海军军医大学学报  2025, Vol. 46 Issue (2): 223-228   PDF    
引用本文
吴翰昌, 刘芳, 马超, 汪剑. PI-RADS评分诊断不同PSA水平前列腺癌的准确度分析[J]. 海军军医大学学报, 2025, 46(2): 223-228  
WU Hanchang, LIU Fang, MA Chao, WANG Jian. Accuracy of PI-RADS score in diagnosing prostate cancer at different PSA levels[J]. Academic Journal of Naval Medical University, 2025, 46(2): 223-228 (in Chinese with English abstract)  
PI-RADS评分诊断不同PSA水平前列腺癌的准确度分析
吴翰昌Δ, 刘芳Δ, 马超, 汪剑     
海军军医大学(第二军医大学)第一附属医院放射诊断科, 上海 200433
收稿日期: 2024-04-08    接受日期: 2024-09-03
基金项目: 海军军医大学（第二军医大学）校级课题（2022QN047）.
作者简介: 吴翰昌，硕士，住院医师.E-mail: wuhanc11@163.com;
刘芳，博士生，主治医师.E-mail: ahbzfanny@163.com.
通信作者(Corresponding author): 汪剑, Tel: 021-31162181, E-mail: wjatsh@163.com.
Δ共同第一作者
摘要: 目的 探讨在不同前列腺特异性抗原（PSA）水平基础上，前列腺影像报告和数据系统（PI-RADS）评分诊断前列腺癌（PCa）的准确性。方法 选择2017年1月至2023年6月于海军军医大学（第二军医大学）第一附属医院行多参数磁共振扫描并行前列腺穿刺活检术取得病理证实的患者，对所有患者的血清总PSA（t-PSA）、游离PSA（f-PSA）、f-PSA与t-PSA比值（f/t PSA）及PI-RADS评分进行汇总。以穿刺病理结果作为金标准，分析在不同PSA水平下，PI-RADS评分在PCa诊断中的准确度。结果 共计纳入2 526例患者，根据PSA水平将患者分为7组：PSA≤4 ng/mL、4 ng/mL＜PSA≤10 ng/mL（f/t PSA≥0.16）、4 ng/mL＜PSA≤10 ng/mL（f/t PSA＜0.16）、10 ng/mL＜PSA≤20 ng/mL、20 ng/mL＜PSA≤50 ng/mL、50 ng/mL＜PSA≤100 ng/mL、＞100 ng/mL。在全部患者中，PI-RADS评分≥3分诊断PCa灵敏度达90.0%，优于PI-RADS评分≥4分（灵敏度76.3%）。PSA≤4 ng/mL时，PI-RADS评分≥4分的准确度高于PI-RADS评分≥3分（87.7% vs 64.0%）；随着PSA水平的升高，PI-RADS评分≥4分和PI-RADS评分≥3分的诊断准确度逐渐上升并趋同，在50 ng/m＜PSA≤100 ng/mL时，两者的诊断准确度分别为90.7%和92.0%。结论 在较高PSA水平时，PI-RADS评分诊断PCa的准确度更高，可减少患者的非必要穿刺。
关键词: 前列腺肿瘤    前列腺影像报告和数据系统    前列腺特异性抗原    前列腺穿刺活检    准确度    
Accuracy of PI-RADS score in diagnosing prostate cancer at different PSA levels
WU HanchangΔ, LIU FangΔ, MA Chao, WANG Jian     
Department of Radiology, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Second Military Medical University), Shanghai 200433, China
Supported by Project of Naval Medical University (Second Military Medical University) (2022QN047).
Abstract: Objective To investigate the accuracy of prostate imaging and reporting data system (PI-RADS) score in diagnosing prostate cancer (PCa) with different prostate-specific antigen (PSA) levels. Methods Patients who underwent multiparametric magnetic resonance imaging scanning with biopsy of the prostate to obtain pathological confirmation in The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Second Military Medical University) between Jan. 2017 and Jun. 2023 were enrolled, and serum total PSA (t-PSA), free PSA (f-PSA), the ratio of free PSA to total PSA (f/t PSA) and PI-RADS scores were summarized in all patients. The accuracy of PI-RADS score in diagnosing PCa was analyzed at different PSA levels using pathology of the prostate biopsy as the gold standard. Results A total of 2 526 patients were enrolled and categorized into 7 groups according to the PSA level: 0-4 ng/mL, > 4-10 ng/mL (f/t PSA≥0.16), > 4-10 ng/mL (f/t PSA < 0.16), > 10-20 ng/mL, > 20-50 ng/mL, > 50-100 ng/mL, and > 100 ng/mL. In all patients, the sensitivity of PI-RADS≥3 in diagnosing PCa was 90.0%, which was superior to PI-RADS≥4 (sensitivity: 76.3%). Among the patients with PSA≤4 ng/mL, the accuracy of PI-RADS≥4 in diagnosing PCa was higher than that of PI-RADS≥3 (87.7% vs 64.0%). With the increase of PSA levels, the diagnostic accuracies of PI-RADS≥4 and PI-RADS≥3 were gradually increased and tended to be the same. When PSA was > 50-100 ng/mL, the diagnostic accuracies of PI-RADS≥4 and ≥3 were 90.7% and 92.0%, respectively. Conclusion At higher PSA levels, the accuracies of PI-RADS scores in diagnosing PCa are higher, which can reduce unnecessary puncture of patients.
Key words: prostatic neoplasms    prostate imaging and reporting data system    prostate-specific antigen    prostate biopsy    accuracy    

