第1章 总则

第1条  为贯彻落实《人体器官移植条例》和国家卫生计生委2013年8月颁布的《人体捐献器官获取与分配的有关规定》(简称规定)，积极推进中国公民逝世后器官捐献(China Donation after Citizen’s Death, 下称CDCD), 实现我国移植事业伦理、科学的健康发展。国家人体器官捐献与移植委员会(National Organ Donation and Transplantation Committee, 下称NODTC)组建中国医院协会器官获取与分配管理工作委员会(China Organ Procurement Organization and Allocation Commission, 下称COPO)。

第2条  COPO在NODTC的领导下，严格遵循《人体器官移植条例》及相关器官捐献和移植法规，致力于人体器官获取组织(Organ Procurement Organization, 下称OPO)的行业管理和CDCD与移植事业的科学规范，仅从事我国公民自愿捐献合法器官来源的相关工作。

第3条  COPO密切配合国家卫生计生委行政部门，制订我国OPO行业管理办法、技术规范和准入标准，为国家卫生计生委制定相关政策、管理办法和法规提供依据。

第4条  国家卫生计生委行政部门组织COPO的专家，进行OPO资质、OPO质控标准的准入和认证。

第5条  COPO配合国家、各省、市、自治区卫生计生委行政部门和红十字会对OPO实行业务指导与行业监督。

第2章 组织机构与运行

第6条  COPO设主席1名，执行主席1名、副主席若干名和秘书处，每届任期四年。主席主管COPO全面工作，执行主席负责与秘书处联系，执行COPO主席交给的各项工作。副主席分工负责，完成COPO委托的各项工作。COPO定期召开会议，制定COPO近期与远期OPO工作规划。

第7条  COPO依据中国人体器官捐献与移植现状和地理区域情况，划分为七大区域。各区设区域管理工作委员会主席1名，副主席3-5名。各区域推选的主席原则上兼任COPO副主席，负责各区域OPO组织建设和人体器官获取工作。区域OPO管理工作委员至少每季度召开一次会议，总结OPO运行经验和分管工作进度情况，并定期向COPO递交总结报告。

第8条  各省、市、自治区设立1-2家OPO，有条件的区域可试行OPO独立运行。

第9条  NODTC有权推选工作能力强、有责任心的专家和行管专家人选参与COPO工作和罢免COPO工作不力或不能胜任CDCD工作的相关人员，COPO和区域OPO召开的会议有关人员连续三次不参加视为自动放弃。以期求真、务实、积极推进CDCD与移植事业。

第3章 职责

第10条  COPO根据国务院《人体器官移植条例》、《中华人民共和国刑法修正案(八)》和国家卫生计生委规定，拟定CDCD器官获取和亲属活体器官获取的行业规范及科学管理试行办法。

第11条  COPO组织业内专家拟定CDCD捐献者的抢救科学程序、拟定捐献供体器官质量科学评估体系，制订人体器官获取科学规范，提高人体器官捐献的利用率，降低受者移植风险，确保移植医疗服务质量与安全。

第12条  COPO组织业内专家，拟定OPO工作人员准入标准、OPO职责、人体器官捐献协调员职责、OPO医疗机构申请资质必须条件、OPO组织运行设施必备标准，制定OPO建设与质控标准。

第13条  COPO在国家和地方卫生计生委以及物价管理部门的协调下，组织专家对人体器官捐献与获取所必须的成本进行核算，并根据物价升涨指数，拟定原则性、指导性费用收取基本标准。

第14条  COPO在国家和地方卫生计生委领导下，拟定OPO与移植医院协作与运行的科学规范和管理办法，并拟定OPO服务区域与移植医院运行准则、规范。捐献与移植领域的行业协会的建议应该被纳入此准则、规范改进的条件。禁止对潜在捐献者医疗机构的恶性竞争和非法行为。

