放射诊疗技术作为医疗机构不可或缺的疾病诊断和治疗技术，已广泛应用于医疗事业且发展迅猛^[1-3]。放射诊疗设备的质量控制关系到医院的医疗质量和医疗水平，对防止医疗事故、保障患者的安全和健康具有重要作用^[4-5]，同时也是卫生行政部门进行放射诊疗许可和开展医用辐射防护监管的重要依据。目前我国已制定并发布了一系列放射诊疗相关的放射卫生标准，基本都是等效采用IEC或IAEA等国际组织发布的标准或技术文件。这些标准或技术文件主要是针对设备的合格和出厂提出了众多的指标要求，而没有考虑这些指标对辐射防护与安全有着差别很大的权重，在设备质量控制与放射防护检测工作中并非适用。因此，必须调研分析国际最新动态，梳理我国现有放射诊疗类放射卫生标准，依据现行标准中各项指标在辐射防护与安全方面的权重，提出设备性能指标合理的分类准则，以利于检测的有效实施和设备性能的合格判定。本文对放射诊疗卫生标准进行了系统的调查和分析，整理并形成了基本的放射卫生放射诊疗标准体系，构建了放射诊疗设备性能检测标准主要技术内容的基本框架，提出了设备性能指标的初步分类准则，并对有关问题进行探讨。

1 对象与方法 1.1 调查对象

以国内放射卫生领域现行有效的放射诊疗设备质量控制和防护检测标准为调查对象，标准信息资料截至2014年10月。

1.2 分析方法

① 对该领域标准按照适用范围和实施性质进行分类，建立放射卫生放射诊疗标准体系; ②选取放射诊疗系列的典型标准，对其进行结构与内容的剖析，建立放射诊疗设备放射卫生标准专业技术内容的基本框架; ③归结放射诊疗设备类型及其技术指标类别，调查不同放射诊疗标准的应用及相关指标检测的频度，以GBZ 126为例证，了解检测指标相对于辐射安全与防护的权重，形成放射诊疗设备检测指标的初步分类准则。

2 结果 2.1 放射诊疗设备放射卫生标准体系的基本状况

放射诊疗设备放射卫生标准涉及质量控制检测和放射防护性能相关的技术标准，本文不包含GB 18871基本标准和放射诊疗项目评价相关的标准(如GBZ/T 181、GBZ/T 180、GBZ/T 201系列标准和GBZ/T 220.2等)。根据2014年10月统计，现行有效的放射诊疗卫生防护标准中，以质量控制检测为主要技术内容的有9项标准，以放射防护为主体内容的有8项标准，其中与放射治疗、核医学和X射线影像诊断相关的标准分别为6项(GBZ 126-2011、GB 16351-1996、GBZ 131-2002、GBZ 161-2004、GBZ 168-2005和WS 262-2006)、3项(GB 16361-2012、GBZ 120-2006和GBZ 178-2014)和6项(GB 16348-2010、GB 17589-2011、GBZ 130-2013、GBZ 186-2007、GBZ 187-2007和WS 76-2011)，而GBZ 179-2006是适用于各类放射诊疗活动的放射防护基本要求，WS/T 263-2006属于非辐射类的标准，实际上不应归入在内，该标准作为影像设备系列的质量控制标准，在本调查中也一并作为放射诊疗卫生标准体系的一个分支。放射卫生放射诊疗标准体系的基本状况见图 1。这17项标准既是放射诊疗设备质量控制检测的技术标准，又是目前放射诊疗设备及其场所放射防护检测的依据之一。其中以放射防护为主的8个标准不仅仅是放射防护的技术规范，也直接或间接涉及设备的质量控制检测指标及其要求，均将设备的安全要求与性能检测合为一体，并反映了放射诊疗工作放射卫生的基本准则。

