2. 中国计量科学研究院
随着经济的发展与科学的进步,“标准物质”一词已经越来越多被人们熟识。简单的理解,“标准物质”是定性和定量测量分析的一种“标杆”[1]。根据国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)《指南30》(ISO Guide 30) 的定义,标准物质(Reference material,RM)是具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性的量值,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质[2]。我国在2005年出版的国家计量技术规范《标准物质常用术语和定义》(JJF 1005-2005)[3]中也等同采用了这一定义。标准物质是一种通用属性,可以是定性的也可以是定量的,可以用作测量系统的校准、测量过程的评估、其他物质的赋值以及进行质量控制。在同一测量过程中,单一的一个标准物质不能同时进行校准和赋值。因为标准物质特性量值的稳定性、均匀性和准确性的特征[4],已被越来越多的应用在分析测量、国内外贸易、环境保护、医疗卫生、工农业生产、国防建设以及人民生活等各个领域。标准物质应用范围之广泛,越来越受到世界各国的重视,其发展也随之趋于完善。
1 国际组织标准物质发展现况 1.1 国际标准化组织标准物质委员会(ISO/REMCO)目前,国际组织中在标准物质合作方面最有影响力的是国际标准化组织标准物质委员会(ISO/REMCO)。1973年,由美国国家标准局(NBS)与国际法制计量组织(OIML)联合成立独立的国际标准物质委员会,并在国际标准化组织(ISO)的批准组建下于1974年成立有关标准物质的特别工作组(REMPA)。1975年9月ISO理事会正式批准将该工作组转换为直属于ISO中央秘书处的标准物质委员会(缩写为ISO/REMCO)。该委员会的目的是持续协调有证标准物质并促进其在全世界范围内的应用。
ISO/REMCO的成员国分为正式成员(P成员)和观察员(O成员)两种,目前已有31个正式成员国,39个观察成员国[5]。成员国的任务主要有:① 建立标准物质的概念、条件和定义;② 根据标准物质的使用目的,明确其最基本的特性;③ 针对标准物质的研制提出行动计划以支持ISO的其他项目;④ 为ISO技术委员会制定标准物质的相关指南;⑤ 与国际组织就标准物质领域的问题进行协商;⑥ 对标准物质管理董事会提出标准物质相关的意见与建议。
目前,在各成员国的努力下,ISO/REMCO已经出版9个标准物质相关的指导性文件,并成为世界上进行标准物质研制领域的国家相关标准、准则的基础,为统一国际间的标准物质管理提供了依据。
(1) 1992年首次出版,2008和2015年修订的ISO指南30:标准物质有关常用术语和定义(ISO Guide 30:2015-Reference materials — Selected terms and definitions)[6]中介绍了标准物质的制备、定制和使用的准则,确保全世界标准物质研制与使用机构所使用术语的一致性。
(2) ISO指南31:标准物质证书及标签(ISO Guide 31:2015-Reference materials — Contents of cer-tificates, labels and accompanying document-ation)[7]旨在帮助标准物质生产者在制备过程中能够有清晰、简洁的文件来参考。指南中指出了在标准物质的产品信息和标准物质证书中应该包含的相关解释说明、推荐以及其他种类的信息。这些信息是标准物质使用者以及其他利益相关者判断该物质是否是合适的标准物质的重要依据。该指南2000年首次出版,2015年修订。
(3) 2015年出版的ISO指南33:标准物质的使用(ISO Guide 33:2015-Reference materials — Good practice in using reference materials)[8]是由ISO指南32(1997年出版)和ISO指南33(2000年出版)相结合重新出版的指南。该指南描述了标准物质尤其是有证标准物质在测量过程中的使用规范,包括精确度的评估、测量方法的真实性、质量控制、物质的赋值、校准和常规尺度的建立。
