笔者通过对卫生部放射卫生防护标准专业委员会(以下简称标委会)2002~2007年有关工作的回顾分析, 旨在介绍我国放射卫生防护标准工作进展, 为进一步做好放射卫生防护标准管理工作提供可资借鉴的经验教训。

1 放射卫生防护标准体系建设 1.1 向国家职业卫生标准的转化

根据《职业病防治法》第十一条“有关防治职业病的国家职业卫生标准, 由国务院卫生行政部门制定并发布”, 卫生部要求有关卫生标准专业委员会开展对职业卫生、职业病诊断、放射卫生和放射性疾病诊断标准的清理复审, 并转化成国家职业卫生标准, 在2002年5月1日《职业病防治法》开始实施前后发布。本标委会组织部分委员和起草人, 从现行有效的66项国家和行业的放射卫生防护标准以及已通过审查但尚未发布的8项放射卫生防护标准中, 清理出43项标准涉及职业照射, 经复审并转化为国家职业卫生标准发布; 余下31项不涉及职业照射的标准, 仍然作为国家和行业的放射卫生防护标准。

1.2 标准清理

按照2004年卫生标准工作研讨会议精神, 2004年10月对归属本标委会的国家标准和卫生行业标准同步进行了TC清理和评价。标委会在清理复审的基础上, 对每项标准按照专家评价、集中讨论、分析汇总和结果上报四个阶段进行了清理和评价。本次清理和评价的放射卫生防护国家标准和卫生行业标准共66项, 其中继续有效15项, 修订9项, 整合6项(整合后为2项), 废止36项(其中35项已转化为国家职业卫生标准)。需要修订、整合的标准已列入近年的标准制修订计划。

1.3 职业照射、放射防护及放射性疾病诊断标准研究

“职业照射、放射防护及放射性疾病诊断标准研究”是国家科技攻关计划“重要技术标准研究项目———职业病防治技术标准研究”的子课题之一(2004年1月~2005年11月)。该子课题按照《职业病防治法》的执法要求, 针对已有放射卫生防护标准不能适应当前工作需要的实际情况, 进一步完善放射卫生防护标准体系, 研究以下方面的内容:制定放射性工作场所职业卫生要求; 提出各类放射性工作场所职业病危害因素检测规范; 制定放射工作场所危害因素评价方法; 建立辐射剂量估算方法; 修订放射工作场所剂量水平限值; 制定放射工作人员剂量监测规范; 提出医疗照射的剂量控制方法; 完善放射性疾病的诊断标准。到目前为止, 已经有27项放射卫生防护标准、4项放射性疾病诊断标准由卫生部批准发布, 2项审查通过并报批。

1.4 放射卫生防护标准体系的进一步完善

医用辐射技术发展很快, 本届标委会针对医用辐射中出现的新问题、新技术、新设备制定了迫切需要的放射卫生防护标准和监测评价规范, 填补了国内空白, 例如X射线计算机断层摄影、乳腺X射线摄影、低能γ射线粒子源植入治疗的防护标准或质量控制检测规范。制定了一批《职业病防治法》的贯彻执行急需配套的国家职业卫生标准, 例如, 《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》等。

2003年至2007年, 卫生部相继发布放射卫生防护标准32项, 其中国家职业卫生标准(GBZ)30项, 卫生行业标准(WS)2项; 强制性标准21项, 推荐性标准11项。

截至2007年底, 除了卫生部等三部门联合起草并发布于2002年的《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871 -2002)之外, 放射卫生防护标准系列共有标准91项, 其中含国家职业卫生标准62项、国家标准20项, 卫生行业标准9项。进一步完善了放射卫生防护标准体系, 为依法进行放射卫生监督管理、做好核与放射突发事件的医学应急工作提供了及时有力的技术依据。

2 标准立项及审查情况 2.1 标准制修订项目年度计划及其执行情况

本标委会按照卫生部的统一要求, 认真起草标准制修订项目年度计划草案, 在广泛征求社会各界意见和标委会工作会议认真讨论的基础上, 确定放射卫生防护标准制修订项目年度计划。

