随着国民经济的发展, 吉林省的大型医用设备发展十分迅速, CT、M RI、ECT、DSA、X刀、γ刀和加速器等已广泛应用于医疗领域中。目前吉林省的大型医用设备已超过100台。
大型医用设备在给人类带来巨大利益的同时, 也会因为某些人为、技术和工作质量等因素影响, 会带来一些负面影响, 如影响诊断、治疗质量和加重患者经济负担造成患者因病致贫、因病返贫。有时也会因设备输出剂量不准、放射防护不符合卫生要求发生超剂量照射事故危及患者和放射工作人员的身体健康甚至生命。
1 吉林省部分大型放疗设备的工作质量情况为了了解我省大型放疗设备的工作质量情况, 吉林省卫生厅卫生监督所、中国疾病控制中心于2004年2月对我省内所使用的23台大型放疗设备进行了调查, 结果发现, 在23台大型放疗设备中没有按要求配备剂量仪及监测水箱的5台; 不具备辅助校正设备(如气压计、温度计)的6台; 门机联锁不合格带病作业的2台; 没有对加速器输出剂量、百分深度曲线、均整度定期进行校正的5台; 没有配备物理师的7台; 专(兼)职物理师或其他技术人员不能正确通过计算导出治疗跳数的4台和输出剂量超过5 %的4台, 可见我省的放射治疗工作存在严重的隐患。
2 放疗事故完全可以预防放疗事故的原因主要是放射工作人员、患者受到了超剂量或非自愿的照射, 只要减少这种照射就可以避免或降低放疗事故的发生。首先, 《中华人民共和国职业病防治法》及相关放射卫生法规、标准的颁布, 使我国的放射防护工作由行政管理走向了法制管理的轨道。要使这些卫生法规和标准发挥其应有的作用, 就需要深入教育、广泛宣传, 使人们了解、掌握国家的卫生法规和卫生标准以保护人们的身体健康, 避免或消除放射线对人体的损害。规范放射治疗工作, 其次, 制定严格的规章制度, 大型放疗设备是用来治疗疾病的, 但是它所产生射线对正常的组织是有一定的杀伤力, 对放射工作人员、患者的身体健康是有害的, 甚至危及生命。要避免或杜绝事故的发生, 就需要有一套完整的切实可行的规章制度来制约和规范大型放疗设备的工作, 如大型放疗设备的安全操作规程, 安全防护机构, 放射事故处理预案。开展放疗设备的质量保证工作, 按规定定期对输出剂量进行测定、校正和一些相关指标的检验、验证工作, 确保机器的各项技术指标均在国家的标准之内。
3 开展大型放疗设备应用质量的管理工作的法律依据《中华人民共和国职业病防治法》第十五条规定, 新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目(以下统称建设项目)可能产生职业病危害的, 建设单位在可行性论证阶段应当向卫生行政部门提交职业病危害预评价报告。第十六条规定, 职业病危害严重的建设项目的防护设施设计, 应当经卫生行政部门进行卫生审查, 符合国家职业卫生标准和卫生要求的, 方可施工。建设项目在竣工验收前, 建设单位应当进行职业病危害控制效果评价项目。建设项目竣工验收时, 其职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后, 方可投入正式生产和使用。同时《职业病防治法》将放射性物质列为三大有害因素之一, 而放疗设备在工作过程中能产生大量的放射线, 所以有放疗设备的用人单位必须按《职业病防治法》的规定做好放疗设备应用质量管理、放射防护、人员个体防护等各项工作。次之做好放疗的治疗计划, 使治疗工作达到最佳状态。
《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》(卫生部1995年第43号令)第十二条规定, 大型医用设备投入使用前, 应经省的大型医用设备应用技术评审委员会进行应用技术评审。
《卫生部关于进一步做好放射性职业病危害防治工作的通知》(卫监发[2004]119号)要求, 做好建设项目放射性职业病危害卫生审查, 从源头控制职业病危害。凡新建、改建和扩建涉及放射性职业病危害的建设项目, 在可行性论证(设计)阶段及竣工验收前, 必须按照《职业病防治法》的规定, 进行职业病危害(放射性)预评价和控制效果评价, 并经卫生行政部门审核和竣工验收, 发给批准文件后, 方可立项、施工和投入使用。
省卫生厅依据全国大型医用设备应用技术评审委员会吉林分会对各医疗机构的大型设备应用质量的评审意见对医疗机构核发放射诊疗技术和医疗辐射机构准入证, 委托设区的市级地方人民政府卫生行政部门负责本辖区管理范围内放射诊疗技术和医用辐射机构的准入。吉林分会专业组受卫生厅委托对各市、州辖区的大型医用设备进行定期或不定期的应用质量抽检, 并及时将抽检结果上报卫生厅。
医用辐射机构与放射诊疗技术准入管理办法(讨论稿)第四条规定, 从事放射诊疗技术的机构应当取得医用辐射机构准入证。未取得医用辐射机构准入证的, 不得从事放射诊疗技术工作。第五条规定, 省级人民政府卫生行政部门负责本辖区内本条第一款规定(立体定向放射治疗、质子治疗和正电子发射断层扫描诊断以外的)以外的其它放射诊疗技术和医用辐射机构的准入。第十八条第二款规定, 制定并严格执行使用操作规程, 定期进行稳定性检测和校正, 定期进行维护保养, 接受检测机构按照有关规定进行的状态检测。
4 建议(1) 在全省范围内全面启动大型医用设备的应用质量评审工作, 省卫生厅已于2001年12月成立了全国大型医用设备应用技术评审委员会吉林分会, 但至今没有开展对各医疗机构的大型设备应用质量工作的评审工作, 没开展大型医用设备应用质量评审工作的主要原因如下:有的大型医疗设备质量还没有评审标准; 有的大型医疗设备没有必要检测仪器设备; 因开展此项工作需一定的费用和仪器消耗折旧, 应以收抵支, 但现没出台收费标准无法收费。
通过评审可以对大型医用设备的应用质量给出科学的评价, 根据具体情况决定是否淘汰或限期整改。建议省卫生厅依据全国大型医用设备应用技术评审委员会吉林分会对各医疗机构的大型设备应用质量的评审意见对医疗机构核发放射诊疗技术和医疗辐射机构准入证, 委托设区的市级地方人民政府卫生行政部门负责本辖区管理范围内放射诊疗技术和医用辐射机构的准入。建议吉林分会专业组制定不同品目大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准和质量检测技术项目指标, 受卫生厅委托对各市、州辖区内的大型医用设备进行定期或不定期的应用质量抽检, 并及时将抽检结果上报卫生厅。建议卫生厅卫生监督所负责处理评委会的日常工作, 协调分委会各专业组承担大型医用设备应用技术评审工作。
(2) 做好建设项目放射性职业病危害预评价工作、控制效果评价工作, 为卫生行政部门审查和验收提供依据。
(3) 由相关部门协调省物价局尽快制定我省的大型医用设备应用质量检测收费标准, 为开展检测工作提供依据。
(4) 大型医用设备应用质量检测工作是一项技术性非常强的工作, 建议充实和加强放射卫生监督、监测力量, 发挥其整体优势, 解决人力不足问题。组织专业人员学习专业知识提高大型放疗设备应用质量检测的技术水平。
(5) 配备大型放疗设备检测仪器及放射事故应急处理设备。