(4) 2009年出版的ISO指南34:标准物质(研制)生产者能力的通用要求(ISO Guide 34:2009-General requirements for the competence of reference material producers)[9]详细说明了标准物质(研制)生产者在研制过程中需要遵循的规范和对其的能力要求,根据其中的要求来判断该研制机构是否有能力生产标准物质。对于研制机构的质量管理系统、技术操作及管理都有很好的借鉴作用,并为消费者对该研制机构的研制能力提供判断依据。
(5) 2006年出版的ISO指南35:标准物质—认定的通用原则和统计学原理(ISO Guide 35:2006-Reference materials — General and statistical principles for certification)[10]主要是为更好理解不同方法下标准物质的定值,包括对其不确定度的评定以及溯源性的建立提供有用的帮助。该指南中提到的所有标准物质通常为有证标准物质。有证标准物质在诸多领域的测量结果溯源性的建立中扮演着重要的角色,包括化学、生物以及其他使用标准物质的科学研究。
(6) 2015年出版的ISO指南79:标准物质定性实例(ISO/TR 79:2015-Reference materials — Examples of reference materials for qualitative properties)[11]总结了标准物质生产和认证以及定性的现状。很多专家意识到为标准物质的定性制订统一的标准指南是十分必要的。然而目前可用的信息还不足以构成国际公认的指导文件,此外由于缺少国际通用的关于标准物质定性的术语和定义,不同测量领域的专家无法相互进行信息交流。因此,该指南总结现有的知识,旨在继续讨论统一标准物质在检测、分类、鉴定、观察等过程中的术语,为今后建立国际统一的指导性文件提供基础。
(7) 2014年出版的ISO指南80:质量控制标准物质的研制[ISO Guide 80:2014-Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)][12]列出了质量控制标准物质的基本特性,介绍了专业人员在使用该标准物质的设备中的处理过程(例如如何避免在不同运输环境下造成标准物质的不稳定性)。该指南还适用于固态的稳定的标准物质,这类标准物质可以运输到其他地点而不会有发生显著定值改变的风险。该指南的读者群面向的是实验室中负责质量控制的人员。对于质量控制标准物质的研制,运输是供应链中至关重要的一环,这一点应该遵从ISO指南34和35中的相关内容。
(8) 2009年出版的ISO指南10989:标准物质分类指南(ISO/TR 10989:2009-Reference materials — Guidance on, and keywords used for, RM categori-zation)[13],内容包括现有的标准物质分级分类的研究和比较成果,建立基于现有标准物质的特征、特性的统一分类方法,以及建立为适应新的标准物质发展需求的分类方案。
(9) 2013年出版的ISO指南11773:标准物质的全球运输(ISO/TR 11773:2013-Global distribution of reference materials)[14],主要内容是非核能、非放射性标准物质的运输、进出口过程中,尤其是在包装、贴标签分类以及提供符合法律规定的出货订单时可能遇到的问题汇总。
1.2 COMAR信息库在20世纪70年代末,法国国家度量衡学实验室(Laboratoire national de métrologie et d’essais,LNE)开发出一套计算机索引编码系统(CO de d’Indexation des MA tériaux de Référence),简称COMAR,用于对标准物质进行统一编码,促进了标准物质信息系统的国际化。20世纪80年代,在法国国家度量衡学实验室(LNE)、英国国家物理实验所(The National Physical Laboratory,NPL)和德国国家材料研究所(Bundesanstalt für materialforschung und prüfung,BAM)的合作下,COMAR不断扩张信息系统,收录了近3 000种有证标准物质。