梅毒是我国及世界范围内重要的STD之一，对我国“健康中国2030”目标的实现构成了重大挑战。MSM是受梅毒影响的重点人群之一。WHO估计全球有至少42个国家MSM梅毒感染率超过5%，至少20个国家感染率超过10%，至少8个国家感染率超过20%^[1]。有Meta分析显示我国MSM梅毒新发感染率高达9.6/100人年^[2]。未经治疗的梅毒不仅会导致严重的并发症，而且会增加感染和传播HIV的风险，对我国艾滋病综合防治带来挑战。促进梅毒检测是梅毒防控的重要手段之一，我国MSM梅毒检测比例仍处于较低水平，且有30%的MSM从未检测过梅毒^[3]。2018年全国开展横断面调查发现，MSM仅有24.9%曾进行过梅毒自我检测（自检）^[4]。HIV/梅毒自检能有效提高MSM梅毒检测水平，本研究目的是评估HIV/梅毒联合自检在促进MSM梅毒检测方面的作用，为推动MSM梅毒自检工作提供参考依据。

对象与方法

1. 研究对象：2019年7月通过淡蓝网（https://www.danlan.org）招募研究对象，纳入标准：①年龄≥18岁；②男性；③最近1年发生同性无保护肛交；④最近6个月未检测过梅毒且有检测需求；⑤当前未感染梅毒/梅毒感染状态不明；⑥研究期间继续在国内居住并愿意提供邮寄地址。本研究经南方医科大学皮肤病医院伦理委员会批准（GDDHLS-20181206），所有研究对象均签署知情同意书。

2. 研究设计和样本量：采用PASS 15.0软件估算样本量，对照组的梅毒检测比例估计为30.0%，HIV/梅毒联合自检组检测比例估计为65.0%，检验水准α=0.5，检验功效（1-β）=0.9，估计脱失率为20%，每个组估计48例。本研究纳入150人，每组50人。

3. 随机分组和干预措施：按照1∶1∶1比例，研究对象随机分为3组（HIV/梅毒联合自检组、彩票激励自检组、对照组），分别采用不同的梅毒检测策略：①HIV/梅毒联合自检组：提醒并转介研究对象到当地医疗卫生机构免费检测梅毒，如果研究对象愿意梅毒自检并向课题组提出申请需求，课题组免费邮寄其1份HIV/梅毒联合自检试剂套装；②彩票激励自检组：内容同①，同时，如果研究对象完成梅毒检测并上传结果，可获取1次抽奖机会（10%机会赢取100元现金奖励）；③对照组：提醒研究对象检测梅毒，并转介到当地医疗卫生机构免费检测梅毒。

4. HIV/梅毒自检试剂：自检试剂采用的是SD Bioline HIV/梅毒双重检测（美国雅培公司），采用胶体金法可同时定性检测梅毒和HIV^[5]。

5. 资料收集：在基线和1个月后分别收集数据。基线问卷收集社会人口学特征、性行为、吸毒行为、HIV和梅毒检测状况、梅毒自检的态度等信息。在随访问卷收集最近1个月在诊所和社区场所梅毒检测（包括梅毒自我检测、医疗机构检测）、HIV检测和其他STD检测的信息。

问卷收集采用问卷星并申请梅毒自检试剂^[6]。检测结果通过问卷星或微信好友上传获得，检测结果包括梅毒自检和医疗机构检测结果。主要结局指标为随访期间梅毒检测的比例，该指标通过研究对象上传检测结果图片收集，判断为完成梅毒检测。次要结局指标为HIV和其他STD检测（衣原体、淋病、尖锐湿疣和生殖器疱疹）的比例，该指标通过随访问卷收集。

6. 统计学分析：采用SPSS 22.0软件进行数据分析，分类资料采用频数/频率描述，采用χ²检验比较组间指标的差异，采用logistic回归分析各组的HIV、梅毒、其他STD检测比例的差异，多因素logistic回归分析校正年龄、文化程度、婚姻状况、性取向等社会人口学因素，参考项目前期经验以及有向无环图（directed acyclic graph，DAG）进行判断。双侧检验，检验水准α=0.05。

