随着医疗技术的进步和人们对口腔诊疗需求的增加，口腔诊疗器械的消毒灭菌和感染控制问题日益受到关注。口腔诊疗活动多为有创操作，如果诊疗器械消毒灭菌不彻底，很有可能发生交叉感染，甚至导致如乙肝、艾滋病等传染病的传播。由于口腔门诊患者数量较多，器械周转频繁，多数情况下各科室负责本室诊疗器械的清洗消毒灭菌。由于门诊科室空间有限，一般使用小型压力蒸汽灭菌器(以下简称小型灭菌器)。为初步了解口腔诊疗机构小型灭菌器的使用现状，2015年9—11月对某市口腔诊疗机构使用的小型灭菌器进行了调查研究。

1 方法 1.1 调查对象

本次调查随机选择某市39家口腔诊疗机构，包括三级专科医院1家、二级综合医院8家、综合社区医院10家、专科民营口腔诊所20家，对其所使用的61台小型灭菌器进行了调查。

1.2 调查方法

通过调查问卷了解小型灭菌器的基本情况，包括灭菌器的产地、类型、监测方式及频率、监测记录等情况。

1.3 现场检测

1.3.1 试剂与器材

生物指示物(3M公司，批号2017-01JJ)和温度记录仪(德国颐贝隆电子科技有限公司，型号EBI-125A)，56℃恒温培养箱(德国Heraeus公司)。

1.3.2 检测方法

将自含式生物指示物放入最大待灭菌包中(生物检测)，温度记录仪分别放置于最大待灭菌包和灭菌器靠柜门或排气口处(物理检测)，放入其他待灭菌物品至满载，运行一个灭菌周期：温度上升期，在温度达到灭菌温度后进入灭菌平台期，持续灭菌至预定灭菌时间后进入温度下降期，降低到一定温度后即可打开舱门，取出灭菌物品。脉动真空灭菌器在升温中有脉动抽真空过程，在灭菌结束后有干燥过程。灭菌结束后将生物指示物和温度记录仪取出。生物指示物按产品说明书进行培养，同时设置阳性对照组和阴性对照组。温度记录仪联机读数，读取整个灭菌过程的温度和时间数据。

1.4 评价原则

按照《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》(GB/T 30690-2014)^[1]的规定，对本次调查结果的判定标准为：生物检测按产品说明书要求培养至规定时间后，实验组和阴性对照组为阴性，阳性对照组为阳性，则本次灭菌合格；物理检测是在整个灭菌循环中，灭菌温度范围的实测值不低于设定值，且不高于设定值3℃，灭菌室内2点差值不得超过2℃；灭菌时间实测值不低于设定值，且不超过设定值的10%。

2 结果 2.1 基本情况调查

本次调查了39家口腔诊疗机构，共61台灭菌器，产地以进口为主，比例为63.9%，三级专科医院采用进口灭菌器的比例最高，为100%；民营诊所采用进口灭菌器比例最低，为39.1%；灭菌器类型以预排气式为主，数量为57台，比例为93.4%，其余4台为下排气式，比例为6.6%。

2.2 灭菌质量追溯情况

61台小型灭菌器的使用记录中有化学监测记录的占91.8%，有生物监测记录的占78.7%(表 1)。开展生物监测的比例为90.2%，其中以自我监测方式开展生物监测的比例为58.2%，包括大部分二级医院及全部三级医院；委托第三方检测机构进行生物监测的比例为41.8%，包括大部分的社区医院、民营口腔诊所和少部分二级医院(表 2)。大部分口腔机构每月开展1次生物监测，只有约1/4的口腔机构每周进行1次生物监测(图 1)。

2.3 物理检测结果

本次调查的61台小型灭菌器中，实测灭菌温度在所需设定灭菌温度0～3℃范围内的有47台，合格率为82.5%，三级医院合格率最高，为90.0%；民营机构合格率最低，为68.2%。经温度曲线比较后发现，参与调查的所有小型灭菌器灭菌腔体内两检测点间的温度差值均小于2℃。灭菌时间检测结果显示有11台小型灭菌器的时间不符合标准要求，除有2台灭菌时间(3.5 min)低于设定时间外，其余均为超过设定时间10%以上，总体合格率为94.7%(表 3)。