2.2 放射诊疗设备放射卫生标准的基本技术框架

放射诊疗设备放射卫生标准的基本内容涉及辐射安全管理、辐射安全设施和设备质量控制三方面。辐射安全管理是对人员资质、医疗机构使用放射诊疗设备的资格和具备的条件要求、设备的操作维护与退役处置，以及使用场所等提出的安全防护要求; 辐射安全设施首先应表明使用场所的选址或位置设置要求、场所的防护屏蔽原则以及场所应具备的基本安全防护设施，这些防护设施有可能与其他放射诊疗设备使用场所存在共性之处，并体现在标准的一般安全原则中。确定场所设施后，同样应根据设备相关的辐射源项特性和运行模式明确运行必需的安全防护设施; 对设备性能的质量控制检测，需明确相应的检测指标及其对辐射安全权重的大小，从而对设备相关的各种安全防护性能参数和技术性能参数分别进行优先排序，以便通过检测指标对设备整体性能进行评判。放射诊疗设备放射卫生标准的基本技术框架见图 2。

2.3 放射诊疗设备检测指标的初步分类准则

放射诊疗活动安全性和有效性的判别以设备剂量学相关的质量控制指标作为基本准则。对放射治疗来说，必须保证给予患者剂量与处方剂量的偏差在标准规定的允许范围之内，剂量偏高者则可致患者不必要的放射损伤和并发症，剂量偏低者则不能对病灶进行彻底照射而控制病症，容易导致肿瘤的复发; 对核医学患者来说，盲目加大放射性药物的用量，无疑使患者接受更多的核素内照射而严重损害其健康; 在放射诊断中，性能差的设备将不能很好地获得患者的诊断影像，或者使患者重复接受照射。必须围绕医疗安全和辐射安全的核心理念，从患者接受放射诊疗的质量控制的目标和方向上优化检测指标并对其进行分类。

以放射治疗加速器为例，提出如下检测指标分类准则的初步方案，其余放射诊疗设备的检测也可以此作为参考:

以现行GBZ 126-2011中列出的有关加速器的检测指标要求为例。该标准第8.2条，针对加速器设备质量控制检测的条款内容包括: ①加速器初次安装和维修后，使用单位应委托有相应检测资质的机构，按该标准附录E中的要求进行验收检验，在初次安装时应会同制造方一起进行验收检测; ②加速器设备正常工作中，使用单位应按该标准附录E的要求进行稳定性检测; ③加速器设备正常工作中，使用单位应委托有相应检测资质的机构，按该标准附录E的要求对加速器进行定期的状态检测; ④验收检测、稳定性检测和状态检测按GB/T 19046推荐的方法进行。为此，该标准在相应的附录E中给出了加速器质量控制检测项目和周期，并列出了25个检测指标，它们是: ①剂量监测系统校准控制; ②重复性; ③线性; ④日稳定性; ⑤移动束治疗的稳定性; ⑥输出量和设备预定标称剂量的差异; ⑦X射线的深度剂量特性; ⑧电子辐射深度剂量特性; ⑨方形X照射野的均整度; ⑩方形X照射野的对称性; ⑪最大吸收剂量率; ⑫楔形过滤器的Ⅹ照射野; ⑬电子照射野的均整度; ⑭电子照射野的对称性; ⑮照射野的半影; ⑯X照射野的数字指示; ⑰照射野的光野指示; ⑱辐射束轴在患者入射表面上的位置指示; ⑲辐射束轴在患者出射表面上的位置指示; ⑳辐射束轴相对于等中心点的偏移; ㉑到等中心距离的指示; ㉒到辐射源距离的指示; ㉓前后照射野的重合性; ㉔治疗床的垂直运动; ㉕治疗床的等中心旋转。

分析这些指标，实际上可以简分为三大类:第一类:与剂量施予相关的指标，包括① ~ ⑧。第二类:与剂量分布相关的指标，包括⑨ ~ ⑮。第三类:与治疗定位相关的指标，包括⑯ ~ ㉕。

另外，在GBZ126中有关加速器的防护性能指标，并未在该标准的附录E中列出，但防护指标的测量是本标准提出的强制要求，包括照射野内杂散辐射、患者平面上的泄漏辐射、患者平面外的泄漏辐射、感生放射性和治疗室的防护等指标，检测机构对设备验收时应作相应的检测。

所以，从GBZ126整体的指标文本内容分析，对加速器相关的质量控制及其防护检测指标总体上可以分为4类:即与剂量施予相关的指标、与剂量分布相关的指标、与治疗定位相关的指标和与设备防护相关的指标，其余放射诊疗设备的指标分类也可以此为鉴，并可分别建立并完善不同类别放射诊疗设备的性能指标体系。

