医疗照射在本质上是患者在不同程度知情同意情况下自愿接受的, 患者个人同时是直接健康利益和辐射危害的受体。确保对患者利大于弊, 净效益为正, 是医疗照射的首要目标, 同时应恰当地考虑到对放射工作人员和公众成员的辐射照射危害。由于医用辐射实践的独特性质, 对患者的医疗照射, 需要采取与其他计划照射情景不同的、更加细致的正当性判断方法^{[1, 2]}。执业医师应保证为患者提供有效的诊治, 包括防止患者免受不必要的辐射照射, 应用特定放射诊疗程序的正当性判断, 是执业医师的职责所在, 必须给予高度重视。

1 医疗照射正当性的三个层次 1.1 概述

为使一项医用辐射实践正当化所需的分析, 通常是以经验、专业判断和常识为依据, 然而, 现在已经存在量化的决策技术, 在具备所需信息和数据时, 也应予以考虑。国际放射防护委员会(ICRP)第73号出版物^[3]提出, 在辐射的医学应用中, 正当性原则适用于三个层次; ICRP2007年建议书^[1]、第105号出版物^[2]中沿用了原有的层次划分, 并补充了新的资料和例证。

在第一个、也是最基本的层次上, 医疗活动中恰当地应用电离辐射被认为益处多于危害, 当前已将其正当性视为理所当然的, 毋需赘述。

在第二个层次上, 针对特定对象的特定医疗程序已被认为是正当的, 例如, 对已有相应症状的患者以及对可被检出和治疗的某一疾病高危人群所作的胸部X射线摄影。本层次的正当性, 旨在判断放射诊疗程序是否有助于改善诊断和治疗效果, 是否可以提供受照者的必要医学信息。在第三个层次上, 应证明应用于患者个体的特定放射诊疗程序是正当的(利大于弊)。因此, 应当由执业医师在考虑到照射的具体医疗目标和受照者个人特征的基础上, 事先对所有个人的医疗照射的正当性作出明确判断。

1.2 一个确定的放射诊疗程序的总体正当性(第二层次)

放射诊疗程序的正当性判断, 是国家专业机构的职责, 需与国家卫生和放射防护审管部门、相关国际组织配合进行。某一医疗程序的总利益, 不仅包括对患者带来的直接健康利益, 而且包含患者家庭和社会的受益。

应当注意, 对一项程序的正当性判断, 并非必然会得出在各种情况下都同样是最佳程序的选择。例如, 对严重肺部疾病的诊断, X射线透视的利益大于风险。但社会经济条件较好的国家则倾向于首选X射线摄影, 因为其带来更大的利益/危险比值。然而, 在欠发达国家, 如果透视仍能产生净利益, 并且没有更好的替代方法, 则仍可选择透视。与此类似, 应用常规放射学手段筛查某些特定类型肿瘤的正当性, 取决于该国的发病率和是否可对检出病例提供有效治疗服务^{[2, 3]}。

辐射医学应用的主要受照对象是患者, 但是, 也应充分考量职业照射、公众照射、潜在照射和事故的可能性。患者利益并非主要目的的一些诊断检查, 其正当性必须予以专门考虑。对于现有医疗程序和新技术的危险和效能, 可利用的信息在不断增多, 因而应对所作决定进行适时的评审。

1.3 某一医疗程序用于单个患者的正当性(第三层次)

对个人照射的正当性判断, 应当核实所需信息是否已经存在(避免不必要的重复检査), 拟议的检査对于提供所需临床信息是否是最合适的方法。

当对一名有症状或适应证的患者实施某一已公认其正当性的简单诊断性检査程序时, 通常无需额外的正当性判断。多糖具有广泛的科研价值和商业开发价值。对于患者可能受到较髙辐射剂量和辐射危险的检查, 例如X射线计算机体层摄影(CT)或介人放射学操作, 总体正当性判断可能不够, 执业医师逐例分析判断其施用于具体患者的正当性尤为必要。下列因素均应纳人考虑范围:拟定程序和备选程序的详细情况, 患者个人的特性, 患者预期受到的剂量, 既往或预期的检査、治疗资料的具备情况等。预先确定参考规范和患者类别有助于加快正当化判断进程^{[1, 2]}。

