放射卫生^[1]是预防医学的一个分支学科, 是以放射生物效应研究和放射流行病学调查为基础, 研究保护人类免受或少受电离辐射危害的应用型学科。标准^[2]是为了在一定范围内获得最佳秩序, 经协商一致制定并由公认机构批准, 共同使用的和重复使用的一种规范性文件。它对活动或活动的结果规定了规则、导则或特殊值, 供共同和反复使用, 以实现在预定领域内最佳秩序的效果。在放射卫生领域中, 与之相关的标准是放射卫生防护标准和放射性疾病诊断标准, 合称为放射卫生标准。

1 放射卫生标准专业委员会

1981年4月17日, 原卫生部(81)卫工护第20号文决定, 在首届全国卫生标准技术委员会中增设"放射卫生防护"和"放射病诊断"两个卫生标准分委员会, 并写入《全国卫生标准技术委员会章程》。直至今日, 与放射卫生相关的这两个卫生标准专业委员会已随同全国卫生标准技术委员会走过了30余年的历程, 历经七届。

2013年12月18日, 国家卫生计生委将原放射卫生防护标准专业委员会和放射性疾病诊断标准专业委员会合并成立第七届国家卫生标准委员会(以下简称标委会), 负责放射卫生标准的技术研究和管理工作。标委会共有委员46人(包括单位委员)、顾问7人, 53位专家主要来自国家卫生计生委相关业务司局、中国疾控中心、省、市级、卫生监督及疾控机构、科研院所及高校、医疗机构和省级职业病防治机构、部队及核工业等不同部门和系统的单位, 所涉及的专业领域涵盖了放射防护、放射医学、放射生物学、辐射剂量、核物理、辐射损伤救治、核医学、放射诊断和卫生监督等。标委会秘书处挂靠在中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所, 并承担着标委会秘书处的日常管理工作。

根据《国家卫生标准委员会章程》(国卫法制发〔2014〕43号), 标委会主要负责提出放射卫生标准发展规划和年度计划的建议, 组织并监督管理放射卫生标准制修订、审查、报批、复审和宣贯等工作。同时, 还承担着放射卫生标准的基础研究、实施追踪评价及技术咨询等相关卫生标准工作。标委会的标准工作范围包括辐射防护、核和辐射突发事件卫生应急准备与响应、辐射检测规范与监测方法、剂量估算方法、放射诊疗设备质量控制检测规范、防护设施与防护器材以及放射卫生管理标准, 放射性疾病诊断与治疗、远后效应医学随访、核和辐射突发事件医学处置、放射工作人员健康监护等卫生标准。

2 放射卫生标准现状

标委会自成立以来, 坚持以人为本, 以服务人民群众健康安全为根本出发点, 在放射卫生标准研究和实践的基础上, 经过放射卫生标准工作者30余年的共同努力, 放射卫生标准体系得以建立并不断完善, 从而使有关放射卫生防护和放射性疾病诊断及处理原则有了统一的标准, 相关放射卫生工作有章可循, 也为依法进行放射卫生监督管理、疾病预防控制等卫生工作提供了及时有力的科学依据和技术支撑。

截至2014年11月, 现行有效的放射卫生标准161项, 包括:国家标准36项(含原卫生部等多部门联合制定、发布的国家标准GB 18871-2002《电离辐射防护与放射源安全基本标准》), 国家职业卫生标准111项, 卫生行业标准14项; 强制性标准91项, 推荐性标准70项。其中在第七届标委会成立之后, 由国家卫生计生委于2014年发布的放射卫生标准15项, 这些新发布的标准有效地填补了放射卫生标准相关技术领域的空白, 是对已有放射卫生标准体系的进一步完善。

3 放射卫生标准化工作 3.1 放射卫生标准基础研究

放射卫生标准基础研究是放射卫生标准的一项重要工作, 经历了漫长的过程。标委会根据国家卫生计生委卫生标准工作五年规划(2014-2018年) (国卫办法制发〔2014〕40号)及标准工作范围, 本着创新思路的原则, 加强了国内外放射卫生标准及相关文本信息的调研和追踪评价的基础研究工作。在对目前我国现行有效的放射诊疗设备质量控制检测规范类标准进行可行性跟踪调查和分析国际相关法规标准最新动态的基础上, 根据辐射防护与安全权重提出放射诊疗设备质量控制检测规范标准指标分类方法、指标体系和判定标准。这对加强放射诊疗许可、医用辐射防护监测和管理, 进一步提高我国放射诊疗设备的质量控制与辐射防护水平具有重要意义。此外, 为了满足新形势下放射卫生标准工作的需要, 推进放射卫生领域相关工作持续健康发展, 标委会秘书处开展了放射卫生标准体系研究工作, 旨在通过梳理并清理放射卫生标准, 对目前我国放射卫生标准进行分析和评价, 提出新的放射卫生标体系层次结构, 为放射卫生标准的研制和管理提供科学依据和技术支撑, 从而推进放射卫生标准工作的健康发展。

3.2 放射卫生标准制修订项目管理

为了加强卫生标准工作规范化建设, 保证卫生标准质量, 促进卫生标准实施, 国家卫生计生委于2013-2014年对标准管理相关文件进行了修订和调整, 将原有的《全国卫生标准委员会章程》、《卫生标准管理办法》、《卫生标准制(修)订项目管理办法》及其补充规定、《卫生标准审查管理办法》和《卫生标准专业委员会工作量化评价办法》等五项文件调整为《国家卫生标准委员会章程》、《卫生标准管理办法》、《卫生标准起草和征求意见管理规定》、《卫生标准审查管理规定》、《卫生标准专业委员会工作量化评价办法》等五项文件。上述新发布的文件从卫生标准制修订项目的立项、起草、审查和发布等各个环节提出了全面、详细的工作程序和要求, 进一步加强了卫生标准工作的程序化和规范化建设, 为提高卫生标准工作质量提供了制度保障。

