卫生标准^[1]是指为实施国家卫生计生法律法规和政策, 保护人体健康, 在研究与实践的基础上, 对职责范围内涉及人体健康和医疗卫生服务等事项制定的各类技术规范。为保证卫生标准质量, 原卫生部于2003年至2011年期间发布了《全国卫生标准委员会章程》和《卫生标准管理办法》等相关文件^[2-7], 对规范和指导卫生标准工作起到了重要作用。2013年12月, 第七届国家卫生标准委员会成立。为进一步加强标准工作规范化建设, 保证卫生标准质量, 推进卫生标准实施, 国家卫生和计划生育委员会(原卫生部, 以下简称国家卫生计生委)于2014年7月11日发布了新《国家卫生标准委员会章程》^[8]和《卫生标准管理办法》^[1], 对卫生标准委员会的名称、组织框架、业务流程、工作范围及要求等进行了调整。本文结合卫生标准管理工作中的实际情况, 对比分析新旧卫生标准委员会章程和卫生标准管理办法的差异和变化, 阐述新卫生标准管理文件实施的重要意义、以及其在实施过程中存在的问题和改进建议, 以期为新文件在实际工作中的应用提供参考, 进一步促进卫生标准管理工作的发展。

根据我国卫生事业的发展和管理实际情况, 为进一步加强卫生标准工作, 完善卫生标准体系, 国家卫生计生委于2013年12月成立了第七届国家卫生标准委员会, 下设信息、传染病、寄生虫病、地方病、营养、病媒生物控制、职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、医疗机构管理、医疗服务、医院感染控制、护理、临床检验、血液、消毒17个专业委员会。《国家卫生标准委员会章程》由第七届国家卫生标准委员会审议通过, 由国家卫生计生委批准并负责解释。新章程除对卫生标准委员会名称和结构进行了调整外, 还在"第六条专业委员会的职责与任务"中新增了两项内容:对下达的标准制定、修订项目执行情况进行管理; 进行本专业标准所需的基础研究, 为标准的研制和管理提供科学依据。这就要求各专业委员会在保证年度标准制修订项目完成进度和质量的基础上, 还应围绕各领域卫生标准工作的特点, 研究和总结卫生标准工作的内在规律和实践经验, 加强卫生标准的制修订关键技术和卫生标准应用评价技术方法等基础研究工作。

与旧版章程相比, 新《国家卫生标准委员会章程》加强了对各专业委员会和委员的管理:①明确了专业委员会的增设、调整或撤销程序。相关建议需经专家论证、国家卫生计生委相关业务主管司局同意, 并由国家卫生计生委批准并公布。②强化委员任职条件和参加标准审查的纪律要求。委员任职除专业能力要求外, 增加了工作作风和敬业精神的要求, 明确委员不在本专业标准相关的产品生产(经营)企业担任或兼任职务。同时, 委员在一届任期内累计两次缺席标准审查会议或标准函审两次不回复意见的, 视为自动放弃委员资格。③探索创新标准管理工作机制。允许专业委员会根据需要组建专家库, 加强标准化专家队伍建设, 进一步提升标准审查工作质量。④增加了印章管理要求。国家卫生标准委员会印章由国家卫生计生委代章, 国家卫生标准委员会秘书处印章由国家卫生计生委法制司代章, 各专业委员会印章由秘书处挂靠单位代章。

