进入新世纪后，我国基因政策在方向选择、程序发展、价值排序等方面开始重视维护人的尊严，重视社会利益的整合，并对“技术行为是否应当”的伦理辩护与“如何(或应当如何)着手实现有益技术”制度设计的关系也有了不同以往的关怀。但人们注意到，在维护人的尊严这一绝对命令下，基因伦理与基因政策的契合路径尚处在摸索中，基因政策的伦理困境依旧有增无减。面对复杂的背景态势，基因伦理要对基因技术发挥建设性功能，除了构建合理的伦理原则和规范外，还要通过伦理治理来实现对技术活动的直接影响和有效干预。

本文针对当下我国基因政策中的伦理困境，联系义务论、规范论的伦理分析和公共政策的价值选择理论，探讨基因伦理的制度化，深化和扩展基因伦理与基因政策的契合路径。

一、 基因政策中的伦理困境

就基因政策的基本功能而言，它是基于一定价值标准，展开价值判断和价值选择，实现价值分配的活动。其中，理性选择是基因政策的基本规范之一。随着基因技术产业化、市场化和社会化程度加深，它所牵涉的利益关系和价值标准错综复杂，并以尖锐的伦理问题挑战基因政策的理性选择。

分析我国基因政策的实践，发现主要存在以下三个层面的问题：

(1) 理论预设困境：技术价值选择的功利导向。

与追求即时效益为“幸福”准则的工具理性相一致，现有基因政策的理论预设越来越多地承载着经济利益与功利导向，而“非理性的、非功利的、非有利可图的道德热情特别缺乏。”^[1]主要表现在：其一、技术至上理念。这种理论观念包括：“对待理性的一种特别态度；关于效率的独特观点；每当自然界及人类出现大事时，它总要以解决问题的面孔出现；对宇宙所持有的普罗米修斯般的独特观点。”^[2]核心是科技万能论。这是因为，基因技术的发展，实现了人类驾驭和利用自然力的飞跃，大大提高了人的自我控制能力。那些曾被视为不可施加影响的过程(如人的繁殖与生育)、无法克服的障碍(如人类遗传病等)，现在都可通过基因技术加以干预甚至支配了。随着这种能力不断增强和扩张，“知识就是力量”的自信也在不断加强。这种功利价值导向，易使基因政策中出现“凡是科技上能够做到的，都应百无禁忌去运用”的倾向，而科学技术的有限性却遭到遮蔽。

其二、经济利益至上观念在技术创新的价值选择中，推崇商业或政治的价值取向和经济逻辑，贬抑社会文化、自然生态等人文价值，排斥人的道德责任，排斥伦理规范对基因技术的引导作用。在经济利益至上观念导向下，经济利益将凌驾于人的利益、社会利益之上，侵犯人的尊严和人的权益。近年来，由于市场需求和经济利润的刺激，性别检测技术、代孕技术以及干细胞治疗技术发展较为混乱，也正是经济利益至上的表现。

功利价值导向的基因政策，在当代一体化的科学技术社会里，将会导致技术占据意识形态的地位，支配人们的言行，并以牺牲道德责任和伦理价值为代价来强调技术的功能，导致公共决策价值选择中的目的论，终至技术发展的滥用。而由此带来的社会代价和环境负担，会成为制约基因技术发展的异化力量。

(2) 实施过程困境：技术社会应用的管治乏力。

为克服基因伦理难题，基因政策在设法使科学研究自由最大化、伦理约束最小化的过程中，试图维持科学研究自由与伦理约束的微妙平衡。但是，作为一种非正式的“软约束”，伦理规范是通过戒律、观念、义务等设定，形成社会舆论和社会成员自律等非强制力，使行动者具备实施相应行为的动机。这意味着，实施伦理规定是自愿而非强制的活动。如果缺乏相应的制度安排，伦理规范难以发挥效力，技术的管理就难以维持科学自由与伦理约束的平衡。

