海军军医大学学报  2022, Vol. 43 Issue (10): 1126-1134 |
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我国冠心病的发病率逐年升高，给全民带来了巨大的医疗负担[1-2]。经皮冠状动脉介入术（percutaneous coronary intervention，PCI）仍是目前最有效的血运重建手段，可有效缓解冠状动脉狭窄阻塞引起的缺血缺氧，改善患者的不适症状，降低病死率[3]。尽管如此，PCI并不能控制相关危险因素、减缓或逆转动脉粥样硬化的生物学进程，患者术后仍可能出现再狭窄和心肌缺血等问题，降低其长期疗效[4-5]，严重影响患者的生活质量和预后。
体力活动是指需要消耗能量的任何身体活动的总称，包括规律运动与日常活动等[6]。定期进行体力活动有助于控制心血管疾病的危险因素，如减轻体重、降低高血压、增加胰岛素敏感性、控制血脂水平等[7]。体力活动已成为冠心病一级和二级预防的重要手段[8]。近年来以运动为主的心脏康复已逐渐成为临床治疗心血管疾病的有效方法，尤其是PCI后的心脏康复[9]。然而绝大部分PCI后冠心病患者身体活动明显减少[10]，这可能与年龄、种族、合并症、运动耐受性、焦虑、抑郁等因素有关[11-12]。研究表明这些因素可以通过行为干预的方式加以引导，使之产生积极的影响[13]。因此，了解该类人群参与体力活动的阻碍因素具有现实意义，但目前国内尚缺乏评估PCI后体力活动阻碍的有效工具。
国际上对体力活动阻碍相关量表的研发已有部分研究[14-17]，但也存在诸多不足。首先，维度划分较为单一，条目响应多集中在自我健康评估状况与心理因素方面，不能全面反映被评估对象存在的体力活动阻碍因素；其次，部分量表主要用来评估活动恐惧程度，不能直接评估患者体力活动的阻碍因素，很难据此提出针对性的教育与干预措施[16-17]；最后，这些量表均基于国外人群编制，对国内人群的适用性尚不清楚。本研究拟以生物-心理-社会模型[18]为理论框架，开发国内首个冠心病患者PCI后体力活动阻碍量表，并使用本量表探讨PCI后患者体力活动阻碍的影响因素，为心脏康复的运动康复教育提供依据。
1 对象和方法本研究通过上海交通大学医学院附属新华医院伦理委员会审批（XHEC-C-2020-078-1），并在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR2000037435），受试者均签署知情同意书。
1.1 量表条目栏的形成由心血管内科专家和中外心脏康复物理治疗专家组成量表编制小组，通过现有体力活动阻碍量表[14-17]、临床调研及组内外讨论分析结果，以生物-心理-社会模型[18]为理论框架构建条目栏，通过3轮讨论修改，形成预测试量表。
1.2 预测试和量表完善采用方便抽样法选取冠心病PCI后患者开展预测试，旨在完善量表内容及语言表达的清晰度。通过预测试，调整量表应用版式，量表维度与条目保持不变，形成包括生物（6个条目）、心理（9个条目）和社会（5个条目）3个维度共20个条目的冠心病PCI后体力活动阻碍量表（附表 1）。条目评分采用利克特5级评分法，即完全不同意得1分、不同意得2分、不确定得3分、同意得4分、完全同意得5分，总分为20~100分。总分越高表示体力活动阻碍程度越严重，20分代表体力活动无阻碍，21~40分代表轻度阻碍，41~60分代表中度阻碍，61~80分代表中重度阻碍，81~100分代表重度阻碍。维度内条目得分累加即为该维度评分，生物维度得分为6~30分，心理维度得分为9~45分，社会维度得分为5~25分。各维度具体分值对体力活动阻碍影响程度划分如下：生物维度得分6分代表体力活动无阻碍，7~12分代表轻度阻碍，13~18分代表中度阻碍，19~24分代表中重度阻碍，25~30分代表重度阻碍；心理维度得分9分代表体力活动无阻碍，10~18分代表轻度阻碍，19~27分代表中度阻碍，28~36分代表中重度阻碍，37~45分代表重度阻碍；社会维度得分5分代表体力活动无阻碍，6~10分代表轻度阻碍，11~15分代表中度阻碍，16~20分代表中重度阻碍，21~25分代表重度阻碍。
同时，进一步规范患者填写量表时的指导用语，如下所示：“这是一份冠心病患者支架术后体力活动阻碍的自评量表，用来评估影响个人进行体力活动的阻碍因素。体力活动包括有计划有目的的运动锻炼与其他日常活动，如打扫卫生、步行购物、工作娱乐活动等。每道题目共5个选项，即完全不同意、不同意、不确定、同意、完全同意，请选择符合您真实状况的选项。”
1.3 量表的信度和效度检验 1.3.1 研究对象于2020年7月至12月选取上海交通大学医学院附属新华医院心血管内科PCI后的冠心病患者进行研究。纳入标准：（1）经冠状动脉造影诊断为冠心病并行PCI治疗，术后无严重并发症；（2）年龄≥18岁；（3）母语为中文；（4）能理解量表内容。排除标准：（1）存在严重心功能不全或合并恶性心律失常；（2）合并严重影响功能能力的高危疾病（如严重主动脉狭窄、呼吸功能不全、肝/肾功能衰竭、不稳定的全身性疾病等）；（3）存在不能自主活动的肢体功能障碍；（4）存在认知功能障碍（简易精神状态评价量表得分＜24分）或视觉障碍等；（5）接受过心脏康复相关宣教与干预。
