7 我国卫生部40号令《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》 7.1 卫生部40号令的制定背景

我国卫生部继70年代抓影响面广的X射线诊断的放射卫生防护之后, 把放射治疗的辐射防护与质量保证工作也提到议事日程。80年代初开始陆续发布《医用治疗X线卫生防护规定》(GBW 2-80)、《医用远距治疗γ线卫生防护规定》(GBW 3-80)和《医用高能X线和电子束卫生防护规定》(GBW 4-81)等3个放疗辐射防护国家标准。对当时3类放疗设备的防护性能、治疗室防护设施、防护安全操作以及防护监督管理提出明确要求。同时, 1985年卫生部与当时国家计量局又联合颁发《关于肿瘤放射治疗剂量学的若干规定》。这4个由行政主管部门发布的规定, 有力启动并逐步发展我国放射治疗的辐射防护与质量保证工作。由于受历史条件限制, 前3个规定把技术标准与管理办法合在一起。关于放疗剂量学的规定主要参考ICRU 21号(已被新报告取代)和23号报告, 内容应更新。在安排修订前3个规定的技术标准部分时, 决定将各种放射治疗的放射卫生防护管理办法合为一个行政规章。同时考虑到放射治疗的质量保证已经越来越迫切需要加强, 而医用辐射防护与质量保证密切相关, 卫生部决定以部长签发卫生部令形式发布医用辐射防护与质量保证管理规定。1993年卫生部34号令发布《医用X射线诊断放射卫生防护及质量保证管理规定》, 1995年卫生部40号令发布《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》。同时还在组织制定《临床核医学放射卫生防护与质量保证管理规定》。

7.2 卫生部40号令的框架和要点

《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》是以国务院颁发的《放射性同位素与射线装置放射防护条例》为依据制定的。共7章31条。

第一章  总则。说明本规定立法依据和宗旨, 界定适用范围, 并明确指出国务院卫生行政部门对全国放射治疗卫生防护与质量保证工作实施统一监督管理, 授权省级政府卫生行政部门组织实施本辖区内放射治疗卫生防护与质量保证工作的监督管理。

第二章  放射治疗工作场所。规定新、改、扩、续建的放疗工作场所建设项目, 其选址与设计应经省级政府卫生行政部门进行放射卫生防护审核。同时场所竣工需经验收监测, 合格后方发给放射工作许可证。

第三章  放射治疗装置。有8条规定来具体管理放疗装置的生产、经营、转让、订购、安装、使用、维修等环节, 使之符合有关法规标准要求。放疗装置的防护性能及与治疗质量有关的技术指标, 必须按规定进行验收检测和定期放射防护监测, 这是放疗质量保证的重要组成部分。

第四章  工作人员。从事放疗的医务人员、物理和其他技术人员必须具备国家规定的资格条件, 并经专业及防护知识考核合格, 取得上岗合格证。放疗工作单位应按国家有关规定, 对放疗工作人员进行个人剂量监测、健康监护以及专业技术与防护知识培训, 并建立相应管理档案。

第五章  放射治疗的实施。有9条规定来加强实施放疗全过程的质量控制, 确保包括临床剂量学工作等均符合质量保证要求。

第六章  监督与管理。要求各放疗单位健全放射治疗卫生防护与质量保证管理制度, 制定并认真实施放疗卫生防护与质量保证方案。明确省级以上放射卫生防护机构, 负有相应监测评价责任。对违反40号令者应按有关规定予以处罚。

第七章  附则。说明本规定使用对象和解释部门, 并明确1995年6月1日起施行。

7.3 卫生部40号令的实施

卫生部40号令颁发以来, 卫生部原卫生监督司(机构改革后为卫生法制与监督司)1996年举办过全国宣传贯彻学习班。各省卫生厅(局)责成本省主管放射卫生防护业务机构具体推动该规定的实施, 取得可喜进展。但从强化卫生监督执法, 全面开展放疗卫生防护与质量保证来看, 差距仍不小, 尤其各地发展不平衡。40号令实施后, 在放射治疗方面依然发生有违反规定而酿成的放射事故等。

实施40号令执法主体是卫生行政部门, 但许多工作要靠被监督者(放射治疗单位)自主管理和主动配合。放射治疗的质量保证主要必须靠放射治疗单位的领导、管理部门和第一线有关专业人员的充分重视和大力协同才能搞好。同时40号令作为卫生法规, 必须与配套系列技术标准相辅相成, 才能全面实施取得成效。