仅以我国干细胞治疗为例。研究数据表明，以国内相关机构为第一承担单位发表的干细胞相关论文数由1998年仅占全世界总数的0.3%上升至2010年的7.5%。截至2010年3月，中国干细胞相关发明专利申请量和作为专利优先权国家的专利数量分别位居世界第6位和第3位。^[3]鉴于干细胞研究的重要性，从“十二五”开始，科技部将干细胞研究从“生殖与发育研究”国家重大科学研究计划中独立出来，开始实施干细胞研究国家重大科学研究计划。目前已经部署了11个项目，其中含重大科学问题导向类项目2个。到2010年，973计划和国家重大科学研究计划在干细胞研究相关领域累计部署了29个项目，共获得超过8.32亿元的国家财政支持。^[4]

与此同时，国内多家医院开展了干细胞治疗，涉及细胞包括神经干细胞、角膜缘干细胞、脐带血单个核细胞、骨髓干细胞等。治疗病种涉及众多遗传性疾病、组织损伤性疾病和免疫性疾病等。尽管国际干细胞研究学会(International Society for Stem Cell Research，ISSCR)于2009年发布了《干细胞临床转化指南》，阐述了干细胞临床转化中的科学标准、临床准则、管理规则、伦理以及社会问题。^[5]但在我国，一些商业性公司在经济利益的驱使下，在临床中并未严格遵守相关标准、规范，造成干细胞研究临床应用的混乱局面。^[6]

为规范干细胞治疗，我国卫生部在2009年将干细胞治疗列为医疗类三级高风险技术，要求医院和机构在使用该技术前须得到有关技术部门的批准。2012年1月6日，我国卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用项目，2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目，但实际效果甚微。

事实上，基因技术应用的管治乏力，在基因检测、基因数据库建设、辅助生殖技术以及克隆技术中，都不同程度存在，并导致公众对科技的公共信任危机。公众对新技术应用失控的忧虑，使得对借助制度安排来沟通价值选择与技术实践、平衡科学自由与伦理规范提出了新要求。

(3) 技术评估困境：伦理审查的建制缺陷。

基因技术与人密切相关。按照国际通行的伦理基本原则和准则，对于涉及到人的生物医学研究，为了维护人的尊严、保护人的健康和生命，应建立伦理审查委员会，进行伦理审查。这是基于义务论而提出的形式化和建制要求。20世纪90年代以来，我国陆续建立了各类伦理委员会，但相当一部分伦理委员会的工作实践，“披了一件伦理审查的外衣，在形式上按照联合国教育、科学及文化组织与技术伦理司2005年颁布的《指南1·建立生命伦理委员会》与《指南2·生命伦理委员会的运作：程序与政策》设立机构、制订章程、任命工作人员、颁布标准操作规程等，但在实践中却无法严格执行各种原则与规章。”^[7]具体表现为：

机构设置的依附性强。委员会成员的多元化和非官僚化，是保证其独立性的建制条件，但我国生命伦理委员会大多与各种机构存在不同程度的依附关系。一个典型表现就是，伦理委员会主任往往由机构行政领导担任。2007年，一项全国性医学伦理委员会工作情况调研表明，在所调查的199个伦理委员会中，59%的伦理委员会主任委员是医院院长或书记，29%是其他院级或科室领导，12%没有行政职务。^[8] 2008年，复旦大学一课题组关于上海市33所公立医院伦理委员会的人员结构的调查显示，86.7%的医院伦理委员会主席为院级领导，10%为临床科室主任，仅1所三级专科医院聘用1位退休临床医学专家担任主席。^[9]这一现象在天津和北京都有所反映。^[10][11]委员会主任的官僚化，极易带来利益冲突，使伦理决策变成维护领导者意志和利益的工具，影响伦理评审的客观性、公正性和独立性，难以起到纠正伦理偏差的作用。

委员会内部质量管理的缺失。加强伦理审查的质量管理，是有效建立研究者与受试者信任关系的机制保障。目前，我国生命伦理委员会在质量管理上存在一些不足：(1)自我教育与培训的不足。伦理委员会发展很快，但接受过专业伦理培训的专家很少，与伦理审查的要求相差较大，导致部分委员难以履行其伦理审查职责；(2)自身评价机制欠缺。缺乏规范性制度文件，或即使制定了管理制度和标准操作规程，但内容较空洞、操作性差。(3)监督管理体系不健全。仅就发展较快和相对较完善的医院伦理委员会而言，按照我国《药品临床试验管理规范》规定，伦理委员会需要向国家食品药品监督管理局备案，药物临床试验的监督主体应是国家食品药品监督管理局。但由于医院伦理委员会都设于医疗机构中，而对于医疗机构的资格认定和日常监督主要由卫生行政部门负责。这样，伦理委员会监督主体的模糊化，加上伦理审查行为法律责任界定的不清晰，导致伦理委员会监管效力有限。

