1 引言(Introduction)

脑性瘫疾（简称脑瘫），是由于发育中的胎儿或贞幼儿脑部遭受损伤所致的一类永久性运动障碍和肢体损伤病症的统称^[1-2]。脑瘫的主要表现为运动障碍, 并且伴有感觉、知觉、认知、交流和行为障碍，以及癫㾁和继发性肌肉骨骼损伤等问题^[3-5]。脑瘫是世界范围内常见的导致儿童残疾的原因之一2], 会影响患儿终身的发育轨迹, 并给患儿及其家庭在医疗、康复、教育方面带来沉重的经济负担^[6]。2013年, Oskoui等^[7]的Meta分析（荟萃分析）结果显示, 国际脑痽儿童患病率是0.21 %。2021年，东南大学的Yang等^[8]收集了我国1988~2020年出生的脑瘫儿童的数据, 进行Meta分析得出我国儿童脑瘫患病率为0.207 %, 同时儿童和青少年中脑瘫的患病率有上升的趋势。国家统计局数据显示, 我国每年的新出生人口约为1600万, 参考我国脑瘫儿童发病率, 其中将有近3万新生儿不幸患有脑瘫。

脑㿈对于患者的影响取决于脑损伤的结构和位置, 根据损伤的肢体分类可分为痉挛性偏瘫、双瘫、四肢痽等, 其他肢体障碍还包括不随意运动、共济失调、Worster-Drought综合征及混合型等^[6]。另外, 脑部受损会导致肌肉痉挛和肌张力障碍等阳性症状, 或肌无力、肌肉控制功能损失、肌肉异常和平衡反应不足等阴性症状^[9]。因此, 脑痽患者普遍存在异常步态^[10]。如图 1所示, 双侧脑痽的典型异常步态有: 真马蹄步态、跳跃步态、明显的马蹄步态和蹲伏步态^[11-12]。

年龄较小的脑癖患者的典型异常步态通常是真马蹄步态^[13]。此时患者自身体重较轻并且髋关节、膝关节肌肉力量仍然很强, 仅存在因为腓肠肌群短缩导致的跖屈。这一阶段的异常步态表现为在步态支撑期通常以前足着地, 而髋关节与膝关节屈伸正常。随着患者年龄的增长、体重的增大及近端肌肉的短缩或虚弱, 在单支撑期, 脑痽患者的膝关节与髋关节会出现明显的屈曲, 而显现出近似跳跃的步态。之后, 随着近端肌肉力量虚弱加重, 不足以支撑体重, 脑瘫患者的髋关节与膝关节会出现更加明显的屈曲, 步态会逐步发展为明显的马蹄步态。最后, 当脑㿈患者出现足踝部背屈, 髋关节、膝关节严重屈曲时步态会发展成蹲伏步态。蹲伏步态是脑㿈儿童最常见的步态^[14], 也是脑㿈儿童异常步态的最终发展形式。这些步态是在脑痽患者肌肉力量不足以支撑体重时所出现的代偿性步态, 这些步态不可持续, 会随患者的生长发育和体重的增大不断恶化, 最终使患者丧失运动能力^[11]。

脑痽目前没有彻底治愈的方法, 病情会随着患者年龄的增长而不断变化^[15-16]。因此, 脑瘫康复的主要目的是在尽量降低未来的畸形或残疾程度的前提下^[17], 维持或改善患者运动能力^[18]。另外, 由于患者运动功能下降通常预示着这些患者的日常活动参与度和社交互动能力下降^[19], 因此在脑瘫患者具有一定行走能力的儿童时期, 通过各种手段保持和恢复患者的行走能力就显得十分重要^[20]。

2 传统步态康复手段（Traditional gait rehabilitation methods)

作为最典型的病理性步态, 蹲伏步态常见的治疗方法包括手术干预、肉毒杆菌毒素注射、物理强化治疗和矫形干预等。

关于手术干预疗法, 腘绳肌延长手术是最普遍的治疗脑痽蹲伏步态的手术干预措施^[21]。但是, de Mattos等^[22]针对50名接受腘绳肌手术的脑瘫患儿的研究证明, 短期内腘绳肌延长手术确实起到了促进膝关节伸展的作用, 但是长期依然阻止不了膝关节伸展能力恶化的趋势。Pelrine等^[23]探究了蹲伏相关手术对于脑痽患者膝关节疼痛的影响, 对32名手术治疗的患者进行统计, 初步研究表明, 与蹲伏相关的手术并没有降低膝关节疼痛的发生率。肉毒素注射疗法可以作为短期缓解肌肉痉挛的辅助手段, 但不适合作为持续性的治疗手段。van Rossom ^[24]收集了49例肉毒素注射疗法与44例单次多水平手术的双侧脑㿈患者的步态数据, 利用肌肉骨骼建模方法, 计算关节角度、力矩、肌肉和关节接触力的大小和方向, 经过对比发现, 肉毒杆菌毒素注射疗法可以令膝关节屈曲角度明显改善, 但肌肉和关节接触力未改善。