1.3.2 信度分析设检验水准（α）为0.05、检验效能（power）为0.9，若组内相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC）达到0.5以上，则需要至少30例患者参与[19]。本研究随机选取45例受试者，间隔24 h后重新填写量表进行信度分析[20]。（1）内部一致性：将量表维度和总体得分进行可靠性分析，Cronbach’s α系数＞0.7视为内部一致性较好[21]。（2）重测信度：将量表各条目、维度及总体得分的前后2次测试结果进行ICC分析与配对样本t检验。ICC代表个体变异程度与总变异程度之比，取值范围为0~1，＜0.5表示可靠性水平较差，0.5~＜0.75表示可靠性水平较好，0.75~＜0.9表示可靠性水平良好，≥0.9表示可靠性理想[22-23]。（3）相关性分析：对前后2次测试结果进行相关分析。（4）计算本量表的最小可检测变化值（minimum detectable change，MDC）[24]，MDC＝1.96×均数标准误
探索性因子分析（exploratory factor analysis，EFA）要求合理的样本量为量表条目的5~20倍[26]，由此计算样本量为100~400例，本研究随机选取189例受试者进行效度分析。（1）结构效度：采用EFA确定测量模型[27]。根据取样适切性量数（Kaiser-Meyer-Olkin measure of sampling adequacy，KMO）与Bartlett球形检验判别量表条目是否适合进行因子分析，KMO值≥0.8代表理想，同时Bartlett球形检验结果达到统计学意义（P＜0.05），说明本量表适合进行因子分析[28]；运用主成分分析和最大方差旋转法，以特征值＞1提取共同因子，根据各条目因子载荷值进行维度划分，公因子累计方差贡献率＞40%，条目因子载荷＞0.4代表潜在变量可以有效反映各指标变量，结构效度较好[29]。（2）模型适配度：采用验证性因子分析（confirmatory factor analysis，CFA）交叉验证模型[30]。χ2/df＜3，近似误差均方根（root mean square error of approximation，RMSEA）＜0.05表示拟合模型理想、0.05~＜0.08表示可接受[27]；比较拟合指数（comparative fit index，CFI）、递增拟合指数（incremental fit index，IFI）、Tucker-Lewis指数（Tucker-Lewis index，TLI）均＞0.9代表拟合度理想[31]。（3）区分效度：利用不同维度间r2与所对应的平均提取方差值（average variance extracted，AVE）解释区分效度[32]。各维度间具有相关性且各维度的r2均小于所对应的AVE值代表区分效度理想[32-33]。
1.4 临床应用将参与效度分析的189例患者纳入临床应用研究，对合并症数量与量表得分进行Spearman相关分析，并以合并症数量（0个、1个、2个、3个及以上）进行分组，比较不同组间的量表得分是否存在差异。
1.5 统计学处理采用SPSS 25.0和SPSS Amos 23.0软件进行统计分析。计数资料以频数和百分数表示。计量资料以x±s表示，采用Shapiro-Wilk检验分析数据是否服从正态分布，组内前后两次结果的比较采用配对t检验，组间差异的比较采用单因素方差分析（多重比较采用最小显著性差异法）。相关性分析采用Pearson或Spearman相关分析。检验水准（α）为0.05。
2 结果 2.1 受试者基本信息信度研究纳入受试者45例，量表平均填写时间（3.2±1.1）min，依从性良好；重测信度最终完成42例，回收有效率为93%。效度研究纳入受试者189例，量表回收有效率为100%。所有患者均行PCI并植入支架，PCI后均接受双重抗血小板治疗（阿司匹林+替格瑞洛/氯吡格雷）。受试者基本信息见表 1。
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表 1 冠心病经皮冠状动脉介入术后受试者的基本信息 Tab 1 General information of subjects with coronary artery disease post-percutaneous coronary intervention |
量表总体Cronbach’s α系数为0.915，生物、心理和社会维度Cronbach’s α系数分别为0.825、0.881和0.833，内部一致性良好。重测信度结果（表 2）显示，量表总体ICC为0.877（95% CI 0.782~0.932），生物、心理和社会维度ICC分别为0.710（95% CI 0.521~0.833）、0.798（95% CI 0.654~0.886）和0.821（95% CI 0.691~0.900），各条目2次测量ICC为0.406~0.805（P均＜0.01）；配对样本t检验结果显示，除条目2外的各条目及各维度、量表总体前后2次测量结果差异均无统计学意义（P均＞0.05）；相关性分析结果显示，各条目前后2次测量结果的相关系数为0.346~0.794（P均＜0.05），各维度与量表总体前后2次测量结果相关系数为0.697~0.885（P均＜0.01）。以上结果表明，本量表信度结果理想。计算得到量表的MDC为12.84分，个体得分变化大于该值被视为真正变化。