本着"坚持以人为本, 坚持科学指标, 坚持统筹发展"的指导思想, 原卫生部于2006年发布了《卫生标准管理办法》和《卫生标准审查规范》, 将卫生标准工作纳入制度化、规范化管理轨道。为了进一步规范卫生标准审查工作, 保证卫生标准质量, 原卫生部于2009年发布了《卫生标准审查管理办法》(代替《卫生标准审查规范》)。为了加强卫生标准制(修)订项目管理, 规范卫生标准起草工作, 原卫生部于2009年和2011年分别发布了《卫生标准制(修)订项目管理办法》和《卫生标准制(修)订项目管理办法补充规定》, 进一步规范和细化了卫生标准项目管理工作, 加强了卫生标准制(修)订项目立项、执行、审查和经费的管理。第七届国家卫生标准委员会成立后, 国家卫生计生委根据卫生标准工作发展的需要, 对原有的管理文件进行有效的整合修订, 于2014年发布了新《卫生标准管理办法》(下称新办法), 规定了卫生标准的内容、标准工作的职责分工和定位、标准制修订工作的程序等。同年, 根据新办法, 国家卫生标准委员会还配套发布了《卫生标准起草和征求意见管理规定》和《卫生标准审查管理规定》等文件, 对卫生标准的起草、征求意见和审查等各个环节提出了具体要求, 并依申请公开。

新办法保留了对卫生标准规划和年度计划的主要内容和要求的原则性程序要求。对于卫生标准立项审查工作, 旧办法要求申请人向相关专业委员会提交建议书。首先由各专业委员会组织对征集到的下一年度卫生标准制修订项目进行评审, 编制本专业下一年度卫生标准计划草案, 并上报原卫生部卫生监督中心; 再由原卫生部卫生监督中心组织评审, 并将评审结果上报原卫生部审议。与旧办法不同, 新办法调整了卫生标准立项评审制度, 要求起草人直接向国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心(原卫生部卫生监督中心, 以下简称监督中心)提交建议书, 并由监督中心负责组织对各专业的卫生标准制定、修订计划项目进行评审, 形成年度计划草案, 经国家卫生标准委员会审议后, 由国家卫生计生委批准下达, 并向社会公布。对于执行过程中遇有特殊情况、需进行调整的年度计划, 其十八条简单提及, 具体相关要求则在《卫生标准起草和征求意见管理规定》中明确。

与旧办法不同, 新办法对卫生标准的起草和征求意见仅提出一般性的原则规定, 具体要求和细则在《卫生标准起草和征求意见管理规定》中明确。对于卫生标准的起草, 新办法依然提倡由不同的单位组成协作组承担标准的起草工作, 并由第一起草单位负责, 与国家卫生计生委法制司签订委托协议书, 按要求和时限完成标准的起草工作。对于卫生标准的征求意见, 新办法修改了征求意见的最短周期和标准起草单位收集的反馈意见的最少份数:卫生标准征求意见的周期由"一般不超过三个月调整为"一般不少于1个月", 标准起草单位收集的反馈意见份数由"不得少于10份"修改为"不得少于20份(不包括专业委员会委员意见)"。这就要求起草人应确保标准征求意见的全面性和广泛性, 从而提高标准发布后的科学性和实用性。

新办法中将卫生标准的审查、报批与发布环节并入一个章节中, 明确了专业委员会、监督中心、国家卫生计生委各业务主管司局及法制司审查和审核的重点内容, 并在附则中增加了本办法所涉及的初审、会审和函审的含义。对于标准审查各环节(包括初审、会审、函审和卫生标准报批材料的上报)的具体要求和规定, 则在《卫生标准审查管理规定》中明确。对于卫生标准报批的程序, 旧办法要求专业委员会将标准报批材料先上报原卫生部卫生监督中心; 原卫生部卫生监督中心审核标准报批材料, 对存在问题的标准, 提出修改意见并退回相关专业委员会, 对符合要求的标准, 上报原卫生部卫生政策法规司; 原卫生部卫生政策法规司组织相关主管业务司局对收到的标准报批材料进行业务审核, 对于不符合要求的提出审核意见并反馈专业委员会。与旧办法不同, 新办法调整了卫生标准的报批程序, 要求专业委员会将标准报批材料先报国家卫生计生委主管业务司局进行业务审核; 经业务司局审核通过后, 由专业委员会将标准报批材料报监督中心; 监督中心将符合要求的标准报批材料报国家卫生计生委法制司(原卫生部卫生政策法规司), 对不符合要求的提出审核意见并反馈专业委员会; 国家卫生计生委法制司则对标准的报批程序进行审核, 并对审核通过的标准报委领导。调整后的标准报批程序有利于缩短卫生标准的报批周期、推进卫生标准发布过程。