与手术干预疗法一样, 物理强化治疗的效果也可能与预期不一致^[25]。Hegarty等^[26]招募了9名痉挛性脑㿈儿童, 经过6周力量训练, 并对其中4名儿童的肌肉骨骼步态进行了模拟, 以评估训练对肌肉力量和功能的影响。结果表明, 渐进式力量训练计划可以使患病儿童的力量得到增长, 但是与活动能力的关系并不显著。另外, 临床实践中使用了不同的阻力力量训练方案以增强肌肉力量, 包括腿部按摩、弹性绑带约束和负重坐站训练。然而, 对于“力量训练的效果是否会转化为地面行走功能的改善”仍然存在争议^[27-28]，其中可能的原因是训练期间的任务与步行没有直接关系。此外, 脑㿈康复所需的辅助训练具有高精细度、高强度、高持续性的特点, 对于患者、治疗师、家庭和社会都是比较大的负担。矫形支撑治疗是通过提供被动的支撑或抑制不必要的运动来增强蹲伏步态患者的个体活动能力, 但是矫形器会阻碍或限制踝关节或膝关节的运动^[29]。短期佩戴传统的足踝矫形器(ankle foot orthosis, AFO) 和地面反应力式踝足矫形器(floor reaction ankle foot orthosis, FRAFO）已被证明可以暂时改善膝关节伸展和时空步态参数^[30-31], 然而长期使用则可能会导致下肢肌肉群变得更加虚弱。

综上所述, 传统的步态康复治疗手段, 或因为手术效果具有时效性, 随患者生长发育导致不可持续, 或因为人工辅助需要高精细度、高强度、高持续性而对各方负担过重^[32]。因此, 有必要采取更有效的干预措施, 为脑瘫蹲伏步态的患者提供康复训练。

近几十年来, 机器人技术的快速发展为临床康复提供了有效的途径^[3-34]。步态康复机器人可以充分结合康复治疗师的需求, 为患者提供精准、可重复、高强度和密集的任务辅助, 并且基于多种传感器可以准确感知患者练习时的肢体力量、速度、肌电信号(EMG)、脑电信号(EEG) 以及个人能量消耗情况等信息。机器人辅助治疗的引入可以将优秀的治疗师从直接参与治疗的体力负担中解脱出来, 针对我国康复治疗师人员圆乏、从业队伍年轻、康复技术骨干缺少和特殊专业康复人员不足的现状^[35-37], 提升康复治疗的总体水平。

3 典型脑瘫步态康复机器人（Typical gait rehabilitation robots for cerebral palsy)

2022年6月以“脑痽(cerebral palsy)”和“下肢(lower limb)”或“步态(gait)”和“外骨骼(exoskeleton)”或“机器人(robot)”为关键词, 在Web of Science、Scopus数据库搜索到国内外相关论文共314篇。如图 2所示, 经过篎选得到14款典型脑痽步态康复机器人的论文19篇(改进型归为一款), 其中大部分步态康复机器人都处于初步临床实验阶段, 并取得了一些成果。遗憾的是, 当前国内还没有已经进入临床的脑瘫步态康复机器人。目前, 用于脑瘫步态康复的下肢康复机器人种类繁多、形态各异。本文根据各康复机器人是否便携布置分为2种类别: 基于跑步机的台架式外骨骼机器人和支持地面行走的便携式外骨骼机器人。依据台架式外骨骼机器人与便携式外骨骼的分类对典型机器人的机械结构、受试者特性、临床实验设计等进行统计, 如表 1~9所示。

3.1 台架式步态康复机器人临床应用

基于跑步机的台架式步态康复机器人, 一般由可穿戴外骨骼、减重装置、跑台等系统组成。这类系统可以在受试者循环执行运动任务时帮助其支撑部分体重, 相较于其他训练系统, 在减轻心肺负荷、维持肢体平衡、保障康复精准性等方面具有优势。

2000年德国Hesse等^[38]开发了GT I步态训练器。可在给予患者体重支撑的前提下, 借助双曲柄摇杆机构驱动的踏板引导患者模拟下肢运动。2011年意大利Smania等^[39]招募了18名10~18岁脑痽患者, 并借助GT I步态训练器评估使用步态训练器对脑㿈儿童进行重复运动训练的有效性。结果表明利用步态训练器进行重复运动训练可以提高脑㿈患者的步速、耐力、时空和运动步态参数。

2005年Hocoma公司推出了商业化的带有儿童矫形器的Lokomat Pro ^[40], 目前的Lokomat Pro下肢康复机器人由4个部分组成: 体重支撑系统、机械腿、步态训练跑台以及情景模拟生物反馈系统。2010年, Borggraefe等^[41]招募了20名脑瘫患者（平均年龄$11.0 \pm 5.1$岁, 10名男性和10名女性）使用Lokomat进行了12次机器人辅助跑步机治疗。3周的机器人辅助跑步机治疗表明, 患有双侧痉挛性脑瘫的儿童和青少年在站立和行走的功能任务方面得到改善。2017年, Peri等^[42]招募了44名$(4 \sim 17$岁) 脑㿈患者, 在3个月内进行了物理治疗、Lokomat机器人辅助治疗、以及两者的先后组合共4种康复训练实验。结果显示物理治疗与机器人辅助治疗效果相似, 均强于物理治疗与机器人辅助治疗混合的疗法。此外, 与持续时间无关, 单一治疗方法似乎比混合疗法更有效果。2022年, 熊华春等^[43]招募了120名(4~6岁) 脑㿈患者, 将他们分为4组训练12个月: 1组作为对照组, 仅接受常规康复训练; 3组作为观察组, 分别进行常规康复、机器人辅助治疗、家庭姿势管理治疗的组合训练。结果显示机器人联合家庭姿势管理的训练效果优于机器人辅助训练, 优于常规康复训练, 在粗大运动功能、平衡功能及日常生活活动能力方面得到了具有统计学意义的显著改善。

