2016, Vol. 37
前交叉韧带断裂是常见的运动损伤，会造成患者疼痛及膝关节不稳，往往还会导致二次损伤，严重影响患者的运动功能及生活质量[1]。关节镜下前交叉韧带重建手术具有创伤小、患者恢复快、效果确切的优势，已成为前交叉韧带断裂的主要治疗方法，其在美国每年的手术量已超过10万人次[2]。尽管其手术量逐渐增多，但是在移植物的选择上仍存在诸多争议[3-4]。
目前常用的移植物包括：自体移植物、异体移植物以及人工移植物3大类[5]。自体移植物的疗效最为确切，尤其是自体腘绳肌腱移植(hamstring tendon autograft,HA)以及自体骨-髌腱-骨(bone-patellar-tendon-bone,BPTB)移植被当作是前交叉韧带重建的“金标准”，但是其应用也受到来源有限以及供体部位疼痛、功能受损的影响[6-8]。而异体移植物由于免疫排斥反应的存在，可能会造成术后感染率升高以及传播疾病[9-12]。正因为两者存在各项不足，早在20世纪80年代研究者们就开始了对人工韧带的探索，但是早期临床试验中所出现的滑膜炎以及移植物断裂等严重并发症导致人工移植物的推广受到了严重影响[13-14]。近年来法国生产的LARS 人工韧带(Surgical Implants and Devices,Arc-sur-Tille,France)由于具有良好的力学特征、抗疲劳强度以及组织相容性好的特点，在临床上的应用日益广泛[15]。因此，研究者也将LARS人工韧带与自体移植物对比，开展了许多研究[16]。本研究对国内外已发表的LARS人工韧带与自体移植物进行前交叉韧带重建的对照试验进行meta分析，以期更为全面地评价LARS人工韧带行前交叉韧带重建手术的安全性和有效性，为LARS人工韧带在临床的应用提供更有力的依据。
1 资料和方法 1.1 文献检索及资料收集以“前交叉韧带重建”“自体移植”“腘绳肌腱”“骨-髌腱-骨”及“LARS人工韧带”为中文关键词，以“ACL reconstruction”“LARS system”“autograph”“hamstring tendon autograft (HA)”“bone-patella-tendon-bone (BPTB)”“systemic review”为英文关键词，在PubMed数据库、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBMdisc)、万方数据库检索获得已公开发表的LARS人工韧带与自体移植物进行前交叉韧带重建的文章。同时阅读相关文章的引用文献，并进一步手工检索补充可纳入的文献。检索工作于2014年9月完成，检索过程中未对研究地区及文献语言做任何限制。
1.2 文献筛选纳入的文献必须符合以下所有条件：(1)至2014年9月前已在上述本研究所检索数据库收录的国内外期刊公开发表的关于LARS人工韧带与自体移植物进行前交叉韧带重建的文献；(2)研究类型为随机对照试验(RCT)或队列研究；(3)文献报道了两者的临床疗效或并发症的相关结局指标。文献筛选及评价工作由两位研究者独立完成，如两者存在争议，由第3位研究者与其协商解决。本研究采用NOS(Newcastle-Ottawa Scale)评分对队列研究进行质量评价，对于RCT研究的质量评价，采用Jadad评分。
1.3 观察指标以自体移植物以及LARS人工韧带组的术前和术后Lysholm、Tegner评分作为主要结局指标，并以各组的KT-1000、IKDC以及术后并发症为次要结局指标。对于术后有多个随访时点的研究，采用术后随访时间最长的时点或与其他研究最长随访时限最为接近的时点进行统计。
1.4 统计学处理资料提取由2位研究者采用统一的数据提取表格独立进行；同时对其提取结果进行交叉核对，如有分歧，通过与第3位研究者协商解决。本研究中使用RevMan 5.0软件(Copenhagen: The Nordic Cochrane Centre,The Cochrane Collaboration,2008)对结局指标进行统计分析，当异质性检验I2＞50%时，认为纳入的各研究间存在异质性，采用随机效应模型，反之采用固定效应模型进行合并分析[10]。同时通过RevMan 5.0绘制漏斗图来识别文献的发表偏倚(publication bias)，如漏斗图基本对称，则说明研究不存在明显的发表偏倚，同时采用STATA 对结果进行Begg检验及Egger检验以量化发表偏倚。另外也进行了纳入文献的敏感性分析(sensitivity analysis)，以保证结果的稳定性。
