系统综述在循证医学中的地位和作用已被广泛认可，它可以为临床医生、教育工作者、社区医务人员和公共卫生工作者提供证据整合的信息，促进循证实践。最新的研究显示，系统综述的数量日益增加，每年发布近29 000篇系统综述^[1]。与其他研究一样，系统综述的价值取决于其质量和清晰度。

一、PRISMA-CI（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses）的制定背景

临床试验的CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）^[2-3]，观察性研究的STROBE（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology）^[4]，观察性研究Meta分析的MOOSE（Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology）^[5]以及系统综述和Meta分析的PRISMA等^[6]报告规范可以确保研究全面和透明的报告。但对于复杂干预这类特殊研究设计及其系统综述，仍缺少专门的报告规范^[6-7]。因此，需要制定科学的报告指南来规范关于复杂干预的系统综述和Meta分析的报告，提高这类系统综述和Meta分析的报告质量。

复杂干预一般具有干预复杂性（多组分构成）和通路复杂性（多因果途径、反馈循环、协同作用和/或中间因素和效应修正因素）2个共同特征，还可能有人群复杂性（目标人群、群组或组织的多样）、实施复杂性（干预措施需要多方面的采纳、应用或整合）或者情境复杂性（需要在不同的环境中进行）等特征。例如，评价心肌梗死后服用阿司匹林的效果这类能够单独产生生物学或生理学效应的措施不属于复杂干预。但如果是研究关于如何增加患者心肌梗死后服用阿司匹林的依从性这种需要对不同环境、背景和可用资源进行特殊考量的干预，这可归为复杂干预。对于公共和人群健康、社区和系统层面的干预以及行为改变来说，这类干预更复杂。

1999年的Meta分析报告质量指南就对随机对照试验的Meta分析提出了报告的要求^[8]，而2009年的PRISMA将报告要求扩展到所有类型的系统综述^[6]，二者都对提高系统综述报告的质量意义重大。PRISMA的扩展涉及分析方法（例如，网络Meta分析^[9]、个体患者数据的Meta分析^[10]）和研究问题（如公平性^[11]），同时涵盖系统综述的摘要和研究方案^[12-13]。但复杂干预措施的系统综述与上述系统综述相比，存在很多特殊之处^[14-17]，常涉及问题：①研究问题的确定可能需要多次反复考量，综合多方意见，并充分探索干预的复杂性^[14]；②干预的复杂性需要合理的解释——除了干预效果，还需要重点关注干预措施发挥作用的原因、方式、对哪些研究对象有效或者无效以及发挥作用的环境^[14]；③复杂性的解释需要多方面的证据支持^[14-15]；④可能存在多种方法对复杂性进行分析^[16-17]；⑤明确各种复杂性来源的纳入标准，包括对干预措施的详细描述，以便理解系统综述的结论和增加系统综述结果的实用性^[14-15]。

二、PRISMA-CI的制定方法

PRISMA-CI扩展版制定小组基于上述提到的复杂干预的特点，遵循制定报告指南和EQUATOR协作网的原则，历经3年的制定过程，于2018年完成并发布了该报告规范^[18]，以便系统综述人员在进行复杂干预的系统综述时参考使用。制定小组由复杂干预研究领域的国际多学科专家组成。主要的制定步骤：

1.文献筛选和采访权威专家：首先进行文献检索，了解当前关于复杂干预研究的现状，进一步对复杂干预原始研究/系统综述实施者、出资者、卫生系统领导者和利益相关者等权威专家进行采访，以确定制定复杂干预措施系统综述的报告规范的必要性^[19-20]。访谈期间，专家们需要确定在原始研究或复杂干预综述中重要的元素或特征。制定小组对这些访谈条目进行整理，为第一轮Delphi法做好准备。

2. Delphi法：在Delphi法中，PRISMA-CI国际专家组的成员需要对每个条目分别判断为“必需的”、“建议的”、“可选的”或“可忽略”。此外，Delphi法的参与者可以在非结构化文本框中提供额外的条目或修订建议。然后，对参与者的意见进行分析并总结。在第1轮意见反馈的基础上，第2轮参与者对每个条目分类为“必需的”或“可选的”，并需要在列表按优先等级对这些条目进行排序。

