医学计量是在现代计量学的基础上发展起来的一个新兴领域, 作为医学的前沿科学, 直接关系到医疗诊断的准确性和疾病治疗的及时性, 与广大人民的身体健康息息相关。目前国家规定的强制计量检定项目有55项111个标准, 其中与医学计量有关的有37项77个标准, 可见医学计量在整个计量工作中的重要地位^[1]。而在医院的大型医疗设备中, 射线装置约占70%以上。因此, 加强射线装置计量检定工作, 是保障医疗质量、提高医务人员业务素质、构筑社会公共医疗安全的迫切要求。

1 计量对于医用射线装置的重要作用 1.1 是医院现代化管理的要求

计量管理是现代化管理形式的重要手段, 是现代医院质量管理的重要方面, 制约和决定着医疗卫生发展的程度, 体现医院的层次和形象。随着时代的进步, 现代化的医疗设备特别是射线诊疗装置大量涌入医学领域, 作为现代医院管理体系不可缺少的操作工具, 计量工作必须定位在新的层次上。射线装置计量管理向科学化、规范化、法制化的方向发展, 是适应现代医院管理方式的必然要求^[2]。

1.2 是国家法律的强制要求

建立完善的计量管理制度, 对射线装置进行定期强制计量检定工作是国家法律法规的要求, 是建立法制社会所需要的。各级医院必须以《中华人民共和国计量法》和有关的法规为标准, 严格遵守国家法令和计量秩序, 将医院的一切计量活动纳入法律轨道, 建立起一整套全面的、严格的、适用的计量管理规章制度, 并随着条件的变化进行适当调整, 才能保障医疗行为的正常进行^[3]。

1.3 是科学诊断、合理治疗的保证

临床诊疗的科学性依赖于医学诊疗设备的准确性, 如果诊疗设备失准就不能正确反映病情和治疗疾病, 引起误诊、漏诊和治疗失误, 甚至造成病人死亡。作为重要诊疗手段的射线装置, 是几乎所有病人都需要利用的医疗设备, 若计量有误, 必然影响患者的正常治疗, 后果不堪设想。

1.4 是射线装置正常运行的保障

射线装置使用过程中, 其性能指标、技术参数常随使用的频度及工作条件而发生改变, 运用计量技术对设备做好定期检定, 可尽早发现其性能变化, 及时对不合格的仪器进行校准、维修或报废, 并对仪器设备的工作条件是否合乎要求, 仪器管理制度是否完善进行检查, 从而使射线装置运行处于正常状态。

1.5 是控制伪劣产品流入医院的重要手段

新购置的射线装置系统的验收多为定性检查, 仅仅是对设备外观是否破损、附件是否齐全、能否正常开机使用进行检查, 由于缺乏科学检测方法和必要检测手段, 不能对设备的计量性能的准确度进行定量检查, 致使验收结果不准确, 造成不合格的医疗设备进入医院, 对新购置的射线装置用计量手段进行验收控制能有效防控这种现象的出现。

2 计量在医用射线装置中的应用 2.1 核医学计量

核医学分为诊断核医学和治疗核医学。前者是利用活度计、放免计数器、γ相机、单光子发射计算机断层照相机(SPECT)和正电子发射计算机断层照相机(PET)等核医学仪器, 来测定和显示放射性核素在体内的分布和动态变化; 后者是将某种放射性药物选择性地引入病变部位进行局部内照射的治疗方法。为保证放射性核素量的准确性, 在应用中必须对引入体内药物的放射性活度、探测仪器性能、成像的灵敏度、失真等进行计量校准, 以控制诊断所需的给药量和内照射的吸收剂量, 方可保证诊疗的准确性^[4]。但是, 核医学诊疗设备中有相当一部分还未制定检定标准。

2.2 放射诊断医学计量

放射诊断医学主要是利用X射线穿过人体, 根据人体不同器官、病灶等对X射线吸收的不同进行成像, 然后作出诊断, 主要包括医用X射线诊断机和X射线CT机等。在诊断成像过程中, X射线能量的变化、射线剂量的大小、射线束的分辨力以及CT机的失真、噪声等等, 均影响成像的结果, 从而影响疾病诊断。对于传统放射诊断设备, 国家已经制定了比较全面的检定规程, 并列入国家强制检定计量器具目录。但是新近出现的数字式射线诊断装置, 还未见相应的计量检定标准。

