文章信息
- 李思萱, 纪威, 魏欣雨, 崔军, 应焱燕, 陈洁平, 李辉, 刘世炜.
- Li Sixuan, Ji Wei, Wei Xinyu, Cui Jun, Ying Yanyan, Chen Jieping, Li Hui, Liu Shiwei
- 基本公共卫生服务项目框架下高血压患者管理服务的效果评价:基于断点回归设计
- Effect of health management service for hypertension patients under framework of Basic Public Health Service Project: a regression discontinuity design
- 中华流行病学杂志, 2023, 44(5): 772-777
- Chinese Journal of Epidemiology, 2023, 44(5): 772-777
- http://dx.doi.org/10.3760/cma.j.cn112338-20220721-00649
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文章历史
收稿日期: 2022-07-21
2. 宁波市疾病预防控制中心大数据所, 宁波 315010;
3. 芝加哥大学哈里斯公共政策学院, 美国伊利诺伊州芝加哥市 60637;
4. 宁波市疾病预防控制中心健康促进科, 宁波 315010;
5. 中国疾病预防控制中心控烟办公室, 北京 100050
2. Department of Big Data, Ningbo Municipal Center for Disease Control and Prevention, Ningbo 315010, China;
3. Harris School of Public Policy, The University of Chicago, Chicago, Illinois 60637, USA;
4. Department of Health Promotion, Ningbo Municipal Center for Disease Control and Prevention, Ningbo 315010, China;
5. Tobacco Control Office, Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing 100050, China
高血压是心血管疾病的一项重要危险因素,在全球带来巨大的疾病负担。在中国,约有27.8%的成年人患高血压,而其血压控制率仅为9.7%[1]。我国约24%的死亡可归因于高血压[2]。近一半的35~75岁中国成年人患有高血压,但治疗率不到1/3 (30.1%),血压控制率不到1/12(7.2%)[3]。较低的高血压知晓率、治疗率和控制率,造成了我国较大的疾病负担[1]。高血压患者健康管理服务(HMSFHP)是我国基本公共卫生服务的主要内容之一,旨在解决高血压疾病负担日益加重的问题,同时减少心血管疾病的高危人群。由当地社区卫生服务中心每年为辖区内的常住居民提供免费的血压测量,并将确诊的原发性高血压患者纳入HMSFHP。HMSFHP包含面对面随访评估、每年一次体检,医生基于患者血压控制满意程度为其提供相应的干预措施。断点回归法(RDD)分为精确断点回归法(SRD)和模糊断点回归法。本研究旨在通过应用SRD评估HMSFHP的实施效果,估计HMSFHP对血压控制是否有效及其效应的大小,为HMSFHP的有效性提供科学依据。
对象与方法1. 研究对象:依托宁波市成人慢性病监测队列,该队列于2015年启动,并于2019年完成第一次随访调查。纳入标准:①2015年基线调查时,年龄 > 35周岁宁波市常住居民;②2015年基线调查时,SBP为130~150 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)和(或)DBP为80~100 mmHg。排除标准:①2015年调查前已被诊断患有高血压;②2015年调查前已参与HMSFHP。
2. 研究方法:队列的基线调查采用多阶段整群随机抽样,数据收集方法包括问卷调查、身体测量和实验室检测。问卷包括身体活动水平、环境和设施、体征和症状、吸烟、饮酒、饮食习惯和社会人口经济学特征(性别、民族、职业、婚姻状况、文化程度)、患病情况等。同时,于2015年和2019年分别测量调查对象的身高、体重、腰围、血压、血糖、糖化血红蛋白、胆固醇和其他生化指标。除了来自队列的数据外,通过电话调查、查阅居民电子健康档案、基本公共卫生社区高血压专病管理档案库等方式确认调查对象是否参与HMSFHP,参与日期以及被诊断为高血压的日期等信息。为最大限度地收集血压值信息,本研究进一步收集调查对象2015年和2019年所有体检记录中的血压测量时间和测量值(SBP/DBP),对于已经参与HMSFHP的调查对象,收集其从2015-2019年所有的随访记录血压值。