1995年卫生部又发布43号令《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》, 迄今放射治疗中立体定向放疗设备(俗称γ刀和X刀)及医用直线加速器已被卫生部列为大型医用设备管理范围。要求执行“大型医用设备配置许可证”、“大型医用设备应用许可证”和“大型医用设备上岗合格证”等三证制度。对放射治疗的监督管理要求更高了。卫生部43号令进一步推动了40号令的实施。无疑对进一步加强放疗质量保证十分有利。

8 我国电离辐射防护新基本标准突出强调医疗照射防护与质量保证

辐射防护标准是辐射剂量学、放射生物学、放射损伤防治、辐射防护技术、防护监督管理以及电离辐射技术在各领域应用等多学科科技成果与实践经验的结晶。因此辐射防护标准的更新集中反映辐射防护领域的新进展。辐射防护标准不仅是辐射防护的纲, 而且对电离辐射应用的发展也占有举足轻重的地位。尤其作为所有辐射防护标准之母的基本标准倍受有关各界关注。

我国的电离辐射防护基本标准已经经历了三个阶段的发展变化, 即将完成出台第四代新基本标准^〔17〕。即将诞生的我国第四代基本标准结束了历史遗留并存两个基本标准的局面^〔18〕, 是我国辐射防护基础结构建设和辐射防护标准化进程的重大进步。

新基本标准在基本原则和主要内容上等效采用IBSS, 即以ICRP第60号出版物为主要依据, 较快达到了与国际辐射防护领域的新进展同步发展。

新基本标准在总结历史经验和进一步开展专题调查的基础上, 不仅扩展了范围, 增加了许多新内容, 而且保留了原有标准切实可行部分。既与原有两个基本标准有很大不同, 也与IBSS有不少差别^〔17〕。GB 4792-84和GB 8703-88关于医疗照射防护的要求非常薄弱, 甚至很少涉及。这次新基本标准除了第3章一般要求和第4章主要要求中提及有关原则外, 专门列第7章较系统规定医疗照射的控制, 并有一个附录G作为补充。在基本标准中如此突出强调医疗照射的防护是前所未有的。这是第四代基本标准的一个很显著的特点。完全同国际辐射防护领域的新进展合拍。

鉴于医疗照射防护的重要性, 为更好推动医疗照射防护最优化, 新基本标准具体运用医疗照射的剂量约束^〔19〕, 首次建立放射诊断和核医学诊断的医疗照射指导水平, 在附录G中用5个表具体列出。

施行医疗照射过程既有医学放射工作人员的职业照射, 又会导致受检者与患者的医疗照射, 同时还会产生公众照射。新基本标准分别有相应防护要求, 并强调防范事故性医疗照射。

新基本标准从放射治疗设备、放射治疗操作和放射治疗质量保证等三方面提出具体要求以实现放射治疗防护最优化。明确规定放射治疗单位必须制定全面的质量保证大纲, 制定放疗质量保证大纲时还应有放射物理等有关专业的合格专家参加。特别提出与X射线诊断和临床核医学不同, 放射治疗的质量保证大纲应定期进行审核评价。放射治疗使用的辐射源的校准必须可追溯到标准剂量学实验室。所有放射治疗设备应定期进行校准。不仅在设备调试时, 而且在进行了可能影响剂量测定的任何维修之后, 以及到了审管部门规定的期限时均应进行校准。无论施行远距离放射治疗, 还是施行近距离放射治疗, 均应注意进行患者计划治疗部位及有关部位器官吸收剂量临床剂量学测量与记录工作。放射治疗单位还必须在审管部门规定的期限内保存并在必要时提供有关物理与临床参数的校准和定期核查的结果, 以及施治患者计划靶体积、靶体积中心剂量和靶体积所受最大与最小剂量、其他有关器官的剂量、分次剂量和总治疗时间等参数。新基本标准的制定必将有力推动放射治疗的质量保证。

9 与放射治疗质量保证有关的国家标准和行业标准

1979年我国国务院颁发《中华人民共和国标准化管理条例》, 标准化工作迅速发展。1981年卫生部正式成立每5年一届的全国卫生标准技术委员会, 并制定“六五”卫生标准研制规划。从第一届全国卫生标准技术委员会起就设有放射卫生防护标准分委会(1996年第四届起改称专业委员会)。鉴于医用辐射防护的重要性, 以基本标准为依据, 针对各类医用辐射分别制定了一系列专项次级标准, 以利于更好具体指导实际工作。迄今已正式颁发与放射治疗质量保证有关的国家标准和行业标准有如下7项。