2.4 生物检测结果

本次调查中实验组、阴性对照组的生物指示物经培养，指示管均未变色(呈紫色)；阳性对照组的生物指示物经培养后，指示管均变色(呈黄色)，本次所有小型灭菌器的生物检测均合格。

3 讨论

口腔诊疗器械多数细小且含有管腔，故用小型预排气式灭菌器进行灭菌最为合适。本次调查的61台灭菌器中，仅有4台为下排气式灭菌器，其余57台均为预排气式灭菌器，多数机构选择的灭菌器类型适合口腔器械灭菌。

本次调查的39家口腔诊疗机构中，三级和二级医院均有生物和化学监测记录，以自我监测为主，且有完整的监测记录，可进行灭菌质量追溯。但社区医院和民营口腔诊所日常自我化学监测比例较低，生物监测比例更低，且生物监测以委托第三方检测为主，监测记录内容不全，甚至出现记录错误的情况，无法对每次灭菌进行质量追溯。这一结果与国内学者报道的调查结果相似^[2-5]。以上情况说明三级和二级医院更重视灭菌器的灭菌质量监测，开展自身灭菌质量监测的能力也较强，而社区医院和民营口腔机构对灭菌质量监测的重视程度不够，且自我监测的能力较差。

本次调查还发现部分口腔诊疗存在灭菌设备管理不当、灭菌质量监测有误和操作人员知识欠缺等多方面的问题。比如，民营口腔机构人员流动性大，消毒灭菌工作管理较为混乱，一般没有固定人员负责器械灭菌，由口腔科医生或者值班护士兼职开展消毒灭菌工作。部分社区医院的口腔科只有1名～2名医生，诊疗病人的同时要承担诊疗器械的清洗消毒灭菌工作，工作量较大，很难保证灭菌质量。

压力蒸汽灭菌的物理参数包括温度、时间和压力等，由于不同海拔，压力不同，所以无法用数值来规定灭菌压力，这也是《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》(GB/T 30690-2014)^[1]中只规定了温度和时间的参数范围，没有规定压力数值的原因。相对于生物检测，物理检测有一定的优势：物理检测可以从检测曲线上发现更多的细节，可以发现生物检测不能发现的问题。比如，灭菌温度是否在灭菌期间一直维持在设定的范围内，本次检测中有1台小型灭菌器在进入灭菌期后有一段时间的温度(120℃～121℃)略低于设定温度(121℃)，但生物检测仍显示合格。物理检测也可以发现灭菌期时间是否达到了预设时间。

在本次调查中发现部分灭菌器的灭菌温度超过设定温度3℃以上，有的甚至达到了150℃以上。超高的灭菌温度可以使生物检测合格(此时物理检测不合格)，但这种灭菌条件会对灭菌物品造成不同程度的损害。生物检测反映的是本次灭菌循环的灭菌效果；物理检测反映的是本台灭菌器的参数是否符合标准要求。生物检测合格，仅仅能说明本次灭菌合格，不能说明灭菌器的性能，更不能说明其他批次的灭菌都合格。物理检测合格，说明灭菌器性能较好，各项物理参数均可以控制在合格范围内，间接证明该灭菌器的灭菌效果。反之，如果不合格，说明灭菌器性能有问题，柜内温度探针和计时元件已不准确，存在安全隐患，需要进行检修。

4 建议

基层口腔机构需要加强对小型压力蒸汽灭菌的生物监测，提高自我监测的能力。有关部门应有针对性的对基层口腔机构灭菌器操作人员进行专业知识培训，增加基层口腔诊疗机构获得专业培训的机会，确保培训合格后再上岗，保证有固定人员操作灭菌器。各级口腔机构要加强对小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测的重视程度，定期对灭菌器进行保养和维护，比如对温度、压力仪表定期校验，定期评估设备运行情况，建立并规范灭菌器使用维护记录。