前列腺癌（prostate cancer，PCa）是男性最常见的泌尿生殖系统肿瘤，2024年全球PCa的预期发病率在男性疾病中排名第一，死亡率排名第二[1]，我国男性PCa发病率也在逐年升高[2]。血清前列腺特异性抗原（prostate-specific antigen，PSA）是应用最广泛的早期PCa筛查方法，因其局限性造成的过度诊断问题，近年来受到一些学者的重视[3-4]。多参数MRI是指导前列腺穿刺活检的有效工具[5-6]，但在诊断PCa时需依据前列腺影像报告和数据系统（prostate imaging and reporting data system，PI-RADS）评分，无法直接定性诊断，有一定局限性。PI-RADS评分和PSA水平升高都是提示PCa的重要参考指标，根据前列腺穿刺中国专家共识（2022年版）[7]，两者任一阳性都是进行前列腺穿刺活检的指征。目前，关于单独使用PI-RADS评分及单独使用PSA来诊断PCa的相关研究较多，部分研究也分析了在不同PSA水平下，PI-RADS评分的诊断效能，但这些研究的样本量有限，且仅简单比较了PSA≤10 ng/mL与PSA＞10 ng/mL的诊断效能，可信度欠佳[8-9]。本研究通过收集前列腺穿刺活检患者的临床及影像学资料，在大样本的基础上分析不同PSA水平下PI-RADS评分的诊断准确率，以期为临床决策提供参考。

1 对象和方法 1.1 研究对象

选择2017年1月至2023年6月于海军军医大学（第二军医大学）第一附属医院行前列腺多参数磁共振成像（multi-parametric magnetic resonance imaging，mp-MRI）扫描后穿刺活检取得病理证实的患者。纳入标准：（1）所有患者均在mp-MRI扫描后2周内行前列腺穿刺活检及病理组织检验；（2）签署手术同意书。排除标准：（1）穿刺前2个月内未进行血清PSA检查或PSA数据缺失；（2）合并其他恶性肿瘤；（3）既往有前列腺局部治疗病史或mp-MRI扫描前6周内曾行前列腺穿刺活检术；（4）既往接受过激素治疗；（5）mp-MRI图像质量欠佳，不足以诊断。使用住院病历系统收集患者的血清总PSA（total PSA，t-PSA）、游离PSA（free PSA，f-PSA）数据，并计算f-PSA与t-PSA比值（f/t PSA）。