第五届标委会遗留的2002年制修订项目13项, 经努力, 已发布6项, 审查通过并报批2项, 正在进行3项。

2003年制修订计划项目16项(其中制定12项, 修订4项)。2004~2005年制修订计划项目9项(其中制定5项, 修订2项, 整合2项)。2006年制修订计划项目10项(其中制定9项, 修订1项)。2007年制修订计划项目17项(其中制定8项, 修订3项, 国家标准化管理委员会修订项目6项)。

2003~2006年计划项目已发布6项, 通过审查报批1项, 其余正在按计划进行(主要原因是2003年计划直至2005年方下达), 大多数2008、2009两年进行审查。

2007年计划项目17项, 卫生部已批复并将经费于2007年9月拨至起草单位。

2.2 关于放射卫生防护标准“十一五”规划

放射卫生防护标准“十一五”规划的制定, 是以卫生标准作为我国卫生法律法规体系的重要组成部分为指导思想, 根据《职业病防治法》及其配套规章、《放射性污染防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等相关法规, 按照中央编办[2003]17号文、中央编办[2003]15号文对放射源安全监管和职业卫生监管的部门职责分工的界定, 以及《电离辐射与辐射源安全基本标准》(GB18871—2002)而制定。从放射卫生监督和实际工作的需要和可能性、可行性出发, 积极采用国际先进标准, 进一步完善放射卫生防护体系, 使放射卫生防护标准与我国改革开放形势和国民经济的发展相适应, 与国际有关标准相协调。

标委会充分征求各委员、主管部门和相关疾病预防控制机构、卫生监督机构的意见, 反复讨论、修改, 提出了放射卫生防护标准“十一五”规划。共41项标准, 其中专业基础标准5项, 职业照射防护标准及检测规范10项, 医用辐射防护标准及检测规范21项, 涉及公众照射的标准3项, 医学应急标准2项。

放射卫生防护标准“十一五”期间的重点工作是:①进一步完善放射卫生防护标准体系, 特别是基础标准和通用标准; ②尽快制定《职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等相关法规所要求的配套标准; ③尽快制定为落实中央编办[2003]17号文、中央编办[2003]15号文对放射源安全监管和职业卫生监管的部门职责分工的界定, 放射卫生监督执法、监测需要配套的技术标准; ④为配合《职业病防治法》、中央编办[2003]17号文对建设项目进行职业病危害评价的要求, 针对潜在辐射危害比较大的辐射应用项目就其建设项目放射性职业病危害评价内容和方法制订标准; ⑤按照中央编办[2003]17号文和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的精神, 为配合卫生部门负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理的职能, 制订相应配套标准; ⑥积极采用IAEA的最新辐射安全导则和ICRP最近报告, 选取其中合适的题材, 结合我们的需要和我国国情, 为《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》的贯彻落实制定相应的导则; ⑦根据《突发公共卫生事件应急条例》和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的要求, 参照IAEA、ICRP、NCRP、WH O等国际组织的标准、报告和技术文件, 制订有关突发核与放射事件医学应急处理的技术标准; ⑧有关防护标准、监测、检测方法与规范的制修订, 特别是与《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》相配套的次级标准的制修订工作^[1]。

2.3 标准审查工作

第六届标委会2002~2007年共组织召开标准审查会议9次(含4次部分委员参加的预审会), 函审1次, 共审查标准45项, 其中通过41项, 缓评3项, 不通过1项。

标准的起草程序严格按照征求意见稿、送审稿和报批稿共三稿的要求进行, 最终应提交标准报批稿、征求意见汇总和标准编制说明; 要求起草人征求意见时应选择熟悉标准内容和标准化工作的专家并考虑代表性, 尽可能包括不同单位和代表设计、生产、使用和管理等不同方面人员。

标准审查中坚持了本标委会长期以来形成的、实践证明行之有效的主审人制度和预审制度, 以提高标准审查的效率, 进行严格把关。要求起草人在征求意见的专家中选择1-2名熟悉标准内容和标准化工作且又十分认真负责的专家作为该标准的主审人, 在标准送审前就提前介入, 协助起草人对送审稿的定稿进行把关, 并在标准的审查和以后修改成报批稿的过程中继续发挥积极作用, 直到标准的最后完成, 以保证标准的质量。对于重要标准进行预审, 邀请部分委员和标委会以外的同行专家参加, 以利于交流、共同, 与此同时, 将标准提交未与会委员进行函审; 对预审中未取得较为一致意见的个别标准或标准中的个别问题, 以及其他未尽事宜提交标委会全体会议进行讨论、审查。