伦理审查程序正义的缺失。伦理审查中的程序正义是确保伦理审查结果公正性和严密性的基本条件。我国现行基因政策存在的问题有：(1)缺乏标准程序建设。现有伦理审查标准操作规程均来自国际指南和标准，有着缺乏本土化的先天缺陷。即便在现有操作程序中，不同机构、地区的伦理委员会对研究项目的伦理审核也存在较大差异，缺乏统一的标准操作规程。(2)缺乏伦理结果救济机制。伦理审查所产生的争议具有专业性和特殊性，不适合由司法机关处理，但我国现行伦理审查制度，尚未对伦理审查争议的处理做出明确规定，难以保障伦理审查标准的一致性。^[12](3)跟踪审查环节的缺失。仅以上海为例，一项调查显示，被调查的33家公立医院中，44.44%的医院伦理委员会没有跟踪审核，尤其是66.67%的二级综合性医院没有此类审核。在设有跟踪审核的医院伦理委员会中，跟踪审核的最长时间间隔平均为7.3个月，最大间隔时间超过12个月。而且，实施跟踪审核的医院伦理委员会仅让研究者提交研究进度报告并存档，而缺乏对该报告的具体审核。^[13]跟踪审核环节的缺失或不完善，使伦理委员会难以全面把握知情同意和受试者保护的真实情况，也不能及时获得研究项目的进展或调整信息，伦理监管难以落实。

基因政策中的伦理困境所表达的是道德约束制度失效与行为选择的混乱状态。这不单是价值选择非均衡的后果，也是伦理规范在公共政策中缺乏合理制度安排的结果，本质上是伦理规范与科学自由不平衡发展产物。它提示人们，由于基因技术与商业、市场、资本关系更趋紧密，基因政策面临的利益冲突更加明显，维护人的权益的任务更加艰巨。故通过制度安排来制约技术恶，实现伦理的制度化，平衡科学自由与伦理规范的关系刻不容缓、势在必行。

二、 基因政策的新向度：伦理的制度化

伦理是道德责任与行为规范的统一。伦理活动既可能是基于责任的自觉活动，也可能是受制于秩序约束的表现。因此，基因伦理与基因政策的结合，存在着两种基本形态：自律与他律。由此形成基因伦理制度化的内外两条路径。

1. 内在路径：科学家的自我管理

内在路径立足于科学共同体的内部自治，以科学家的责任意识和自律行为为核心要素，力图从责任伦理的视角，解决基因技术发展和运用的正当性问题。即，科学家怎样采用正当的方法、正当的行为，体现呵护义务的道德自律要求。

在历史上，这种基于责任伦理的自我管理方式，早在基因技术诞生之际既已出现。1974年7月26日，以美国生物化学家P·伯格(Paul Berg)为首的11位科学家在《科学》发表公开信。呼吁科学家同行在没有很好地估量出重组DNA分子的潜在危险，在没有找到预防其扩散的适当方法之前，应暂停此类实验研究，以便讨论其安全性问题。其结果是，通过确定重组DNA技术实验的危险分级标准，制订基因工程技术的安全操作规程，来控制基因重组实验可能造成的危险，成为科学自律的范例。近年来，鉴于基因伦理挑战日渐复杂，在创新技术和运用技术过程中，科学家主动提出技术伦理评估的要求，再次凸显其风险意识和责任意识。如2009年，美国科学家文特(Craig Venter)研究小组展开人造生命项目时，就在进行第一次实验前，提请美国宾夕法尼亚大学伦理中心对该研究进行伦理评估。