第15条  COPO与各区域管理工作委员会将定期和非定期举行CDCD与移植学术会议，提供国内、国际人体器官获取学术交流平台，提高我国人体器官捐献与获取专业水平，提升我国人体器官移植界在国际的地位。与器官捐献及移植相关的行业协会应当成为参加学术会议的主要部分，并为器官捐献与移植规范、准则提出建议。

第16条  COPO在NODTC领导下，承担NODTC和国家卫生计生委主管部门交办的有关CDCD和移植相关事宜。

第四章 人体器官获取组织质量控制标准

第17条  具有国家级人体器官移植资质的医院可向地方卫生计生委主管部门申请成立OPO，并呈国家卫生计生委备案，由COPO组织专家进行评估和认证。供体医院(潜在供体来源医院)及移植医院(器官移植医院)的认证标准由COPO制定。达到OPO质控标准的单位方可获批成立OPO。OPO资质有效期为四年。OPO资质再认证时也必须达到COPO的认证标准，每四年进行一次再认证。

第18条   申请OPO的单位必需为不以获取利润为目的的非盈利机构或组织。OPO必须具有多器官获取的技术和经验，并具有人体器官捐献协调能力、器官质量评估技术、器官维护、获取、分配、保存、运输的能力。

第19条  OPO依托的医疗单位诊疗科目应包括器官移植科、重症医学科、神经医学内、外科专业、医学检验、病理科。

第20条  OPO设置为确保人体捐献器官公平、公正、公开分配和使用，OPO在机构设置原则上应独立于器官移植科室之外，应配备办公场地、供体抢救和维护病房、器官获取手术室、捐献者转运抢救和器官获取专用车，并配有药剂科、超声影像科、检验科、消毒供应室等辅助单元。

第21条  OPO办公场地和设施：1.包括至少2-4个供体养护单元，具备重症监护的仪器和设备；2.固定的OPO工作人员办公室、捐献人家属接待室、值班室；3.业务工作区域结构布局符合工作流程和技术规范要求；4.有捐献家属休息场所。

第22条  O PO必备设备：1.呼吸机、心电监护仪等重症监护必须设备；2.脑电图、体感诱发电位等神经电生理检查设备；3.彩色多普勒；4.转运、抢救、器官获取车，必备呼吸机、器官获取手术床、ECMO、肾脏低温灌注仪、器官保存箱；5.器官获取器械、灌注液、保存液、药品、耗材等；6.信息化设备，包括信息报送和传输功能的计算机等设备。

第23条  OPO人员：1.具有3-5名人体器官获取的医护工作人员；2.至少2-3名具有重症抢救技术的中、高级专业技术任职的医生；3.具有3-5名经过专门训练的人体器官捐献专业协调员，并且是通过培训和考核的具有资质的协调员；4.具有3-5名取得重症监护专业资质的执业护士、护师；5.具有人体器官获取、分配与共享数据上报专业人员。

第24条  人体器官捐献协调员的工作是协助OPO的工作进行，因而其职责应由OPO制订，参照国际上先进经验和我国国情，制订我国人体器官捐献协调员职责，具体职责是：1.协助OPO向其服务范围内医疗机构的相关医务人员提供人体器官捐献专业教育与培训；2.发现识别潜在捐献人，收集临床信息，协助OPO的医学专家进行相关医学评估；3.向捐献人及其近亲属讲解人体器官捐献法规政策及捐献流程，与捐献人直系亲属或其近亲属签署人体器官捐献知情同意书等相关法律文书；4.协助维护捐献器官的功能；5.组织协调捐献器官获取与运送的工作安排，见证捐献器官获取全过程，核实和记录获取的人体器官类型及数量；6.人体器官捐献完成后7日内，向捐献人近亲属通报捐献结果。