归结放射诊疗的指标类别和设备类型，可形成其检测指标的初步分类准则，见图 3。

3 讨论 3.1 关于现行放射诊疗标准体系需要考虑的几个特殊因素

图 1所述标准体系的内容，主要是对放射诊疗设备现行有效放射卫生标准的整合，而根据目前国内放射诊疗防护标准实施状况的调查，该体系中有的标准几乎不再使用，如GB 16351-1996虽属有效，但实际上已被GBZ 161所取代; GBZ 131应用的频率也不高，主要是目前国内开展X射线管治疗的单位很少。当然，有的标准引用频率非常高，如GBZ 130和GBZ 126等。可见，该标准体系还需根据现有标准的实施状况和诊疗设备的现状要求作进一步的修改、补充和完善。针对该体系中现行有效的9个质量控制检测相关标准，还必须明确如下几点:

3.1.1 MRI

作为非辐射类影像质量控制规范的WS/T 263-2006，对于MRI的影像质量控制具有切实的指导价值，但由于目前我国大多数医院将MRI的临床运行归入到放射科或与辐射相关的医学影像中心进行管理，所以也将其纳入放射诊疗放射卫生标准体系，以避免MRI的质量控制陷入孤立而影响医院整体的医疗安全。为更好地加强医疗质量的管理，在今后对放射卫生标准进行调整和制修订时，可考虑单设非辐射类医学影像质量控制标准系列。

3.1.2 电子加速器

GBZ 126是关于电子加速器放射治疗放射防护要求的标准，不是纯质量控制检测规范或纯加速器治疗场所放射防护的标准，其内容涵盖加速器放射治疗设备的安全操作、安全设施与防护、安全管理以及设备性能质量控制检测等多个方面，其中涉及加速器质量控制检测的工作可依据该标准及其衍射出的其余多个国家标准的相关条文，而且与性能检测对接的其他标准还应包括GB/T 19046、GB 15213和GB 9706.5-2008等。GBZ 126中对加速器设备性能的质量控制指标没有给出具体的操作方法，这些性能指标的具体检测方法和检测条件的设置可参考GB/T 19046和GB 15213，但GBZ 126在加速器设备的防护检测方面结合GB 9706.5-2008给出了一些相当有价值的方法，只因有些单位感到这些方法可操作性不强，故在加速器的实际检测工作中并未将这些方法很好地推广开来。另外，有些单位反映GBZ 126中规定的有些加速器技术性能参数的检测难度大，期待有操作性更强的规范可供参考，由于目前尚无更合适的放射治疗质量控制检测规范，所以在实际检测中仍然以GBZ 126作为主要检测依据。

3.1.3 X射线诊断

新出台的GBZ 130-2013，基本融入了GBZ 138-2002中关于X射线诊断设备的检测指标内容。正如GBZ 126一样，GBZ 130也并非纯粹作为医用X射线放射诊断设备的防护标准，同样也是常规医用诊断设备的检测规范之一，在诊断设备的实际检测中也是必要的检测依据，以便于对相关检测指标进行评判。

3.1.4 临床核医学

GB 16361-2012以临床核医学患者防护和质量控制为宗旨，同时对核医学显像设备的质量控制提出了明确的要求，并引用了IAEA 40号安全技术报告，将核医学设备质量控制检验和核查中所涉猎的相关项目指标列举到标准的附录中，但并未在标准中阐述这些指标的检测方法和评判值。当然，在实际中开展PET和SPECT等设备的性能检测时，结合GB/T 18988系列标准、GB/T 18989标准以及NEMA标准是可行的，即将出台的有关PET和SPECT质量控制检测的标准，有望能充分展示其可操作的实用价值。

3.1.5 放射性粒子治疗

GBZ 178-2014中关于粒籽治疗源活度测量方法与WS 262-2006中描述的后装治疗源的测量方法基本一致，可考虑两标准的合并或者将WS 262-2006的相关内容融入到以后的修订版GBZ 121-2002中，同时补充其他等效的活度测量方法以便于检测单位和医疗机构进行质量控制检测时参考使用。

