1 职业照射、放射防护及放射性疾病诊断标准研究概述

职业照射、放射防护及放射性疾病诊断标准研究是国家科技攻关计划"重要技术标准研究项目---职业病防治技术标准研究"子课题之一, 计划于2004年至2005年完成。2005年11月按照课题任务书的要求, 完成了标准研究课题的总结, 并于2005年11月24日通过科技部、卫生部组织的课题验收。该子课题按照《职业病防治法》^[1]的执法要求, 针对已有放射卫生防护标准不能适应当前工作需要的实际情况, 为了进一步完善放射卫生防护标准体系, 从而研究了八个方面的内容:①制定放射性工作场所职业卫生要求。②提出各类放射性工作场所职业病危害因素检测规范。③制定放射工作场所危害因素评价方法。④建立辐射剂量估算方法。⑤修订放射工作场所剂量水平限值。⑥制定放射工作人员剂量监测规范。⑦提出医疗照射的剂量控制方法。⑧善放射性疾病的诊断。以上八个方面一共包含有40个单项标准(注:整合后为38项, 标准审查结果缓评1项, 最终完成37项标准), 考核指标是在计划完成期间, 提交37项标准的报批稿, 并上报相应主管部门审批。

2 课题完成情况

按照课题考核指标, 经多次会议审查及数次函审, 以中华人民共和国卫生部通告发布标准30项^[2](其中一项为国家标准, 尚未授予标准号), 2项标准上报待批, 5项通过卫生部放射卫生防护标准专业委员会审查后未上报。已发布标准目录如下:

GBZ165-2005  X射线计算机断层摄影放射卫生防护标准

GBZ166-2005 职业性皮肤放射性污染个人监测规范

GBZ167-2005 放射性污染的物料解控和场址开放的基本要求

GBZ168-2005  X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准

GBZ113-2006 核与放射事故干预及医学处理原则

GBZ114-2006 密封放射源及密封γ放射源容器的放射卫生防护标准

GBZ117-2006 工业X射线探伤放射卫生防护标准

GBZ119-2006 放射性发光涂料卫生防护标准

GBZ120-2006 临床核医学放射卫生防护标准

GBZ122-2006 离子感烟火灾探测器放射防护标准

GBZ123-2006 汽灯纱罩生产放射卫生防护标准

GBZ/T154-2006 两种粒度放射性气溶胶年摄入量限值

GBZ174-2006 含发光涂料仪表放射卫生防护标准

GBZ175-2006  γ射线工业CT放射卫生防护标准

GBZ176-2006医用诊断X射线个人防护材料及用品标准

GBZ177-2006 便携式X射线检查系统放射卫生防护标准

GBZ178-2006 低能γ射线粒子源植入治疗的放射卫生防护与质量控制检测规范

GBZ179-2006 医疗照射放射防护基本要求

GBZ/T180-2006 医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范

GBZ/T181-2006 建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范

GBZ/T182-2006 室内氡及其衰变产物测量规范

GBZ/T183-2006 电离辐射与防护常用量和单位

GBZ/T184-2006 医用诊断X射线防护玻璃板标准

GBZ169-2006 职业性放射性疾病诊断程序和要求

GBZ/T170-2006 核事故场外医学应急计划与准备

GBZ/T171-2006核事故场内医学应急计划与准备

GBZ/T172-2006 牙釉质电子顺磁共振剂量重建方法

WS262-2006 后装γ源治疗的患者防护与质量控制检测规范

WS/T263-2006 医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范

3 任务评估 3.1 任务目标

一共40项标准, 分成以下四类情况:

3.1.1 按照新基本标准GB18871-2002^[3]修订

放射防护领域中最重要的基础标准是放射防护基本标准, 新基本标准GB18871-2002是依据国际放射防护委员会(ICRP)和国际原子能机构(IAEA)的相关标准并由卫生、环保等四部门联合制订和发布的。和原有基本标准GB4792-1984、GB8703-1988相比, GB18871-2002有着很多重大变化, 其中最主要的变化之一是职业人员受照限值从每年50mS v变为每年20mS v (五年平均)。因此, 在对原有放射卫生标准进行复审和清理的基础上组织修订或整合修订是十分必要的, 尤其是那些涉及到这一限值或其相应次级限值、导出限值的标准, 该课题就包括了这样的标准计8项。