2011年$\mathrm{Wu}$等^[44]开发了一款名为缆绳驱动运动训练器$(\mathrm{CaLT})$的新型运动训练系统, 以在不完全脊髓损伤患者的跑步机训练期间为腿部提供顺应性辅助或阻力。2016年, $\mathrm{Wu}$等^[45]在原结构的基础上增加盆骨辅助机构, 设计了3维缆绳驱动机器人步态康复系统（3D-CaLT）, 并招募10名患有痉挛性脑痽的儿童参与研究, 探究该系统对患者下肢运动学和肌肉电信号的影响。结果表明骨盆辅助可以提高步幅, 腿部辅助可以增大步行时的步长, 但腿部辅助也减少了步态摆动阶段踝屈肌的肌肉活动。此外, 在骨盆和腿部联合辅助的情况下进行1次跑步机训练后, 地面行走的步长和步行速度得到显著提高。2017年, $\mathrm{Wu}$等^[46]在美国芝加哥招募了23名脑痽儿童, 借助3D-CaLT机器人探究跑步机训练期间对骨盆和腿部施加辅助力是否可以改善脑㿈儿童的行走功能。接受机器人训练后, 受试者地面步行速度和$6 \mathrm{~min}$步行距离显著增大, 而仅跑步机训练后步行速度和$6 \mathrm{~min}$步行距离无明显变化。并且, 机器人训练后的$6 \mathrm{~min}$步行距离比单纯跑步机训练增大得更多。

2017年Kang等^[47]分析认为形成蹲伏步态的原因是小腿比目鱼肌无力, 提出了在盆骨处增加向下的拉力的方法, 以改善比目鱼肌伸展、促进患者伸膝。该团队设计了缆绳辅助机器人“TPAD”, 主要由跑步机、缆绳辅助装置以及刚性框架组成。TPAD通过鲍登线连接到患者佩戴的织物腰带, 为患者提供辅助力。该团队招募了6名年龄在$9 \sim 17$岁的GMFCS II级、具有蹲伏步态的脑㿈儿童参与实验。受试者的比目鱼肌和腓肠肌肌电图和行走运动学数据表明: 训练抑制了患者膝关节屈曲, 并改善了肌肉协调性。此外, 这些受试者的步行特征, 例如步长、下肢关节角度、足底间隙和脚跟与脚趾的协调都得到了改善。

2020年, 韩国Jin等^[48]招募了20名脑痽患者, 探究机器人步态辅助治疗对脑㿈步态康复的效果。该研究使用的是儿童步态康复机器人Walkbot-K, 由韩国保生科技公司在2011年推出的商业步态康复机器人Walkbot的基础上改进而来。该机器人是首款儿童下肢三关节驱动步态康复机器人^[49]。随机单盲试验结果表明, 机器人辅助治疗可以改善脑瘫患儿运动功能和日常活动能力, 特别是对具有一定运动能力的脑痽患儿效果更好。

2021年Cho等^[50]注意到目前多数康复机器人仅在人体矢状面内关注异常步态, 很少有在冠状面改善步态异常的研究, 因此设计了用于改善脑痽儿童蹲伏步态的移动式缆绳张紧平台机器人(MCTP)。为了验证MCTP机器人系统对冠状面髋内收儿童的有效性, 招募了4名$(9 \sim 12$岁$)$脑㿈儿童参加了为期2天的步态分析实验。结果表明, 在整个步态周期中, 通过缆绳驱动的辅助, 减小了过度的髋关节内收。同时也改善了膝关节与踝关节等远端关节运动, 甚至足底的间隙。

3.2 便携式步态康复机器人

与基于跑步机的台架式步态康复机器人不同, 便携式步态康复机器人既有持续、稳定的可量化辅助的优势, 同时又增强了机器人的便携性, 使得患者在训练地点上不受限制, 大大增强了机器人的环境适应性。目前, 便携式步态康复机器人的形式也是多种多样的, 根据辅助关节多少可分为单关节步态康复机器人和多关节步态康复机器人。

3.2.1 单关节便携式步态康复机器人

2016年, 美国Lerner等^[51-52]开发了一款便携式膝关节外骨骼机器人(P.REX), 在支撑中期和摆动末期, 给予脑㿈患者膝关节恒定的伸展力矩以帮助具有蹲伏步态的脑瘫儿童克服膝关节屈曲。2017年, 该团队招募了7名因痉挛性双㿈脑㿈而产生蹲伏步态的儿童和青少年, 在$8 \sim 12$周内完成5次持续时长$2 \sim 3 \mathrm{~h}$的辅助训练和最终评估。实验结果是穿戴膝关节辅助外骨骼可以有效辅助受试者在支撑期实现膝关节伸展, 降低膝关节伸肌活动, 甚至髋关节的屈曲也有所降低^[53-54]。该团队在2018年对外骨骼进行改进, 将致动器移动到大腿一侧以允许膝关节有更大的运动范围^[55], 并提出新的控制策略, 锻炼患者主动性的阻抗控制策略以及基于患者膝关节肌肉力矩实时动态特性的自适应控制策略^[56]。2021年, 该团队招募了1名脑瘫蹲伏步态的受试者, 以评估新版本外骨骼的系统性能^[57]。这次实验收集了受试者在零扭矩辅助(透明模式)、恒定扭矩辅助和自适应辅助3种辅助模式下的步行数据, 发现相对于零扭矩辅助, 恒定扭矩辅助和自适应辅助模式均有良好的耐受性并显著抑制了膝关节屈曲。并且在自适应辅助模式下, 外骨骼辅助对于受试者步速的影响更小。