内在路径聚焦于基因技术的行为领域，关注“什么使正当的行为成为正当的”问题，对科学家的自我管理提出了两个维度的责任意识要求：一是前瞻性的，即科学家个人或群体应确保其所掌握的知识和技术不是用于破坏性而是有利于社会的目的。其中，不伤害、有利于人，已成为基因研究的道德底线，它应满足的条件是：(1)“我们将帮助的人处于巨大损失的风险或危险之中。”即受试者/病人确有疾病。(2)“我能够直接完成一种与防止这种损失或者伤害相关的行动。”即科学研究与解除受试者/病人的疾苦直接有关。(3)“我的行为有可能防止这种伤害或损失。”即研究结果使受试者/病人确实受益。^[14]只有这样，才能体现以技术善用为目的的伦理要求。

另一维度是后视性的。即科学家个人和群体应就某种行为和后果而接受伦理评价——对好的结果，他们将得到道德赞扬；对坏的结果，则将受到道德谴责、评价甚至制约。如2011年荷兰和美国的两个研究小组分别在实验室里运用基因改造技术，实现了禽流感病毒(H5N1)在哺乳动物间的传播。鉴于该研究的巨大风险性，相关研究报告被提交给了美国国家生物安全科学咨询委员会(U.S. National Science Advisory Board for Biosecurity，NSABB)寻求建议。经过多方讨论和争议，2012年，《自然》发布消息称，国家生物安全科学咨询委员会终于在3月29—30日发表声明表示，美国政府允许全文发表两篇论文。国家生物安全科学咨询委员会表示，作为一般原则，它将大力支持不受限制的研究信息传播，除非该信息能被直接滥用，进而对公众健康和社会安全构成重大风险。由于修改后的数据不会提供足够的信息以至于被立刻滥用，从而危害到国家安全，因此支持发表。

从表现形式看，内在路径坚持以责任伦理为核心的科学自治方案，体现了对科学自由传统的认同，也体现了突出科学家义务的伦理要求。其实质在于，它以义务论为伦理基础，展开一种德性论的反思。这就是，科学家的自我管理，既要有康德以绝对命令为准的“五条件应该”，即保证基因技术在发展中做到不伤害人、尊重人、有益于人、公正待人，体现人类及其社会的本性、价值和尊严，还要关注行为与动机相一致的“弱应该”，即科学家的研究活动是与其作为道德主体的活动结合在一起的。科学家的自律是必不可少的善，坚持科学家责任意识，社会才能通过对科学家道德自律行为的肯定，使其所掌握的知识和技术不是用于破坏性而是有利于社会的目的。

2. 外在路径：社会的制度管理

内在路径力图通过义务论与德性论的结合，关注行为者整体的德性，但它毕竟是一种出于道德自律的软约束，而德性的发展需要以稳定的社会框架为前提，只有好的制度才能使人容易从事道德行为。外在路径的出现，着眼于制度的伦理意义，力图通过伦理委员会的建构，为解决这些难题创造一种对话平台，并力求使道德决断在一种严密的集体性理性决策中获得质量保证。最终解决“控制人的行为后果”问题。具体来说，外在路径采用实体规范和程序规范两种方式。

实体规范方式。通过立法等手段，直接将生命伦理原则和伦理规范转化为实体法律形式，对基因技术的开发应用予以法律规范。运用实体规范方式较为成功的是英国。以人类胚胎干细胞研究为例，1990年，英国基于《堕胎法》(1967)对堕胎合法化的认定，出台了《人类生殖与胚胎学法》(Human Fertilisation and Embryology Act)。该法接受了人类受精与胚胎学调查委员会(The Committee of Inquire into Human Fertilization and Embryology,即著名的Warnock委员会)在1984年提出的政策和立法建议，允许科学家在满足特定研究目的，并接受严格监管的前提下进行胚胎实验。按照这一法案，胚胎最多只能储存5年。而且，无论出于何种研究目的，精子和卵子捐赠者的“知情同意”都应是体外制造胚胎的必要条件。在该法律框架下，英国成立了人类受精与胚胎学管理局(Human Fertilization and Embryology Authority,HFEA)。该局通过颁发许可证的方式对体外受精技术、精子捐赠和胚胎研究进行授权和监控。2001年，英国国会通过了《人类生殖与胚胎学(研究目的)规则》，为人类胚胎干细胞研究扫清了法律障碍。按照英国法律，在英国境内，任何由政府或私人资助的涉及人类胚胎的研究活动，都必须得到该局独立审查、批准和持续监督，只有在获得该局签发的具有一定期限(通常为1年)的许可证后，才可进入研究。否则便属违法。基于此，该局分别于2002年、2003年、2004年和2005年，给伦敦和爱丁堡的科学家发放干细胞研究的许可证。这就灵活地平衡了人类胚胎干细胞研究与伦理规范的关系，成为各国相关立法的参考重点。^[15]

