近年来，HIV抗体快速检测在高危人群动员检测工作中得到越来越多的应用，但是作为艾滋病高危人群之一的MSM，对自愿咨询检测（voluntary counseling and testing，VCT）服务利用仍然不足^{[1, 2]}。研究显示，在北京和重庆市分别有33%和42%的MSM从未进行过HIV检测，而HIV抗体口腔黏膜渗出液快速检测（HIV抗体唾液快速检测）由于其方便、快速与安全等特点，为扩大检测提供了新的选择^{[3, 4, 5]}。目前国家食品药品监督管理总局已批准了6种HIV抗体唾液快速检测试剂上市使用，我国企业生产的HIV抗体唾液检测新试剂也已经在2006年面世^[6]。在实际工作中，HIV抗体唾液快检主要由经过培训的MSM志愿者或医生操作，尚无自检准确性的评价。为了解MSM人群HIV抗体唾液快速自检准确性及其影响因素，云南省CDC 2014年开展了MSM人群HIV抗体唾液快速自检准确性专项调查，旨在为开展和推广HIV抗体唾液快速检测试剂自检的可行性提供依据。

1. 研究对象：从未自己做过，或者未接受过医务人员对其做过HIV抗体唾液检测者，并同意接受调查，能充分理解调查目的MSM人群，共200名，其中HIV抗体阳性55例，9名既往阳性者检测前知道自身结果，145份阴性和46份新发阳性者调查对象和工作人员检测前均不知道感染情况。

2. 研究方法：2014年2－12月在云南省昆明彩云天空健康咨询服务中心，采用非概率抽样方法，经统一培训的调查员在调查对象知情同意后进行调查。首先，在调查采样前，询问调查对象10 min前是否有过咀嚼口香糖、大量漱口水、饮食、饮用饮料、饮酒、抽烟等行为，若有，至少等待10 min后才采样检测。第一步：先把HIV抗体唾液检测试剂发给调查对象，自己阅读说明书后进行采样、检测、读取结果及判定结果，工作人员在一旁全程观察调查对象自检操作步骤的过程，不做任何解释和指导，并详细记录调查表；第二步：间隔30 min，由工作人员再次用同一批号的试剂对调查对象进行检测；同时对其进行HIV抗体血液快速检测，并将检测结果记录到调查表中。整个过程由调查对象按照使用说明进行逐步操作。检测试剂为美国Calypte生物医学公司研发的爱卫HIV抗体口腔黏膜渗出液诊断试剂，并经过云南省CDC艾滋病确证中心实验室评估。血清学检测采用SD胶体金法和雅培胶体硒法2种试剂进行平行快速检测。调查对象的自检结果与血检结果一致，则判定为准确。

3. 调查内容：调查表包括人口学特征，检测前准备、取样、混匀、检测、读取结果16项操作步骤和结果。

4. 统计学方法：采用SPSS 17.0软件进行数据录入及分析，分析方法包括描述性统计、 χ²检验和多因素logistic回归检验，检验水准P＜0.05。

1. 人口学特征：调查对象平均年龄为（29.6±8.66）岁，其中年龄21～30岁占57.0%（114/200）；大专/本科及以上文化程度占45.5%（91/200），未婚者占78.5%（157/200），临时工占59.0%（118/200），见表1。

表 1 调查对象人口学特征(n＝200)

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2. 唾液试剂灵敏性及自检结果：唾液快速检测试剂与血液快速检测试剂的一致性为100%。调查对象HIV抗体唾液快速自检准确率为95.0%（190/200），结果无效率为3.0%（6/200），结果判读错误率为2.0%（4/200）。其中，阴性自检准确率为95.9%（139/145），阳性自检结果准确率为92.7%（51/55），见表2。

表 2 MSM人群HIV唾液试剂自检结果

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3. 检测步骤操作情况：16项检测操作步骤中，准确率前三位分别是箭头朝下插入已稀释的试管中（98.0%）、20～45 min内读取结果（97.5%）、取出时不触碰试纸中间膜表面（95.5%）；后三位的分别是轻轻倒置三次使溶液摇晃均匀（65.0%）、挤压拭子（67.0%）、翻转拭子和擦拭部位沿下牙龈线擦拭至起始处（均为75.0%）。