2018年, 日本Yamada等^[58]开发了基于模块化电磁制动器的膝关节外骨骼机器人(BU-KAFO)。该外骨骼通过控制电磁制动器来抑制站立阶段的膝关节运动, 从而抑制过度的膝关节屈曲并提升站立稳定性。该团队招募了1名18岁的脑㿈患者, 实验评估该外骨骼对蹲伏步态的影响。在无外骨骼支撑、外骨骼仅用于右腿支撑和外骨骼仅用于左腿支撑的3种情况下, 患者分别行进了约$10 \mathrm{~m}$。结果表明, 在有支撑的情况下, 右腿步速和膝关节伸展有明显的改善, 股四头肌活动明显减少。

2020年, 美国Johnson等^[59-60]设计了一款旨在改善脑痽患者的膝关节运动学的线驱动外骨骼机器人(BCKE)。该外骨骼在站立期间提供伸展扭矩以对抗蹲伏, 并采用轨迹控制来辅助膝关节在摆动期间的弯曲和伸展。该课题组招募了1名63岁的脑痽患者, 穿戴BCKE以评估该外骨骼的性能。结果表明, 在外骨骼辅助之后, 受试者的支撑期膝关节伸展、摆动期屈曲均有明显的改善。

2018年, 美国Lerner等^[61]开发了一款踝关节外骨骼机器人(Cable Ankle), 辅助脑痽患者踝关节运动的同时降低患者行走时的代谢成本。该外骨骼的特点是扭矩通过鲍登线从电机组件传递到踝关节部件的滑轮上, 带动踝关节跖屈背屈。该团队招募了5名$5 \sim 35$岁的脑痽受试者来验证外骨骼的性能和效果。实验结果显示, 与正常行走相比, 在踝关节外骨骼辅助下行走时的代谢水平降低了$19 \% \pm 5 \%$。这些初步的发现证明踝关节动力辅助可以改善脑痽患者群体的活动能力。2020年, 该团队开发了一种瞬时自适应比例关节力矩控制方案, 它可以控制该外骨骼提供与用户估计的踝关节力矩成比例的辅助力矩^[62]。该团队招募了6名5~75岁的脑痽受试者, 成功证明了自适应的踝屈肌辅助可以改善地面行走的速度和比目鱼肌肌肉活动度。

3.2.2 多关节便携式步态康复机器人

人体下肢运动是由髋、膝、踝3个关节充分协调产生的。由于脑瘫对下肢的病理性影响通常也不仅仅局限于单个关节, 因此也要考虑同时对多个关节进行辅助。

2014年, 意大利Rossi等^[63]设计了一款主动驱动的可穿戴踝关节外骨骼机器人, 用于恢复患有脑痽等神经疾病的儿童受试者的下肢运动。2017年, 该团队对该外骨骼进行了完善, 增加膝关节辅助模块, 进一步推出了可穿戴的动力膝一踝关节外骨骼机器人（WAKE-Up）^[64]。该外骨骼的设计特点是应用了串联弹性致动器, 避免致动器与患者肢体直接连接。4名$8 \sim 13$岁正常发育儿童和3名8~13岁脑痽儿童参与了临床测试实验, 结果表明, WAKE-Up可以帮助患者恢复生理步态模式, 特别是在踝关节处的效果较好。2名患者在脚跟触地和脚趾离地阶段, 表现出正确的足部姿态; 3名受试者在脚趾离地时, 部分恢复了髋关节的伸展。

2017年, 西班牙Bayon等^[65]开发了由智能助行器和外骨骼组成的机器人平台(CPWalker), 用于脑㿈患者的步态康复。该外骨骼机器人平台由智能助行器和髋、膝辅助外骨骼组成, 并且具有多模式界面控制。关于机器人的辅助策略, 该团队开发了轨迹控制、阻抗控制和基于腿部位置的零扭矩控制3种辅助模式。2018年, 该团队招募4名12 17岁的脑痽患者, 来验证基于CPWalker的康复干预对儿童脑㿈康复的效果^[66]。对脑㿈患者的初步评估显示, 在力量$(74.03 \% \pm 40.20 \%)$、平均速度$(21.46 \% \pm 33.79 \%)$、步长$(17.95 \% \pm 20.45 \%)$和步态表现（如GMFM-88、E和D维度评分）等方面均有改善。

2018年, Hisham等^[67]设计了针对脑㿈儿童下肢功能恢复的髋膝辅助外骨骼机器人(ExRoLEG)。该外骨骼采用简单、低成本的原则，同时考虑安全性和用户友好性。该团队招募了10名脑痽患者来初步评估该外骨骼的功能, 结果表明该设备很好地再现了受试者的运动。10名受试者中的8名患者在使用ExRo-LEG设备时感觉舒适, 穿戴辅助过程中只有4名患者下肢运动改善不明显。

