近年来，医用清洗剂在临床上得到广泛应用。医用清洗剂可提高清洗效率、增加清洗后医疗器械洁净度及延长其使用寿命。若医用清洗剂种类选择不恰当、浓度使用错误、医疗器械浸泡时间过长或者浸泡温度过高等原因都会对医疗器械造成一定损伤。金属腐蚀性能是反应医用清洗剂理化性质的重要参数，对医疗器械的清洗、润滑、除锈、上光及保湿等操作具有重要指导意义。国内尚无医用清洗剂金属腐蚀性的相关报道，为探讨医用清洗剂的金属腐蚀性能，并为《医用清洗剂卫生要求 (报批稿)》中建立金属腐蚀性试验方法提供数据支持，对不同种类医用清洗剂进行金属腐蚀性试验。

1 材料与方法 1.1 材料

1.1.1 仪器与材料

天平 (感量0.1 mg，METTLER TOLEDO AL104编号8766)，铜、碳钢、铝和不锈钢4种材质的圆形金属片 (直径24.0 mm、厚1.0 mm、穿一直径为2.0 mm的小孔、金属片总表面积值约为9.8 cm²)，带盖玻璃容器 (容积为800 mL)，120号粒度砂纸等。

1.1.2 试验样品

有9类医用清洗剂共25种，包括碱性清洗剂、多酶清洗剂、水垢去除剂、除锈剂、润滑剂、上光剂、亮光剂、除碘剂和保湿剂。不同产品有效成分不一，碱性清洗剂主要有效成分为表面活性剂和多磷酸盐等；多酶清洗剂主要有效成分为表面活性剂、蛋白酶、糖酶、脂肪酶和淀粉酶等；水垢去除剂、除锈剂、亮洁剂和除碘剂主要有效成分为磷酸和多磷酸盐；上光剂和润滑剂的主要有效成分为水溶性矿物油等；保湿剂的主要有效成分为保湿配方等。

1.2 方法

1.2.1 分组

分试验组和对照组，两组均包括铜、碳钢、铝和不锈钢4种金属各3片；试验组用医用清洗剂应用液浸泡金属片 (按最高使用浓度配置)，对照组用纯水浸泡金属片。

1.2.2 温度

试验温度按照产品使用说明书中最佳使用温度进行试验，试验组和对照组的试验温度一致。碱性清洗剂和多酶清洗剂的试验温度为50 ℃±2 ℃，特殊用途的清洗剂试验温度范围为20 ℃~100 ℃。

1.2.3 步骤及方法^{[1, 4-5]}

参照《消毒技术规范》(2002年版)，将金属片洗净后，用砂纸打磨去除表面氧化层，冲洗干净后用无水乙醇脱脂；置于56 ℃恒温箱中烤1 h，待温度稳定至室温后称重，记为m₀。连续浸泡72 h后，取出金属片，去除金属片表面的腐蚀物，清洗干燥后称重，记为m_t。金属片腐蚀速率 (R) 计算公式如下：

式中：R—腐蚀速率，mm/a；

10⁴—单位换算值；

m₀—试验前金属片重量，g；

m_t—试验后金属片重量，g；

S—金属片的表面积总值，cm²；

t—试验时间，h；

d—金属材料密度，kg/m³;

8760—一年中的小时数。

1.2.4 腐蚀性分级标准

金属片腐蚀速率 (R) < 0.0100 mm/a为“基本无腐蚀 (-)”，0.0100 mm/a < R < 0.100 mm/a为“轻度腐蚀 (+)”，0.100 mm/a < R < 1.00 mm/a为“中度腐蚀 (++)”，R≥1.00 mm/a为“重度腐蚀 (+++)”。

2 结果 2.1 碱性清洗剂对金属的腐蚀性

碱性清洗剂A对不锈钢、铜和铝的腐蚀程度强于碱性清洗剂B (表 1)。

2.2 多酶清洗剂对金属的腐蚀性

13种多酶清洗剂中，对不锈钢达到轻度和基本无腐蚀的比例分别为7.69% (1/13) 和92.31% (12/13)；对铜达到中度、轻度和基本无腐蚀的比例分别为15.38% (2/13)、23.08% (3/13) 和61.54% (8/13)；对碳钢达到中度、轻度和基本无腐蚀的比例分别为53.85% (7/13)、30.77% (4/13) 和15.38% (2/13)；对铝达到中度、轻度和基本无腐蚀的比例分别为7.69% (1/13)、38.46% (5/13) 和53.85% (7/13)，(表 2)。

