卫生部于1988年11月发布了《射线防护器材防护质量管理规定》（以下简称“规定”）。这是我国发布的第一个有关射线防护器材方面的卫生管理法规。本文就对制定“规定”的依据和有关问题作些简要说明，以利对“规定”的理解和贯彻执行。

一 制定的依据

木“规定”是在调在研究的基础上，主要根据射线防护器材与放射卫生防护工作的关系、我国射线防护器材的生产管理现状和射线防护器材的特点等来制定的。

（一）射线防护器材与放射卫生防护工作的关系：射线防护器材指用于防止电离辐射对人体产生危害的防护材料及其制品。

射线防护器材的研制、生产与应用是放射卫生防护工作的重要内容之一，它的防护质量直接关系到放射工作者和受检者的健康与安全。因此，它属于卫生行政部门执法监督的范围。在“规定”的第十四条明确提出“各省市卫生行政部门必须加强对射线防护器材防护质量的监督管理”。

（二）我国射线防护器材的生产管理现状：据初步调查，我国射线防护器材生产厂家生产的防护材料有10儿种，由这些材料制成的X线防护制品50余种，核医学用防护制品近20种。在生产管理方面主要存在以下问题：

1、自主管理体系不健全，缺乏对产品质量的严格管理。据对分散在8个省市20个防护器材厂的调查，多数为近几年发展起来的集体企业，作为临时或附加产品从事防护器材的生产。对产品的质量，厂家及其主管部门多数未加严格管理，有的竞出售不合格的产品，使用户蒙受损失。

2、管理法规与产品标准不健全，缺乏统一的监督管理依据。过去还没有关于射线防护器材方面的管理法规或有关条款，产品标准也仅有X线防护椅、X线防护屏、防X线铅玻璃板等数种。

3、全国没有统一的监督管理机构和对市售防护器材产品的监督管理程序。因此，无法对适合推广应用的产品进行科学评价和建议，致使有的地区或单位花几万元购买的X线防护装置，因质量问题而无法配套安装，有的安装后使用不便又自行拆掉，实际效益寥寥。

4、各用户的防护用品也缺少经常检查，有些已破旧失效的防护用品仍在使用。

鉴于上述管理现状，为了加强对射线防护器材防护质量的管理，保护人体健康与安全，卫生部发布了这一“规定”。

（三）射线防护器材的特点：为切实加强对射线防护器材的监督管理，在制定“规定”时充分考虑了防护器材的如下特点：

1、商品性：防护器材大部分是以商品的形式出售给用户的。因此，“规定”中第五条、第六条明确规定了对产品出售前的防护质量监督管理。

2、时效性：有些防护器材的稳定性较差，随着使用年限的延长，出现老化（如铅橡胶）、变色或透光丰降低（如借玻璃）等，逐渐失去其使用价值；一此与射线装置配套的防护器材，也会随着射线装置本身防护性能的改善而失去使用价值；另外，新型的防护材料或优化组合的防护材料制作的防护器材也会取代部分旧的防护器材。针对防护器材时效性的特点，“规定”第十三条和第十五条提出了对射线防护器材应用品的防护质量监测和加强信息管理的内容。

3.适用性：防护器材是在进行放射性操作时使用的，其适用性好，才能真正发挥其效能。因此，“规定”中第八条提出，对防护性能和结构比较复杂的防护器材产品，要经过试用，对其适用性作出正确评价，以确定其推广应用价值。

二 有关问题的说明

（一）两级管理的必要性：“规定”中第三条提出“对射线防护器材的防护质量，实行两级监督管理”。多年的管理实践证明，对防护器材实施全国性的统-管理有以下好处：①有利于质量监测标准的统一，②有利于制定统一的产品标准；③有利于对全国各厂家的产品质量作统一评价，决定其推广应用价值；④有利于确定定型产品和评选优质产品；⑤有利于信息传递与反馈，促进防护器材的开发与应用。

由于防护器材的生产厂家分散在10多个省市，其日常防护监督监测山所在省、自治区、直辖市及经其认可的市级放射卫生防护机构负责。“规定”中的第十四至第十六条，明确提出了各级防护质量监督机构的具体任务。

（二）射线防护器材的信息管理：“规定”中第十五条提出：“卫生部射线防护器材防护质量监测中心”负责全国射线防护器材防护质量的统一。监督管理，同时担负全国射线防护器材信息管理中心的任务”。

信息是现代管理的基础。在防护器材的管理中，也需要充分利用信息这一”管理上不可缺少的要素和资源，来促进防护器材的开发、生产和放射卫生防护工作的开展。对射线防护器材的信息管理如下图所示。

（三）奖罚问题：“规定”第四条提出“对射线防护器材防护质量的监测与评价，应贯彻放射防护最优化和为生产、应用服务的原则”。第九条规定，对产品质量不合格者，要提出批评，限期改进，不改者向用户通报其产品质量。因此，本“规定”为控制产品质量，采取了卫生防护监督机构帮助厂家改善、提高产品质量和向用户通报的方法。这种办法与罚款的形式相比，既便于执行，又有更强的约束力，因为通过信息渠道向用户通报其产品质量的优劣，对厂家的信普及产品销售的经济效益将比奖罚。定的金额大得多。