椎弓根螺钉固定是脊柱后路手术的常用手段，广泛用于各种脊柱疾病的治疗^[1-2]。螺钉松动是脊柱后路固定的常见并发症，椎弓根螺钉松动率为0.8%~27%，骨质疏松患者的螺钉松动率更高，可超过50%^[3]。椎弓根螺钉固定的可靠性主要取决于螺钉-骨界面把持力的维持，其固定强度主要在椎弓根部产生，因此椎弓根周壁的完整和良好的骨密度对椎弓根螺钉的把持力有重大影响^[4]。生物力学研究表明，脊柱活动过程中产生垂直螺钉方向的周期载荷是以螺钉进钉点周围皮质骨为支点，因此保护、强化进钉点周围皮质骨结构可能是增加骨质疏松椎体固定强度的有效方法之一^[5-6]。据此，本团队设计了一种星形钛合金垫片，旨在通过增加接触面积、分担应力来保护椎弓根螺钉进钉点周围骨质，从而增加椎弓根螺钉的把持力。目前尚未见类似的研究和产品报道。本研究旨在评价骨质疏松条件下附加椎弓根螺钉垫片对抗椎弓根螺钉松动的生物学效应，为临床应用提供实验依据。

1   材料和方法

1.1   实验材料

12个人工合成骨质疏松椎骨模型（L₃，3429-3-4）为美国Sawbones公司产品。根据美国材料与试验协会的F1839标准和厂家产品说明，该型号人工椎骨组成成分包括模拟骨质疏松型松质骨的固体硬质聚氨酯泡沫（密度80 mg/cm³），以及模拟皮质骨的短纤维填充环氧树脂（密度1.64 g/cm³），其力学特性与临床中常见的骨质疏松椎骨相符合^[7-8]。实验所用椎弓根螺钉均为普通多轴椎弓根螺钉，直径5.5 mm、长度45 mm（浙江科惠骨科材料有限公司）。自主研发星形钛合金垫片，由浙江科惠骨科材料有限公司制备，该垫片主要结构包括环形的体部和外围4个固定分支（图 1A）。将星形钛合金垫片的体部置于椎骨峡部与上关节突、横突移行区，4个固定分支可卡抱固定于关节突、横突、椎板等皮质骨结构，体部中央的圆孔可允许椎弓根螺钉穿入（图 1B）。

图  1  星形钛合金垫片（A）及人工合成骨质疏松椎骨模型与椎弓根螺钉、星形钛合金垫片的固定图（B）

星形钛合金垫片体部厚度为0.75 mm，触角厚度为0.5 mm；中央的圆孔直径为7 mm；4个固定分支长度分别为9、9、10和12 mm，宽度均为2.5 mm.

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1.2   样本量确定

本研究样本量参考既往文献^[6-7]的数据，并通过Python statsmodels库进行功效分析（α＝0.05，效应量d≥0.88）。结果显示，各组主要检测指标（扭矩、失效载荷、失效循环次数）的统计功效均大于0.9，符合生物力学研究的基本要求。虽然次要指标（最大拧入扭矩）的预期效应量较小（d＝0.35），对应统计功效低于80%，但考虑到该指标于螺钉尾端接触骨质前测定，垫片设计未对其产生显著影响，结合人工合成骨样本的同质化特性，可推断两组间最大扭矩在临床意义上具有等效性。鉴于当前样本量已满足主要检测指标检验效能阈值，故未进一步增加样本量。

1.3   实验方法

采用同椎体左右椎弓根配对对照设计，将人工合成骨质疏松椎骨模型左右侧椎弓根随机进行螺钉固定（螺钉组）或螺钉+星形钛合金垫片固定（垫片组），每组各12侧椎弓根。采用“人字嵴”顶点法确定进钉点，开口器打孔后，直视下使用直径为3.5 mm的开路锥沿椎弓根缓慢旋入制备钉道，深度约30 mm，探查钉道完整后，使用直径为4.5 mm的丝锥进行攻丝，将螺钉缓慢沿制备钉道旋入，直至钉头接触椎体骨面。螺钉组直接拧入椎弓根螺钉，垫片组先将星形钛合金垫片固定于附件上再拧入螺钉。置钉后用C臂X线机确认螺钉位置（图 2）。

图  2  置钉后用C臂X线机透视确认螺钉位置

A：水平位透视片显示，螺钉位于椎弓根内，螺钉尖端未触及前方皮质；B：冠状位透视片显示，螺钉位于椎弓根内，垫片四臂分别锚定于关节突内侧嵴、横突基底部上/下缘、椎板-关节突移行区.