1.2 mp-MRI检查

2 453例患者的mp-MRI检查用GE 3.0T核磁共振成像系统（Discovery GE750，美国通用电气医疗系统公司）进行扫描，73例患者用西门子3.0T核磁共振成像系统（Magnetom Skyra，德国西门子医疗公司）进行扫描，射频发射线圈为18通道相控阵体部线圈，接受线圈为32通道集成脊柱线圈。患者取仰卧位，扫描序列至少包括T2加权成像（T2-weighted imaging，T2WI）、多b值弥散加权成像（diffusion-weighted imaging，DWI）、动态对比增强（dynamic contrast enhancement，DCE）。具体检查参数见表 1。

表 1 多参数磁共振成像扫描参数 Tab 1 Scanning parameters of multi-parametric magnetic resonance imaging

1.3 PI-RADS评分

使用PI-RADS V2.1[10]对所有病例进行评分，在评分工作前对所有医师进行集中培训。由2名放射科医师（分别有3年、10年诊断经验）在完全不了解临床和病理信息的情况下，结合mp-MRI多个序列进行评分，产生分歧时由1名放射科副主任医师（15年诊断经验）进行最终判定。PI-RADS评分由低到高分别记作1~5分，1分代表存在临床显著性PCa的风险极低，5分代表风险极高。

1.4 PSA检测及分析

取患者空腹血3 mL，以3 000 r/min离心10 min分离血清，用化学发光免疫分析法测定t-PSA及f-PSA水平，计算f/t PSA。根据专家共识[7]，将PSA≤4 ng/mL、4 ng/mL＜PSA≤10 ng/mL（f/t PSA≥0.16）纳入穿刺活检指征阴性组，4 ng/mL＜PSA≤10 ng/mL（f/t PSA＜0.16）及PSA＞10 ng/mL纳入阳性组。本研究将PSA＞10 ng/mL的患者分为10 ng/mL＜PSA≤20 ng/mL、20 ng/mL＜PSA≤50 ng/mL、50 ng/mL＜PSA≤100 ng/mL、PSA＞100 ng/mL 4个层级作进一步分析。

1.5 前列腺穿刺活检方法

所有病例穿刺均由海军军医大学（第二军医大学）第一附属医院经验丰富的泌尿外科主治医师在超声引导下进行。PI-RADS评分≥3分的患者先实施靶向穿刺3针，随后进行12针系统穿刺。PI-RADS评分＜3分的患者直接行12针系统穿刺。少数患者依据直肠指检或超声等检查做出穿刺决策，基线资料未单独统计，这类患者进行12针系统穿刺为主。穿刺的病理组织由泌尿系统亚专科病理医师进行诊断。

1.6 统计学处理

采用SPSS 26.0软件进行统计学分析。服从正态分布的计量资料以x±s表示，组间比较采用独立样本t检验；非正态分布计量资料以中位数（下四分位数，上四分位数）表示，组间比较采用非参数检验。计数资料以例数和百分数表示，组间比较采用χ2检验。检验水准（α）为0.05。使用Kappa一致性系数比较2名医师之间的诊断一致性，Kappa≤0.4表示一致性欠佳、＞0.4~0.6表示一致性中等、＞0.6表示一致性非常好。诊断准确性用灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和准确度表示。

2 结果 2.1 基本资料

共纳入2 526例初诊疑似PCa患者，年龄33~93岁。穿刺活检确诊PCa患者1 448例（57.3%），穿刺活检确诊前列腺良性病变者1 078例（42.7%）。PCa患者中位PSA水平[10.8（7.1，18.8）ng/mL]明显高于非Pca患者[9.0（6.2，12.9）ng/mL]，差异有统计学意义（P＜0.01），且两组间的年龄、PSA、f/t PSA、PI-RADS评分等参数差异也均有统计学意义（均P＜0.01）。见表 2。

表 2 初诊PCa患者的基本资料 Tab 2 Basic data of patients with initial diagnosis of PCa

2.2 诊断一致性分析

对2名医师的PI-RADS评分结果进行一致性分析。以PI-RADS评分≥4分和PI-RADS评分≥3分为诊断阈值，阳性一致性比较Kappa值分别为0.791和0.687，一致性较高。