9.1 《医用电子加速器放射卫生防护标准》(GB 16369-1996)

9.2 《医用γ射线远距治疗设备放射卫生防护标准》(GB 16351-1996)

9.3 《γ远距治疗室设计的放射防护要求》(GB/T 16136-1995)

9.4 《体外射束放射治疗中患者的放射卫生防护标准》(GB 16362-1996)

9.5 《后装γ源近距离治疗放射卫生防护标准》(GB 16364-1996)

9.6 《使用后装放射治疗源的基本要求》(EJ/T 766-93)

9.7 《医学放射工作人员的放射防护培训规范》(WS/T 74-1996)

1999年又审定报批以下2项国家标准:

9.8 《医用X射线治疗放射卫生防护标准》

9.9 《医疗照射放射防护术语》

这批标准中, 9.9和9.7是医用辐射防护通用标准, 规范了放射治疗方面有关名词术语和放射治疗工作人员的放射防护培训要求。9.4是专门用于接受放射治疗患者的放射防护。9.1是针对医用电子加速器远距治疗, 9.2和9.3是针对γ射线远距治疗, 9.8是针对医用X射线治疗, 9.5和9.6是针对后装γ源近距离治疗而分别制定的防护标准。这些标准的实施推动了放射治疗的质量保证工作。受篇幅所限, 不一一细述。

10 不断健全我国医用辐射防护标准体系, 进一步加强医疗照射质量保证

作为指导实践依据的辐射防护标准, 是人类在不断发展电离辐射技术及其应用中, 寻求趋利避害的重要手段。前已述及, 医用辐射广泛普及, 医疗照射是人类所受各种电离辐射照射中最大的人为来源。于是社会各界日益强烈关注医疗照射防护^〔5〕。尤其90年代以来, 有关各界进一步加强协同攻关, 不断追求合理使用医疗资源, 提高各类医疗照射质量, 在确保获取最大医疗利益的同时, 努力搞好医学放射工作人员、患者及公众的防护, 尽最大限度控制可能导致的辐射危害。因此必须不断健全医用辐射防护标准体系。

集中反映辐射防护领域新进展的我国第四代基本标准, 已经前所未有地突出加强对医疗照射的控制^〔17〕。再进一步展开延伸基本标准, 制定好其派生出的一系列专项次级标准, 围绕各类医用辐射防护, 构成科学实用、分类合理、相互配套的标准体系, 则是当前重要课题。在这个体系里, 医用辐射防护标准的内涵与作用概括于图 1中。

健全科学的标准体系以进一步加强医疗照射质量保证, 应在已有工作基础上逐步调整、不断充实和完善。就放射治疗而言, 相对于7.1所述80年代4个规定, 9.1至9.9等系列标准已有很大进步, 并且是实施卫生部40号令必不可少的条件。然而辐射防护标准总是不断发展的, 随着新基本标准的制定, 既与国际接轨, 又从我国实际出发, 围绕放射治疗的防护和质量保证, 应全面规划, 理顺关系, 不断修订各专项标准, 使各专项标准的内容及时更新, 专项标准分类更有条理, 并补充新立项标准。近期拟针对“放射治疗质量保证的一般要求”, “立体定向放射治疗设备的质量控制检测规范”, “放射治疗剂量监测规范”等研制专项标准。未来对高传能线密度(LET)辐射的治疗也应研制相应的放射防护与质量保证标准。在不断健全标准体系的同时, 还必须加强标准宣传贯彻的力度, 以充分发挥标准的作用。

放射治疗的质量保证已日益引起社会各界广泛重视, 这是现代放射肿瘤学发展的必然趋势。发达国家并致力于加强国际间放射治疗质量保证的密切协调^〔20〕, 这也是IAEA、WHO、ICRP、ICRU等国际机构所努力倡导的。我国放疗质量保证正不断加强并积极与国际接轨。近些年先后举办多次全国性放射治疗质量保证学习班, 与放射治疗质量保证有关的法规标准和技术报告日益得到放射肿瘤学界的重视, 并逐渐深入贯彻实施。由于放射治疗的质量保证涉及面广, 特别需要放射肿瘤学界、放射治疗设备的研制生产部门、放射卫生防护机构和计量部门加强沟通与协作, 共同致力于不断提高我国放射治疗水平, 让放射治疗更好造福人类。