结果

1. 一般情况：招募MSM 211人，纳入研究对象145人，按照1∶1∶1比例随机分配到3个组（HIV/梅毒联合自检组49人、彩票激励自检组48人、对照组48人）。1个月后的随访率，HIV/梅毒联合自检组、彩票激励自检组和对照组分别为87.8%（43人）、83.3%（40人）、91.7%（44人）。见图 1。

2. 基本特征：18~25岁占65.5%（95/145），未婚占91.7%（133/145），从未检测梅毒的占79.3%（115/145）。HIV/梅毒联合自检组、彩票激励自检组和对照组的基线特征比较，3个组的社会人口学、性行为特征差异无统计学意义。见表 1。

3. 梅毒自检服务利用情况：HIV/梅毒联合自检组有38人成功申请自检试剂；彩票激励自检组有35人成功申领到了自检试剂。随访期间，HIV/梅毒联合自检组、彩票激励自检组和对照组的梅毒检测比例分别为74.4%、70.0%和36.4%，差异有统计学意义（P < 0.05）。梅毒检测的不同检测方式分析结果显示，3个组中，仅进行梅毒自检的比例，彩票激励自检组最高（85.7%），仅进行医疗机构检测的比例，对照组最高（75.0%），仅进行梅毒自检和仅医疗机构检测的比例的差异有统计学意义（P < 0.05）。3个组新发现梅毒阳性患者5例，梅毒阳性率为6.6%（5/76），3个组的新发现梅毒阳性率差异无统计学意义。所有新发现阳性患者均进行确证和治疗。见表 2。

4. 3个组的梅毒检测比例分析：校正年龄、文化程度、婚姻状况、性取向等社会人口学因素后，随访期间梅毒检测的比例，HIV/梅毒联合自检组、彩票激励自检组分别是对照组的5.38和4.54倍；随访期间HIV检测的比例，HIV/梅毒联合自检组、彩票激励自检组分别是对照组的5.18和4.03倍。见表 3。

讨论

梅毒检测是梅毒防控的重要措施之一，我国MSM梅毒检测比例仍处于较低水平^[7]。本研究验证了HIV/梅毒联合自检试剂促进MSM梅毒检测的可行性，对于我国梅毒防控具有重要的应用价值。

本研究发现，HIV/梅毒联合自检组和彩票激励自检组均可提高MSM的梅毒检测和HIV检测的比例。HIV/梅毒联合自检组和彩票激励自检组的梅毒检测比例分别为74.4%和70.0%，均高于对照组的36.4%；HIV/梅毒联合自检组和彩票激励自检组的HIV检测比例分别为72.1%和65.0%，均高于对照组的36.4%。对照组侧重进行医疗机构检测，梅毒自检组的自检试剂的可及性较高。HIV/梅毒联合自检可明显提高MSM检测比例，可能原因包括梅毒自检操作简单方便，MSM可接受度高，可覆盖不方便来到现场检测的人群等^{[4, 8]}。本研究结果说明了梅毒自检的可行性，为推广梅毒自检模式提供了参考依据，在提高MSM梅毒检测比例，降低梅毒感染方面具有公共卫生意义。

本研究发现，虽然MSM梅毒检测比例提高幅度较大，但是整体的梅毒检测比例距离WHO的90%目标仍有较大差距^[9]。很多MSM认为自己没有感染梅毒风险，没必要做检测，或者担心暴露个人隐私^{[4, 10-11]}，这些因素都会影响到MSM的梅毒检测意识。因此，梅毒自检的推广和宣传工作，需加强针对性的干预内容，增强该人群的风险意识，促进其参加梅毒检测。本研究还发现，梅毒新发现阳性感染率（6.6%）和我国MSM梅毒感染率的（7.1%）结果基本相近^[12]，说明我国MSM的梅毒感染率仍然较高，该人群感染梅毒风险较大，也增加了其他STD和HIV的传播风险。

本研究存在不足。一是样本量较小；二是研究对象存在可能认识和交集，存在一定沾染风险；三是研究对象自报可能存在报告偏倚^[13]。

综上所述，HIV/梅毒联合自检、彩票激励自检均可以提高MSM的梅毒检测比例，HIV/梅毒联合自检组具有推广的可行性，推广和应用HIV/梅毒联合自检对控制MSM的梅毒流行有公共卫生意义。

利益冲突  所有作者均声明不存在利益冲突

志谢 感谢淡蓝公益对本研究的支持