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1.4   检测指标

1.4.1   最大拧入扭矩及锁紧扭矩测定

在拧入椎弓根螺钉过程中采用扭力测量工具（DB3N4-S，日本Tohnichi公司）连续监测拧入扭矩，螺钉尾端接触骨质前出现的最高数值为最大拧入扭矩，螺钉尾端接触骨质到刚好不能用神经剥离器拨动钉尾时监测的最大扭矩为锁紧扭矩。

1.4.2   周期疲劳实验测定失效循环次数与载荷值

螺钉置入椎骨模型后，将椎骨放置于特制的方形装置中用义齿基托树脂进行固定。义齿基托树脂只包埋腰椎的椎体部分，露出椎弓根及椎体后方结构。充分固化后安装于MTS 858力学实验机（美国MTS公司）的夹具内，将负荷垂直于螺钉纵轴施加在螺钉尾部，初始载荷设定范围为－150~150 N。然后以每500周期增加25 N绝对值的方式进行疲劳实验，传感器记录到螺钉钉尾头-尾位移距离，根据既往文献报道的标准^[9-10]，当钉尾头-尾位移累积达到5 mm时，终止实验并记录此时的失效循环次数与载荷值。

1.5   统计学处理

采用SPSS 19.0软件进行数据分析。计量资料以x±s表示，采用Shapiro-Wilk检验对数据进行正态性检验，采用Levene检验进行方差齐性检验，各组数据均符合正态分布且方差齐，两组间比较采用独立样本t检验。采用Pearson相关分析探讨扭矩与失效载荷、失效循环次数之间的相关性。检验水准（α）为0.05。

2   结果

2.1   扭矩性能比较

螺钉组和垫片组的最大拧入扭矩[（0.85±0.12）N·m vs（0.89±0.11）N·m]差异无统计学意义（t＝－0.89，P＝0.380）；垫片组的锁紧扭矩为（1.89±0.17）N·m，高于螺钉组[（1.48±0.18）N·m，t＝－5.62，P＜0.001]，提示附加星形垫片可增强椎弓根螺钉系统的初始固定强度。

2.2   抗疲劳性能比较

在周期疲劳实验中，垫片组的失效载荷值为（396.67±41.23）N，高于螺钉组的（356.25±37.51）N，两组间差异有统计学意义（t＝－2.64，P＝0.016）；垫片组的失效循环次数为（5 142±932）次，高于螺钉组的（4 352±874）次，两组间差异有统计学意义（t＝－2.24，P＝0.036）。上述结果提示附加星形垫片能提升椎弓根螺钉系统的抗疲劳性能。

载荷-位移曲线（图 3）显示，在相同载荷条件下，垫片组的位移小于螺钉组，且随载荷递增其位移上升的趋势更为平缓，尤其在超过300 N高载荷区域，两组间的位移差异更加明显。这提示附加星形垫片能提高椎弓根螺钉系统的应力分散能力。

图  3  垫片组与螺钉组的载荷-位移曲线图

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2.3   相关性分析

锁紧扭矩与失效载荷（r＝0.68，P＜0.001）及失效循环次数（r＝0.71，P＜0.001）均呈正相关，提示锁紧扭矩可作为预测螺钉抗疲劳性能的有效指标；而最大拧入扭矩与失效载荷（r＝0.31，P＝0.135）及失效循环次数（r＝0.26，P＝0.225）均无相关性。

3   讨论

椎弓根螺钉凭借其卓越的生物力学特性，已成为脊柱外科中不可或缺的固定手段。其稳定性主要依赖于椎弓根及椎体内松质骨的骨质量，然而骨质疏松患者的螺钉把持力会显著下降^[11-14]。临床实践中，通过增加螺钉直径、长度、改进表面涂层技术，或采用膨胀螺钉设计，以及应用聚甲基丙烯酸甲酯、硫酸钙或自体骨颗粒等骨强化材料，可有效提升螺钉的生物力学强度^{[6, 15-17]}。然而，现有强化技术存在明显局限性：骨水泥强化可能引发渗漏风险，其聚合反应产生的热量易导致周围组织热损伤；膨胀螺钉虽通过机械膨胀增加固定面积，但过度膨胀会破坏椎体内骨小梁结构，还会造成钉-骨界面应力集中。此外，这2种技术均可能为后续翻修手术带来巨大困难^[18-20]。