2.3 PI-RADS评分整体诊断分析

在全部患者中，以PI-RADS评分≥3分和PI-RADS评分≥4分作为诊断PCa的阈值，其灵敏度分别为90.0%、76.3%，特异度分别为66.9%、88.7%，准确度分别为80.1%、81.6%，阳性预测值分别为78.5%、90.1%。具体诊断效能见表 3。考虑到癌症筛查需要一定的灵敏度，临床工作中倾向于将PI-RADS评分≥3分作为决策阈值，本研究也主要对其进行分析。

表 3 不同PSA水平下PI-RADS评分的诊断效能 Tab 3 Diagnostic efficacy of PI-RADS scores at different PSA levels  

2.4 PSA穿刺活检指征阴性时PI-RADS评分的诊断能力

PSA≤4 ng/mL和4 ng/mL＜PSA≤10 ng/mL（f/t PSA≥0.16）时，患者占比分别为4.5%（114/2 526）和29.2%（737/2 526），此时PI-RADS评分≥3分诊断PCa的灵敏度较高，分别为92.9%、85.3%；但特异度较低，分别为47.2%、66.4%，准确度分别为64.0%、74.8%。

2.5 PSA穿刺活检指征为阳性时PI-RADS评分的诊断能力

4 ng/mL＜PSA≤10 ng/mL（f/t PSA＜0.16）和10 ng/mL＜PSA≤20 ng/mL时，患者占比分别为16.8%（424/2 526）和32.5%（821/2 526），此时PI-RADS评分≥3分诊断PCa的灵敏度分别为88.3%、90.3%，特异度分别为69.5%、72.0%，准确度分别为82.1%、82.1%。20 ng/mL＜PSA≤50 ng/mL和50 ng/mL＜PSA≤100 ng/mL时，患者占比分别为11.6%（294/2 526）和3.0%（75/2 526），此时PI-RADS评分≥3分诊断PCa的灵敏度分别为92.7%、100.0%，特异度分别为62.2%、45.5%，准确度分别为85.0%、92.0%。当PSA＞100 ng/mL时，61例患者中58例PI-RADS评分≥4分、2例PI-RADS评分＝3分、1例PI-RADS评分＝2分，诊断准确度为100.0%。1例PSA＞100 ng/mL，PI-RADS评分＝2分的非PCa患者的MRI资料见图 1。将各PSA水平下的PI-RADS评分准确度绘制折线图，见图 2。

图 1 1例PSA明显升高但穿刺证明为非前列腺癌患者的MRI图像 Fig 1 MRI of a patient with highly elevated PSA but proven to be non-PCa by biopsy The patient was a 78-year-old male, who was initially found to have a PSA > 100 ng/mL and a PI-RADS score of 2. A-D: T2WI, DWI (b-value 1 500 s/mm2), DWI (b-value 3 000 s/mm2), and ADC sequence of the MRI, respectively. The patient underwent a 12-needle prostate systematic biopsy proved of benign prostatic hyperplasia with chronic inflammation, and his PSA declined to 20.9 ng/mL followed by 2 weeks of anti-inflammatory therapy. PSA: Prostate-specific antigen; MRI: Magnetic resonance imaging; PI-RADS: Prostate imaging and reporting data system; T2WI: T2-weighted imaging; DWI: Diffusion-weighted imaging; ADC: Analog to digital converter.

图 2 不同PSA水平下PI-RADS评分的诊断准确度 Fig 2 Accuracy of PI-RADS scores at different PSA levels a: f/t PSA≥0.16; b: f/t PSA < 0.16. PSA: Prostate-specific antigen; PI-RADS: Prostate imaging and reporting data system; f/t PSA: Ratio of free PSA to total PSA.

3 讨论

PI-RADS评分用于诊断PCa的可靠性在临床中已得到广泛认可，有研究报道显示，其诊断PCa的灵敏度、特异度可达87%、74%[11]，与本研究结果相近。但在临床工作中，当PSA水平与PI-RADS评分诊断的良恶性倾向不一致时，是否需要进一步干预，这一问题给医师和患者均带来极大困扰。本研究以前列腺穿刺活检病理为金标准，将PSA分为多个不同水平，讨论在不同情况下PI-RADS评分诊断PCa的准确度，以指导临床工作。