程序规范方式。基因伦理是一种集体性的决策程序，其目标是求得理性论证基础上的道德共识。在现代多元化的社会里，理性论证基础上的共识首先并不体现在实质性的规范上，而是体现在“中立的”程序——交往对话上，共识“只能是关涉到规范与价值之多元性的处置程序。共识只能是在程序问题上才是可能的、有意义的。”^[16]通过建立伦理审查体系，制定标准操作规程，以合适的工作规范和制度来保证伦理审查工作的规范运行。一般来说，伦理审查体系包含三个层次含义：

一是作为审查依据的国际准则和各国法律规范。仅以涉及人体的生物医学研究为例，世界卫生组织就颁布了一系列准则：《生物医学研究伦理审查委员会操作指南》(2000)、《生物医学研究伦理审查委员会操作指南的补充指导原则》(2002)、《涉及人体的生物医学研究的伦理准则》(2002)等。我国《药品临床实验管理规范》、《人体器官移植条例》等均将“伦理审查取得同意”作为开展药品临床试验、摘取器官等活动的前提条件，并对伦理委员会的运作程序进行了规定。

二是作为审查机构的伦理委员会建制。伦理委员会建制有多种模式：(1)经典模式。建立机构审查委员会(Institution Review Board)，即在研究机构内设置自己的伦理委员会，对本机构的研究方案进行审查。(2)独立模式。建立独立审查委员会(Independent Review Board)，即完全独立于机构的审查委员会。如美国食品和药品管理局(FDA)在20世纪80年代首先建立了独立审查机制。1995年，研究风险保护办公室(Office for Protection from Research Risks,OPRR)开始允许对由独立的伦理审查委员会审查的项目出具单项目保证书(Single Project Assurance,SPA)。(3)多中心模式。建立多中心临床研究的联合审查委员会，审查多中心研究项目。如瑞典在2004年颁布了修订后的《伦理审查法案》，确立了一个独立的中央伦理审查机构及6个地方伦理审查机构组成的伦理审查体系。多中心研究项目需向主要研究者所在的地区伦理审查机构提交申请，一旦通过则在全国各地有效。申请人可就地方伦理审查机构的决定向中央伦理审查机构提交上诉。当地方审查机构内部出现意见分歧时，也可将该研究移交中央机构进行审查。

三是作为审查程序的操作流程确定。涉及人体的生物医学研究的伦理审查内容一般包括：申请受理、初始审查、快速审查、送复审的方案审查、跟踪审查、不良事件审查、未预测到的情况、暂停或终止过去已通过审查的研究项目、伦理审查的决定。最终做出研究项目通过审查、研究项目未通过审查、研究项目需要修改的决定。标准流程的建立，力图从形式伦理上来减少基因技术研发中的伦理风险，维护人类受试者的尊严、权利、安全和福利。

外在路径的探索，一方面提出了基因政策所必须坚持的价值目标、任务领域和基本纲领，同时又规定了与之相应的基本规范、制度和程序规则。如此使伦理成为可能的制度，使个人的道德动机和制度秩序框架结合起来，把道德扩展到制度、法律、组织化的规则秩序中，通过行动者必须遵循的普遍适用规则来加以实现伦理治理(ethical goverance)。这样，在进行技术决策时，决策主体面对或处理各种价值矛盾、价值冲突、价值关系，能够持有既定的价值立场、伦理态度，表现出某种价值倾向和特定的价值方向，决定基因技术道德发展方向。

于是，借助制度伦理的实体规范与程序规范方式，生命伦理的基本价值观与发展“有益技术(good technology)” 的德性要求，依托基因政策这一形式规则体系，成为其决定性、实践的伦理基础，并为达成基本价值观和程序方法论的统一提供了新思路：借助制度安排，实现伦理治理，使基因技术成为有益技术。