应用RDD的基本思路为连续赋值变量数值略高于切点的人群与略低于切点的人群除了是否接受干预的概率不同之外,是可以互换的,属于同一人群,该切点/阈值的设定可以被视作是一种对这两组人群的随机干预,认为在一个限定的带宽(连续性赋值变量区间)内,个体服从局部随机[2, 4]。RDD基于样本人群在切点周围分布的随机性,对切点两侧在规定带宽内的样本进行回归,从而减少了潜在混杂因素的干扰,为因果推断提供了强有力的证据[5]。本研究采用SRD评价参与HMSFHP对SBP/DBP的影响。选择2015年基线调查的SBP或DBP作为连续赋值变量。根据《国家基本公共卫生服务规范(第三版)》[6],> 35岁常住居民参与HMSFHP的切点为SBP≥140 mmHg和(或)DBP≥90 mmHg。参与HMSFHP作为本研究的干预措施,并且根据SBP和DBP的切点值来确定干预组和对照组:2015年基线调查SBP为140~150 mmHg者参与HMSFHP(干预组),SBP为130~139 mmHg者不参与HMSFHP(对照组);2015年基线调查DBP为90~100 mmHg者参与HMSFHP(干预组),DBP为80~89 mmHg者不参与HMSFHP(对照组)。由于2015年基线调查时间为冬季,将调查对象2019年冬季SBP和DBP的值作为本研究的结局变量。考虑到2019年队列随访的血压测量季节与2015年不一致,而测量血压值受到气温的影响,冬季偏高,夏季偏低,可能导致结果估算偏倚。故本研究通过利用收集到的全部调查对象2019年的血压值,对于2019年队列随访记录未在冬季的个案,依据不同的优先级为其补充一个冬季的真实测量血压值(来自居民体检和高血压管理服务随访记录)。
3. 变量赋值及定义:依据《成人体重判定》(WS/T 428-2013)对BMI(kg/m2)进行分类,< 18.5为体重过轻,18.5~为体重正常,24.0~为超重,≥28.0为肥胖[7]。身体活动水平按照国际身体活动问卷数据处理和分析指南分为低、中、高[8]。
4. 统计学分析:采用R 3.5.3软件进行数据处理和统计学分析。调查对象在规定血压范围内(SBP:130~150 mmHg;DBP:80~100 mmHg)的人口学特征以构成比(%)表示。连续性变量符合正态分布的采用两样本独立t检验,不符合正态分布的采用Mann-Whitney U检验,分类变量使用χ2检验比较干预组和对照组的人口学特征的差异。采用局部线性回归模型,估算断点处局部平均处理效应估计值。用2019年的SBP和DBP作为因变量分别拟合两个回归模型,估计HMSFHP对血压值影响的大小。为了提高因果效应估计的准确度,模型纳入部分协变量(包括参与HMSFHP的时长、性别和年龄)对估计值进行进一步调整。参与HMSFHP的时长由2019年12月31日减去调查对象参与HMSFHP的日期来获得,未参与HMSFHP的调查对象的时长设置为0。此外,选择切点两侧5 mmHg(SBP:135~145 mmHg;DBP:85~95 mmHg)范围的数据拟合模型,以观察参与HMSFHP对于血压值影响大小的变化。双侧检验,检验水准α=0.05。
结果1. 参与HMSFHP情况:在被纳入的527个基线调查时SBP为130~150 mmHg的调查对象中,符合SRD假设者351人。其中,2015年SBP为140~150 mmHg并参与HMSFHP者25人;2015年SBP为130~139 mmHg且未参与HMSFHP者326人。干预组2015-2019年SBP差值的中位数为-15 mmHg,对照组2015-2019年SBP差值的中位数为-2 mmHg。干预组与对照组SBP差值Mann-Whitney U检验差异有统计学意义(P < 0.001)。
在被纳入的670个基线调查时DBP为80~100 mmHg的调查对象中,符合SRD假设者502人。其中,2015年DBP为90~100 mmHg并且参与HMSFHP者34人;2015年DBP为80~89 mmHg且未参与HMSFHP者468人。干预组2015-2019年DBP差值的中位数为-14.5 mmHg,对照组2015-2019年DBP差值的中位数为-1 mmHg。干预组与对照组DBP差值Mann-Whitney U检验差异有统计学意义(P < 0.001)。
2. 干预组和对照组平衡性分析:除2015年DBP为80~100 mmHg的调查对象干预组和对照组的年龄差异有统计学意义外(P=0.034),其他人口学特征差异均无统计学意义(P > 0.05)。两组研究对象在各项特征上均较平衡。见表 1。
3. 连续赋值变量操纵检验:SBP为130~150 mmHg的调查对象在140 mmHg切点处,DBP为80~100 mmHg的调查对象在90 mmHg切点处,数据分布明显下降,未见调查对象在切点处聚集。见图 1。
4. 估计参与HMSFHP的效应:在SBP切点(140 mmHg)和DBP切点(90 mmHg)两侧分别拟合两个线性模型:左侧对照组与右侧干预组两个回归线之间均有一个明显的断点,且左侧数据拟合的回归线与右侧数据拟合的回归线的斜率不同。2015年SBP对照组血压值从2015年到2019年呈现上升趋势,而干预组则为水平的状态;2015年DBP干预组呈现下降趋势。因干预组研究对象数量较少,均出现95%CI范围较大的情况。见图 2。