2.3 特殊用途医用清洗剂对金属的腐蚀性

水垢去除剂、除锈剂和亮洁剂对铜、碳钢和铝的腐蚀程度均强于水，除碘剂对铜和铝的腐蚀程度强于水，润滑剂A对铜的腐蚀程度强于水，保湿剂A对铜的腐蚀程度强于水 (表 3)。

3 讨论 3.1 医用清洗剂的金属腐蚀性

医用清洗剂的pH值较易测定，可以将pH值作为腐蚀性能的一个参考指标。碱性清洗剂pH > 7，可有效去除油脂类物质，对金属有轻微的腐蚀性。有学者报道^[2]，使用碱性清洗剂清洗不锈钢器械可去除表面游离铁离子，因而器械显得较为光亮，但流失的铁离子要累积上千次才可能出现肉眼可见的差异。本次试验的2种碱性清洗剂中，碱性清洗剂B的金属腐蚀性较强，对不锈钢达到轻度腐蚀，可能是成分不同造成的，碱性清洗剂B中具有更多腐蚀性成分。

酶清洗剂的pH值一般为中性，对金属的腐蚀性较小，质量高的酶清洗剂应无腐蚀性^[3]。市售的酶清洗剂种类繁多，质量参差不齐。酶清洗剂中添加的酶按种类可分为单酶和多酶，按物理形态可分为固体酶和液体酶。本试验的13种酶清洗剂中添加的都是多酶且均为液体酶。不同多酶清洗剂对金属腐蚀程度差异较大，仅有3种多酶清洗剂对4种金属的腐蚀程度均不强于纯水，其余10种多酶清洗剂与纯水比较对金属的腐蚀程度较强，其中表 2中第10组清洗剂对不锈钢和铜均达到轻度腐蚀，第9组清洗剂对铜和铝均达到中度腐蚀。不同多酶清洗剂金属腐蚀性差异较大，但总体上腐蚀性较碱性清洗剂小。然而，由于清洗剂成分复杂且说明书中未对成分进行详细说明，因而难以一一比较分析。

水垢去除剂、除锈剂和亮洁剂对金属的腐蚀性较强，这3种特殊功能的清洗剂对铜、碳钢和铝的腐蚀程度分别为中度、重度和重度腐蚀。原因分析是这3种清洗剂主要有效成分均为磷酸；磷酸常用于金属防锈剂和电镀抛光剂等，与金属氧化物发生化学反应后可以产生可溶性磷酸盐，进而脱离物体表面，从而达到除锈和除垢的目的。除碘剂的作用是去除碘渍，对铝的腐蚀性达到中度腐蚀。润滑剂、上光剂和保湿剂对金属腐蚀性较弱，但对碳钢仍有轻度到中度腐蚀，分析原因为润滑剂、上光剂和保湿剂中含有水分所致，例如润滑剂即为水油混合剂。对照组中纯水对碳钢也可以达到中度腐蚀程度，因而碳钢一般保存在煤油中。

3.2 完善清洗剂金属腐蚀性试验方法

医用清洗剂金属腐蚀性试验方法参照《消毒技术规范》(2002版)^[1]进行。该方法中使用不锈钢、铜、碳钢和铝4种金属，但是随着材料工业的发展，大量合金应用于医疗器械制造业，这4种金属不能很好地代表目前医疗器械的材质，因而需要增加金属材质的种类^[4-5]。

按《消毒技术规范》(2002版)^[1]要求，消毒剂金属腐蚀性试验中试验组为不锈钢、碳钢、铜和铝4种金属，对照组仅为不锈钢1种金属；而清洗剂金属腐蚀性试验的试验组和对照组均采用4种金属^[1]。若对照组不采用铜、碳钢和铝进行试验，就不能排除纯水对这3种金属腐蚀的影响，从而不能客观判断清洗剂对铜、碳钢和铝的腐蚀性能。例如，对碳钢达到基本无腐蚀和轻度腐蚀的多酶清洗剂分别为2种和4种，而纯水对碳钢为中度腐蚀，由此可得出这6种多酶清洗剂对碳钢的腐蚀速率小于纯水；相对于纯水而言，医用清洗剂在使用过程中可以减少器械的腐蚀。

综上所述，消毒剂对金属的腐蚀性试验方法用于评价医用清洗剂的金属腐蚀性存在不足，应丰富金属种类和完善对照组，同时可结合清洗剂pH值对金属腐蚀性能进行综合评价。不同医用清洗剂质量差异较大，医疗机构应根据需要选择正规厂家生产的清洗剂，并严格按产品说明书使用以获得最佳效果。