三、 伦理治理：基因伦理与基因政策的契合路径

当下我国基因政策的中心问题是如何提高政策的质量。理性决策的质量保障，面临着价值观、组织环境和执行管理等诸多因素的影响。提高基因政策质量的关键在于，加强基因技术的伦理治理。作为一种政府和公众共治的价值追求，治理是各种公共或私人机构管理其共同事务的诸多方式的总和。其核心命题是，在技术、社会和文化的持续互动中，以生命伦理规范建设与应用为核心，借助正式机构、规章制度以及非正式安排，协调相互冲突的或不同的利益，确立基本价值、基本方向和基本程序，保障技术的善用。

1. 达成技术决策中的生命伦理共识

开展基因技术的伦理治理，推进基因政策中的合伦理性，首先面临的问题就是，如何克服相对主义伦理危机，解决技术决策中的道德冲突，尽可能达成道德一致？对此，道义论和后果论分别选择了不同的解决方法。前者提供了“绝对主义”方法。它主张，存在着某些神圣不可侵犯的一般道德原则(如不能杀害无辜)，这是在解决道德冲突中必须坚守的底线。后者则采用“功利主义”方法。它主张，个人必须在给定情形下做导向最佳后果的行为。故一个原则如果一般是正确的，并不意味它在所有情形下都是正确的。但是，基因技术发展带来的道德冲突情形往往表现为基于上述两种理论的道德原则间的冲突(如干细胞研究中，有利原则与不伤害原则的冲突)。调和这些冲突，实现基因伦理与基因政策的契合，需要展开两个层面的结合：一是在元理论学层面确立道德推理的规定性和可普遍化规则；二是在应用伦理层面，应用元伦理学提供的逻辑结构，综合考虑道德情形的事实、人们的偏好、利益要素等，达成具体道德情形下的道德共识。

进一步看，元伦理学层面的可普遍化规则意味着，在基因政策的价值选择和道德判断中，“如果我说‘我应当对他做什么’，我责成自己说的，就不仅的是我会对他做什么(并相应地做)，而且也是他会对我做什么，如果我们的角色恰好反过来的话。”^[17]就此而言，尽管在不同的道德背景下，对于什么事情应该做，什么事情不应该做以及应该怎么做，达成共识的难度在加大。但在人类社会中，有些价值或原则是不同文化所共有，其倡导的伦理价值观是各个阶层、各个宗教、各个民族普遍赞成的，这为达成一定程度上的价值共享和道德认同提供了基础。故在某一个特定情形下做出一个道德判断时，我们所做的是一个运用于是如何情况的普遍规定。

基于此，联合国教科文组织在《世界生命伦理与人权宣言》(2005)中强调：“国际社会有必要及时提出一些普遍原则，为应对科技发展给人类及其所处环境带来的日益增多的难题和矛盾奠定解决问题的基础。”^[18] “尊重自主、不伤害、行善和公正”生命原则所具有的形式化特点，为我们提供了明确的善恶说明或善恶的排列顺序，为人类解决技术伦理难题提供了参考依据。在任何情况下，人的生命健康、安全都是第一位的，公平、人道价值原则应优先于效率和技术价值原则。普遍化的生命伦理原则提供了技术决策的道德立场。

基因政策面对着具体的技术过程与道德难题，需要确立包含具体内容的伦理规则和应用方法，即通过澄清基因伦理中的事实、价值以及利益偏好，寻找那些既能为我们自己行为接受，同时又能使之普遍化以适用于其他人的行为的道德判断。这种在具体道德情境中达成的一致性道德结论有望为某一类行动应该(不应该)做来提供伦理依据。

具体来看，基因技术伦理准则主要分为三类：一是国际上的生命伦理准则、宣言和公约，如联合国教科文组织的《国际人类基因数据宣言》(2003)、《世界生命伦理与人权宣言》(2005)，第十八届世界医学大会的《赫尔辛基宣言》，国际医学科学组织理事会与世界卫生组织的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》(2002)等。二是国内颁发的生命伦理准则、条例和办法，如卫生部、科技部等颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》(2003)、《转基因食品卫生管理办法》(2002)、《农业转基因生物安全管理条例》(2001)、《基因工程安全管理办法》(1993)等。三是各类科研机构制定的行为伦理规范。通过倡导“负责任的科研行为”，启动科学家的道德敏感性。