对于有重大分歧意见的标准反复讨论, 以求达成共识。例如, 在2006年8月组织召开了辐射源机房屏蔽专题研讨会, 会议对分歧意见较多的《放射治疗场所的辐射屏蔽规范:一般原则》(草案)进行了讨论。参加会议的人员分别来自卫生系统、医科院和军队的研究所以及疾控中心、医院、设计院等8个单位的专家, 经认真讨论, 最终就涉及的主要问题达成了共识, 使得该标准在2006年11月召开的标委会全体会议上顺利通过。

认真贯彻落实《卫生标准编写技术指南》、《卫生标准管理办法》、《卫生标准审查规范》、《卫生部关于进一步加强卫生标准宣传贯彻工作的通知》等文件的精神。及时将有关文件转发给标委会各位委员、标准起草人、各相关单位, 在2006年度标委会工作会议上专门安排时间, 组织全体委员认真学习上述文件, 以保证放射卫生防护标准制修订质量和审查质量。

3 标准宣贯工作

卫生部、国家环保总局和原中国核工业总公司联合提出的《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)于2003年4月1日起实施, 同时代替《放射卫生防护基本标准》 (GB4792-1984)和《辐射防护规定》(GB8703-1988), 成为我国新的统一的辐射防护基本标准。我国新的放射卫生防护基本标准与原基本标准相比内容上有了较大的变动, 增加了许多新的内容, 长达200多页, 并且融会了国际上新的放射防护研究成果和管理思想, 是今后相当长一个历史时期内指导我国放射防护工作的重要指南。为了便于在实际工作中的实施, 标委会在卫生部法监司的支持下, 于2003年8月3日至8月7日在北京举办了“国家放射防护新基本标准宣贯会”。参加本次宣贯会的有来自卫生部、卫生监督中心和疾控中心的领导, 以及25个省(市、区)的疾控中心、卫生监督所、科研院所、高等院校、企业集团等系统的130名代表。会议邀请了6位专家对新基本标准的内容作了详尽讲解, 同时还安排了职业病防治法与基本标准的关系、职业照射的控制、医疗照射的控制、公众照射的控制、潜在照射的控制、应急干预、持续照射干预等九个方面内容的专题讨论, 并现场进行了答疑, 会议在大家的共同努力下取得了圆满成功。本次宣贯会对贯彻实施放射防护新基本标准, 提高新时期的放射防护工作水平有着重要意义。

本标委会按照卫生部的统一要求, 积极参加2005年卫生标准宣传周的活动, 提交相应的宣传材料, 并派出专家参加现场咨询。标委会的专家和秘书处的同志在各类学术研讨会、工作会议、继续教育项目中多次讲授或交流放射卫生防护标准的进展情况, 并利用专业期刊、专著和网络等多种载体传播有关标准信息。

近年来发布实施的放射卫生防护法规、标准数量较多, 变化较大。为做好宣贯工作, 本标委会委托中华医学会放射医学与防护学分会在2007年6月举办了一期“全国放射卫生防护法规标准培训班”, 对13项新标准和3项新法规进行培训, 培训学员200名。标委会协助制定了培训方案、编辑了培训讲义, 标委会委员、标准起草人共9名专家参加授课。培训班取得圆满成功。

《放射卫生防护标准应用指南》的编写。为帮助使用和实施标准的机构或人员以及对此负有监督、检查责任的机构或人员, 正确地理解和应用标准, 本标委会积极策划筹备编写《放射卫生防护标准应用指南》, 在完成编写提纲草案和凡例的基础上, 于2007年2月3日召开了专题工作会议, 经讨论, 对《放射卫生防护标准应用指南》的目标、基本原则、编写方案、人员分工等问题达成了共识, 会后初步落实了编写任务。秘书处对全部标准编制说明进行了整理, 对无电子版的早年标准编制说明进行了文字录入和编辑加工。2007年12月正式启动编写工作, 预计在2008年底完成。

4 标委会秘书处的建设与开展的工作 4.1 秘书处建设

为加强标委会秘书处的工作, 中国疾控中心辐射安全所2004年5月成立了政策标准研究室, 与建设项目评价室两块牌子, 一套人马。2005年1月政策标准研究室独立建制。辐射安全所积极配套专门的办公用房、办公设备和工作经费, 目前, 秘书处有4名同志专职从事标准管理工作, 有充裕的设备和办公条件开展工作。

