随着《实验室资质认定评审准则》的颁布和《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2005)的广泛应用, 实验室质量管理体系的建设工作更加趋向于统一化、制度化和规范化。对于已有的实验室质量管理体系的合理、有效的运行和维护, 决定了体系内各流程运行的科学性、可靠性, 决定了管理体系中的工作是否被接受和认可。因此, 立足于本行业的放射卫生技术服务机构质量管理体系的运行和维护工作具有重要的现实意义。

1 质量管理体系的概述

中国疾控中心辐射安全所质量管理体系主要依据《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)、《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T 27025-2008/IS0/IEC 17025:2005)、《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL 01:2006)^[1-3]和《中华人民共和国职业病防治法》的有关规定和评价工作的相关法律法规, 结合本所检测、校准与评价工作实际而制定, 同时满足卫生行政法规、标准、技术指南及相关工作准则的要求。

中国疾控中心辐射安全所通过复评审取得国家认证认可监督管理委员会的计量认证证书(发证日期: 2013年03月20日), 证书附表的范围包括药效、药理、毒理学试验, 辐射剂量检测, 放射诊断、设备治疗检测, 放射检测仪器性能校准, 放射性测定, 临床检验, 辐射防护材料的防护性能检测, 辐射防护检测, 电子顺磁共振谱分析, 工作场所物理因素检测等共十大类93个检测项目。同时还获得了国家卫生和计划生育委员会审定的放射卫生技术服务机构甲级资质(发证日期: 2013年08月27日)、国家安全生产监督总局审定的职业卫生技术服务机构甲级资质(发证日期:2012年06月15日)、中核集团审定的合格供应商资格(发证日期:2012年10月31日)。

2 质量管理体系的运行和维护 2.1 人员

对人员的知识、能力、技术水平和实践经验等素质要求做出了规定, 并进行培训以满足规定要求。每年编制培训计划, 组织实施并管理有关资料和记录。对新进人员或转岗人员, 应进行岗前培训。为更新知识、提高技能, 掌握有关专业的进展和动态, 应对所有技术人员定期、分批进行岗位培训。质量管理体系及其文件有重大变化或改版, 检测项目增加, 检测方法、设备或标准、规程等技术规范发生变更时, 对涉及人员应进行适时培训。

2.2 仪器设备

配备满足要求的仪器设备并对仪器设备的配置、使用、维护、标识和档案实施有效的管理。仪器设备的日常使用和维护, 要有文件记录。每年由实验室提出年度检定/校准需求, 并对仪器设备的期间核查和状态性标识进行跟踪管理。

2.3 辐射源和实验室管理

实验室的检测和校准设施及其内、外环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求, 并满足检测工作的需要, 保障检测结果的有效性和准确性。为达到辐射防护的目的及避免外部影响, 必要时应对检测区域正确标识, 并采取明确的限制和控制, 防止无关人员进入。对检测过程中产生的辐射和其它理化、生物等有可能危及人身安全和污染环境的因素, 实验室应建立并保持安全作业管理和环境保护程序, 采取必要的防护措施, 配备必要的安全和消防设备, 并有相应的应急处理措施。

2.4 检测工作和检测报告

编写、完善和施行检测工作的作业指导书。作业指导书的内容主要包括项目名称, 编号, 版本, 修改次数, 页数, 主题, 目的, 适用范围, 操作规程, 仪器设备维护, 仪器设备期间核查, 检测仪器设备或现场的准备, 仪器设备操作程序, 现场检测, 数据处理, 编制依据与相关资料, 使用仪器设备, 编制人签字, 审核人签字和检测项目原始记录表。检测工作出具的加盖本单位检测专用章和CMA章的检测报告, 为了保证检测报告的科学性、统一性、有效性, 要严格做好层级审查, 检测人、校核人、审核人的审核、质量管理人员形式审查、授权签字人签发, 五层严格把关。总结归纳在检测报告中出现的问题, 针对常见问题定期开展人员培训, 降低检测报告的错误率。

保持和客户的沟通, 请客户填写反馈意见表, 并根据客户意见不断完善我们的质量管理工作。在坚持质量管理体系基础上, 更多的体现以人为本, 努力提高客户的满意度。

2.5 内部审核和管理评审

每年开展内部审核工作, 由内审员对本单位质量管理体系内的工作进行全面检查, 检验质量管理体系是否符合实际工作要求和得到有效实施, 如发现问题, 则根据相应规定开出不符合项, 并分析问题和确定整改方案, 在整改中解决问题。为促使管理体系持续改进, 每年组织一次管理评审, 对管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价, 并提出必要的改进措施。

3 小结

质量管理体系是否能够有效的保证检测工作的规范化、标准化、系统化, 关键在于实验室质量管理体系的运行和维护中, 坚持科学规范的管理理念, 全方位提高实验室人员的综合素质, 避免一切可能导致检测错误的因素, 保障检测工作的科学性和可靠性。