经对16个操作步骤分别进行 χ²检验分析显示：取出时不触摸中间膜（ χ²＝27.5，P＜0.001），箭头朝下插入试管壁（ χ²＝37.932，P＜0.001），是否仔细阅读说明书（ χ²＝9.34，P＝0.021），是否读懂说明书（ χ²＝19.028，P＝0.002）与HIV抗体唾液快速自检结果准确性之间差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表 3 MSM人群HIV唾液试剂自检结果准确性的 χ²检验（n＝200）

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4. 多因素logistic分析：采用非条件多因素logistic回归分析，以抗体唾液快速自检结果准确性作为因变量y（0＝正确，1＝错误），HIV抗体唾液快速自检操作的16个步骤作为自变量，具体赋值见表4。对全部变量采用逐步后退法筛选，入选标准α_入＝0.05，剔除标准α_出＝0.10。结果显示：与大专/本科学历的人比，自检准确率低的是文盲（OR＝0.01，95%CI：0.00～0.30），其次是小学（OR＝0.09，95%CI：0.01～0.81）；而读懂说明书（OR＝12.98，95%CI：2.01～83.66）、取出时不触摸试纸中间膜表面（OR＝25.44，95%CI：3.50～184.81）是自检结果准确性的保护因素（P＜0.05），见表5。

表 4 变量赋值

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表 5 HIV抗体唾液快速自检结果准确性影响因素的多因素分析(n＝200)

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本研究对55名HIV阳性感染者和145名非HIV感染者唾液和静脉血标本平行进行HIV-1/2抗体检测，以雅培胶体硒法和SD胶体金法为参比，得出唾液试剂的灵敏度、特异度均为100%，提示本次使用的爱卫唾液快速检测试剂诊断准确性较高，具有良好的诊断价值，与血液快速检测基本一致，这与众多研究结果一致^{[7, 8, 9, 10, 11]}。也说明本研究的其他结果不受试剂诊断准确性的影响。

调查结果显示HIV抗体唾液快速自检准确率为95.0%，无效率3.0%，判读错误率2.0%。MSM人群在使用HIV唾液快检时，并不受年龄、婚姻、职业等因素影响，而受学历和阅读说明书情况的影响。文盲及小学者自检准确性低，而各唾液试剂操作说明目前多以文字为主，即使有图标也需要结合文字才能完成操作。为提高唾液试剂的适用性，今后可考虑加入清晰易懂的操作图画，图文结合，提高自检准确性。在结果无效中发现，操作准确率排前三的步骤均出现了不同程度的错误。另外溶液未倒置均匀这一项（4/6）占了很大比重，唾液自检操作步骤第一步很重要。本文的另一个主要发现是在操作中取出时是否触摸到试纸中间膜和读懂说明书为影响因素。读懂说明书的准确率比没有读懂的高出12.98倍，而读懂说明书和是否仔细阅读存在一定的关联性（P＜0.05），取出时没有触碰到试纸中间膜比触碰到试纸的准确率高出25.44倍，说明在检测前仔细阅读说明书并读懂了操作说明是关键；同时，试纸中间膜可能是一个敏感区域，应在检测说明上对该主要细节进行醒目标注，或改进试纸中间膜的宽度，防止轻易触摸到。

本研究表明唾液快速检测试剂诊断性高，操作说明书具有有效性，在未经医务人员培训的情况下，大部分对象在仔细阅读检测说明后便能正确操作，且准确性高。为进一步完善说明书，图文结合的形式是今后可以改进的方向。唾液检测是一类具有无创、快速、无需特殊检测场所、剩余样本不必按生物危害样本处理等优点的，适用于老年人、儿童和隐匿人群的试剂^[6]。另外，有研究表明大专及以上学历者更容易参加HIV检测^[3]，MSM等隐匿群体又多以高学历为主。张国磊^[12]等的研究也显示，MSM人群对HIV唾液检测有较好的接受性，不少人曾在网上自行购买过HIV快速检测试纸。大力推广HIV唾液快速检测试剂在MSM人群以及临床中的运用，可为扩大检测、治疗提供新的途径。但仍然需要注意的是，HIV抗体口腔黏膜渗出液快速检测结果的咨询很重要^[13]，对于高危人群处于HIV窗口期时，检测结果会不真实。在试剂说明中应分别标注出“若自检阴性者，需减少高危行为，继续坚持使用安全套，定期接受HIV筛查检测”，“若自检阳性者需到卫生专业机构进行血液复检确定最终感染情况^[14]”。

本研究存在不足，没有把对象的心理因素以及自检操作时周围环境因素纳入考虑，需在今后的工作中注意和改善，做出更全面的分析与评价。