中华流行病学杂志  2017, Vol. 38 Issue (12): 1645-1648   PDF    
http://dx.doi.org/10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2017.12.013
中华医学会主办。
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缪宁, 王富珍, 张丽杰, 郑徽, 孙校金, 王锋, 张国民.
Miao Ning, Wang Fuzhen, Zhang Lijie, Zheng Hui, Sun Xiaojin, Wang Feng, Zhang Guomin.
中国2013-2015年乙型肝炎监测试点实施效果评价
Evaluation on Hepatitis B surveillance models at surveillance pilot points in China, 2013-2015
中华流行病学杂志, 2017, 38(12): 1645-1648
Chinese journal of Epidemiology, 2017, 38(12): 1645-1648
http://dx.doi.org/10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2017.12.013

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收稿日期: 2017-05-31
中国2013-2015年乙型肝炎监测试点实施效果评价
缪宁1,2, 王富珍1, 张丽杰2, 郑徽1, 孙校金1, 王锋3, 张国民1     
1. 100050 北京, 中国疾病预防控制中心免疫规划中心流行病学二室;
2. 100050 北京, 中国现场流行病学培训项目;
3. 102206 北京, 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所
摘要: 目的 对2013-2015年中国乙型肝炎(乙肝)监测试点实施的效果进行评价。为提高乙肝监测质量提供参考依据。方法 下载2012-2015年传染病报告信息管理系统的200个监测点乙肝报告病例个案表及其附卡,分别从3个方面进行实施效果评价:①未分类乙肝病例所占比例;②附卡信息及报告类型一致性分析;③急性乙肝病例报告的准确性。采用EpiData 3.0软件建立数据库,SPSS 22.0软件分析,计算构成比、趋势χ2检验和一致性检验,计算Kappa值。结果 未分类乙肝报告病例比例从开展监测试点项目前的32.07%下降到2015年项目实施后的4.26%,且呈现逐年下降的趋势(趋势χ2=24 988,P < 0.05);2013-2015年通过附卡信息诊断的类型及报告类型一致性分析,2013、2014和2015年的Kappa值分别为0.768、0.821和0.836;2013-2015年监测试点地区急性乙肝报告准确率为55.77%~74.49%,且呈现逐年升高趋势(趋势χ2=97,P < 0.05)。结论 中国乙肝监测试点项目开展取得较明显效果,急性乙肝报告病例诊断准确性逐年提高,未分类乙肝病例的比例降低。建议全国范围内推广这种监测模式,提高全国乙肝病例报告质量。
关键词: 乙型肝炎     监测点     效果评价    
Evaluation on Hepatitis B surveillance models at surveillance pilot points in China, 2013-2015
Miao Ning1,2, Wang Fuzhen1, Zhang Lijie2, Zheng Hui1, Sun Xiaojin1, Wang Feng3, Zhang Guomin1     
1. Devinsion 2 of Epidemiology, National Immunization Program, Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing 100050, China;
2. Chinese Field Epidemiology Truining Program, Beijing 100050, China;
3. National Institute for Viral Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing 102206, China
Corresponding author: Zhang Guomin, Email:zhang04by002@163.com
Abstract: Objective To evaluate the effects on Hepatitis B surveillance models at the surveillance pilot points in China. Methods Hepatitis B related records kept at the surveillance pilot points were downloaded from NNDRS. Data concerning proportion of unclassified Hepatitis B cases, consistency of additional records and the accuracy of reported acute Hepatitis B cases were evaluated. Results The proportion of unclassified Hepatitis B cases was decreasing year by year (P < 0.05), from 32.07% in 2012 to 4.26% in 2015, with Kappa as 0.768, 0.821 and 0.836 respectively in 2013-2015. The accuracy of reported acute Hepatitis B was improving (P < 0.05), from 55.77% in 2013 to 74.49% in 2015. Conclusions Additional records and blood testings on acute Hepatitis B cases seemed to be effective in improving the accuracy of Hepatitis B reporting system and decreasing the proportion of unclassified Hepatitis B cases. We suggested that this model of surveillance could be applied elsewhere in the nation to improve the quality of report system on Hepatitis B.
Key words: Hepatitis B     Surveillance site     Effectiveness evaluation    