2 结 果 2.1 纳入研究文献及基本资料通过数据库检索以及阅读相关研究的参考文献，本研究初步共获得527篇文献，其中12篇文献从文章的参考文献中获得。依据纳入标准，经阅读题录和摘要后，共计获得45篇相关文献，仔细阅读全文后，最终共有9篇文献被纳入分析(图 1)，其中RCT研究2篇，前瞻性队列研究3篇，回顾性队列研究4篇，共包含自体移植物重建244例，LARS人工韧带重建212例[17-25]。其中5篇文章采用的自体移植物为HA，另外4篇采用的是BPTB。各组具体人数、性别分布、年龄以及文献质量评价详见表 1。
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图 1 文献检索流程图 |
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表 1 纳入研究基本信息及质量评价结果 |
2.2 LARS人工韧带术前及术后疗效对比
本研究纳入的文章中共有7篇[17-22, 24]报道了171例LARS人工韧带重建前交叉韧带术前及术后的Lysholm评分，通过异质性分析，发现各研究间的异质性具有统计学意义 (I2=96%，P＜0.000 01)。因此采用随机效应模型进行合并，结果表明患者术后的Lysholm评分较术前提高均值差(mean difference,MD)为50.55，95%CI (49.04~52.05)，P＜0.000 01。亚组分析结果显示虽然不同研究类型间存在差异(P=0.007)，但各亚组结论一致：患者术后的Lysholm评分较术前有显著提高(P＜0.000 01)。
这7篇文献也报道了患者行LARS人工韧带重建前交叉韧带术前及术后的Tegner评分。异质性检验I2为97%，P＜0.000 01，因此采用随机效应模型进行meta分析，结果显示：术后与术前Tegner评分的MD为4.39，95%CI 3.54~5.24，P＜0.000 01，术后的Tegner评分较术前有明显改善。 亚组分析结果显示：不同研究类型间存在差异(P＜0.000 01)，各亚组患者术后的Tegner评分较术前显著提高(P＜0.000 01)。本研究纳入的文献中仅有3篇报道的IKDC评分可用于统计分析，且其异质性仍较大，I2=91%，P＜0.000 01；meta分析结果：术后与术前IKDC评分的MD为48.12，95%CI 44.30~51.94，P＜0.000 01。术后患者IKDC评分改善具有统计学意义(表 2)。
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表 2 LARS人工韧带术前及术后临床疗效对比 |
同时敏感性分析显示，在Lysholm评分的meta分析中，范文斌等[17]的研究与其他研究偏差最大，将其去除后meta分析结果无明显改变：MD=51.34，95%CI 49.86~52.83，P＜0.000 01，I2=96%；去除比重最大的研究[19]后，meta分析结果也无明显改变：MD=49.91，95%CI 48.21~51.61，P＜0.000 01，I2=91%。同样在Tegner评分的meta分析中，去掉偏差最大或者比重最大的研究后，meta分析结果也无明显改变。LARS人工韧带重建前交叉韧带术前及术后各项结局指标的meta分析结果较为稳定、可靠。
2.3 LARS人工韧带与自体移植物有效性对比 2.3.1 Lysholm评分本研究纳入的文章中有8篇[17-24]报道了自体肌腱移植及LARS人工韧带重建前交叉韧带术后的Lysholm评分，其中共报道自体肌腱移植患者217例，LARS人工韧带重建患者186例。异质性分析发现各研究间的一致性良好(I2=0%，P=0.55)，因此采用固定效应模型进行合并分析，meta分析结果显示，末次随访时LARS人工韧带组较自体肌腱移植组Lysholm评分改善更为明显：MD=0.20，95%CI 0.04~0.35，P=0.01(图 2)。