本研究结果显示，在全部患者中，将PI-RADS评分≥3分作为决策阈值进行前列腺穿刺，其癌症筛查的灵敏度可达90.0%，准确度可达80.1%，优于PI-RADS评分≥4分作为决策阈值时的灵敏度（76.3%）。在较低PSA水平（≤4 ng/mL）时，PI-RADS评分≥3分诊断PCa的准确度较低，为64.0%，此时PI-RADS评分≥4分诊断PCa的准确度较高，为87.7%。在中高PSA水平[4 ng/mL＜PSA≤10 ng/mL（f/t PSA＜0.16）和10 ng/mL＜PSA≤20 ng/mL]，根据专家共识[7]，建议该区间的患者均进行穿刺活检，但PSA筛查具有特异度较低的缺点。研究报道，当10 ng/mL＜PSA≤20 ng/mL时，穿刺阳性率仅为24.9%[12]。本研究中该区间的患者数量最多，占32.5%（821/2 526），穿刺阳性率为55.2%（453/821）。可见单纯因PSA升高而进行前列腺穿刺，显然会造成大量不必要的有创操作。本研究发现PI-RADS评分≥3分在该区间诊断PCa的灵敏度为90.3%，特异度为72.0%，准确度为82.1%，具有比较理想的诊断效能。

在PSA处于极高水平（＞20 ng/mL）时，提示PCa负荷较大[13]，欧洲泌尿外科学会指南建议对这类患者进行骨转移评估[14]。此类患者常伴有紧张、焦虑情绪，多积极寻求干预，但有学者报道此时穿刺阳性率为56.7%[12]，接近一半的良性前列腺病变需进一步鉴别。PSA升至极高水平时参考PI-RADS评分是否可靠，缺少相关的研究证实。本研究结果显示，20 ng/mL＜PSA≤50 ng/mL区间的患者共计294例，PI-RADS评分≥3分诊断PCa的准确度为85.0%。50 ng/mL＜PSA≤100 ng/mL区间的患者共计75例，PI-RADS评分≥3分的诊断准确度为92.0%。对于PSA升高至较高水平的患者，假设PSA来源于PCa，通常代表肿瘤负荷较大，MRI更应该发现典型病灶，但此时如果经过仔细阅片仍评估为PI-RADS评分≤2分，提示前列腺炎症的可能性大。对于这类患者可先进行一段时间的抗炎治疗，而非立即行有创干预，这种策略能避免过度诊疗。

我国目前大部分医院已普及3.0T磁共振，但用于PCa诊断的图像扫描规范及诊断经验需进一步推广。PI-RADS评分即便在诸多大型三甲医院都是一个新颖的工具，有较强的经验依赖性[15]，盲目推广同样会造成过度诊疗[16]。也有学者指出，人工智能的应用可能会极大改善这种困境[17]。但总体而言，PI-RADS评分的提出对提高PCa的诊断能力起到了至关重要的作用，在极高水平PSA区间也能取得较好的诊断效果。

本研究存在一定局限：（1）前列腺穿刺有难以避免的选择偏倚，其病理结果存在少量漏诊现象；（2）PI-RADS评分和诊断变异度较大，本研究未对不同年资医师之间的一致性作进一步分析。

综上所述，在较高PSA水平下，通过PI-RADS评分诊断或排除PCa是可靠的，且随着PSA水平的升高，PI-RADS评分的准确度也逐渐升高，其作为临床诊断的重要工具，可减少不必要的穿刺，建议进一步推广应用。