基因政策中的生命伦理共识的形成过程。是基本道德原则的聚焦过程。它汲取不同道德哲学、伦理理论中的核心内容，形成可普遍化的主导原则，并在理性论辩中对各种相关因素教学劝和，在多元化背景下，通过伦理规范的建构，以前置的伦理要求为先导，以“应然”的规范对主体的未来行为进行导向，通过肯定或否定、褒扬或贬损过去，提出并建立理想价值来预测、引导未来的基因技术发展。

2. 完善生命伦理委员会的组织建制

作为应用伦理学的实践活动，基因技术的伦理治理体现的并不是一种个人性的决策行为，而是一种集体性的决策程序。它要求调动全社会的智慧，通过协商和讨论来对道德冲突的各种层次以及因素进行周密的权衡，从而求得理性论证基础上的道德共识。这一建构共识的程序应以相互尊重基础的理性交谈和对话形式表现出来。具体到基因政策，这种交谈和对话是在生命伦理委员会中实现的。只有在这样一种使专业知识和理智得到运用的微型机构中，才有可能进行直接的论据交流通过主体间的互动和理解，达成道德共识。

从组织特征看，生命伦理委员会具有多元化的成员组成。其优势在于，它能够为整个作为道德规则之起源的交谈程序提供哲学理据，能够以专业的方式与论据打交道，能够敏锐地发现论证中的矛盾和不合宜的类比。其结果是，致力于将“专家知识”与伦理原则结合，对不同立场观点进行协调，从各自差异的观点中融合形成道德共识，做出现实决策。

近年来，生命伦理委员会的组织形式日益完善，并直接体现为四个层次：决策委员会或咨询委员会、卫生行业协会委员会、医疗/医院伦理委员会、科研伦理委员会。^[19]伦理委员会这一伦理实践平台，在推进科学研究成为“负责任的行为”的过程中体现了伦理的能动性。

随着基因政策合道德性要求凸显，对伦理委员会的组织建设提出了能力建设要求：实现自我完善和自我教育。从形式上看，实现自我完善有赖于自我教育培训机制的建立，表现为委员会委员的知识更新，伦理审查和伦理咨询能力的提升。一般来说，伦理委员会委员需要掌握和了解多学科的专业知识，包括：熟悉相关法律法规和伦理指南，具备医药相关专业知识，了解相关医学领域的研究进展，熟悉科研方法学，掌握生物医学研究所涉及的伦理问题，了解一定区域的伦理道德观念，熟悉章程制度和标准操作规程等。其中，培训是一个重要的手段。自我完善的实质在于，通过关注科学、社会语境中的伦理行为与道德体验，强调伦理能力从胜任、精通走向实践智慧，使知识内化为伦理技能，成为伦理决策的向导。

建立生命伦理普及教育机制，还体现了生命伦理能力建设的外化应用。早在1997年，联合国教科文组织就在《人类基因与人权普遍宣言》中提出，“各个成员国应当采取适当的方式，通过教育和其他相关的手段，通过跨学科领域的研究和培训，通过促进各种层面的生命伦理学教育，尤其是对于那些科学决策者的教育来促进这一宣言中所提出原则的实现。”秉承这一宗旨，生命伦理委员会自成立后，就承担着向科学家、医务人员、管理者和公众提供生命伦理教育的义务。从内容看，主要涉及伦理知识普及和咨询宣传。既有生命伦理知识教育包括，如教训和基本原则；国际和国内伦理准则和规章；又有伦理管理教育培训，如知情同意书撰写练习，伦理审查流程分析，具体文化境遇中的伦理难题案例分析，临床试验的伦理学咨询等。其目的在于促使伦理知识、科学知识(包括知识的局限性、不确定性和风险性)转化为一个适于技术决策的实际形式，并通过记住专家的理解和知识普及来建立公众信任。正唯如此，伦理教育与伦理培训，成为当下生命伦理委员会制度建设的热点。目前，亚太地区已有7个国家和地区设立了地方性论坛，组织伦理教育培训。

生命伦理学委员会组织建制的完善，立足于社会的基本信念，基于道德共识和公众信任，在确定的道德主导原则指导下，为相关的国家整体行为建构出合乎道德要求的决断，为基因政策中相关各方的协商性词语提供实践平台。

