放射性职业病危害是职业病危害中的一种, 按职业病危害因素的性质, 放射线本应属于物理因素的一种, 《职业病危害因素分类目录》中, 放射线独立于物理因素之外, 成为一类单独的危害因素^[1]。长期以来, 放射卫生作为卫生监督中的一类也与劳动卫生并列, 《职业病防治法》颁布实施后, 才正式并入职业卫生中, 而且, 职业卫生的含义有时是不包括放射防护的。相对而言, 放射性危害被研究得更加深入, 其防护措施、广大接触放射性危害的人员的受重视程度也比其他职业病危害更严格、更高, 而且, 从放射卫生监督管理的目标来说, 放射卫生也不仅仅局限于从业人员, 也包含了因接近放射性检查或治疗的人员, 以及可能影响到的社会公众, 比职业病防治的意义更宽。从以往看, 包括建设项目的监督管理在内的放射卫生监督管理工作往往也更有效。在很大程度上与放射防护单独发展多年、现行法规的规定和社会公众对核辐射的心理有关。由于放射卫生的特殊性, 建设项目的放射卫生监督管理也有几个问题值得讨论。

1 监督管理依据 1.1 法律依据

2002年实施的《中华人民共和国职业病防治法》在第二章前期预防中对建设项目的审核、审查、验收作出了规定, 但在这一章的最后一条中提出了“国家对从事放射、高毒等作业实行特殊管理。具体管理办法由国务院制定”。

2003年颁布实施的《中华人民共和国放射性污染防治法》中, 虽然提及了“新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施, 应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用”。但从该法中对应的法律责任条款中可以发现, 相应的监管部门应为环境保护部门, 这里的“放射防护设施”应该属于一种环境保护措施。因而该法不能作为放射性职业病危害建设项目的监督管理依据。

1.2 行政法规依据

1989年国务院颁布实施了《放射性同位素与射线装置放射防护条例》, 此条例在第二章许可登记中对放射工作场所的审批与验收作出了规定。在2002年以前, 是一项单独设置的行政许可项目, 在2002年以后, 又可以与《中华人民共和国职业病防治法》规定衔接。

2005年国务院颁布实施了《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》, 替代了前述放射性同位素与射线装置放射防护条例》。新的条例以环境保护部门为主导, 其中完全未提及及建设项目的管理, 当然也未对放射性职业病危害建设项目提出管理要求。

现在, 放射性职业病危害建设项目的监督管理不再有行政法规层次上的规定和依据。2009年10月卫生部办公厅已在征求《放射损伤防治管理条例(征求意见稿)》(以下简称《条例征求意见稿》)意见, 希望能解决目前存在的问题。

1.3 规章依据

根据1989年的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》, 2002年卫生部的《放射工作卫生防护管理办法对放射工作场建设项目的监督管理又作出了详细规定, 这样, 当时从法律、法规到规章, 一系列的规定使得放射性职业病危害建设项目的监督管理依据非常充分和详细。但因法规的变动, 2006年施行的, 依据《职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《医疗机构管理条例》等法律、行政法规制定《放射诊疗管理规定》中, 明确废止了《放射工作卫生防护管理办法》。

目前在规章层次上的依据就是卫生部于2006年颁布实施的《建设项目职业病危害分类管理办法》(以下简称《分类管理办法》), 而《放射诊疗管理规定》虽然也对建设项目作出了规定, 但仅局限于医用部分。整体上, 放射性职业病危害建设项目的监督管理不再有特别的规定来“实行特殊管理”。

1.4 规范性文件及标准依据

关于职业病危害建设项目的监督管理, 卫生部还下发了一些规范性文件, 更详细地对此作出了规定和说明:2006年9月18日的《建设项目职业卫生审查规定》、2006年10月11日的《卫生部关于实施〈建设项目职业病危害分类管理办法〉有关问题的通知》, 2009年3月23日《卫生部关于建设项目职业卫生审查有关问题的通知》调整了卫生部负责的项目范围。^[2]

《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》 (GBZ/T181 -2006)(以下简称《评价报告编制规范》), 对建设项目按可能造成的潜在照射危害程度进行了分类, 分为编制评价报告书(A类)或评价报告表(B类、C类)^[3]。