2.3 放射治疗医学计量

放射治疗医学是指利用不同能量的X射线、电子线、γ射线等对病变部位进行外照射或通过管道输送同位素放射源到病变部位进行内照射(后装机)的治疗方法。射线源辐射的能量、辐照时间、辐射野的立体形状和尺寸、辐射剂量等等, 都会直接影响到人体和病灶接受的照射剂量。为保证放疗计量准确安全, 我国制定了一系列的计量检定标准, 对保障患者的医疗安全起到了积极的作用^[5], 但标准的贯彻实施还需要做大量工作。

3 射线装置计量检定中存在的问题 3.1 计量检定人员的专业技术水平有待提高

现代大型医疗设备技术含量较高, 结构复杂、精密度要求高的大型射线装置尤为如此。检定人员对仪器设备的结构、原理、整机性能若不熟悉, 就无法正常开展工作。由于来自不同国家、公司的同类产品型号繁多, 其结构、性能、软件、操作等都有一定差异, 且制造商一般只提供用户操作手册, 少提供甚至不提供结构、原理、维修调试等专业技术资料, 再加上大多数检定人员所学专业与射线装备有一定距离, 技术水平参差不齐, 因此全面开展大型射线装置强制检定工作存在一定困难。

3.2 计量检定标准的制定落后于射线装置的快速发展

检定标准是专业技术人员对医疗设备进行计量检定的法定依据, 是判别设备合格与否的唯一标准, 但相对于医疗设备的迅猛发展, 计量检定标准的制定明显滞后, 计量检定人员面对有些已经投入使用的大型射线装置无所适从, 只能从经验上主观判定, 或根据其它相关标准自行设计检定方案, 不可避免影响该项工作的开展。

3.3 相关人员的计量观念薄弱

大型射线装置是医院经济创收的重要手段, 在经济利益的驱动下, 很多医疗单位明知设备有问题, 仍然继续使用, 对计量检定工作有不合作、甚至抵触的情绪。而目前行政监督部门因人员资金短缺, 难以完全对医院进行有效监督。另外广大患者的计量观念往往比较薄弱, 对医疗设备必须进行计量检定缺乏认识。这些人为因素严重影响了射线装置的计量检定工作。

3.4 射线装置维护修理无法正常进行

目前被检定为不合格的射线装置, 处理方式多是责令医院停止使用, 经过修理重新检定合格后再投入使用。但目前医院医疗设备的维修较为混乱, 由于医疗单位自身维修力量薄弱或对维修不重视, 不少医院无法对射线装置尤其是大型射线装置进行维修。另外由于资料的缺乏及技术方面等原因, 计量人员也难以开展设备维护。这项工作目前只能主要依靠厂家进行, 但由于种种原因, 设备的维修常无法及时进行, 影响了设备的正常运行。

4 建议 4.1 加强计量检定人员的培训

建设高素质计量人才队伍, 完善健全计量管理体系是开展射线装置计量检定工作的基础。对从事计量工作的人员有计划地进行相关专业技术培训, 并会同医院、厂家开展现场技术交流很有必要, 这对提高计量检定人员业务水平, 从而实施科学有效的监管, 维护计量监督部门的权威具有重要意义。

4.2 强化相关人员的计量意识

有关部门应加强国家计量法规和计量知识的宣传, 努力提高相关人员对计量工作的重视, 促使相关技术标准尽快出台。同时切实加大执法力度与惩处力度, 对射线装置进行有效监管, 对违章使用的要坚决处罚, 使医疗卫生机构及时主动地对射线装置进行定期检查, 自觉配合监督部门的工作, 提高设备的应用质量。另外还要加强患者的“计量”意识, 使其了解计量工作的必要性和紧迫性, 以促使医疗机构提供一个放心、安全、可靠的医疗环境。

4.3 规范问题射线装置的维修

规范问题射线装置的维修也是加强医疗单位计量工作的必要手段, 应采取切实可行的措施, 强化监督管理的力度, 对检定不合格的设备要坚决封停, 修复后经检定合格才能投入使用。对问题射线装置的维修是一项技术难度较大的工作, 在督促医院加强技术建设的同时, 计量监督部门应努力提高自身素质, 采取措施规范射线装置的维护修理工作, 积极做好技术保障服务。