1990年5月,这一合作信息系统在7个国家的标准物质实验机构(包括中国国家标准物质研究中心(NRCCRM)、法国国家度量衡学实验室(LNE)、美国国家标准技术研究院(NIST)、英国政府化学家研究所(LGC)、德国国家材料研究所(BAM)、日本国际贸易和工业检验所、前苏联全苏标准物质计量研究所)组成的成员国中达成协议,签署了一份合作协议,建立国际标准物质信息库,并下设秘书处,正常维护运行信息库。此信息库在20世纪90年代由法国国家度量衡学实验室(LNE)负责维护运行,1998年之后交由德国国家材料研究所(BAM)负责管理。截至2016年,COMAR数据库中由最初的7个国家发展为28个国家(表 1),按照钢铁、有色金属、无机、有机、物理和技术特性、生物和临床、生活质量、工业等8类,收录了10 633个标准物质。其中标准物质数量最多的是日本,共计1 577种;中国次之,共计1 192种;法国和英国居后,分别是1 019种和963种;德国、比利时、波兰和俄罗斯也是数据库中标准物质数量较多的国家。近三年,智利、新加坡和土耳其等国家也陆续加入COMAR,提供了10多种标准物质[15]。COMAR信息库正为世界范围标准物质的研制和发展提供着最宝贵、最新的、最权威的免费资源。
国家 | 标准物质数量/种 |
澳大利亚 | 413 |
奥地利 | 40 |
白俄罗斯 | 7 |
比利时 | 817 |
巴西 | 142 |
保加利亚 | 15 |
加拿大 | 193 |
中国 | 1 192 |
智利 | 10 |
哥伦比亚 | 1 |
捷克共和国 | 323 |
法国 | 1 019 |
德国 | 913 |
印度 | 21 |
日本 | 1 577 |
韩国 | 623 |
墨西哥 | 27 |
蒙古国 | 45 |
波兰 | 796 |
俄罗斯 | 757 |
新加坡 | 13 |
斯洛伐克 | 59 |
南非 | 55 |
瑞典 | 45 |
土耳其 | 3 |
荷兰 | 79 |
英国 | 963 |
美国 | 485 |
2 美国标准物质发展现况
美国是最早研究标准物质的国家之一。为了促进美国的科技创新和产业竞争力,推进测量科学、标准和技术来促进经济安全和提高生活质量,美国于1901年成立了美国国家标准技术研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST),并于1906年正式制备和颁布了第一批冶金标准物质,其中包括4种铁,1种钢[4]。随着科学的逐步发展,标准物质的研制、界定、以及在冶金、高分子聚合物和无机材料等不同领域中的广泛应用,使得标准物质这一研究领域变得十分重要,融合了工业和科学研究。标准物质作为一种基础的参考物质对于许多高科技及某些材料的认证起到至关重要的决定性作用。许多参与研制标准物质的组织机构认为应该详细了解特定的标准物质的研制过程。因此,在1964年6月,NIST出版了“260系列”出版物的第一部《Standard Reference Materials: Preparation of NBS White Cast Iron Spectrocheminal Standards》[16],从标准物质的制备、测量、定值、正确使用等方面,详细阐述了标准物质研制以及界定的研究成果等信息。目前,NIST研制的标准物质主要分为三大类:化学成分、物理特性和工程材料,其中化学成分又分为黑色金属、有色金属、微量分析、高纯金属、健康与工业卫生、无机、基准气体混合物、矿物燃料、有机、食品和农业、地质材料和岩石、陶瓷与玻璃、水泥、机械磨损材料和法医鉴定等15个子分类;物理特性又分为离子活度、聚合物特性、热力学特性、光学特性、放射性、电学特性、计量学、陶瓷与玻璃和X射线光谱测定等9个子分类;工程材料又分为尺寸、表面粗糙度、无损测定、自动数据处理、发光研究和其他性能的工程材料等6个子分类,共计1 400多种标准物质,其中化学成分类标准物质的种类约有1 000多种,占标准物质总数量的2/3以上[17]。NIST研制的标准物质品种和数量代表了美国在标准物质领域的水平,在COMAR数据库中收录的524种标准物质中,506种均来自NIST,占总数的96.6%[15]。
