。笔者认为:一是应明确界定各级监督机构的职责, 做到责权统一, 以便责任追究, 避免重复监管和监管空白。再是应明确规定监督内容, 使监督人员有据可循, 依规履行监管职责。三是确定监督频次, 防止怠政和行政不作为, 亦有利于上级对下级的监督。

2 建议

梳理实际工作中发现的问题, 经缜密分析、思考, 对照相关法律、规章等, 提出建议草稿。组织专家审查、修改, 形成以下建议。

2.1 明确规定有效期限

《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》的有效期一致, 分别为5年或15年。

2.2 对延续时间作出规定

医疗机构延续《放射诊疗许可证》的, 应当在放射诊疗许可证有效期限届满30日前, 向原发证机关提出书面申请, 提交下列材料: ①《放射诊疗许可延续申请表》; ②《放射诊疗许可证》正、副本; ③放射诊疗人员清单及相关资质证书(复印件); ④本年度工作场所和设备性能检测报告; ⑤本年度放射诊疗人员剂量监测、健康检查和教育培训情况; ⑥放射诊疗工作开展情况报告。

逾期提出延续申请的, 按新申请《放射诊疗许可证》办理。卫生计生行政部门应当在有效期限届满前作出是否准予延续的决定。准予延续的, 重新换发《放射诊疗许可证》, 编号不变, 有效期限顺延。不予延续的, 应当说明理由并告知医疗机构依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的, 视为准予延续。

2.3 增加检验规定内容

卫生计生行政部门在作出不予通过校验的结论前, 应当告知医疗机构有要求举行听证的权利; 医疗机构在接到听证告知书之日起5日内提出听证申请的, 卫生计生行政部门应当在20日内组织听证。卫生计生行政部门应当根据听证意见, 作出校验决定。不予通过校验的, 应当说明理由并告知医疗机构依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2.4 修改第十九条有关内容

将《程序》第十九条修改为:医疗机构变更机构名称、地址名称、法定代表人或者负责人、放射诊疗场所、放射诊疗设备的, 应当向原发证机关申请办理变更手续。提交下列材料:① 《放射诊疗许可变更申请表》; ②《放射诊疗许可证》正副本原件及复印件; ③如作变更应提供相关文件与资料。更机构名称或地址名称的, 还需提供相关批准文件。变更法定代表人或者主要负责人的, 还需提供任命文件。变更放射诊疗项目的, 还需提供变更放射诊疗项目清单。变更放射诊疗场所的, 还需提供放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件(复印件)。变更放射诊疗设备的, 还需提供变更设备清单。新增设备还需提交设备性能及场所防护检测报告(复印件), 属于配置许可管理的设备应提交大型医用设备配置许可证明文件(复印件), 场所原防护不能满足新增设备防护要求的, 应提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件(复印件)。

2.5 监督管理章节作适当增加

将《程序》监督管理章节增加如下内容:县级以上卫生计生监督机构应当根据职责定期对本行政区域内放射诊疗许可的医疗机构进行监督检查, 检查频次每年不少于1次。省级卫生计生监督机构负责全省放射诊疗机构的监督管理, 负责本级许可的放射诊疗机构的日常监督管理; 设区市卫生计生监督机构负责本级许可的放射诊疗机构的日常监督管理; 县(市、区)级卫生计生监督机构负责本级许可的放射诊疗机构的日常监督管理。

监督检查内容包括:①放射诊疗工作执业条件落实情况; ②放射诊疗建设项目防护评价和卫生审查情况; ③《放射诊疗许可证》的登记、校验、变更和注销情况; ④放射诊疗设备性能检测及场所防护检测情况; ⑤健康监护制度落实情况; ⑥放射诊疗工作安全防护与质量保证措施落实情况; ⑦有关法律、法规、规章、标准和规范规定的其他内容。