我国自1992年将乙型肝炎(乙肝)疫苗(Hepatitis B vaccine,HepB)纳入免疫规划管理,2002年纳入免疫规划,实行HepB免费接种。据2006、2014年全国人群乙肝血清流行病学调查显示,通过HepB免疫措施,我国HBsAg携带率下降显著,2014年1~4岁人群的HBsAg携带率为0.32%,已经实现了WHO西太区的防控目标[1]。自2004年我国法定传染病报告管理系统(National Notificable Disease Reporting System,NNDRS)实行网络直报以来,我国每年报告乙肝发病数均在100万左右,与乙肝防控成效不匹配。为了解真实的乙肝报告发病情况,中国CDC于2013年在全国200个县开展了乙肝监测试点工作,旨在规范乙肝病例报告[2]。乙肝监测试点运行已3年有余,本研究旨在评价乙肝监测试点实施效果,为提高乙肝监测质量,获得急性乙肝真实性的发病数据提供科学依据。

资料与方法

1.研究地区:全国共设有200个乙肝监测县,覆盖全国31个省(自治区、直辖市)及新疆生产建设兵团(其中辽宁省14个,其余各省及新疆生产建设兵团各6个),农村县和城市县各占50%[2]

2.资料来源:按照发病日期浏览,审核下载2012-2015年传染病报告信息管理系统中200个监测点地区的乙肝报告病例个案表及其附卡。附卡内容包括6项信息:HBsAg阳性时间、首次出现乙肝症状和体征的时间、本次ALT检测结果、乙肝病毒核心抗体(抗-HBc)IgM(1 : 1 000)检测结果、肝穿刺活检结果和恢复期血清HBsAg、抗-HBs的变化。其中,在监测地区中需要对急性乙肝报告病例采集血样进行抗-HBc IgM检测。

3.研究方法:从3个方面对乙肝监测试点实施以来的效果进行评价,分别是:①未分类乙肝病例所占比例,即监测试点工作开展前后未分类乙肝病例所占比例变化。②附卡信息及报告类型一致性分析,即利用附卡信息按照《乙型病毒性肝炎诊断标准》(WS 299-2008)做出急慢性乙肝的诊断后[1],与NNDRS中的报告类型进行一致性检验(Kappa值)。③急性乙肝病例报告的准确性,即利用监测点中急性乙肝病例血样的抗-HBc IgM检测结果及附卡信息,按照《乙型病毒性肝炎诊断标准》(WS 299- 2008)进行重新的复核诊断,评价NNDRS中急性乙肝报告的准确性。

4.判定标准:①未分类乙肝病例所占比例:计算2012-2015年乙肝报告病例中未分类乙肝病例所占比例(未分类乙肝病例所占比例=未分类乙肝病例报告数/乙肝报告病例总数×100%)。②Kappa值:NNDRS中报告类型和依据附卡信息进行诊断后分类的一致性检验。其中Kappa值<0.40为一致性差,0.40~0.75为中高度一致,>0.75为一致性好。③急性乙肝报告准确率:对2013-2015年期间报告的急性乙肝病例按照《乙型病毒性肝炎诊断标准》(WS 299-2008)进行复核诊断,即评价急性乙肝病例的报告准确性(急性乙肝报告准确率=复核诊断急性乙肝病例数/NNDRS报告急性乙肝报告病例数×100%)。

5.实验室检测:抗-HBc IgM复核检测应用美国Abbott公司生产的ARCHITECT i2000型全自动免疫发光检测仪,所用试剂为该公司生产的化学发光微粒子酶联免疫(Microparticle Enzyme Immunoassay,MEIA)法全封闭抗-HBc IgM检测试剂。

6.统计学分析:采用EpiData 3.0软件建立数据库,双录入数据并逻辑校对后,应用SPSS 22.0软件进行统计分析,对定量资料计算构成比,并对构成比的趋势进行趋势χ2检验;对配对四格表资料进行一致性检验,计算Kappa值。

结果

1. 2012-2015年中国乙肝监测试点县NNDRS报告乙肝病例中未分类乙肝病例构成比分析:共报告42 433例未分类乙肝病例,各年报告数分别为27 967、9 691、2 432和2 343例。2012年未开展监测试点项目前,报告未分类乙肝病例的比例为32.07%(27 967/87 205);2013年开展监测试点项目后,2013、2014和2015年的报告未分类乙肝病例占当年乙肝病例报告总数的比例分别为15.56%(9 691/62 278)、4.26%(2 432/57 054)和4.19%(2 343/55 935),未分类乙肝病例的比例呈现下降趋势(趋势χ2=24 988,P<0.05)。见图 1

