疾病预防控制机构实验室是疾病预防控制体系建设乃至公共卫生体系建设的重要组成部分，如何加快疾病预防控制机构实验室建设，严格控制实验室检测质量是进入21世纪疾控机构面临的新课题，质量管理体系的引进是实现这一目标的重要举措。

自2004年开始，泰州市疾控中心实验室采用国际标准ISO/IEC 17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》^[1-2]质量管理模式，建立了适合本中心实验室实际情况的质量管理体系，至今已运行11年，经历了从无到有、从小到大、从片面到全面的发展过程，在此对中心的质量管理体系的发展进行回顾和分析。

1 质量管理工作历程

江苏省泰州市疾病预防控制中心实验室质量管理工作起步于原泰州市卫生防疫站1993年通过的计量认证。2002年泰州市疾病预防控制中心 (以下简称“中心”) 成立，质量管理仅局限于检测质量控制，而未形成涵盖管理和技术各要素的质量管理体系。为适应疾病预防控制工作和卫生服务市场的需要，推动本中心正确、有效地开展检验活动，遵循统一的标准和行为规范，于2003年初着手国家实验室认可的准备工作，以创建国家认可实验室工作为契机，构建中心实验室质量管理体系^[3-4]。2003年2月，中心成立了国家认可实验室创建领导小组，负责认可的全面领导工作，设立了国家认可实验室创建办公室，抽调业务骨干专门负责认可工作的具体组织实施。

2003年4月，中心启动质量管理体系构建与实验室认可工作，按照《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC 17025：1999) 建立健全了质量管理体系。2003年9月，中心正式颁布新制定的质量手册一册、程序文件32份、作业指导书115份、各类记录表格234份，开始了实验室质量管理体系的运行。

2004年5月28—30日，中心接受中国实验室国家认可委员会初次评审。同年9月，中心取得了中国实验室国家认可委员会颁发的实验室认可证书 (L1619) 和印章。

2005年9月、2007年3月、2008年3月中心分别通过中国实验室国家认可委员会认可周期内三次监督评审，截止2011年底，中心检测参数涉及食品及食品用产品、水及涉水产品、公共场所及室内空气质量、化妆品、生产环境职业危害、消毒及一次性医疗卫生用品、疾病控制等七大类别448项。至2014年，实验室获认可认证项目参数见表 1。

2 质量管理体系的建立

自2004年中心质量管理体系构建以来，中心认真贯彻执行评审准则，大力引进高层次人才，合理配置检测工作所需资源，不断改进和完善管理体系文件，明确各科室、各工作岗位的职责，从样品采集到结果报告的各个环节都处于有效的受控状态，按照《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC 17025：1999) 和《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T 15481-2000) 标准^[5]建立健全了质量管理体系^[6]。

2.1 确定质量方针和质量目标

本中心实验室的最高管理者首先确定了质量方针，提出了“以人为本，注重预防，有效控制，持续改进，优质高效”的质量方针，为实现方针的具体要求并适合本中心的实际情况确定了质量目标，并以文件形式写入质量手册。

2.2 质量体系组织结构

组织结构的本质是实验室人员的分工协作关系，是实验室人员的职、责、权的结构关系。中心主任是最高管理者，确定质量负责人和技术负责人。建立质量管理科，同时各相关科室设立质量监督员，负责实验室检测日常监督。

2.3 编制质量管理体系文件

质量体系文件是质量管理工作的依据，本中心质量体系文件包括4个层次：质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录。2003年9月，中心正式颁布新制定的质量手册一册、程序文件32份、作业指导书115份、各类记录表格234份。2007年1月，本着质量体系持续改进的原则，根据认可准则改版的要求，结合评审专家提出的整改意见，中心对质量体系文件进行了改版。新版质量体系文件包括质量手册一册、程序文件34份、作业指导书140份、各类记录表格118份。中心成立技术委员会，任命了技术委员会主任。中心对管理体系文件和技术标准进行动态管理，及时编制新购仪器的作业指导书，跟踪标准更新信息，进行标准有效性查新。

2.4 分析管理要素和技术要素

实验室对管理要素和技术进行系统管理与有效控制，其中管理要素15个，技术要素10个，考虑到疾控实际工作面向社会，对涉及到的要素进一步分析。主要包括人员、检测和校准方法、仪器设施、分析方法、仪器及测量的溯源性、采样方法以及试样的处置等，在相关工作中分别进行了细化管理。中心每年制定人员培训计划，并充分结合工作实际有所侧重，并于每次培训后，采取适当方法对培训效果进行评价。制定仪器设备的检定/校准计划，按期检定仪器设备。注重仪器设备日常维护管理，确保所用仪器正常运转。对使用频率较高、稳定性较差的仪器设备实施期间核查，维持仪器设备在两次校准之间的可信度。

3 质量管理体系的运行 3.1 运行情况

质量体系建立完成后，在领导的重视下，经过全员宣贯、人员培训、设备资源完善等，多年的良性运行使所有影响报告质量的因素都处于受控状态，一旦出现问题，能够迅速反馈，予以纠正。

3.2 运行中的质量控制

在质量体系的运行过程中，为达到质量目标还需加强与各部门工作相关的质量控制，持续开展形式多样的质量控制活动，包括参加外部能力验证和实验室间比对、组织内部质量考核、举办质量管理培训及考试^[7]等。中心制定了周密的质量控制计划，严格按计划实施来提升自身的检测能力。

3.2.1 能力验证和实验室间比对

参加能力验证和实验室间比对为实验室提供了客观评估条件，使实验室检测能力得到了很大的提升，2004年质量体系开始建立至今本实验室参加多次能力验证和实验室间比对 (表 2)。

3.2.2 内部审核及管理评审

内部审核和管理评审是实验室内部检验质量体系有效运行的一种措施，并形成文件。中心每年组织一次全部门、全要素的内部审核活动，按内审计划制定、组织实施、不符合项识别、纠正/纠正措施落实及验证、内审报告形成的程序进行。定期开展管理评审，对质量方针执行情况、质量目标完成情况进行全面评价，对体系的符合性、有效性和适宜性进行综合评判，并逐项分析研究体系运行中的薄弱环节和存在问题，作出评审结论。

4 结语

质量管理体系的运行提高了分析工作质量，减少了分析失误重做而造成的耗费，减少了重复分析，使实验室有能力向社会提供更高质量的分析检测报告，获得社会的信赖。但是中心实验室还涉及传染病和生物安全问题^[8-9]，对质量管理提出更高更专业的要求。因此质量管理体系还将朝着更专业、更有针对性、更务实的精细化管理方向发展和提升。