NIST将标准物质分为三类:NIST规范的标准物质(Standard Reference Materials,SRM)、NIST标准物质(Reference materials,RM)以及可溯源的NIST标准物质(Traceable Reference MaterialsTM,NTRMTM)。NIST的SRM是由NIST认证的有证标准物质,这类标准物质符合ISO指南30中对有证标准物质的定义,且符合NIST的特定分类方法,该类标准物质由NIST颁发相应的证书,详细表明了该类标准物质的特性分析报告以及应用信息。该种标准物质具有良好的溯源性和定制不确定度。NIST标准物质RM是由NIST颁发相应的检测报告而不是证书的标准物质,该类标准物质满足ISO对标准物质的定义,并根据生产厂家不同,有些NIST标准物质RM也会符合有证标准物质的定义要求。可溯源的NIST标准物质NTRMTM是商业化生产的标准物质,具有良好的可溯源至NIST的特性。这种可溯源性满足NIST定义的标准及相关协议,并能达到NIST分析测试的要求。符合要求的标准物质上会印有NTRM的商标,并等同于有证标准物质[18]。
除了NIST,美国还有其他研制标准物质的组织机构,如美国地质调查所(United States Geological Survey, USGS),主要研制岩石标准物质;美国原子能委员会(United States Atomic Energy Commission, USAEC)主要研制核材料和放射性标准物质;其他标准物质研究机构还包括美国国家环保局(United States Environmental Protection, EPA),美国石油协会的石油研究所(American Petroleum Institute)等[1]。
3 欧盟国家标准物质发展现况 3.1 英国英国政府化学实验室(LGC)是英国从事标准物质研制的主要机构,是私有化的国家计量机构。2004年,LGC与比利时的标准物质和测量研究院(IRMM)、德国国家材料实验院(Bundesanstalt für Materialforschung und Prüfung,BAM)联合创办了欧洲标准物质组织(ERM®)。ERM成员致力于使用最先进的技术手段研制有证标准物质,为研制标准物质的溯源性和量值的准确性提供技术支持。LGC符合ISO/IEC 17025规定的分析研制标准物质的实验室能力要求,目前其所研制的标准物质种类包括熔点物质、聚变材料的热含量、纯度物质、元素分析物质、光学物质、闪光点物质、法医鉴定酒精物质、环境基质物质、沉淀物、土壤、下水道污水、灰尘和颗粒物质以及食物基质物质等13类,共56 000多种[19]。
3.2 德国德国国家材料实验室(BAM)是一家联邦政府高级科研机构,隶属于联邦共和国经济劳工部。该机构致力于开发化学技术领域的安全生产、利用物理和化学方法研究材料并研制标准物质和方法、促进BAM科研核心领域的成果的传播、合作制订标准和临界值的法规,并为联邦政府以及相应的产业提供材料技术的安全指导。BAM可提供的有证标准物质分为14类,包括钢铁产品、有色金属、特殊材料、原发性纯物质、环境、食品、混合气体、弹性材料、同位素标准物质、高分子标准物质、微粒尺寸分布标准物质、层状和检验标准物质、可渗透标准物质、光学材料等,数量达到了310余种[20]。目前BAM正在研制的标准物质有钢铁类的非合金钢铁标准物质、高合金钢铁物质,有色金属及合金类的铜合金以及食品类的黑麦面粉中的麦角生物碱以及食用油中玉米赤霉烯酮标准物质等[21]。
3.3 比利时比利时标准物质测量研究院(Institute for Reference Materials and Measurements, IRMM)是欧洲联合研究中心(European Commission’s Directorate General Joint Research Center, JRC)下属的7个研究机构之一。位于比利时海尔的JRC-IRMM是世界第二大的有证标准物质研制机构,在食品安全、生物技术与质量以及标准物质数据共享方面有着专业的技术服务能力。机构中250多名科研工作者在航空安全,健康诊断,食品和饲料安全和质量,高级材料,核防护,核安全和保护等领域进行科学研究。JRC-IRMM可以提供有证标准物质、有效的分析方法、能力测试和指导等有质量保证的检验工具和手段,并能在世界范围内提高实验室的测量能力。JRC-IRMM致力于向全世界的实验室提供质量保证工具。他是根据ISO指南34获得认可的欧洲第一个标准物质研制机构,且根据ISO指南认可的比利时测量基准认证机构[22]。目前,JRC-IRMM研制了近800种标准物质,包括土壤、植物、动物、人体、水、标准纯品、微生物、金属、燃料以及其他人工标准物质[23]。