由于CT的临床实用性和有效性, 常常诱使人们频繁检査疾病的进程或进行筛査, 考虑到如下事实, 应该调整上述做法:重复检査会产生100 mSv量级的有效剂量, 这是一个有直接流行病学证据表明可以引起癌症的剂量^[4]。

2 正当性判断的原则要求与讨论 2.1 一般原则

医疗照射均应有足够的净利益, 在能取得相同净利益的情况下, 应尽可能采用不涉及医疗照射的替代方法, 在无替代方法时也应权衡利弊, 仅当证明医疗照射给受照个人或社会所带来的利益大于可能引起的辐射危害时, 该医疗照射才是正当的。对于复杂的诊断与治疗, 应注意逐例进行正当性判断。随着医疗技术与水平的发展, 对过去认为是正当的医疗照射, 应当重新进行正当性判断^{[2, 5-8]}。

所有新型医疗照射的技术和方法, 使用前均应进行正当性判断; 已判断为正当的医疗照射类型, 当取得新的或重要的证据并需要重新判断时, 应对其重新进行正当性判断。通过正当性判断的所有新型医疗照射技术和方法, 使用时, 应严格控制其适应证范围, 拟用于新的适应证时应另行实施正当性判断^{[2, 7]}。

2.2 诊断检查的正当性判断

在判断放射学或核医学检查的正当性时, 应掌握好适应证, 并考虑有关的准则^{[9, 10]}, 正确合理地使用诊断性医疗照射, 尽量以胸部X射线摄影代替透视检査^[11]。应根据临床目的和患者个人特征对其进行正当性判断; 如果某一项程序通常被判定为不正当的, 在特殊情况下又需要使用时, 应逐例进行正当性判断^[7]。最常见的未经过正当性分析的检査事例包括:人院、手术或分娩前, 在没有(或不充分)症状表明疾病累及心脏或肺部的情况下, 进行常规胸部X射线摄影; 对无症状的事故伤员进行头颅X射线摄影; 在第五腰椎稳定的退行性状态或生命的最后十年, 进行低位腰骶椎X射线摄影^[4]。

医疗机构应严格执行检查资料的登记、保存、提取、借阅和检査结果互认制度, 执业医师和有关医技人员应尽可能使用与计划照射相关的患者先前已有的诊断信息和医学记录, 不得因资料管理、转诊等原因使患者接受不必要的重复检査^{[5, 7, 11]}。

对育龄妇女进行核医学诊疗、腹部或骨盆部位X射线检査之前, 首先应问明是否怀孕, 了解月经情况。为减少胎儿受到意外照射的机会, ICRP^[12]建议在放射诊疗科室候诊区醒目地张贴如下内容的告示:"如果您已经怀孕或可能怀孕, 请您在进行X射线检査(或核医学检查、治疗)之前告诉医师或放射科(核医学科)技师"。对月经过期的妇女, 必要时做妊娠试验予以排除, 除非有确实证据表明其未怀孕, 均应当作孕妇对待。对于已怀孕或可能已怀孕的妇女, 除非临床上有强有力的临床指征, 应当尽力避免施行核医学诊疗和可能引起其腹部或骨盆受到照射的X射线检査, 考虑其他采用不涉及医疗照射的替代方法的可能性^{[5, 7, 11]}; 如果确需进行, 应事先告知其健康影响, 周密安排程序, 采取最优化的防护措施, 最大限度地避免或减少电离辐射对胚胎和胎儿的影响, 具体指南参见文献^[12]。

对于患病儿童进行诊断时, 应优先考虑非电离辐射检查方法, 严格掌握儿童X射线诊断适应证, 是否进行X射线检查应根据临床实际需要和防护原则进行分析判断, 确有正当理由方可进行, 并采用专门适于儿童的设备和技术条件, 对辐射敏感器官(例如性腺、眼晶体和甲状腺等)提供恰当的屏蔽^[13]。仅当有明显的临床指征时才可以对儿童施行放射性核素显像, 并应根据受检儿童的体重、身体表面积或其他适用的准则减少放射性核素^{[4, 5, 7]}。