图 1 2012-2015年中国乙肝监测试点县法定传染病报告管理系统乙肝报告病例中未分类乙肝病例构成比

2. 2013-2015年中国乙肝监测试点县根据附卡信息诊断的病例分类及报告分类一致性分析:2013年乙肝监测点共报告急性和慢性乙肝52 587例,其中通过附卡信息能进行诊断的30 524例,占58.04%;2014年乙肝监测点共报告急性和慢性乙肝54 622例,其中通过附卡信息能进行诊断的33 295例,占60.96%;2015年乙肝监测点共报告急性和慢性乙肝53 592例,其中通过附卡信息能进行诊断的32 212例,占60.11%;在利用附卡信息能够进行诊断的基础上,2013-2015年附卡信息及报告类型一致性分析,2013-2015年Kappa值分别为0.768、0.821和0.836(表 1)。

表 1 2013-2015年中国急性和慢性乙肝附卡信息及报告类型一致性分析

3. 2013-2015年中国乙肝监测试点县急性乙肝病例报告准确性分析:2013-2015年期间全国法定传染病报告系统(NNDRS)共报告乙肝病例175 267例,其中急性乙肝病例11 156例,未分类乙肝病例14 466例。报告的11 156例急性乙肝病例中,共采集4 487例病例的血液,采血率为40.22%。

在采集血样的急性乙肝报告病例中,复核诊断后,62.36%(2 798/4 487)为真正的急性乙肝,35.70%(1 602/4 487)为慢性乙肝,1.94%(87/4 487)为未分类乙肝。其中,2013、2014和2015年急性乙肝报告准确率分别为55.77%(991/1 777)、59.79%(861/1 440)和74.49%(946/1 270),呈现随时间上升趋势(趋势χ2=97,P<0.05)(表 2)。

表 2 中国2013-2015年全国法定传染病报告系统报告的急性乙肝病例采血复核诊断结果
讨论

准确有效的监测能评估传染病的现状和变化趋势,为制订和调整预防措施提供依据。我国乙肝感染人数基数较大(我国慢性乙肝感染者估计共有2 800万人)[1],同时疾病本身复杂,临床转归多样化,NNDRS中的乙肝报告发病情况不能反映疾病的真实发病状态。因此,中国CDC于2013年开始了乙肝监测试点工作,通过对监测试点地区进行干预,以提高监测试点地区乙肝病例报告质量。

本研究中,2015年监测试点地区报告的未分类乙肝病例比例为4.19%,远低于文献报道2010年未开展监测试点项目时未分类乙肝病例所占比例(36%)[3],与本研究2012年(开展监测试点项目前)结果相比减少86.88%,减少幅度与陈雅红等[4]在福建省监测点开展的研究结果基本一致。因为监测试点地区对报告的乙肝病例填写附卡信息并对急性乙肝病例进行采血检测,提高了乙肝的分类诊断能力,从而使监测地区内未分类乙肝病例所占比例明显降低。

本研究分析2013年监测试点以来,通过附卡信息进行诊断的分类类型与报告类型的一致性,结果整体一致性较好,且一致性检验值逐年提高,乙肝监测试点实施效果明显,但一致性检验仅限于能够填写附卡的病例,下一步应积极促进附卡填写,以便获得所有监测点病例的一致性检验结果。

本研究结果显示2013-2015年监测试点地区急性乙肝诊断正确率分别为55.77%、59.79%和74.49%,与王富珍等[5]报道的8省18个县监测结果相比(急性乙肝诊断正确率为35%)有所提高。监测试点地区急性乙肝诊断正确率提高,是因为采取了附卡的形式了解病例的流行病学信息以及一些关键的检测指标,同时对报告的急性乙肝病例采血检测抗-HBc IgM。WHO[6]、美国[7]和中国[8]均将抗-HBc IgM阳性作为区分急性和慢性乙肝的标准,而非监测试点地区报告的急性乙肝病例则没有这些关键信息。准确区分急性和慢性乙肝的前提是必须完整填写附卡信息,尤其是血液抗-HBc IgM的检测结果。

本研究的局限性为2013-2015年通过附卡信息能够进行诊断的比例为58.04%~60.96%,整体上有上升趋势,但附卡信息的有效性仍较低。另一个困难是急性乙肝病例采血难度较大,从研究结果可以看出,2013-2015年采血率分别为42.60%、37.99%和39.75%。因此今后需进一步提高采血病例数量,以更全面地提高乙肝监测试点项目的实施效果。此外,根据《乙型病毒性肝炎诊断标准》(WS 299-2008)进行急性乙肝的判断,尤其是将抗-HBc IgM阳性者作为急性乙肝的诊断,有部分慢性乙肝急性发作会混杂进去,因此下一步应提高急性乙肝病例的随访,以更准确的判断急性乙肝病例。

根据本研究结果,开展乙肝监测试点项目能有效提高急性乙肝病例的报告准确率,并降低未分类肝炎的比例,建议在全国可逐步推广这种监测模式,提高全国乙肝病例报告质量。


利益冲突:
参考文献
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