3. 推进技术伦理评审的程序公正

在设计制度时，必须同时考虑两个方面：其一，人们是出于什么样的目的而设计制度的，即制度设计是“为了什么”、“做什么”；其二，为了实现这些目的需要设计哪些制度，解决“怎样做”的问题。前者体现了对人们所追求的目的或者价值是否具有道德合理性的探究，是一种实质伦理；后者是行为的过程及所采取手段的伦理合理性判断，是程序伦理。

在基因技术的伦理治理中，需要包括原则、规范、标准、程序等有共同约束力的规则体系和制度框架，降低技术伦理风险，提高相关利益群体参与治理的预期，而程序伦理正成为体现制度设计合道德性的关键要素。它要解决的问题是，运用什么样的手段来实现具有合道德性目的，提供集体决策的机制是什么，如何确保评估中的程序正义。其中，确立伦理审查程序的标准化操作，是近年来生物医学技术伦理评估规范化、科学化的核心内容。

具体来看，伦理审查程序的标准化操作包括：

其一，确定审查的内容。作为常规使用的新型诊断、治疗方法(包括药物、生物制品、手术、其他技术手段)，在临床试验或临床研究前须由伦理审查委员会进行审查；所有不是以改进诊断、治疗为目的，而是以研究疾病病因、发病机理等为目的的涉及人的研究，也须经过伦理审查委员会审查。

其二，确定不同伦理审查程序。就临床试验方案的伦理审查而言，分为普通程序和简易程序。在普通程序中，应有多数委员出席，并至少有1名是非医药专业的委员。出席的委员均有投票权，应邀列席的专家不投票。受审方案须经出席审查的大多数委员(2/3或3/4)的同意，其中至少包括一名非医药专业委员的同意，方可获得批准。在简易程序中，研究方案可由伦理委员会主任独审，也可由委员会主任指定1名或1名以上经验丰富的委员审查。简易程序的适用范围包括两种情况：(1)不带有危险性的临床试验；(2)在有效期内(≤1年)，已通过的研究方案有所变动但变动不大的临床试验。按简易程序审查，方案通过后应通知所有委员。^[20]

其三，执行跟踪审查。跟踪审查的类型包括：^[21](1)“复审”。主要适用于研究方案经过伦理委员会审查，初始审查决定为建议“作必要的修正后同意”或“作必要的修正后重审”的研究方案。(2)修正案审查。在研究过程中，研究方案的修改必须提交伦理委员会审查，获得批准后方可执行。主要考虑的问题包括：修改方案的原因是否合适；修改的内容是否合适；方案修改是否增加研究风险；方案修改是否改变研究对受试者的受益以及对社会的受益；方案修改是否影响研究的总体风险/受益比；如果研究已经开始，方案修改对已经纳入的受试者是否造成不良影响等。(3)年度/定期跟踪审查。伦理委员会批准研究项目后必须对研究实施跟踪审查，至少每年1次。因此，伦理委员会在批准研究项目时，必须根据研究对受试者的风险程度、可能发生的不良事件、研究的性质、受试者的弱势程度以及研究持续时间的不同，制定跟踪审查计划，确定提交研究进展报告进行跟踪审查的频率。(4)违背方案审查。研究者不按照伦理委员会批准的研究方案开展研究，并且没有获得伦理委员会的事先批准，或者不遵守受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。任何人发现这样的违背方案情况应该报告伦理委员会。(5)提前终止研究审查研究项目未按照预定计划结束研究之前，由于申办方原因、药监管理部门要求或其他原因所决定的提前终止研究项目，应该报伦理委员会审查。(6)结题审查。研究完成后，研究者应该向伦理委员会提交结题报告，目的在于使伦理委员会确认研究实施过程中受试者的权益和安全是否得到了保护。

从本质上看，程序伦理的优势在于，一方面它尊重并认可不同文化语境下的道德观念，允许不同道德评价的合理性存在；另一方面，它又能使各种不同的理念在一个共同的客观的道德视点上得到审视，并通过一种有效规范的制度安排和程序形式来凝聚道德共识，从而为道德冲突的解决开辟了一条出路，这也构成了基因伦理治理的现实指向与实践价值。