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表 2 冠心病经皮冠状动脉介入术后体力活动阻碍量表的重测信度 Tab 2 Test-retest reliability of barriers to physical activity scale in patients with coronary artery disease post-percutaneous coronary intervention |
EFA结果显示，KMO值为0.871，Bartlett球形检验χ2＝1 547.881（P＜0.001），表明本量表数据适合进行因子分析。总方差解释（表 3）显示，特征值＞1的因素有4个，根据题项归属与原先编制的理论框架保留3个因素，公因子累计方差贡献率为52%。旋转成分矩阵（表 4）显示，条目1~6属性差异小，属于成分2，命名为生物维度；条目7~15题项归属最为接近，属于成分1，命名为心理维度；条目16~20因子载荷相接近，属于成分3，命名为社会维度。20个条目在各自维度上的因子载荷均＞0.4。综合以上结果，本量表具有良好的结构效度。
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表 3 冠心病经皮冠状动脉介入术后体力活动阻碍量表探索性因子分析的总方差解释 Tab 3 Explanation of total variance of exploratory factor analysis of barriers to physical activity scale in patients with coronary artery disease post-percutaneous coronary intervention |
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表 4 冠心病经皮冠状动脉介入术后体力活动阻碍量表探索性因子分析的旋转成分矩阵 Tab 4 Rotated component matrix of exploratory factor analysis of barriers to physical activity scale in patients withcoronary artery disease post-percutaneous coronary intervention |
CFA结果显示，χ2/df为1.878，RMSEA为0.068，表明适配模型效果理想，处于可接受范围；CFI、IFI、TLI均在0.883~0.898之间，满足统计学要求[34]，拟合效果较好（图 1）。由此可得，本量表具有较好的稳定性与拟合度。
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图 1 冠心病经皮冠状动脉介入后体力活动阻碍量表验证性因子分析适配模型图 Fig 1 Fitting model diagram of confirmatory factor analysis of barriers to physical activity scale in patients with coronary artery disease post-percutaneous coronary intervention |
量表生物维度、心理维度、社会维度得分之间两两呈正相关性（r＝0.484~0.581，P均＜0.01），且各维度之间的r2均小于所对应的AVE值（图 2），说明各个潜变量具有一定相关性且彼此之间具有区分度，量表数据的区分效度理想[32]。
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图 2 冠心病经皮冠状动脉介入后体力活动阻碍量表各维度的区分效度 Fig 2 Discriminant validity of each dimension of barriers to physical activity scale in patients with coronary artery disease post-percutaneous coronary intervention AVE: Average variance extracted. |
189例患者体力活动阻碍量表生物维度得分为（18.95±4.34）分，心理维度得分为（24.63±6.38）分，社会维度得分为（11.49±3.65）分，总得分为（55.07±11.68）分，各维度得分和总得分均属于中度阻碍。患者的合并症包括高血压、糖尿病、肾功能不全、心律失常、脑卒中等，相关性分析结果表明，合并症数量与冠心病患者PCI后体力活动阻碍总分呈正相关（rs＝0.189，P＜0.01）。以合并症数量（0个、1个、2个、3个及以上）将纳入对象分为4组，单因素方差分析结果显示量表总分在4组间存在差异（F＝2.716，P＝0.05），多重比较结果表明3个及以上合并症组的量表总分高于2个合并症组[P＝0.05，均数差（mean difference，MD）＝5.028，95% CI －0.07~10.13]、1个合并症组（P＝0.03，MD＝5.448，95% CI 0.70~10.20）、无合并症组（P＝0.01，MD＝7.848，95% CI2.16~13.54），见表 5。结果表明，有3个及以上合并症的冠心病PCI后患者较单纯冠心病患者和有1~2个合并症的冠心病患者体力活动阻碍量表得分明显增高，体力活动阻碍明显。