3.1.2 新制订的国家职业卫生标准

在《职业病防治法》颁布不久, 卫生部就于2002年4月发布了157项国家职业卫生标准, 作为实施该法所必需的技术依据, 其中包含有43项放射卫生标准。该项课题除了对其中一些标准进行修订或整合修订外, 还增加、补充一些新的标准, 使之更加完善、配套。本课题中这样的标准计12项, 如《电离辐射与防护常用量和单位》属于基础标准; 《职业性皮肤放射性污染个人监测规范》和工作人员的外照射、内照射个人监测规范相配套, 《γ射线工业CT放射卫生防护标准》是对X射线探伤和医用CT以外的应用情况加以补充, 《便携式X射线检查系统放射卫生防护标准》则是对《X射线行李包检查系统卫生防护标准》和《集装箱检查系统放射卫生防护标准》的完善, 而《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》更是为《职业病防治法》执法配套所需; 另外2项标准《室内氡及其衰变产物测量规范》和《含发光涂料仪表放射卫生防护标准》, 均同时涉及职业照射和公众照射, 其中前者也是当前公众十分关心的热点。

3.1.3 有关医疗照射的放射卫生防护标准

核能技术的医学应用在这几年取得了长足的进步, 放射诊断和治疗已成为医学的一种主流技术并有着广泛的社会需求, 各种医用大型辐射装置及其应用技术不断推陈出新, 如各种X射线计算机断层摄影(X-CT)、立体定向放疗设备X刀和γ刀、单光子发射计算机断层显像(SPECT)、正电子发射计算机断层显像(PET)、计算机X射线摄影(CR)、数字化X射线摄影(DR)、γ相机、数字减影血管造影以及核磁共振等, 有关的I E C标准也在陆续出台。随着我国的改革开放和经济实力的增强, 引进这些医用大型辐射装置的速度和数量及其使用频度都很惊人, 这对提高医疗服务水平十分有利, 但在辐射剂量、患者防护和质量控制等方面提出了许多新问题, 成为研制放射卫生防护标准的新的努力方向。在本课题中属于这种情况的标准多达15项, 其中有6项标准也涉及到职业照射, 被划定为国家职业卫生标准。

3.1.4 放射病诊断标准

放射病诊断标准是《职业病防治法》执法所需的另一类国家职业卫生标准, 卫生部于2002年4月发布了157项国家职业卫生标准, 其中包含有12项此类标准。本课题包含的5项标准中, 有四项是考虑剂量估算和核事故医学应急的需要安排制订的国家职业卫生标准。其中《染色体畸变估算外照射剂量的方法》在以往的事故处理中就曾发挥过重要的作用, 至今已历时十多年, 亟需修订, 修订后仍按照原来的归属作为国家标准。

3.2 整体水平

主要由于以下因素和作法, 保证了本课题中各项标准的制订依据准确、可靠, 内容要求合理、可行, 文字表述明确、通顺, 整体水平达到国内先进水平。

3.2.1 人员专业素质高

本课题的承担单位中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所, 在2002年改制前是卫生部工业卫生实验所, 自1965年成立至今一直从事电离辐射卫生防护的监督、监测和研究等业务工作, 并在这一方面负责指导各级卫生部门下属疾控中心(即改制前的卫生防疫系统)的有关单位。其他参加单位也都属于卫生部、核工业和部队、高校等多个部门或系统, 长期从事这方面的工作。承担本课题中各项标准审查任务的卫生部放射卫生防护标准专业委员会, 是卫生部卫生标准委员会下属的一个专业委员会, 其成员来自卫生部、核工业和部队、高校等多个部门或系统。委员会自1981年成立以来至今已是第五届, 一直负责放射卫生防护标准的规划、组织起草和审查, 现有放射卫生防护标准86项, 已初步形成系列。本课题中各项标准的起草人、征求意见专家、参加审查人员或主审人等都来自上述部门、系统或单位。他们长期从事的工作包括:电离辐射的卫生防护、检测评价或监督管理, 放射性同位素和电离辐射装置的生产或使用, 放射卫生防护标准化工作等, 具有丰富的实践经验, 对于本课题中各项标准的内容十分熟悉。