第25条  为了提高潜在捐献者信息获取量，COPO建议由国家卫生计生委下文，建立潜在公民捐献者上报信息管理系统，即建立潜在捐献者医疗机构主管医师“问责制”，对符合中国器官捐献死亡标准的患者，必须由该主管医师征求家属有否捐献意愿，并将潜在捐献者的基本信息上报(无捐献意愿的也必须上报)卫生计生委主管部门(或设专门机构)。主管潜在捐献者信息登记的机构一旦收到信息，应立即通知所在OPO服务区域的协调员到该医疗机构进行相应的协调工作。

第26条  OPO获取器官必须录入中国人体器官分配与共享计算机系统(以下简称器官分配系统, 网址：www.cot.org.cn)并由该系统启动捐献器官的自动分配。

第五章 人体器官获取组织服务范围和CDCD相关运营费用

第27条  OPO的服务范围由省级卫生计生委行政部门统筹管理并合理划分，具体办法见规定。

第28条  具有人体器官移植资质的医疗机构与具有OPO资质医疗机构签订协议，由OPO负责人体器官获取，原则上保障移植医院优先使用该院协调的捐献器官，移植医院需向OPO支付人体器官捐献与获取的相关成本费用。

第29条  OPO应与潜在人体器官捐献的医疗机构拟定协议，对人体器官捐献成功的医疗机构支付捐献者的抢救与维护等相关费用。

第30条  器官捐献无偿，原则上对于捐献者及家庭不予经济补偿，民政局、红十字会、社会团体和慈善机构可根据实际情况为捐献者或其家庭予以募捐，对捐献者医疗保险未覆盖部分或困难家庭进行困难救助。

第31条   CDCD所产生的一切费用应纳入相关单位统一管理，禁止OPO、移植医疗机构、人体器官捐献潜在医疗机构不合理收费。任何团体和个人向移植医院、OPO、潜在器官捐献医疗机构自愿捐献的资金应按季度和年度报送中国人体器官捐献发展基金会备案。

第六章 OPO变更与调整

第32条  NODTC根据国家卫生计生委人体器官捐献与移植事业发展的需要，根据COPO对各省OPO实际运行绩效考评结果，在组织专家评估论证的基础上，可建议卫生计生委行政部门对OPO进行重组、调整、撤销等。

第33条   各省市OPO在区域管理工作委员的行业监管下，每年必须向COPO递交OPO运行、管理、规范、绩效书面报告，如无年度OPO工作总结报告，视为自动放弃OPO资质。

第34条  如OPO在运行过程违反国家相关法规和违反国家卫生计生委人体器官捐献与移植相关政策和管理规定，NODTC将组织COPO专家进行调查，一经核实，建议卫生计生委行政管理部门撤销资质。

第35条  NODTC组织COPO专家将在OPO资质有效期内进行定期和不定期检查，如工作绩效和专业水平不达标，提出整改建议，如有效期仍不达标，将自动撤销资质。

第36条  对因违反OPO行业质控标准，造成捐献者和移植受者严重伤害、或泄露捐献者和移植受者个人隐私事件，以及涉嫌器官买卖事件，一经核实，除撤销OPO资质，当事人按行政、刑法相关条款处罚。

第37条  NODTC将组织COPO对人体器官捐献与获取工作作出突出业绩的OPO团体和个人进行奖励。具体办法和实施细则由NODTC制定。

附则：

1  本章程自颁布之日起实施，并在实施过程中修改和完善。

2  本章程的解释权属于NODTC。

2014年12月3日

注释：

本章程分别于2014年11月20日在武汉和2014年12月3日在昆明进行解读，感谢参与该章程起草与修改的中外专家：叶啟发，王彦峰，范晓礼，张秋艳，霍枫，朱继业，何晓顺，陈忠华，陈知水，薛武军，郑树森，王伟林，徐骁，门同义，张建军，时军，彭贵主，明英姿，曾仲，齐海智，景鸿恩，吴新民，庄一强，高新谱，刘勇，杜冰，屠振华。本章程经NODTC主任黄洁夫教授审校。本章程将在执行过程中不断修订完善。