4 亚洲国家标准物质发展现况 4.1 日本标准物质发展现况日本与美国一样,是研究标准物质比较早的国家之一。早在1903年,日本成立日本计量院(National Metrology Institute of Japan, NMIJ),直接隶属于日本高级工业科技研究院。NMIJ代表着日本的法定计量技术,致力于研究、开发、利用计量标准和标准物质。目前,日本的标准物质研制机构有很多,如主要研制钢铁类标准物质的日本钢铁联合会(JISF)、研究元素成分标准物质的日本环境研究所(National Institute for Environmental Studies,NIES)等。根据2009年10月统计的数据,日本研制的标准物质多达6 600多种,在COMAR数据库中提供的有证标准物质达到1 577种[15, 24]。
4.2 我国标准物质发展现况我国的标准物质研究起步较晚,因此在研制、管理和应用中出现不同的问题。1987年,我国国家计量局根据《中华人民共和国计量法实施细则》中对“计量器具”的定义,制订了我国的《标准物质管理办法》,标志着标准物质纳入了依法管理的计量器具范围。此后还相继颁布了《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》、《制备标准物质办理许可证的具体规定》等法规,以及《标准物质常用术语》、《标准物质证书编写规则》、《标准物质研制(生产)机构通用要求》等规范性文件,为我国标准物质的研究提供了技术支持和规范要求。
我国将标准物质分为一级标准物质和二级标准物质,并在《标准物质管理办法》中对标准物质的定级条件进行了明确的规定,凡是新研制的标准物质需要经过定级、鉴定、评审,最终才能获得标准物质定级证书。根据学科和专业的不同,标准物质又分为13类,包括钢铁成分分析标准物质、有色金属及金属中气体成分分析标准物质、建材成分分析标准物质、核材料成分分析与放射性测量标准物质、高分子材料特性测量标准物质、化工产品成分分析标准物质、地质矿产成分分析标准物质、环境化学分析标准物质、临床化学分析与药品成分分析标准物质、食品成分分析标准物质、煤炭石油成分分析和物理特性测量标准物质、工程技术特性测量标准物质和物理特性与物理化学特性测量标准物质等[23]。
1955年,我国成立中国计量科学研究院(以下简称“中国计量院”),根据国际计量科学前沿,开展计量基准、计量标准和标准物质的国际量值比对,实现国际等效。作为我国唯一的国家级标准物质专业研究机构,近年来计量院开展了大规模的标准物质研制工作,在食品、环境、临床、能源等领域研发多项标准物质,填补了这些领域的空白。2004年,为实现国家有证标准物质资源的信息共享,国家标准物质资源共享平台成立,在线可查询、购买8 000余种国家有证标准物质。截至2015年9月,由该平台上可查询的标准物质已达到9 411种[25]。
4.3 我国标准物质研制流程标准物质的研制需要较高的技术要求,我国的有证标准物质研制流程主要包括可行性研究、方案设计、样品采集和制备、定值和数据处理等方面。首先,对标准物质的研制依据和技术储备进行可行性研究,对该标准物质的需求、预期用途、实验室技术条件等进行评估分析,必要时进行标准物质研制预研究。其次,制订研制技术方案。根据所研制标准物质的品种类型、特征指标、用途或使用范围等设计研制流程,建立溯源性的参考标准、选择基体、特性量品种、制订特征量及不确定度水平、考虑物质的均匀性及稳定性,从而选择候选物、设计制备量、包装量。在确定候选物原料后开始制备,并进行均匀性及稳定性检验,最后进行定值及数据的处理。此外还要考虑运输等问题,以及进行风险评估与应对措施等综合因素[24]。
5 我国标准物质发展趋势近年来,我国新研发的标准物质品种数量逐年增加,2009年—2015年间,由国家质检总局批准的国家一级标准物质和二级标准物质共计4 147种(表 2)[26],其中,一级标准物质768种,占总数的18.52%;二级标准物质3 379种,占总数的81.48%。可见2009年—2015年,我国新批准的多为二级标准物质。其中2011年,我国新批准二级标准物质为603种,是近八年中获批二级标准物质种类最多的一年,其次为2015年新批准的二级标准物质。