2020年, Mataki等^[68]招募了19名9~29岁的脑痽患者, 研究机器人训练对脑痽患者步行能力的即时影响以及步态模式和步态对称性的变化。实验采用的髋膝辅助机器人HAL是由日本筑波大学于2004年研发的^[69], 该外骨骼已经应用于中风^[70-71]和脊髓损伤^[72]患者的步态康复。实验中在2名治疗师的辅助下, 患者进行了$20 \mathrm{~min}$的训练。结果表明: HAL干预后步行速度和步长较干预前显著增加。2维步态分析显示, 患者马蹄步态得到改善, 膝关节和髋关节摆动相的屈曲角增大, 步态对称性得到改善。

4 总结与展望（Summary and prospect） 4.1 脑㿈步态康复机器人结构

目前应用于脑㿈患者的步态康复机器人已经有了长足的发展, 但是受限于机器人技术、神经科学、下肢肌肉解剖学等知识的局限, 面向脑㿈的步态康复机器人仍然有许多不足, 需要不断提出新方法、新技术去克服。

4.1.1 脑瘫步态康复机器人设计思路

目前针对脑瘫步态康复设计的机器人并未充分分析脑瘫患者特性, 在针对性上存在较大不足。步态康复机器人的作用原理是通过高密度的特定任务来促进神经重塑, 如突触发生、重组和新细胞的生长^[73]。与那些在遭受神经损伤之前已经具备行走技能的人不同, 患有脑㿈的儿童从未获得产生典型步态模式所必需的自主运动控制和肌肉激活能力。因此, 在面向脑瘫患者的步态康复开发新型医疗机器人时, 应当对脑㿈患者的肌肉骨骼特征开展深入研究。遗憾的是, 开发脑㿈步态康复机器人时并未深入研究脑瘫患者与健康人之间肌肉发力模式的差异, 而主要是以健康人步态为模板引导、矫正患者步态, 而长期训练下这可能对患者肌肉和骨骼产生无法预测的结果。本文介绍的14款脑㿈步态康复机器人中, 仅有TPAD机器人^[47]是在分析脑㿈患者下肢肌肉特点的基础上设计的，其他的诸如Lokomat ^[40]、3D-CaLT ^[46]、Walkbot-K ^[48]及HAL ^[69]等均是由针对神经受损但肌肉骨骼正常的患者设计的助力助行机器人改进而来。

此外, 脑瘫的特点是患者运动能力随患者年龄和体重的增大而逐渐减弱, 因此脑痽步态康复的最佳年龄段是患者运动能力较强的儿童阶段。即多数的脑㿈步态康复机器人面向的对象是脑痽儿童。儿童肌肉骨骼处于发育阶段，肌肉骨骼可塑性强，同时不正确的步态引导也极易产生长久的伤害。而且, 脑㿈儿童的肌肉骨骼发力模式与健康人不同, 但是目前极少看到在充分分析脑痽儿童肌肉骨骼生理结构及相关特性的基础上开展的机器人设计。因此, 未来的脑㿈步态康复机器人需要深入研究脑瘫患者的神经生理及肌肉骨骼结构, 增强对于儿童脑㿈患者病理性运动模式、外骨骼辅助对于肌肉骨骼发育影响等问题的研究, 针对性地提出解决方案, 改良儿童步态康复机器人的设计思路。

4.1.2 脑瘫步态康复机器人整体结构

针对不同运动能力的患者, 脑㿈步态康复机器人的整体结构设计各具优缺点。针对运动能力和稳定性不足的患者设计机器人时, 可选择基于跑步机的台架式结构, 如Lokomat ^[40]; 针对运动能力和稳定性较强的脑痽患者可选择地面行走的便携式结构, 如P.REX ^[52]。

台架式步态康复机器人的缺点是便携性和环境适应性不足，且基于跑步机的步行模式与地面行走的步行模式存在一定差别^[74]。但是, 台架式步态康复机器人可以提供体重支撑, 并且外骨骼本身不受质量的限制, 机器人辅助机构可以充分考虑不同患者的多种临床需求，从而提供大扭矩、多关节的辅助。因此, 基于跑步机的台架式外骨骼机器人更加适合$\mathrm{GMFCS}$Ⅲ~Ⅴ级的、自主运动能力较弱的脑㿈患者。

便携式的外骨骼机器人可以支持患者进行地面行走训练, 并且提供更加丰富的训练场景, 使康复训练融入患者日常活动中, 改善患者康复参与度与心理健康状况^[75]。但是便携式的外骨骼机器人的重大缺点是无法支撑体重, 且穿戴后会给穿戴者附加重量, 可能会增加患者负担。虽然已经有研究证明脑痽儿童下肢附加质量在$2.5 \mathrm{~kg}$以下时不会对下肢运动有影响^[76], 但是, 便携式外骨骼整体质量的限制, 对于外骨骼动力源的性能提出了极高的要求, 从而限制了便携式步态康复机器人的辅助功率。