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表 5 各组患者冠心病经皮冠状动脉介入术后体力活动阻碍量表得分 Tab 5 Score of barriers to physical activity scale in patients with coronary artery disease post-percutaneous coronary intervention in each group |
本研究所研发的冠心病PCI后体力活动阻碍量表的条目数量虽然多于以往的评价工具，但患者使用的平均完成时间与其他量表[14]相近，表明这份量表的适用性与可行性理想。本量表的内部一致性（Cronbach’s α系数为0.92）优于既往研究（Cronbach’s α系数为0.75~0.82）[14-17]，重测信度（ICC为0.88）与Joussain等[14]的研究（ICC为0.95）相近，优于其他3个量表[15-17]，表明本量表具有较好的内部一致性与稳定性。本量表测得MDC为12.84分，低于Landers等[17]的研究结果（MDC为14.69分），说明本量表检测变化的敏感性较好，为检验临床干预的有效性提供了有力的评价手段。
本量表数据特征值＞1的因素有4个，根据题项归属与理论框架综合考量后保留3个因素，其公因子累积方差贡献率达到52%，适配模型具有良好的拟合度与稳定性，表明本量表具有生物、心理、社会3个维度的稳定结构，与理论预设一致。其中量表条目20描述为“缺乏可及的专业服务会限制我的体力活动（如健康指导、康复管理）”，研究发现该条目存在双荷载情况，经量表编制组讨论，康复咨询对患者体力活动的科学实施具有重要作用[35]，因此将其保留并纳入社会因素维度。本量表区分效度检验方法主要参考Hair等[32]在偏最小二乘法结构方程模型的实践应用成果，使用不同维度间的AVE值与r2对解释变异量进行比较，维度间AVE值高于r2，说明本量表具有良好的区分效度。综上所述，本量表具有良好的重测信度、结构效度和区分效度。
体力活动水平与合并症之间的关系一直以来是临床研究的重点[36-37]。Lees等[12]在研究中发现躯体疾病是影响老年人进行运动锻炼的最大阻碍因素之一，如患者因身体状况而害怕跌倒或自信心较低，将明显降低老年人参与体力活动的水平。Reid等[38]通过对782例出院后的冠心病患者随访，发现出院后合并症较多的患者活动水平明显下降，说明合并症可能是影响患者体力活动的关键因素。本研究结果表明，合并其他疾病的冠心病PCI后患者较无合并症的冠心病PCI后患者的体力活动阻碍得分明显增高；存在3个及以上合并症时患者体力活动的阻碍程度最高。因此，有无合并症及其数量可能是临床上针对PCI后冠心病患者开展心脏康复教育的重要关注与干预因素。在临床工作中，医务人员对该类人群应给予更多的引导与宣教，动员其家属参与，消除他们的恐惧和疑虑，这对冠心病二级预防体系的建设和完善具有重要意义。
近年来，心脏康复在我国心血管领域的作用越来越得到重视，运动治疗[5, 39]、二级预防指南[40]等一系列指南共识相继颁发，为国内心脏康复体系的标准化建设与实施提供了借鉴和参考。临床实践证明，心脏康复的科学评估与个性化运动处方的实施仍是国内心脏健康发展的重点问题[41]。我国人口老龄化、心血管疾病年轻化等问题日益突出，带来的社会压力负担逐渐加重，而预防与康复恰是遏制这些问题的有效手段。因此，构建符合国情的综合、科学的心脏康复评估干预体系是心脏康复发展突破的重要一步。本研究团队之前对简版冠心病教育问卷（coronary artery disease education questionnaire short version，CADE-Q SV）进行汉化并经过信度和效度检验，填补了我国冠心病患者疾病知识水平评估的空白，为疾病教育方案的制定与效果评价提供了科学依据[42]。本量表基于生物-心理-社会模式研发而成，是目前国内首个冠心病PCI后人群体力活动阻碍因素的评价工具，并提示了存在多个合并症的冠心病患者进行运动心脏康复的必要性。本量表不仅能为冠心病患者的健康教育提供依据，还可对心脏康复中体力活动的干预效果进行量化，是对国内心脏康复评估干预体系建设的又一次积极探索。另外，随着人工智能与远程医疗的发展，今后研究中应更多借助互联网技术，不断完善心脏康复评估模块，并以此建立综合科学的评估干预体系，以促进心脏康复事业的可持续发展。
综上所述，本研究编制的冠心病PCI后体力活动阻碍量表具有良好的信度和效度，可作为评价PCI后人群体力活动阻碍的测量工具，是随访冠心病患者心脏康复运动教育效果的有效手段。临床医护人员、物理治疗师特别要关注存在多个合并症的冠心病患者的运动心脏康复，从生物、心理、社会因素上全面干预。
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表 1
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