为贯彻落实卫生部、国家发改委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》 ^[1]和河北省《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则^[2], 加强大型医用设备配置与应用管理, 配合全省大型医用设备配置许可证的发放, 受省卫生厅的委托, 我们自2006年7月至2008年11月对全省223台二手CT和1997年以前出厂的CT机进行了应用质量专项检测(以下简称专项检测)。

1 检测设备和方法 1.1 检测设备

美国victoreen公司生产的76-410-4130(内含低对比度分辨率插件76-421)型CT性能检测模体和76-414型头部剂量体模, 中国计量科学研究院生产的T576A型CT电离室剂量仪及CT长杆电离室。所有检测设备使用前均经过中国计量科学研究院检定(或校准)。

1.2 评定方法

按照GB/T17589-1998^[3]和GBZ165-2005^[4]规定的方法进行性能检测, 按照卫生部《X-射线计算机体层摄影装置(CT)应用质量检测与评审规范》 ^[5]对照片进行评估, 再根据《河北省大型医用设备CT机、MRI分等定级办法》^[6]的要求进行分等定级。

1.3 检测项目

头模剂量指数(CTDI), 水的CT值、CT值均匀性、噪声、层厚偏差、低对比分辨力、高对比分辨力、诊断床定位精度、定位光精度等指标。

2 结果与分析 2.1 被检设备基本情况

本次专项检测共检测了全省二手及1997年以前出厂的CT机223台, 主要分布在县级医院、乡镇卫生院以及民营医院等基层医院, 其中既有Asteion、Synergy Plus等螺旋CT, 也有TCT-80A、CT/T8800、PICKER 1200等上世纪七八十年代生产的平扫机。其中平扫机194台, 占总数的87.0%, 螺旋CT29台, 占总数的13.0%。

2.2 专项检测评审等级情况

专项检测评审结果见表 1。从表 1可知, 本次专项检测的223台设备中A级只有2台, 占总数的0.9%, 而不合格的D级有45台, 占到了总数的20.2%。29台螺旋CT中没有C级和D级, 整体质量明显好于平扫机。

2.3 不同级别医院CT机评审结果

各级医院CT机评审结果见表 2。乡镇卫生院和企业医院不合格比例分别为26.9%和26.7%, 明显高于县市级医院, 这和基层医院设备老化、人员技术差以及管理不到位、质量控制意识差等都有很大关系。

2.4 CT机性能检测结果

CT机性能检测结果见表 3。

11家医院CTDI超过了50 mGy, 扫描剂量太大, 既损害机器又加大患者的剂量负担; 各项指标中水的CT值不合格率最高, 为14.0%, 最大偏差达到了21.2HU。均匀性不合格比率为10.8%, 最大值偏差达到了17.5HU。这两项指标偏差太大, 很容易影响对软组织中病灶的辨别而造成误诊、漏诊; 噪声值能综合反映一台机器的性能, 噪声值太大, 图像对比度不好, 导致低对比分辨力差; 高对比分辨力和低对比分辨力是CT机的关键指标, 一项不合格该CT机就可判定为不合格。高对比分辨力检测有7台机器高分辨力不合格。还有29台CT机高对比分辨力为1.25mm, 机器性能处于临界状态; 低对比分辨力有23台不合格, 不合格率达到了10.3%;层厚最大偏差达到了37.5%, 层厚偏差太大会直接影响扫描剂量, 可能造成影像质量下降和漏扫漏诊; 诊断床定位精度、定位光精度这两项指标偏差最大分别达54mm和26mm。这两项指标不准确, 容易造成扫描部位不准确、漏扫、多扫等问题。

2.5 临床照片评估结果

临床照片评估结果见表 4。临床照片中只有2台评为甲级, 全为螺旋CT。乙级87台, 占39.0%, 乙-级101台, 占45.3%。乙-级为临界状态, 表明照片质量较差, 只能勉强满足临床诊断需要。丙级(不合格)共33台, 占总数的14.8%。这表明, 有60%的二手和1997年以前出厂的CT机其临床影像照片质量较差。

3 讨论

本次专项检测是发放配置许可证的前置条件, 不合格的设备将被淘汰。由于专项检测的对象和性质, 本次检测总体不合格率为20.2%, 还有相当一部分机器(如评片结果为乙-级或高对比分辨力为1.25mm等)处于临界状态, 设备总体状况欠佳。很多机器性能欠佳不是机器本身的问题, 而是由于使用不当或机器状态没有调整好。如很多医院在CT机安装或更换球管后没有进行验收检测, 结果因球管安装不正等造成高对比分辨力差; 由于操作技术差, 扫描条件设置不当或为了省球管故意降低扫描条件, 导致CTDI过低, 设备噪声水平高, 图像对比度差, 低对比分辨力差; 有些医院尤其是基层医院不会做水模校准, 即使会做有的很长时间甚至几年不做, 水模中的水也不达标(很多年不换或用自来水), 造成水的CT值、均匀性等指标不合格; 许多平扫机噪声值高是因为扫描条件太低或气体探测器中的氙气压力不足等原因造成的。很多存在上述问题的不合格机器经过维修调试后都能达到标准要求, 关键是要确保这些CT机经常处于最佳工作状态。

GB/T17589-1998已实行了十多年, 已不能适应当前CT技术发展的需要。当初制定该标准时全国二手机占大多数, 当时我省二手机占到了三分之二, 而现在我省二手机只占不到三分之一, 很多出厂都已有二十多年的二手机还能达到国家标准要求。所以应尽快修订标准, 增加螺旋性能检测等新指标, 将现有指标尤其是高对比分辨力和低对比分辨力的标准提高, 对噪声指标设定标准值, 加快淘汰一批落后设备。另外, 有关部门也应从固定资产等方面加强管理, 规定设备在使用年限等方面的强制淘汰标准。

不合格的45台设备中, 临床照片不合格的有33台, 还有相当一批照片也处在临界状态(乙-级)。扫描条件设置不当, 窗宽、窗位设置不合理, 相机质量差, 显影液、定影液不及时更换等都会影响到临床照片的质量。很多基层医院的照片拿到上一级医院需重新拍片, 既造成不必要的浪费又加大了患者的剂量负担。在现有性能检测标准要求偏低的情况下, 必须对临床照片评审严格要求, 要高度重视照片的后处理工作, CT机的性能好坏归根结底还是要反映在临床照片上。

加强CT机的应用管理和质量控制工作, 要严格对CT机操作、诊断、工程技术人员的准入管理, 加强技术培训, 提高业务素质, 没有取得上岗资质的人员一律不准上岗。医疗机构要建立健全CT机质量控制管理制度, 对CT机进行日常维护校准和定期进行质量检测, 对性能不合格的设备要坚决淘汰报废, 确保CT机的应用质量水平, 维护患者利益。