另外, 以下2种机器人值得注意。一种是新型的便携式外骨骼机器人, 如CPWalker ^[65], 增加了1个智能助行器。它结合了台架式与便携式步态康复机器人的优点, 允许患者在多样的环境中进行康复训练, 而且可以辅助支撑患者的体重, 大大增强了该款机器人的适应性。另一种以2018年加拿大Trexo Robotics公司的商业化移动式步态康复机器人(Trexo) 为代表, 该机器人包含1个独立的动力外骨骼和1个围绕四周的被动助行器^[77]。关注它们是因为, 结合台架式与便携式结构优点的智能助行器式步态康复机器人, 可能是未来脑瘫步态康复机器人结构发展的一大趋势。

4.1.3 脑瘫步态康复机器人辅助形式

当下脑瘫步态康复机器人的辅助形式主要是刚性辅助, 同时柔性辅助也作为一种新颖的辅助模式快速发展。刚性辅助, 即机器人通过刚性结构向穿戴者肢体施加辅助力或力矩^[78]，如：P.REX ^[52]、BU-KAFO ^[58]和HAL ^[69]等。这些刚性辅助外骨骼具有辅助力或力矩的大小和方向控制精准、时间响应精确的特点, 同时, 为满足传递力或力矩的需要, 通常机械结构会存在齿轮、杆件等金属部件，从而导致外骨骼机器人整体质量偏大, 例如ExRoLEG质量达到$8.0 \mathrm{~kg}$ ^[67]。尽管外骨骼质量对台架式机器人影响不大，但对于便携式机器人，过大的外骨骼质量会在穿戴者肢体上增加较大的远端惯性^[79-80], 同时也会对患者的下肢运动产生干扰^[81-83]。

因此, 针对刚性外骨骼质量过大和辅助模式单一的缺点, 近些年来研究人员结合仿生学原理模拟肌肉研发了大量的柔性外骨骼, 例如: TPAD ^[47]、MCTP ^[50]和Cable Ankle ^[61]。柔性外骨骼的主要特点是模仿肌肉牵拉骨骼的方式^[84], 通过缆绳如鲍登线结合绑带向肢体传递力矩, 从而大大减小了外骨骼的质量^[85]。但是, 绑带通常由弹性较大的材料制成, 在施加较大牵引力时通常会产生较大的形变。另外绑带固定位置也是有严格要求的, 过大的牵引力也会导致绑带位置改变, 导致施加的辅助力或力矩的大小和位置与理论不符, 从而影响柔性机器人的辅助效果。由此可见, 刚性辅助与柔性辅助的优缺点都是很明显的。

近些年来, 研究人员开始尝试探索刚柔耦合技术, 将刚性辅助与柔性辅助的优点结合, 应用于下肢康复机器人。例如, 2019年意大利理工学院的Zhang等^[86]设计了一种新型膝关节外骨骼, 使用新型半刚性链机构与鲍登线结合模拟膝关节肌腱, 为膝关节提供有效的辅助。未来, 面向脑瘫的步态康复机器人也可以结合刚柔耦合技术, 集合刚性、柔性辅助优点, 为患者提供更加高效的辅助。

4.1.4 脑㿈步态康复机器人辅助关节

目前大部分的步态康复机器人主要关注膝关节, 对髋关节与踝关节则很少关注, 并且多数机器人对于关节结构过度简化。如表 1~9所示, 14款典型外骨骼中10款外骨骼涉及膝关节。一方面是膝关节过度屈曲导致的蹲伏步态是临床上脑㿈儿童最普遍存在的步态; 另外一方面, 膝关节是支撑人体体重的重要关节, 并且在行进过程中起到非常关键的作用^[13]。

然而, 人体下肢运动不仅依靠膝关节, 而是通过髋、膝、踝3个关节紧密配合完成的, 因此对于下肢各关节都需要相应地关注。2019年, Andrade等^[87-88]开发了全下肢主动驱动外骨骼机器人ExoRoboWalker, 来辅助脑㿈儿童和青年脑瘫等神经系统疾病的康复, 减轻运动障碍负担。该外骨骼包含髋、膝、踝3个主动驱动关节, 3个关节均由安装在矢状面的无刷电机配合谐波减速器组成。遗憾的是, 该团队对于该外骨骼的功能验证是基于健康受试者进行的, 未进入初步临床验证。

此外, 大部分脑瘫步态康复机器人仅提供矢状面内的辅助。1 4款典型步态康复机器人中只有MCTP ^[50]机器人考虑到了冠状面内髋关节外展内收。另外, 在仅考虑矢状面内关节运动的情况下, 目前的多数康复机器人也是将关节过度简化为纯转动副, 但是多数关节并不是纯转动副。以膝关节为例, 在膝关节屈曲至完全伸直过程中, 股骨与胫骨距离是随转动角度不断变化的^[89]。另外, 已经有研究证明, 过度简化的膝关节辅助机器人在辅助过程中会对膝关节产生较大的内力和内力矩, 可能会导致膝关节磨损和疼痛的发生^[90]。脑㿈对患者身体及肌肉的影响是从出生就开始的, 脑㿈患者的步态通常是病理性的代偿性步态。因此, 未来的脑瘫步态康复机器人需要更加关注下肢各个关节结构与各个方向的运动, 为患者提供更加符合生理结构的、多种形式的步态重塑辅助。