针对卫生标准宣贯和实施工作, 新办法单列一章, 明确卫生标准实施、效果评价的相关规定, 明确了国家卫生计生委及各业务司局、县级以上地方人民卫生计生行政部门的职责, 并规定由国家卫生计生委建立卫生标准实施评估机制, 省级卫生计生行政部门及相关单位对卫生标准实施情况进行评价。将对卫生标准复审的要求纳入卫生标准实施和效果评价中, 并明确提出:复审周期一般不超过5年。这就要求各专业委员会要加强卫生标准的宣贯和实施工作, 继续创新卫生标准宣贯模式, 拓宽卫生标准宣传渠道, 强化卫生标准的宣贯力度, 促进卫生标准的正确使用和有效实施。同时, 应积极开展卫生标准跟踪评价, 掌握标准执行情况和存在的问题, 适时修订完善卫生标准, 从而促进卫生标准的实施。

在第七届国家卫生标准委员会成立之际, 国家卫生计生委根据其机构职能的调整和卫生标准工作面临的新形势, 在总结以往卫生标准管理工作经验教训的基础上, 及时地修订、发布和实施了新的卫生标准管理文件, 对规范和指导卫生标准管理工作、提高卫生标准工作质量和效率、促进卫生标准实施具有重要意义。此外, 其颁布和实施也为及时、全面开展新形式下的卫生标准工作提供了有力保障。

新卫生标准委员会章程进一步提高了委员任职条件和参加卫生标准审查工作要求, 强化了人员的流动性。这一变化及其有效实施, 有利于提高委员参与标准工作的积极性, 保证卫生标准审查质量, 推进卫生标准工作的健康发展。根据工作变动情况和标准管理工作的需要, 国家卫生计生委办公厅于2015年5月11日发布了《国家卫生计生委办公厅关于调整第七届国家卫生标准委员会及部分标准专业委员会委员的通知》, 对第七届国家卫生标准委员会及部分标准专业委员会委员进行了调整。

新卫生标准管理办法调整了卫生标准立项评审制度, 强化了卫生标准起草、征求意见和审查等要求, 调整了卫生标准报批程序。这不仅保证了卫生标准立项、审查、报批等关键环节的质量和时效, 而且有效地缩短了卫生标准的批准和发布周期, 从而避免了因标准审批周期长而导致发布后的标准缺乏实用性和科学性等问题。同时, 卫生标准管理工作的这些变化符合国务院深化标准化工作改革方案的要求, 也与我国"标准联通'一带一路'行动计划(2015-2017)"的主旨相适应。

与原卫生标准管理文件相比, 新文件在卫生标准管理工作方面有了较大的改进, 但是在实际工作中, 仍存在了一些需要改进的问题。

随着学科发展越来越精细化, 在标准审查工作中, 委员对超出自身专业范围的标准难以很好地发挥把关作用。而引入更多的专家一方面受限于工作经费, 另一方面则会一定程度上降低卫生标准审查工作效率。因此, 建议根据不同专业委员会的学科特点, 采用专家分组审查或从专家库遴选专家审查等多元化的审查形式, 从而提高标准审查效率和质量。

对于卫生标准的管理, 新文件以政府主导所有卫生标准为主, 缺少如何有效地利用社会资源参与卫生标准工作的相关内容。这一方面不符合市场经济的要求, 另一方面也使得卫生标准化工作中的相关社会团体、企业等社会资源不能被充分利用, 也在一定程度上限制了卫生标准的发展。因此, 建议在今后的卫生标准工作中, 适当探索引入和利用社会资源, 并引导其发展, 进一步推动卫生标准工作的可持续发展。