3.2 放射诊疗设备质量控制指标与防护性能指标的关系

放射诊疗设备质量控制指标中，与辐射防护和安全有着较大权重的当属与患者受照剂量直接相关的技术参数，如直接与设备输出的剂量学参数、与设备运行时放射诊疗的定位参数和与影像质量直接相关的性能指标等，与图 3所述的指标类别是一致的。在标准中必须明确这些指标的检测和验证要求，以及检测机构仪器设备的配置、性能参数的检测条件和参数评判值的确定等。对照图 2所示的放射诊疗设备放射卫生标准专业技术内容的基本框架，这些指标虽然属于设备的技术性能内容，但其实际上与设备的防护性能和场所防护水平是密切相关的，因为现场对场所进行防护检测时，首先应明确设备的出束条件和相关的设备剂量学参数，才能真实反映整个设备设施的防护水平。另外，放射诊疗设备的防护性能指标，如医用电子加速器M区域外泄漏辐射和患者平面外泄漏X射线等，可能并不影响患者处方剂量的施予或剂量的准确性，但若这类指标较差则可能对患者造成额外的受照，同时对工作人员的防护、场所本身的防护安全也形成了隐患，在设备的检测，尤其是验收检测中，必须明确设备质量控制指标与防护指标的关系，两者的检测均是不容忽视的。

3.3 关于放射诊疗设备检测指标分类及其判别准则的建议

对放射诊疗设备的各类检测指标，必须明确相应的判定标准，否则检测目的不清、检测的价值和意义无法体现，对用户放射诊疗防护和质量控制工作的指导目标就会难于实现。图 3所描述的放射诊疗设备检测指标的初步分类方案，可定性地了解指标的判别准则，同时可作为各类诊疗设备制定标准时的参考依据，当然在设备防护检测标准的实际制订中还必须根据项目的具体情况进行相关条款的斟酌。为此，以GBZ 126-2011为例，对加速器检测指标的分类及相关的判定准则略提如下几点建议，其余放射诊疗设备可以此作为参考:

3.3.1 关于剂量输出指标判定准则的建议

对加速器而言，与剂量输出相关的指标包括剂量监测系统校准误差、重复性、线性、稳定性，以及输出量和设备预定标称剂量的差异等，根据检测结果可作定量判断，作出是否合格的结论。判断标准最好在同一个标准文本中载明，而GBZ 126建议检测的这些指标以及其他部分指标，在标准文本并未给出相应指标的判定参考值，经现场检测获得某一指标的检测结果后，还需从其衍射的其他标准(如GB/T 19046)中查询判别值，这在实施中有所不便，需要对相关标准进行有效的融合。

3.3.2 关于剂量分布指标判定准则的建议

剂量分布相关的指标涉及均整度、对称性和半影等检测项目，这些指标有的能在标准中表明判定值，有的却没能给出明确的值，但检测后应对照随机文件给出的指标值来评判。对于标准中有参考值的指标，则必须依照参考值来评价，没有参考值的应注明设备最初安装调试后确定的指标值水平，测量值与初始默认指标值的差异是否在规定范围内。

3.3.3 关于照射定位相关指标判定准则的建议

对加速器治疗设备来说，治疗相关的定位指标的好坏直接影响治疗效果，在测量中，对照射野的定位偏差、准直器的旋转偏差、治疗床的旋转定位偏差等必须限定不能超出某个指标值，在这类指标的评判上，当然是定位越精准越好。对X/γ射线立体定向放射治疗装置，治疗定位偏差要求更严，一般不能超出0.5 mm。

3.3.4 关于设备与场所防护指标判定准则的建议

加速器防护性能指标包括设备本身防护性能指标，如患者治疗平面的泄漏辐射、患者治疗平面外的泄漏辐射、感生放射性和机房外围的辐射水平检测等。这些均要求应有定量判定的指标值，判定值可来源于IEC和IAEA相关文件，也可来源于该设备其他的防护标准，但获取的这些评判值均应在现行的设备检测标准中明确表达，而且在本标准中规定的判别值不应与其他标准有出入，避免给使用者造成误解。