3.面对面的专家会议：由国际证据评价组、方法学家以及系统综述的资助方、出版社的代表等组成的6人指导委员会组织召开面对面会议，讨论制定复杂干预系统综述的报告指南^[21]。该委员会确定了需要具体指导的5个主题领域：复杂干预系统综述的问题、问题框架和PICOS、定复杂干预的系统综述方法、复杂干预的分析方法（可参考https://www.sciencedirect.com/topics/social-sciences/bespractice）和复杂干预系统综述的报告。

2015年6月，57位复杂干预和系统综述领域的专家在马里兰州洛克维尔的AHRQ召开了会议。在会议中，专家们讨论并进一步提炼了Delphi法中优先选出的要素。随后，将提炼出的要素与PRISMA的相关条目进行匹配。

4.专家工作组的共识：在面对面会议之后，指导委员会和5个主题领域的工作组历经5个月，进行内容范围的确定、分配和协调任务、收集和分析数据、讨论和编辑草稿文件。为扩大PRISMA-CI扩展条目的应用，复杂干预指导委员会开发了一个支持性解释和阐述文件^[18]。

5. PRISMA-CI扩展中的广泛意见：稿件完成后，终版PRISMA-CI的清单和附带的解释和阐述文件发送给国际审稿人，征求并得到更广泛的意见。

6.最终共识：指导委员会对建议和反馈进行汇总和审查。委员会对PRISMA-CI清单及解释和阐述文件进行了修订并确定最终版。

三、PRISMA-CI扩展版的条目

PRISMA-CI保留了PRISMA的许多条目（例如检索、数据类型和分析方法），这些一般性的条目也适用于复杂干预措施综述。在PRISMA的基础上，该扩展版针对复杂干预的特点，对标题、引言以及数据3部分进行了修订。表 1列出了PRISMA的标准条目以及PRISMA-CI的扩展条目。

四、实例解读

为帮助读者理解PRISMA-CI的条目，以2017年国际权威医学杂志JAMA发表的一篇系统综述和Meta分析文章为例^[22]，与PRISMA-CI清单核对，进行详细的报告规范性评价。

1.实例背景：这篇文章旨在系统评价防止跌倒措施的干预效果，其研究对象为年龄在≥65岁的老年人，评价的干预措施为事先确定的包括锻炼、步态、平衡训练、补充维生素D、视力矫正、环境评估和药物等单一或多种防止跌倒措施，对比组为常规干预措施或其他防止跌倒措施，主要结局评价指标为跌倒导致的受伤例数和跌倒导致入院的例数，次要结局评价指标为跌倒率、跌倒例数、跌倒导致急诊例数、跌倒导致的需理疗师来访的次数、骨折的例数、费用、干预措施导致的不良事件（例如，肌肉酸痛或者锻炼导致的心肌梗死），研究设计包括交叉设计随机对照试验、整群随机对照试验和个体随机对照试验。

2.实例报告规范性的解读：规范性评价结果及原因见表 2。

3.实例报告的整体评价：总体而言，该文章基本符合PRISMA报告规范，条理清楚，分析方法合理，研究结果丰富翔实，讨论全面，对研究局限性及其对卫生服务提供者、患者和政策制订者的应用价值作了深入探讨。不符合PRISMA-CI的部分主要为：①题目中未体现是复杂干预措施的系统综述，未报告检索策略；②研究方法部分对干预措施的描述简略；③扩展声明中关于机制的复杂性、干预措施构成的复杂性、目标人群的复杂性、实施环境的复杂性、实施方法的复杂性、时间等数据变量均未进行详细报告。该文章对应的研究方案已经发表，从中可获取检索策略和部分数据变量的信息，但对干预措施复杂性来源的描述较少，提示研究人员对复杂干预措施报告不充分的现象可能存在普遍性，尤其是关于复杂干预措施的特有条目。

PRISMA-CI的发表将有助于提高研究人员对复杂干预措施的认识，指导系统综述作者详细地报告复杂干预措施各个层面复杂性的来源，提高报告的一致性和透明度，增强复杂干预相关证据的实用性。随着方法学的发展及对复杂干预认识的加深，报告要求可能进行调整，该扩展版也将及时更新。

利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突