3.2.2 技术依据充分、准确

在放射防护领域, 一些国际机构如国际放射防护委员会(ICRP)、国际原子能机构(IAEA)和国外组织:如美国的国家辐射防护与测量委员会(NCRP)、英国的辐射防护局(NRPB)等一贯致力于收集汇总世界范围内有关的调查研究结果, 力求在国际上就基本概念的定义或表述、放射防护的原则和要点、有关限值及其制定依据和应用、测量和评价方法以及常用量和单位等取得比较一致的共识, 形成具有一定权威性的建议书或出版物, 成为各国制定放射防护标准的主要参照。但是, 由于这些国际标准更多是采用建议书的形式, 在文字内容上多有不够明确、具体的地方以便为各国制订标准时留出一定余地, 在表述方式上也有别于我国制订标准的要求, 因此本课题中各项标准更多的是参照采用而不是等同或等效采用这些国际标准, 这样做也能彻底解决等同或等效采用时常见的由翻译带来的弊病。特别是, 放射卫生防护标准通常和人的健康安全直接相关, 故以强制性标准为主, 且在内容上除了数值指标以外又常包含有很多行为规范, 因此必须符合我国国情, 以保证其可行性。

3.3 配套情况 3.3.1 与法律法规配套^[4]

2001年以国家主席令第60号发布的《职业病防治法》是实施职业卫生和放射卫生监督的主要法律依据, 截至2004年卫生部发布了47项有关放射防护的国家职业卫生标准, 初步形成系列, 本课题又新制订或整合、修订了一些国家职业卫生标准, 使其系列更加完善。特别是标准《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》的制订, 进一步促进和规范了建设项目职业病危害放射防护评价工作, 有利于《职业病防治法》在电离辐射应用领域中的实施。但是, 放射卫生防护标准的涉及范围不限于职业照射, 还涉及公众照射和医疗照射等公共卫生方面, 它们不属于《职业病防治法》的调整范围。原来依据的国务院以第44号令《放射性同位素与射线装置放射防护条例》(1989年)目前已经修订为现行国务院令第449号《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》。此外, 按照中编办发[2003]17号的通知, 由卫生部门负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理, 为此需要针对医疗照射涉及的辐射应用, 制订关于放射治疗、核医学、放射学和介入放射学等方面的技术标准, 以便与准入管理制度相配套。

3.3.2 标准之间相互配套

对于放射卫生标准来说, 首先就是与放射防护领域中最重要的基础标准即GB18871-2002相一致, 其次就是放射卫生标准相互之间不能产生矛盾, 再就是放射卫生标准与其它卫生标准之间的配套。这些问题在立项、起草和审查标准时通常都是注意的事项, 也是必须掌握的原则。

3.3.3 与其他部门的配套

在核工业总公司归口管理下的核能标准, 是组织核工业生产、加强核工业自身行业管理的技术依据, 其内容以核工业产品标准、核工业设施标准等为主。核能安全防护标准和放射卫生标准密切相关但有区别。以核检测仪表为例, 核能安全防护标准着重于核检测仪表产品的安全分级要求, 不同级别产品应有不同的辐射水平指标和其他安全要求; 而放射卫生标准除了要求仪表的辐射水平指标必须与安全分级相符外, 更着重于核检测仪表应用时, 不同级别的产品只能用于不同的场合和采取不同的防护措施, 以保证有关人员实际受到的辐射剂量符合放射卫生要求。至于核工业生产和应用中的辐射防护, 应该遵守相应的放射卫生要求。

在国家药品监督管理局归口管理下的医疗器械标准属于产品标准, 主要内容是各类医疗器械的机械、电器各种性能要求及其验收。其中涉及辐射安全的产品指标和放射卫生标准中对有关产品的放射防护性能要求密切相关, 两者都是参照采用I E C国际标准, 通常是一致的。但是放射卫生标准则更注重医疗器械应用时的质量控制要求和泄漏辐射、杂散辐射等指标, 以及对职业人员、患者、周围公众和场所的防护要求与措施。