生物力学研究表明，椎弓根螺钉的固定强度主要集中于椎弓根部，螺钉进钉点周围的皮质骨作为纵向负荷的支点^[4-6]，在此区域优化螺钉锚定具有合理性。为此，本团队基于椎体后方附件（峡部、上关节突及横突移行区）的解剖形态，设计了星形椎弓根螺钉垫片。该垫片主体及4个固定爪可精准卡抱于峡部与上关节突、横突移行区的坚硬皮质骨，通过机械嵌锁效应与扩大钉-骨接触面积，增强钉道入口区域的稳定性，从而提升螺钉把持力。不同于骨水泥强化或膨胀螺钉等以椎体内锚定强化为核心的设计，该垫片主要强化椎弓根后部结构的锚定，且不会对椎体正常骨结构造成额外损害。鉴于胸腰椎后路手术中后方关节突、横突等结构显露充分，垫片置入操作具有较高的临床可行性。

本实验采用密度为80 mg/cm³的人工合成椎骨模拟骨质疏松模型，结果显示垫片组螺钉的锁紧扭矩高于螺钉组[（1.89±0.17）N·m vs（1.48±0.18）N·m，P＜0.001]，表明垫片通过扩大钉尾与骨皮质接触界面，有效分散应力并增强骨-螺钉界面稳定性。研究表明，完全拧入椎弓根螺钉可通过增大螺尾与骨质的接触面积有效缓解应力集中并降低松动风险^[21]。然而，过度拧入可能导致关节突关节损伤及钉-骨界面破坏。本研究结果提示附加垫片能提高锁紧扭矩，兼顾深度与安全性，避免过度拧入损伤关节突关节，可为临床合理置钉提供安全参考。

周期抗疲劳实验结果显示，垫片组的失效载荷为（396.67±41.23）N，失效循环次数为（5 142±932）次，相比螺钉组分别提高了11.3%和18.2%，差异均有统计学意义（均P＜0.05）。载荷-位移曲线结果显示，在相同载荷下垫片组的位移小于螺钉组，且随着载荷增加，垫片组位移上升幅度较螺钉组平缓。上述结果提示，垫片组的椎弓根螺钉固定具备更强的抗垂直载荷能力与抗疲劳性能。该强化效应可能源于垫片设计的解剖学适配性：垫片星形分支结构可紧密卡抱固定于关节突、横突、峡部等皮质骨区域，形成多点锚定效应；其体部设计通过扩大钉尾与骨质的接触面积，实现机械嵌锁与面积扩展的双重效应，将应力由“点”状集中承载转化为“面”状均匀分散。该设计不仅提升了螺钉初始固定强度，还降低了钉尾周围微骨折风险，并通过减少周期性载荷下的微动损伤累积，最终显著增强椎弓根螺钉系统的垂直载荷对抗能力。

与骨水泥强化这一当前临床常用技术相比，本研究设计的星形垫片在力学增强效能上虽略低（骨水泥强化可提升失效载荷约28%，失效循环次数增加112.9%^{[10, 13]}），但具有显著的安全性优势：垫片无骨水泥渗漏、热损伤等风险，且不破坏椎体内骨小梁结构，保留了椎体的完整性和翻修手术的可操作性。此外，垫片对椎弓根后部皮质结构的锚定强化作用可与现有强化技术形成协同效应，为临床提供更多选择。

相关性分析结果显示，锁紧扭矩与失效载荷（r＝0.68，P＜0.001）、失效循环次数（r＝0.71，P＜0.001）均呈正相关，提示锁紧扭矩可作为预测螺钉抗疲劳性能的有效指标。垫片通过扩大接触面积、分散压应力，增强界面稳定性，降低疲劳松动风险。

本研究存在以下局限性：（1）实验采用人工合成骨质疏松椎骨模型，虽能模拟骨质疏松状态下的力学特性，但无法完全再现人体椎骨的微观结构、骨代谢活性及生物力学响应；（2）仅施加单一垂直循环载荷，未能模拟脊柱在屈伸、侧弯、旋转等多方向复合运动下的力学环境；（3）样本量较小，虽满足统计学效能要求，但结果的普适性仍需多中心、大样本研究验证。未来研究可从以下方面深入：（1）采用骨质疏松尸体标本进行多向力学测试，验证垫片在复杂载荷下的增强效应；（2）开展有限元分析，模拟不同骨质条件、不同螺钉规格下的应力分布规律；（3）探索垫片与骨水泥强化、膨胀螺钉等技术的联合应用，评估其协同效应；（4）开展临床前瞻性研究，验证垫片的安全性与有效性。

综上所述，本研究设计的星形垫片通过扩大钉尾接触面积、分散应力集中，显著提升了骨质疏松条件下椎弓根螺钉的初始固定强度和抗疲劳性能，且具有良好的安全性和翻修可行性，为骨质疏松患者脊柱内固定提供了一种潜在的增强策略。