4.2 秘书处的工作开展情况

起草本专业标准制修订计划、规划草案, 由标委会讨论通过、卫生部批准后负责督促落实。组织召开了标委会历次工作会议、审查会议和宣贯会。

在征求意见稿、送审稿、报批稿各个环节按照职责进行把关, 按照要求报批, 对标准文本清样进行认真校对, 在标准质量保证方面发挥了积极作用。

按照《卫生标准管理办法》、《标准档案管理办法》的有关规定, 进一步完善了标准档案管理工作。对早年发布标准的编制说明进行了文字录入和校对, 逐步实现对有关档案的电子化管理。

对公开征求意见的相关卫生标准提出了修改意见, 对标准起草人提出的有关问题提供技术支持, 对有关单位和技术人员提供了咨询服务。

为提高标准文本可及性所作的努力。2006年6月和2007年6月, 标委会秘书处编辑制作了放射卫生防护标准、法规以及标准相关文献的电子版汇编(第一版和第二版), 作为内部交流资料, 无偿提供给标委会委员、标准起草人、各省市疾控中心和卫生监督单位的相关部门和人员参考使用。标委会秘书处还将现行有效的全部放射卫生防护标准PDF文本、标准一览表、标准历次版本表、相关的标准发布通告挂在中国疾控中心辐射安全所网站(www.nirp.cn)上, 并及时更新, 供社会各界参阅, 点击量已超过两万次。

国外放射卫生防护标准的追踪调研工作:初步实现了对ICR P、IAEA、NCRP、DIN等国外标准化组织有关出版物的动态追踪, 整理了有关标准目录, 收集了大量的标准文本, 对ICRP、IAE A的有关出版物进行了翻译, 有些已公开出版中文版, 为我国放射卫生防护标准的制修订提供了重要的参考资料。自2004年起, 秘书处编辑出版了《辐射与健康通讯·放射卫生与核应急信息特刊》, 主要报道国内外放射卫生防护、核与放射突发事件医学应急领域的有关政策法规、标准的动态, 已出版40期。

完成了卫生标准体系建设研究中的放射卫生防护部分、《卫生标准编写技术指南》中的放射卫生防护标准部分的研究工作, 已通过验收。承担了卫生部政法司、卫生部卫生监督中心委托进行的国外放射卫生防护标准追踪评议课题, 已提交研究报告。参与了《标准化法(修订草案)》、《卫生标准审查规范》等标准化法规性文件的讨论对讨论稿提出具体修改意见, 有些意见已被采纳。

5 存在的问题与建议

随着卫生部门放射卫生防护监管职责的重大调整, 放射卫生防护标准与放射卫生监督管理和核与放射突发事件应急准备不适应的情况越来越多, 需要按照《职业病防治法》等法规和《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》的要求, 加紧制订新的标准, 对现有标准进行适时清理和修订。

国家标准(GB)很难取得编号, 有关公众照射防护标准法律依据不足。因此, 近期只能将重点放在职业照射和医疗照射, 且多以国家职业卫生标准(GBZ)和卫生行业标准(WS)形式发布, GB越来越少, 体系不够完善。希望加强部门协调予以妥善解决这一突出问题。

标准的实施情况不够理想、有些标准不能得到认真执行, 应利用多种多样的具有针对性的形式, 积极推进放射卫生防护标准的宣贯工作。同时, 有关单位及专业人员反映一些标准存在可操作性差的问题, 今后应注意广泛征求基层单位的意见。

卫生标准研制经费、管理经费严重不足, 给卫生标准的制修订工作造成不利影响。作为我国卫生法律法规体系的重要组成部分, 卫生标准对保障人民健康和安全、促进我国经济发展和社会进步起着不可替代的作用, 属于完全意义的“社会公益”性工作, 建议国家支持标准研制和标准管理的经费投入, 按照实际成本而不是“补助经费”, 从中央财政专项列支、及时拨付。

进一步加强对国际、国外先进标准的动态追踪、调研工作, 了解相关的国际组织和有关国家的放射卫生防护标准现状与发展趋势, 作为建立和完善放射卫生防护标准体系的重要参考, 为提高我国放射卫生防护标准的研制和管理水平提供可借鉴的经验。