3.4 作用和影响

放射卫生防护是一种公益事业, 放射卫生防护标准的作用和影响主要体现在保护人民群众的生命和健康、防止放射事故的发生等方面, 是一种社会效益。通过以下举例可充分说明。

3.4.1 健康效益

《职业病防治法》的宗旨在于预防、控制和消除职业病危害, 保护劳动者的健康及其相关权益, 促进经济发展。自改革开放以来, 民营企业有了长足的发展, 但随之而来的职业病防治问题也日益突出。以汽灯纱罩生产为例, 尽管我国使用汽灯纱罩的情况越来越少, 但汽灯纱罩市场已转向东南亚的发展中国家, 还有一定的经济效益。然而, 当前我国的汽灯纱罩生产企业基本上都是民营企业, 规模不是很大且生产不够稳定, 因此放射防护条件很差, 严重影响其职工健康。为此, 我们选择了我国目前规模最大且生产稳定、有一定经济效益的汽灯纱罩生产民营企业, 通过调查研究和测量评估, 提出一系列合理可行的放射防护要求, 形成现有的《汽灯纱罩生产放射卫生防护标准》, 以此规范其他汽灯纱罩生产企业。对于职业照射的防护, 一直是放射卫生防护的重点。但近年来, 对于医疗照射和公众照射的防护也日益引起重视, 特别是医疗照射涉及的患者防护, 有其自身的特点, 即辐照危害是伴随医疗效果同时产生的, 有个代价、利益之间的平衡问题, 因此不适用剂量限值, 代之以指导水平; 且患者防护问题常常既不为患者自身所了解, 又不为医务人员所重视。因此在本课题的立项中, 包含有一系列有关医疗照射中患者防护的标准, 提出了非常明确的患者防护要求, 以便更好地保护患者的健康和生命。

3.4.2 社会效益

这几年对于因人类活动造成的天然辐射照射增加也日益引起关注, 住宅氡和建材中的放射性是其中引起公众最为关注的问题, 甚至在个别地方已经影响到社会安定。其实, 本委员会对此早已分别制订有相应的强制性和推荐性国家标准, 但是由于群众中普遍存在的核恐慌心理、对于现有标准适用情况和超标处理的不同理解, 特别是氡浓度测量本身的不确定性和难以规范、评价等因素, 对事情的及时、妥善解决增加了复杂性。目前已有国家统一了建材中的放射性限量标准和检测要求, 新的放射防护基本标准也给出了最新的住宅氡的限制指标, 而本课题中安排了标准《室内氡及其衰变产物测量规范》的起草, 其目的就在于尽可能规范住宅氡浓度的测量和评价。随着各种医用大型辐射装置及其应用技术不断推陈出新, 以及公众对于健康和体检的迫切需求, 利用辐射诊断技术开展群体检查的事例也日益增多。但从放射防护的观点来说, 对群体检查应该慎重, 尤其是对育龄妇女或儿童等特殊群体, 必须将群体检查所造成的辐射剂量及其可能的健康危害和所检查疾病的检出率、危害以及有无可替代的检查方法等因素进行代价利益分析。正是基于这种考虑, 在标准《乳腺X射线摄影的患者防护要求与质量控制检测》中给出了相应的限制要求, 这是十分必要的。

3.4.3 防止事故

由于核能技术的医学应用在这几年取得了长足的进步, 放射诊断和治疗已成为医学的一种主流技术并有着广泛的社会需求, 这也使得医疗照射所造成的医疗事故的发生机率有所增加, 特别是放射治疗的所用剂量较高, 更应受到人们的重视。为有效地防止事故的发生, 除了加强监督管理外, 保证医用辐射装置的正常使用状态尤为重要。为此, 在有关医疗照射的许多标准中, 突出了医用诊断与治疗辐射装置的质量控制检测, 给出了具体的评价指标和检测方法。

自从非典疫情发生以后, 对于公共卫生突发事件的紧急应对已为各级领导和公众所关注。在本课题的立项中, 安排了标准《核事故场内医学应急计划与准备》、《核事故场外医学应急计划与准备》的制订和标准《电离辐射事故干预水平及医学处理原则》(GBZ113-2002)的修订, 为应对放射事故或核事故一类的公共卫生突发事件提供技术依据。