参考文献
[1]
SIEGEL R L, GIAQUINTO A N, JEMAL A. Cancer statistics, 2024[J]. CA Cancer J Clin, 2024, 74(1): 12-49. DOI:10.3322/caac.21820
[2]
XIA C, DONG X, LI H, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022:profiles, trends, and determinants[J]. Chin Med J, 2022, 135(5): 584-590. DOI:10.1097/CM9.0000000000002108
[3]
AHMED H U, EL-SHATER BOSAILY A, BROWN L C, et al. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study[J]. Lancet, 2017, 389(10071): 815-822. DOI:10.1016/S0140-6736(16)32401-1
[4]
DENG Y S, HE Y H, YING W W, et al. Value of three biopsy methods in prostate cancer detection: a meta-analysis and systematic review[J]. Eur Rev Med Pharmacol Sci, 2021, 25(5): 2221-2234. DOI:10.26355/eurrev_202103_25254
[5]
BECERRA M F, ALAMEDDINE M, ZUCKER I, et al. Performance of multiparametric MRI of the prostate in biopsy Naïve men: a meta-analysis of prospective studies[J]. Urology, 2020, 146: 189-195. DOI:10.1016/j.urology.2020.06.102
[6]
WANG R, WANG J, GAO G, et al. Prebiopsy mp-MRI can help to improve the predictive performance in prostate cancer: a prospective study in 1, 478 consecutive patients[J]. Clin Cancer Res, 2017, 23(14): 3692-3699. DOI:10.1158/1078-0432.CCR-16-2884
[7]
中华医学会泌尿外科学分会, 中国前列腺癌研究协作组. 前列腺穿刺中国专家共识(2022年版)[J]. 中华泌尿外科杂志, 2022, 43: 801-806.
[8]
CHOI M H, LEE Y J, JUNG S E, et al. Prebiopsy biparametric MRI: differences of PI-RADS version 2 in patients with different PSA levels[J]. Clin Radiol, 2018, 73(9): 810-817. DOI:10.1016/j.crad.2018.05.007
[9]
邵志红, 王伟, 刘卫英, 等. 双参数与多参数MRI对不同PSA水平前列腺癌诊断的对比研究[J]. 同济大学学报(医学版), 2020, 41(4): 437-442. DOI:10.16118/j.1008-0392.2020.04.006
[10]
TURKBEY B, ROSENKRANTZ A B, HAIDER M A, et al. Prostate imaging reporting and data system version 2.1:2019 update of prostate imaging reporting and data system version 2[J]. Eur Urol, 2019, 76(3): 340-351. DOI:10.1016/j.eururo.2019.02.033
[11]
PARK K J, CHOI S H, KIM M H, et al. Performance of prostate imaging reporting and data system version 2.1 for diagnosis of prostate cancer: a systematic review and meta-analysis[J]. J Magn Reson Imaging, 2021, 54(1): 103-112. DOI:10.1002/jmri.27546
[12]
李鸣, 那彦群. 不同水平前列腺特异抗原的前列腺癌诊断率[J]. 中华医学杂志, 2008, 88(1): 16-18. DOI:10.3321/j.issn:0376-2491.2008.01.005
[13]
温健男, 程超, 章泽宇, 等. 初诊前列腺癌患者代谢体积参数与临床指标的相关性[J]. 第二军医大学学报, 2021, 42(1): 63-70.
WEN J N, CHENG C, ZHANG Z Y, et al. Correlation between metabolic volume parameters and clinical indicators in patients with newly diagnosed prostate cancer[J]. Acad J Sec Mil Med Univ, 2021, 42(1): 63-70. DOI:10.16781/j.CN31-2187/R.20210754
[14]
CORNFORD P, BELLMUNT J, BOLLA M, et al. EAU-ESTRO-SIOG guidelines on prostate cancer.part Ⅱ: treatment of relapsing, metastatic, and castration-resistant prostate cancer[J]. Eur Urol, 2017, 71(4): 630-642. DOI:10.1016/j.eururo.2016.08.002
[15]
DI FRANCO F, SOUCHON R, CROUZET S, et al. Characterization of high-grade prostate cancer at multiparametric MRI: assessment of PI-RADS version 2.1 and version 2 descriptors across 21 readers with varying experience (MULTI study)[J]. Insights Imaging, 2023, 14(1): 49. DOI:10.1186/s13244-023-01391-z
[16]
WESTPHALEN A C, VERMA S, ZAGORIA R J. Is it time for prostate MRI certification?[J]. Abdom Radiol, 2016, 41(5): 799-800. DOI:10.1007/s00261-016-0747-2
[17]
胡春洪, 王良. 重视影像人工智能在前列腺癌中的临床应用研究[J]. 中华放射学杂志, 2023, 57: 1153-1155. DOI:10.3760/cma.j.cn112149-20230728-00030