2014年, 标委会承担国家卫生计生委标准制(修)订计划项目12项, 其中制定标准5项, 修订标准7项。根据上述新发布的文件, 标委会秘书处每季度定期对标准制(修)订项目执行进度和经费使用情况进行监督和检查, 并按照相关文件要求将检查结果上报国家卫生计生委。此外, 在委员人数、审查标准数量及专业范围同时扩大的情况下, 标委会采取了分组讨论, 集中评议并投票表决的审查方式, 在提高标准审查工作效率的同时, 保证了标准审查质量。2014年审查标准17项次, 并将对通过审查的标准进行后续的报批。

3.3 放射卫生标准复审

标准复审^[3-5]是指根据国家现行的法律法规, 结合当前科学技术的发展和经济建设的需要, 广泛征求相关专家和使用方的意见, 及时对标龄超过5年的标准进行重新审查, 以提出继续有效、修订或废止的建议。放射卫生标准复审工作是放射卫生标准制修订的重要环节, 也是标委会年度工作计划的重点之一。

2013年, 标委会对放射卫生标准中的63项放射卫生防护标准进行了复审。复审结论为:继续有效标准39项; 修订标准15项; 废止标准9项。2013年12月13日, 国家卫生计生委以通告(国卫通〔2013〕8号)的形式发布了放射卫生标准中国家职业卫生标准、卫生行业标准的复审结果。2014年, 标委会对放射卫生标准中的37项放射性疾病诊断标准进行了复审, 复审结论为:继续有效标准22项; 修订标准12项; 废止标准3项。国家卫生计生委将对标委会的复审报告进行审核, 以通告的形式发布复审结果。

3.4 放射卫生标准宣贯

标准宣贯是标准实施中不可或缺的重要环节, 也是确保放射卫生标准正确理解和使用, 拓展放射卫生标准信息沟通渠道的有效手段。根据国家和社会对标准的需求以及放射卫生专业的特点, 标委会主要采用以下几种形式开展放射卫生标准宣贯工作:

3.4.1 教材宣贯

通过编制放射卫生标准相关书籍、光盘等宣传材料, 为标准使用者及时、准确地获得现行有效的放射卫生标准提供帮助。

3.4.2 网络宣贯

根据放射卫生标准发布和实施情况, 充分利用信息化手段, 及时更新标委会秘书处挂靠单位门户网站上有关放射卫生标准的信息, 以提高标准相关信息的实效性, 供社会各界查阅。

3.4.3 集中宣贯

通过集中开展重点放射卫生标准的宣贯, 搭建标准管理者、起草者、使用者和其他人员的交流学习平台。2014年4月, 标委会与国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心联合举办《医用X射线诊断放射防护要求》等放射卫生标准宣贯会议。从标准的相关科学背景、制修订依据及过程、新旧标准对比、关键技术指标、实际运用中注意事项等方面对新发布的《医用X射线诊断放射防护要求》(GBZ 130-2013)及与其相关的《X射线计算机断层摄影放射防护要求》(GBZ 165-2012)、《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》(WS 76-2011)和《X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范》(GB 17589 -2011)四项标准进行了宣贯。

3.4.4 其他宣贯

通过向放射卫生标准相关杂志投稿及其他方式和渠道, 及时发布放射卫生标准相关信息, 从而切实推动放射卫生标准工作的顺利开展。

4 放射卫生标准工作存在问题 4.1 标准体系有待完善

标准体系可为编制放射卫生标准制修订规划和计划提供科学依据和技术支撑。在今后的工作中, 需进一步加强对国内外放射卫生标准相关资料的追踪和调研, 根据我国的实际情况, 逐步完善放射卫生标准体系。

4.2 标准之间的协调性有待加强

在符合国家有关法律法规、卫生政策和方针的基础上, 需进一步协调好各项放射卫生标准间、放射卫生标准与其他相关标准间的关系。

4.3 已报批未发布标准的审批过程有待推进

截止2014年11月, 已报批未发布放射卫生标准40项, 包括国家标准8项, 国家职业卫生标准29项, 卫生行业标准3项。其中, 国家标准因其立项、起草及报批程序复杂、周期较长, 致使有些国家标准报批多年都未能及时发布, 这将严重影响标准的时效性和适用性。

4.4 卫生标准的追踪评价工作有待加强

在加大标准宣贯力度的同时, 加强标准调研工作, 及时掌握标准的执行情况和存在的问题, 加强标准的实用性和可操作性。

放射卫生标准作为卫生标准中的一大类, 其研究与应用的发展已历经30余年, 并取得了一定的成就:放射卫生标准基础性研究的有效开展, 放射卫生标准制修订项目管理工作的有序进行, 放射卫生标准清理和复审工作的逐步完善, 放射卫生标准宣贯力度的不断加强等, 皆为放射卫生标准工作奠定了扎实的基础。同时, 随着第七届标委会的成立, 面对人员范围、专业领域、审查标准数量三扩充的情况, 标委会也正在逐步摸索着适合本标委会开展研究与管理的工作模式, 以适应放射卫生标准工作可持续发展的需要。