2 监督管理工作 2.1 监督管理的内容

按《职业病防治法》, 职业病危害建设项目的监督管理包括3个内容:建设项目职业病危害预评价报告审核、职业病危害严重的建设项目防护设施设计审查、建设项目职业病防护设施验收。

《分类管理办法》和《建设项目职业卫生审查规定》中, 确定了“建设项目职业病危害预评价报告审核”、“建设项目职业病防护设施设计卫生审查”、“建设项目职业病防护设施竣工验收”三个项目的名称。此外, 还提出分类管理的方法, 并对其中的“职业病危害轻微的建设项目”, 只要求“建设项目职业病危害预评价报告备案”、“建设项目职业病防护设施竣工备案”。

《放射诊疗管理规定》中, 关于建设项目的监督管理只提出了建设项目卫生审查、建设项目竣工卫生验收两个内容。对比《分类管理办法》来看, 可对应于“建设项目职业病危害预评价报告审核”、“建设项目职业病防护设施竣工验收”两个项目, 只是项目名称有所不同外, 但新的名称似乎找不到明显法律、行政法规层面的支持依据。

《条例征求意见稿》关于建设项目的监督管理的条文中, 分为预评价报告与设计审查、控制效果评价与竣工验收两个项目。从条文看, “预评价报告与设计审查”包括职业病危害放射防护预评价报告审查和放射防护设施设计卫生审查两个内容, 看起来, 是将《分类管理办法》中的建设项目职业病危害预评价报告审核、职业病危害严重的建设项目职业病危害防护设施设计审查合二为一。“控制效果评价与竣工验收”包括职业病危害放射防护控制效果评价报告的审查和放射防护设施验收两个内容。

2.2 分类管理

《职业病防治法》提出了建设项目职业病危害放射防护的具体管理办法由国务院制定, 未明确分类管理的形式。

《分类管理办法》和《建设项目职业卫生审查规定》中, 对职业病危害轻微、职业病危害一般和职业病危害严重三类建设项目实行的是分类管理:职业病危害轻微的建设项目, 其职业病危害预评价报告、控制效果评价报告应当向卫生行政部门备案; 职业病危害一般的建设项目, 其职业病危害预评价、控制效果评价应当进行审核、竣工验收; 职业病危害严重的建设项目, 比职业病危害一般的建设项目增加了职业病防护设施设计卫生审查的内容^{[4, 5]}。

《放射诊疗管理规定》未提出进行分类管理的要求。对比《分类管理办法》来看, 可以看成所有放射性职业病危害建设项目均按“职业病危害一般”的建设项目管理,

《条例征求意见稿》也要求实行分类管理, 与《分类管理办法》不同的是, 根据建设项目中辐射源引起放射损伤的严重程度, 从高到低分成了Ⅰ类、Ⅱ类与Ⅲ类, 而不是严重、一般、轻微。同时也提出具体分类管理办法由国务院卫生行政部门制定。

2.3 职业病危害分类标准

职业病危害分类决定着管理的内容, 《分类管理办法》中虽然说明了建设项目职业病危害的分类标准另行规定, 但至今尚未发布。只是对可能产生严重职业病危害的因素进行了限制, 其中放射性因素包括核设施、辐照加工设备、加速器、放射治疗装置、工业探伤机、油田测井装置、甲级开放型放射性同位素工作场所和放射性物质贮存库等装置或场所。大致相当于《评价报告编制规范》中应编制评价报告书的A类, 但比A类多了工业探伤机、放射治疗装置中的深部X线治疗机, 少了γ探伤设施。

按卫生部《关于实施〈建设项目职业病危害分类管理办法〉有关问题的通知》(卫监督发〔2006〕415号)的规定, 在《建设项目职业病危害分类标准》发布前, 建设项目职业病危害的分类由职业卫生技术服务机构依据标准、规范和职业卫生相关知识识别、评价和判定。同时规定, 对职业病危害轻微的建设项目, 职业卫生技术服务机构要编制评价报告表; 对职业病危害一般和严重的建设项目, 职业卫生技术服务机构要编制评价报告书。^[6]

综合通知的规定和《评价报告编制规范》对于职业病危害评价的项目分类的规定, 可以发现, A类建设项目属于职业病危害一般或严重的建设项目, B类和C类均属于职业病危害轻微的建设项目。