4.2 脑㿈步态康复机器人临床应用

虽然已经有很多款步态康复机器人应用于脑㿈患者的步态康复治疗, 但是这些临床实验大多数都处于初步临床阶段, 受试人数大都低于10人, 仅有Lokomat外骨骼的受试人数超过100人, 具有了较大的临床规模^{[43, 91]}。目前开发的步态康复机器人的高水平临床应用还是比较少的, 但是已有研究证明步态康复机器人可以有效改善脑痽患者的下肢运动能力^[92]。

4.2.1 机器人的临床受试者方面

如今的脑瘫步态康复机器人主要面向的对象还是以痉挛性瘫疾、GMFCS Ⅰ~Ⅳ级的蹲伏步态的轻症脑㿈儿童患者。粗大运动功能分类系统是个标准且可靠的基于年龄的分类系统, 根据受脑㿈影响儿童的粗大运动能力将其分为5个级别, 级别越高, 表示患者自身运动能力越差^[93]。大部分的临床受试者是运动能力较强的GMFCS Ⅰ~Ⅲ级的患者, 极个别是GMFCS Ⅳ级的患者。

按照神经肌肉症状的不同, 脑痽患者的运动类型可分为5个亚组: 痉挛、运动障碍、共济失调、张力减退和混合运动类型^[94]。现有数据表明, 痉孪是脑痽患者中最常见的运动类型, 大约$90 \%$的脑㿈儿童表现为痉孪运动型^[13]。痉挛型的脑㿈患者时常出现肢体异常痉挛、运动障碍和姿势异常, 但是肢体仍能一定程度地进行运动。其他4类患者因肌肉不受控制、肌肉协调能力丧失、肌肉力量不足或兼而有之, 下肢运动极不稳定, 所以至今还没有研发出有针对性的辅助机器人。

另外, 根据脑㿈患者运动能力随患者生长发育逐步减弱的特点, 如今的脑痽步态康复机器人临床受试者大多是脑瘫儿童, 他们大多因下肢肌肉力量不足以支撑体重而表现出蹲伏步态。因此, 脑瘫步态康复机器人需要更早的、更广泛的介入, 针对不同运动能力的患者、尽可能恢复和保持患者下肢运动能力。总之, 未来仍需要研究者与康复治疗师通力合作, 完善脑瘫步态康复机器人技术, 让步态康复机器人更早介入, 为更多不同类型的脑瘫患者提供康复辅助和治疗。

4.2.2 步态康复机器人训练策略方面

目前面向脑㿈步态康复的下肢外骨骼主要仍采用被动训练形式, 由外骨骼来引导人体运动。虽然也有引导和训练穿戴者主动运动意图的主动训练, 如阻抗辅助, 但是应用较少。外骨骼辅助训练策略主要取决于患者的运动能力, 针对主动运动能力较弱的患者可以采取被动辅助训练, 如力矩辅助^[53]和轨迹辅助^{[41-42, 91]}。虽然被动辅助有时会柔顺性不足、具有一定滞后性甚至可能不适合所有患者^{[56, 95]}，但是患者在外骨骼被动辅助的帮助下可以锻炼肌肉力量, 初步感受正常步态, 通过运动学习逐步重塑步态^[96-97]。针对力矩辅助和轨迹辅助柔顺性不足、不符合人体肌肉发力模式的缺点, 已经有研究者注意到基于人体下肢肌肉发力模式开发的仿生学辅助策略, 例如Chen和Orekhov在P.REX ^[57]和Cable Ankle ^[62]两款外骨骼中采用的自适应力矩辅助模式更加符合受试者的关节肌肉发力模式。

面向脑瘫的步态康复机器人中的主动训练策略主要是阻抗辅助, 这种辅助模式主要是在患者具有一定的运动能力后, 为患者下肢运动提供一定阻力, 使患者在运动过程中不断提高自身主动性, 锻炼其下肢肌肉力量^[98]。此外, 脑痽步态康复机器人的控制策略也在逐渐精细化, Chen等^[57]在P.REX中提出了消除外骨骼自身摩擦力对于患者影响的零扭矩模式, 并基于零扭矩模式提供力矩辅助。步态康复机器人的辅助策略对于脑㿈患者步态康复是十分关键的, 它决定着患者重塑步态的效果。因此, 步态康复机器人的辅助策略需要不断贴合患者的生理运动特性, 不断提升机器人控制的柔顺性, 最终辅助患者重塑正常的下肢步态。

近年来，在脑卒中、脊髓损伤和帕金森等神经性疾病的下肢康复研究中, 经颅磁刺激(TMS)、经领电刺激(TES)、功能电刺激(FES) 等非侵入式电或磁刺激技术和虚拟现实技术（VR）对下肢步态的康复效果备受研究人员关注^[99-101]。我们注意到有的学者试图将神经肌肉电刺激(NMES) ^[102]和$\mathrm{VR}$^[103]引入脑痽步态康复机器人中, 以增强体感输入刺激运动回路中的神经可塑性, 进而增强步态康复效果。未来, 基于多种刺激的步态康复机器人训练策略也许是增强步态康复效果与神经可塑性的一条可行路径。

