迄今, 使用放射性液体进行病症诊断、治疗技术已广泛应用于医学临床。医院所用放射性液体从生产厂家买来时系高浓度放射性药液, 装在一个放入特制铅罐中的西林瓶中。由于用于病人治疗的放射性液体浓度极低, 且量少, 故医院必须对高浓度放射性液体进行二次稀释后, 才能供病人服用。传统的稀释、分装过程均由人工操作完成, 难以满足放射性液体用于医疗的各种要求。因此, 研制满足临床应用的稀释分装设备已成为一个突出问题。经多年的研究开发, 国内外已出现了多种形式的稀释分装设备。就目前国内外用于放射性液体药物的稀释和分装设备来看, 具有以下的共同点和不足。

其共同点有:①稀释分装均采用了远距离控制技术、防辐射屏蔽技术, 用于解决放射性液体人工分源时存在的放射性照射、同位素污染等问题。②努力提高稀释分装的自动化程度。③努力提高稀释分装的定量精度。④整机运行准确、稳定、可靠。⑤采用计算机技术对稀释分装过程进行管理。

不足之处:①稀释分装一体化问题没有有效的解决。②结构体积大, 成本高, 只适合大型医院使用, 普及面较小。③采用先取样再分装的方法, 病人所需有几种不同剂量, 就需要取几次样, 这使操作过程复杂, 效率低。④大多设备不能进行实时检测并显示, 患者对药物的服用剂量难以确认。

1 研发总体目标

总体设计原则是在满足放射性液体稀释分装的工艺前提下, 提高分装质量, 提高分装计量精度, 减少操作人员被辐射的可能, 保证制药工作的可靠性。尽可能配药简单, 操作维护方便。具体要求如下:①在装有高浓度放射性液体的西林瓶不被拿出铅罐的条件下进行抽液稀释, 稀释后的液体仍要保证避免操作人员受到放射性伤害。②能对分装后的放射性液体的活度实时检测并显示, 以保证分装精度和便于患者对服用剂量的确认。③应用自动控制技术及计算机管理技术, 实现稀释分装和管理过程自动化。④稀释分装的控制和各程序可独立操控, 以利于进行调试和处理各种异常情况。⑤系统操作应简便, 根据分配指令自动完成分配。

总之, 新型医用放射性液体自动稀释分装机, 既能很好地满足医用放射性液体药物的稀释与分装, 又能弥补以往类似产品的不足之处。

2 整机功能原理

根据研发的目的要求, 设计开发稀释分装机的关键是对放射性液体的稀释、分装实现一体化以及对整个稀释和分装、活度检测的控制及管理过程实行自动化, 因此在总体设计思路上采用机械系统加单片机控制的方式^[1]来实现整个稀释分装过程, 用PC机实现操作管理。

稀释分装机的机械部分原理结构^[2]由图 1所示。工作时, 交流电机3通过同步带4使滚珠丝杠5转动, 滚珠丝杠上的螺母带动升降块2向下运动, 装在升降块上的西林瓶压紧座随升降块一同向下运动。当西林瓶压头9压住西林瓶11后, 西林瓶压紧座停止运动, 而升降块压缩弹簧19后带动抽液针筒上的长针8继续向下运动。长针扎入西林瓶的过程中, 短针7也随长针一同扎入西林瓶。当长针8临近西林瓶底时, 交流电机3停转。蠕动泵13开始运转, 将西林瓶11中的液体吸入稀释瓶中, 此时在西林瓶11中形成负压, 将生理盐水通过套在短针7上的橡胶管抽入西林瓶11中。吸入西林瓶11中的生理盐水与放射性液体混合, 继续被吸入稀释瓶14中。根据病人所服用的放射性液体的稀释浓度要求, 抽取一定体积的生理盐水, 进而配制出患者所需浓度的放射性液体。分装时, 蠕动泵15启动, 向患者服用纸杯16注入放射性液体, 同时活度计17测量滴入纸杯中的放射性液体的活度。当测量出纸杯中的放射性液体活度达到预先存入电脑中病人所需剂量的活度时, 活度计发出信号控制蠕动泵15停转并在显示面板18上显示该纸杯中的放射性液体剂量。其工艺动作分解流程如图 2所示。

根据分装机的总体原理方案, 要实现分装机的功能, 必须解决以下关键技术:放射性液体的稀释抽取、分装液体剂量的精确控制、控制系统的实时性。

3 主要功能系统的分析与实现 3.1 液体的稀释抽取 3.1.1 液体稀释抽取原理

分析机械装置抽取稀释西林瓶内放射性液体的过程原理如图 3所示:

(1) 当针压头9与西林瓶接触时, 西林瓶压紧座10停止运动, 而升降块2在滚珠丝杆机构带动下继续向下移动, 同时压缩弹簧, 弹簧导杆上升。在此机构中的长针8临近西林瓶底时, 升降块上的行程开关触头6与针头到位控制行程开关7碰触, 电机停转。与此同时, 固定在弹簧导杆上的行程开关触头1与液体抽取控制行程开关3碰触, 蠕动泵步进电机启动, 开始抽取液体。

(2) 如机座上没有放西林瓶, 即不存在针压头9与西林瓶接触, 滚珠丝杆机构带动升降块2和西林瓶压紧座10一起继续向下运动, 直到升降块上的行程开关触头6与针尖到位控制行程开关7碰触, 电机停转。由于整个过程中, 弹簧导杆没有上升, 固定在弹簧导杆上的行程开关触头1始终没与液体抽取控制行程开关3碰触, 蠕动泵步进电机就不启动进行抽液。

综合上面两个方面, 机械装置就能可靠有效地自动完成液体的稀释抽取。

3.1.2 液体稀释抽取机构

根据液体抽取稀释原理, 设计如下扎针机构实现对液体的抽取稀释。一交流电机驱动通过同步带传动来带动丝杠进而带动升降块在线性滑轨上整体移动, 取液针的针筒部分安装在升降块上。移动过程中抽液针的移动极限位置由行程开关控制, 升降块上的行程开关对取样针的液体抽取进行控制。机座上的上端行程开关控制升降快的最高升限, 机座上的下端行程开关是针头到位控制开关, 同时具有控制升降块的最低升降位置作用。

升降块带动针头扎入和拔出西林瓶盖的胶塞时, 都要受到胶塞对针头运动的阻碍。为确保在这两个时刻, 升降块不会因受到阻力而发生轨迹偏斜, 保证升降块及针头的直线运动准确、可靠, 因此在精密丝杠的两侧设计两根移动导轨, 作为升降块相对支架作直线运动时的线性滑轨。扎针机构装置是本稀释分装机的关键部件, 其具体结构如图 4示。

3.2 液体的精确分装

考虑到患者所需服用放射性液体活度需要很高的精确性, 液体输送量小, 因此设计上采用医疗用泵^[3]中的蠕动泵来实现液体的输送和控制。选用步进电机来驱动蠕动泵, 电机和蠕动泵之间根据传动的回转精度选用十字滑块联轴器。选择内径为1mm的专用型硅胶管作为输送管路。在对液体进行分装的同时, 选择放射性元素活度计对纸杯内的活度剂量进行实时检测, 反馈回控制系统, 形成闭环控制。单片机向步进电机发出控制指令, 使液体的分装精度得到控制。

3.3 安全防护装置^[4]

因为将要被稀释的药源是经过生产核素的单位初步稀释的药液, 所以药源有较强的放射性, 因此设计上采用的防护方案是将装有药源的西林瓶以及存装稀释后的药液的稀释罐一同放入同一铅罐内, 利用铅罐屏蔽药源和稀释后液体的放射性辐射, 简化了防护装置, 如图 5所示。此种防护方案是一种新构思, 在以往的防护设备中未曾出现。

4 控制原理

根据系统总体原理方案, 采用PC机和单片机二级控制方式实现对放射性液体自动稀释分装机的控制。由PC机、单片机和终端控制单元组成本机的控制系统。如图 6所示。其中, PC机承担系统管理、数据处理和人机接口功能; 单片机承担机械运行控制任务。

工作时要求对稀释和分装操作进行远距离控制, 因此, PC系统及控制系统和机械系统分别位于控制室和分源室, 控制室与分源室之间使用电缆线进行连接。PC机的面向对象的数据管理系统软件采用人机交互界面, 主要由7个模块构成, 如图 7所示。

PC机系统向单片机发出操作指令, 单片机完成各电机的各种运动控制。其中用于驱动蠕动泵的步进电机由单片机发送脉冲信号来控制, 实现放射性液体的稀释、分装。对于扎针机构交流电机的控制, 由单片机接受行程开关的信号来控制继电器的通断, 从而控制扎针交流电机的启动、停转和正反转。

5 结论

研制开发的放射性液体自动稀释分装机整机结构如图 8所示。本设备具有以下特点; ①机械扎针系统灵活可靠、准确、稳定。②能够对药源西林瓶的有无进行检测, 避免无药源操作。③稀释分装过程自动化。④稀释分装过程, 能对放射性活度进行实时检测。⑤母液和稀释液的整体屏蔽保护, 降低辐射。⑥整体结构布局紧凑, 稀释分装实现一体化。

该新型放射性液体自动稀释分装机已研制开发成功, 已在医院得到临床应用。该机实物如图 9所示。