对SBP为130~150 mmHg的调查对象拟合局部线性回归模型,在调整年龄、性别和参与HMSFHP时长后,模型估计值为-6.17 mmHg,但差异无统计学意义(P=0.178),提示参与HMSFHP未引起调查对象SBP的变化。对DBP为80~100 mmHg的调查对象拟合局部线性回归模型,模型估计值在未加入协变量,以及逐步加入年龄、性别和参与HMSFHP时长后,模型估计值均有统计学意义(P < 0.05)。在调整年龄、性别和参与HMSFHP时长后,模型结果提示,参与HMSFHP,DBP从2015年到2019年下降6.66 mmHg (P=0.024)。取切点左右5 mmHg的数据拟合模型时,在调整年龄、性别和参与HMSFHP时长后,模型估计值为-4.33 mmHg,但差异无统计学意义(P=0.278)。见表 2。
讨论我国各省份关于HMSFHP的研究结果表明,高血压患者参与服务以后,高血压的知晓率、规范管理率、治疗率和控制率均有所提高[9-11]。通过对HMSFHP有效性评价研究的文献检索,发现这些研究大多数采用非实验性前后对比研究设计,仅论证了短期内管理率、治疗率、控制率和满意度的变化。宁波市的2项研究表明,在参与HMSFHP三年和五年后,血压控制率分别达到83.5%和71.5%,2项研究均发现患者参与HMSFHP以后,SBP和DBP均有明显下降[12-13]。然而,在没有对照组的情况下,这些研究很难将患者血压的变化完全归因于参与HMSFHP。关于HMSFHP是否取得了预期效果的科学证据依然有限,并且HMSFHP对于高血压患者血压值影响大小的研究结果不一致。
RDD是一种准实验设计,可用于估计某种干预措施的因果效应和大小,明确某一项目或治疗是否有效,并量化干预的效果大小[14]。在真实世界环境下对某项目进行评价或当实验设计不被允许时,使用RDD可以实现对因果效应的无偏估计。因此,RDD对于利用已经存在的临床及流行病学数据资料来论证干预措施的因果效应具有极大的优势[15]。本研究使用频数分布直方图对连续赋值变量进行操纵检验,由于未见到在切点处(90/140 mmHg)数据分布有明显升高的现象,即社区卫生工作者可能为了让更多的调查对象参与HMSFHP而人为地将血压值写得更高的情况,故不认为存在人为操纵。对DBP为80~100 mmHg的调查对象拟合模型,模型结果提示,参与HMSFHP能够使DBP下降6.66 mmHg。对SBP为130~150 mmHg的调查对象拟合模型,未能发现有统计学意义的模型估计值。本研究中对2015年SBP为130~150 mmHg的调查对象拟合断点回归模型后参数无统计学意义,原因可能为:2015-2019年,参与HMSFHP并未引起调查对象SBP的变化,从某种意义上也体现了参与HMSFHP的调查对象血压控制比较平稳,血压值波动小;由于纳入模型的干预组仅为25人,而对照组为326人。在拟合的线性模型中,干预组的95%CI范围较大,而对干预组和对照组的2015年与2019年血压差值进行Mann-Whitney U检验时,SBP和DBP均差异有统计学意义,提示这一结果的出现,更可能是由于干预组的人数过少,检验功效不足所致。
本研究存在局限性。第一,由于样本量较小,一定程度上影响了检验功效。虽然DBP为80~100 mmHg的调查对象拟合模型发现了有意义的断点,但是与SBP一样,存在95%CI范围较大的情况。当选取左右带宽为5 mmHg的调查对象重新拟合模型后,局部线性回归模型估计值在调整性别、年龄和参与HMSFHP时长后差异无统计学意义,提示扩大样本量的重要性。第二,由于RDD本身的特性决定了回归的结果仅适用于解释断点附近观测值的因果效应,难以外推。第三,HMSFHP涵盖了对参与人员进行健康宣教、指导其改善生活方式、规范用药等内容,但本研究无法区分究竟是HMSFHP中的哪项服务项目引起了血压值的下降。在未来的研究中,需要通过增加样本量来提高检验功效,并且通过延长观察时间,等待更多的人被纳入HMSFHP。在增加样本量的同时,也可考虑通过多种分析方法来论证研究结果,以论证SBP研究的阴性结果是否确实存在。此外,由于血压值在24 h内存在波动性,即一天中不同的测量时间血压值不同,在未来进行研究设计时,建议考虑血压测量季节与时间。
本研究使用SRD估计HMSFHP对调查对象血压的影响。研究数据结合了队列、基本公共卫生随访以及居民体检数据等真实世界数据,并且考虑到血压值受到季节变化的影响,令2015年与2019年的血压值在季节上可比,从而使估计值更为准确。本研究依托宁波市高度发达的信息化平台和良好的基本公共卫生服务质量控制,为评估基本公共卫生服务HMSFHP的效果提供良好的平台。
利益冲突 所有作者声明无利益冲突
作者贡献声明 李思萱、纪威:研究设计、数据分析、文章撰写;魏欣雨:数据解释;崔军、应焱燕、陈洁平:数据采集、研究实施、论文修改;李辉:数据采集、工作支持;刘世炜:实验设计、研究指导、论文修改
志谢 感谢中国疾病预防控制中心中国现场流行病学培训项目刘慧慧老师的帮助和支持;感谢宁波市各县(市、区)慢性病预防控制相关工作人员对本研究的支持
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