《条例征求意见稿》中, 因Ⅰ类、Ⅱ类与Ⅲ类建设项目相应的管理方式须另行规定, 目前无法比较和分析。

2.4 技术审查

《分类管理办法》和《建设项目职业卫生审查规定》的要求:在建设项目可行性论证阶段, 应由技术服务机构要编制预评价报告, 并要求技术服务机构组织专家对预评价报告进行技术审查。防护设施设计审查、竣工验收时, 都提出可以指定机构或组织专家对防护设施设计或控制效果评价报告进行技术审查, 并根据技术审查结论进行行政审查或现场验收。对于中、高能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置建设项目, 还应当提交卫生部指定的放射防护技术机构(甲级评价机机构)出具的防护设施设计、控制效果评价报告的技术审查意见。

《放射诊疗管理规定》中, 未要求组织专家对预评价报告进行技术审查, 也未提出可以指定机构或组织专家对防护设施设计或控制效果评价报告进行技术审查的问题。但与《分类管理办法》类似地提出了指定机构出具技术审查意见的规定, 只是对象有所变化, 技术审查意见针对的是预评价报告、控制效果评价报告。此外, 在竣工验收阶段, 提出了有关设备验收的要求。

《条例征求意见稿》未提出类似技术审查、指定机构出具技术审查意见的规定。

按卫生部《关于实施〈建设项目职业病危害分类管理办法〉有关问题的通知》的规定, 预评价报告书要组织专家进行审查, 也就是说, 需要进行备案的评价报告表不需组织专家审查。

3 讨论与建议 3.1 完善法规

《职业病防治法》中对建设项目的审核、审查、验收作出了规定, 同时要求国家对从事放射、高毒等作业实行特殊管理, 具体管理办法由国务院制定, 而且也专门制订了放射防护的评价报告规范的标准。因此, 有必要制定行政法规, 对建设项目放射卫生监督管理进行规定, 不管是专门的建设项目放射卫生监督管理的条例, 还是作为某个条例的一部分内容, 否则, 纳入一般的职业病危害建设项目调整范围中, 总是有些条款难以明确。《放射损伤防治管理条例(征求意见稿)》看起来可以填补这个空白。

3.2 明确监督管理内容

《职业病防治法》、《分类管理办法》将监督管理内容明显分为预评价报告审核、防护设施设计审查与验收三部分, 《放射诊疗管理规定》和《条例征求意见稿》则分为审查、验收两部分, 将防护设施设计审查归于审查部分或省略。对于职业病危害因素单一、防护措施明确、绝大多数不需要进行可行性论证的放射性建设项目来说, 按《条例征求意见稿》的方案, 将预评价报告审核、防护设施设计审查合二为一是较为合理的, 也符合实际工作情况。对核设施等特别的项目可单独提出另外的要求加以管理。

3.3 统一监督管理名称

各法规规章中的监督管理名目均有所差别, 特别是《条例征求意见稿》关于建设项目的监督管理的条文中, 条文说明为“预评价报告与设计审查”、“控制效果评价与竣工验收”两个项目, 而在条例正式的条文中, 只是表达得很复杂的工作流程的说明。几个法规和规章中, 监督管理的名称不统一, 可能会引起一些不必要的法律方面的问题, 也使得日常监督管理工作中出现众多麻烦, 包括宣传口径、执法文书和监督工作本身。对一个行政审批或许可项目, 统一一个明确的名称很有必要。

3.4 确定分类管理方式

有放射性职业病危害的建设项目差别很大, 对一台透视机和一座核电站采用相同或相似的管理内容和形式是不可想象的。因而《分类管理办法》和《条例征求意见稿》中分类进行管理是更好利用行政资源、方便相对人的管理措施。只不过两者的分类方式不同会对实际工作造成混乱, 或者《条例征求意见稿》自成体系, 与一般职业病危害项目监管彻底分开。

3.5 协调各项法规、规章的内容

各相关的法规的管理的名称、内容、流程有所不同, 会在实际工作对对相对人和监督管理人员造成困扰, 建议在新的放射损伤防治管理条例的条文中对以上内容作一个统一的考虑与安排, 并利用新的条例实施的机会, 修订、调整有关法规和规章, 完善建立建设项目放射卫生监督管理的统一管理模式。