4.2.3 机器人辅助效果的实验设计方面

目前的面向脑㿈下肢步态康复机器人的临床实验设计都仅仅是初步的功能实验验证, 在实验人数(样本量)、实验时间(辅助剂量)、实验方案等方面还存在不足。药品药物的临床实验通常更容易进行对照、随机、双盲等复杂的实验方案设计, 药品剂量、给药方式等也相对容易控制。并且, 药物临床实验的疗效、安全性评价指标相对成熟, 有公认的标准可供参考。但是, 外骨骼机器人的大规模临床实验的标准, 比如: 临床实验时间以及病例数, 至今没有统一。医疗器械临床实验方案一般都是由企业和实验医疗单位共同研究确定, 具有较大随意性。如表 1~9所示, 在本文介绍的14款外骨骼的大多数临床实验中, 患者人数一般都少于10人, 如$\mathrm{TPAD}$^[47]、$\mathrm{MCTP}$^[50]、P.REX ^[57]和$\mathrm{BCKE}$^[60]等, 少数临床实验病例数超过50, 如Lokomat ^{[43, 91]}。外骨骼辅助训练时间也各不相同，短则进行1次持续$0.5 \sim 1 \mathrm{~h}$的训练, 如$\mathrm{MCTP}$^[50]、$\mathrm{BU}-\mathrm{KAFO}$^[58]和$\mathrm{HAL}$^[69]等, 长则每周$1 \sim 2$次持续5~6周, 如P.REX ^[57]、CPWalker ^[65]。

此外, 大多数的实验也都是初步的机器人辅助功能验证, 如MCTP ^[50]、P.REX ^[57]和Cable An$\mathrm{kle}$^[62]等, 较为深入的临床实验也仅考虑外骨骼机器人辅助前后受试者的下肢运动能力的自身对照实验, 如3D-CaLT ^[45]、CPWalker ^[65]和HAL ^[69]。较少看到传统康复手段与机器人辅助对于患者康复效果对比的双盲随机对照实验, 如2011年意大利Smania教授及其团队的实验^[39]。总之, 当下的脑瘫步态康复机器人临床实验的设计仍然没有统一的标准, 这导致康复机器人康复效果的可信度较低, 并严重阻碍了康复机器人大规模临床推广。

临床试验中，患者病程各不相同、受试者随机化不足以及各种意外导致的患者脱落等各种不利因素使得高水平的双盲随机对照实验的进行困难重重。未来, 需要大量科研人员与康复医师通力合作, 设计并施行高水平双盲随机对照实验, 探究脑瘫步态康复机器人临床康复效果, 为广大脑瘫儿童步态康复提供有力的支撑。

4.2.4 临床结果的评估方面

目前的外骨骼机器人临床效果评估过度依赖传感器采集患者的运动、生物力学和生理学数据, 从有效性方面验证外骨骼对患者下肢功能的改善，但是对于临床评估量表和临床整体性评估指标的使用还是比较少。外骨骼机器人参与康复治疗的一大优势就是可以通过各种类型的传感器, 采集患者下肢运动学数据(步速、步长、关节角度、步频等)、下肢肌肉力学数据(关节力矩) 以及下肢生理学数据(下肢肌电信号、代谢水平)。随后通过分析患者运动学、肌肉力学、生理学数据, 记录和发现治疗师和医生不易察觉的步态改变, 帮助患者提高康复效果。虽然传感器采集患者生理数据可以在一定程度上反映患者的身体状况, 但是人体的下肢运动是个复杂的多关节、多肌肉协作的复杂系统, 仅仅凭借一些单个指标并不能完全表征康复效果。

因此, 在外骨骼的实际应用过程中还需要更多地使用一些综合性的临床评估方法或量表, 综合性地评估康复效果。由表 1~9可以看到有如$6 \mathrm{~min}$步行测试、$10 \mathrm{~m}$步行测试、GMFFM-88量表、儿科Berg平衡量表和起立行走测试等综合性的医学临床估^{[42, 46-47, 66]}。总之，在步态康复机器人的临床评估方面, 多数的研究者更多地是以工科视角, 即辅助的可行性, 来评估康复机器人, 对于医学临床量表的使用还是较少。因此, 未来的脑痽步态康复机器人需要在研究过程中更多地从临床视角出发, 运用综合性的医学量表, 来证明机器人辅助的有效性和优越性。

5 结论(Conclusion)

脑㿈步态康复机器人可以为患者提供高精准的、高强度和高持续性的康复辅助, 并且在改善脑㿈下肢步态功能方面已经显示出了较好的效果。本文对14款已经进入临床应用的脑㿈步态康复机器人, 从机械结构、辅助形式和辅助关节等外骨骼结构方面和临床受试者、辅助策略、实验设计和临床评估等外骨骼临床应用方面进行了总结和展望。

如今的脑㿈步态康复机器人仍存在对脑㿈特性研究不足、整体结构分歧较大、辅助形式传统和过度简化人体运动的问题。同时我们也注意到近期的研究中步态康复机器人出现了“整体结构倾向于“助行器+ 便携式”结构”、“辅助形式结合刚柔辅助优点”和“结构设计更加关注患者人体关节生理结构”的趋势。在临床应用过程中存在的问题较为复杂: 临床受试者类型过于单一、临床辅助策略落后、临床实验设计规则不统一和临床结果评估缺乏医学视角。由于步态康复机器人的有效性最终仍需要临床实验的验证, 因此未来在临床评估方面需要更多医学科研人员参与, 共同推进步态康复机器人的临床研究和应用。