种 | ||||||||
年份 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 合计 |
国家一级标准物质 | 71 | 201 | 97 | 146 | 120 | 68 | 65 | 768 |
国家二级标准物质 | 425 | 419 | 603 | 454 | 492 | 391 | 595 | 3 379 |
合计 | 496 | 620 | 700 | 600 | 612 | 459 | 660 | 4 147 |
2009年—2015年间,我国十三个领域的标准物质增长分布如表 3[25]。其中环境化学分析标准物质和化工产品成分分析标准物质增长较大,分别占增长总数的24.98%和24.57%,接近增长总数的一半。与2001年—2008年我国标准物质增长分布数据[27]相比,2009年—2015年间临床化学分析与药品成分分析标准物质增长速率较快,已占总数的18.83%。而建材成分分析标准物质和高分子材料特性测量标准物质在7年间新增数量为0。可见,环境与化工领域依然是我国近年来投入的重点,这与我国对环境保护的重视与工业的快速发展息息相关。
排名 | 种类 | 数量/种 | 百分比/% |
1 | 环境化学分析标准物质 | 1 036 | 24.98 |
2 | 化工产品成分分析标准物质 | 1 019 | 24.57 |
3 | 临床化学分析与药品成分分析 标准物质 |
781 | 18.83 |
4 | 物理特性与物理化学特性测量 标准物质 |
321 | 7.74 |
5 | 食品成分分析标准物质 | 303 | 7.31 |
6 | 钢铁成分分析标准物质 | 230 | 5.55 |
7 | 地质矿产成分分析标准物质 | 180 | 4.34 |
8 | 核材料成分分析与放射性测量 标准物质 |
89 | 2.15 |
9 | 工程技术特性测量标准物质 | 87 | 2.10 |
10 | 煤炭石油成分分析和物理特性 测量标准物质 |
55 | 1.33 |
11 | 有色金属及金属中气体成分分 析标准物质 |
46 | 1.10 |
12 | 建材成分分析标准物质 | 0 | 0 |
13 | 高分子材料特性测量标准物质 | 0 | 0 |
在环境化学分析标准物质领域,近年来新增的标准物质主要为二级标准物质,其中以空气或惰性气体中有机物成分分析的气体及混合气体标准物质为主,此外还有农药中成分纯度标准物质等。新增的一级标准物质中,主要为惰性气体中气体成分分析气体标准物质。可见,近年来虽然环境领域标准物质增长数量多,但多为二级标准物质准确性、稳定性更佳的一级标准物质发展仍然处于缓慢增长的阶段。
化工产品成分分析标准物质主要集中在金属单元素溶液标准物质、水中金属成分分析标准物质、水中有机物溶液标准物质、水中无机无成分分析标准物质、PVC中金属成分标准物质、有机溶液中不同成分的混合溶液标准物质等。随着化工产业的迅猛发展,该领域中标准物质需求也日益增加,但存在同一类标准物质的重复品种较多的情况,仅在量值范围有所区别。
近年来,随着我国对医疗事业越来越多的关注,临床化学分析与药品成分分析标准物质增长较快。目前,临床类标准物质累计1 125种,与2001年—2008年间累计的122种相比增长了约89%。近年来增长的标准物质主要集中在血清抗体标准物质、DNA液体标准物质、不同成分的纯度标准物质、熔点标准物质、血沉标准物质、血液中有机物标准物质、血清中金属成分分析标准物质、化妆品中不同成分的成分分析标准物质等种类。
6 我国标准物质发展面临的挑战虽然我国标准物质在数量、种类上已达到国际先进水平,但从近6年我国标准物质增长值(表 2)可以看出,国家二级标准物质的增长值是国家一级标准物质的4倍,能够达到国家一级标准物质要求的标准物质数量增长十分缓慢。由于我国一级标准物质在定值方法、准确度、均匀性、稳定性方面有着严格的界定标准,其发展缓慢的原因有待进一步调查研究。
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