2.3 群体检查的正当性判断

涉及医疗照射的群体检査的正当性判断, 应考虑通过普査可能査出的疾病、对被査出的疾病进行有效治疗的可能性和由于某种疾病得到控制而使公众所获得的利益。只有在国家卫生部门认定, 在特定年龄段有较高的发病率、早期疾病确诊有较高的效能、被筛査人员接受的照射量较低、以及早期治疗有效并易于进行、且具备较髙的利益/危险比的情况下, 才可对无症状的患者进行筛査^{[4, 5, 7]}。正确运用的例子包括:在疾病高发人群或社区进行X射线摄影以发现结核病、对年龄超过50岁的妇女进行乳腺X射线摄影以早期发现乳腺癌、或在胃癌高发国家通过专业对比造影荧光透视筛查胃癌。筛査中涉及的所有因素都必须定期审査与再评估。如果不再满足既定的标准, 就不应继续实施筛査^[4]。

我国卫生部^[11]规定:①不得将核素显像检査和X射线胸部检査列人对无症状儿童体检的常规检査项目。②X射线诊断的筛选性普查应避免使用透视方法, 使用便携式X射线机进行群体透视检査, 应当报县级卫生行政部门批准。③在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普査, 应当报省级卫生行政部门批准。④跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查, 应当报卫生部批准。

2.4 关于医学研究中志愿者的照射

国家审管部门应要求注册者和许可证持有者, 只有当研究按照《赫尔辛基宣言》的条款和国际医学科学组织理事会(CI0MS)与世界卫生组织规定的准则进行时才能对医学研究的志愿者实施照射。这种研究也要符合GB 18871-2002^[5]和国家法规的相应要求, 并接受伦理审查委员会的意见, 委员会应在权衡对社会的净利益或对该研究对象可能的净利益的情况下, 考虑有效剂量和合适的器官剂量以及引起健康效应的风险。在治疗的过程中应该对受照个人有直接的健康利益。如果这种医疗照射没有对受照个人产生直接效益, 就要求有作为个案适用的特定的剂量约束。只能由具有相应资格又训练有素的人员施行这种照射。必须对受试者如实说明照射带来的危险和可能的益处, 取得书面的知情同意书, 受试者能够完全自由地按自己的意志行事, 有权同意或拒绝参加实验, 在任何时候可自由撤消其参加实验的同意。健康儿童不应作为生物或医学研究计划的受试者。实验必须考虑育龄妇女怀孕的可能性。禁止将孕妇作为涉及胎儿受照的研究项目的受试者, 除非妊娠本身是研究的焦点, 而且无法采用危险更小的其他手段^{[5, 7, 8, 12, 14]}。

2.5 与临床指征无关的放射学检查的控制

除非检査预期可提供关于受检者个人健康状况的有用信息, 或要求从事这种检查的人员与与有关专业机构进行磋商后判断这种检査是正当的, 否则与临床指征无关的任何为职业、法律需要或健康保险目的而进行放射学检査均被认为是不正当的^{[1, 2, 5, 6]}。由于法律原因的个人受照, 通常不会带来医学利益。一个最常见的例子就是, 保险公司可能要求进行各种X射线检査, 以满足其被保人都处于良好健康状态的愿望。在许多情况下, 处理类似的要求, 特别是对无症状的个体, 应慎重对待; 通常这些情况未经过医学方面的正当性分析, 涉及的个人并不是直接的受益者^[6]。

为侦査盗窃目的而对个人进行的放射学检査被认为是不正当的; 然而, 如果进行此类检査, 也不可视为医疗照射, 应当遵守有关法规、标准对职业照射和公众照射的要求^[6]。

2.6 经济利益驱动带来的问题

因各国的医疗卫生体制而异, 收费标准较高的一些放射性检査项目(例如CT、PET)可能是医院收人的一个重要来源, 导致为商业利益驱动而滥用放射学检查:频繁进行重复的检査, 对不具备适应证的患者进行检査。对患者造成不必要的辐射危害和经济负担, 也有悖于医学伦理和辐射防护的原则^[2]。应当考虑对此采取必要的行业监管和自律, 遏制歪风。