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图 2 LARS人工韧带与自体肌腱移植末次随访时Lysholm评分的对比 BPTB: 骨-髌腱-骨; HA: 自体腘绳肌腱移植 |
根据自体肌腱的来源进行了亚组分析，在纳入的8篇研究中，5篇采用的自体移植物为HA，3篇采用的是BPTB，亚组分析显示，末次随访时LARS人工韧带组与BPTB组相比Lysholm评分改善更为明显，WD=0.20，95%CI 0.03~0.36，P=0.02；LARS人工韧带组与HA组相比Lysholm评分改善情况无明显差异：WD=0.19，95%CI -0.28~0.67，P=0.42。同时两个亚组间的差异不具有统计学意义(P=0.99，图 2)。
同时，这9个研究的随访时间均超过1年，其中7个研究[17-21, 23, 25]的末次随访时限超过2年。因此对随访时间超过2年的研究单独进行了meta分析，结果显示在术后2年后，LARS人工韧带组与自体移植组相比较，Lysholm评分改善仍然更为明显：WD=0.18，95%CI 0.02~0.35，P=0.03。敏感性分析显示将比重最大或偏离均数最大的研究去除后，统计结果无明显改变。
2.3.2 Tegner评分共有8个研究对比了LARS人工韧带组及自体移植组术后Tegner评分，其中LARS人工韧带组186例，自体肌腱移植组217例[17-24]。各研究间异质性差异无统计学意义(I2=0%，P=0.91)，因此采用固定效应模型进行合并分析。Meta分析结果(图 3)显示：末次随访时LARS人工韧带组较自体肌腱移植组Tegner评分改善更为明显：MD=0.18，95%CI 0.04~0.32，P=0.01。
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图 3 LARS人工韧带与自体肌腱移植末次随访时Tegner评分的对比 BPTB: 骨-髌腱-骨; HA: 自体腘绳肌腱移植 |
亚组分析结果(图 3)显示:末次随访时LARS人工韧带组较BPTB组Tegner评分改善更为明显：WD=0.27，95%CI 0.06~0.48，P=0.01；然而末次随访时LARS人工韧带组较HA组Tegner评分改善无明显差异：WD=0.11，95%CI -0.08~0.30，P=0.27。两个亚组间的差异无统计学意义(P=0.27)。同时，对随访时间超过2年的研究单独进行了meta分析，结果显示在术后2年后，LARS人工韧带组与自体移植组相比较，Tegner评分改善仍然更为明显：WD=0.18，95%CI 0.01~0.35，P=0.03。
2.3.3 次要结局指标共有4个研究[18-19, 21, 25]报道了LARS人工韧带组及自体移植组术后的KT-1000结果，随访时间均超过2年，其中LARS人工韧带组110例，自体肌腱移植组115例。各研究间 异质性差异有统计学意义(I2=89%，P＜0.000 01)，因此采用随机效应模型进行合并分析。meta分析结果显示，末次随访时LARS人工韧带组较自体肌腱移植组KT-1000无明显改善：MD=-0.55，95%CI -2.13~1.03，P=0.05。敏感性分析显示，将Nau等[25]的研究去除后，meta分析结果发生改变，LARS人工韧带组KT-1000的改善较自体肌腱移植组更为明显：MD=-1.26，95%CI -2.34~-0.19，P=0.02。
3个研究[17, 19, 22]报道了LARS人工韧带组及自体移植组术后的IKDC评级的结果，对两组中最终评分在B级及以上患者的比例进行了合并，meta分析结果显示，纳入研究间无明显异质性(I2=26%，P=0.26)。LARS人工韧带组的患者在末次随访时IKDC评级在B级及以上的比例与自体移植组相比无明显差异：RR=1.03，95%CI 0.94~1.13，P=0.47。另外3个研究[18, 23, 24]报道了LARS人工韧带组及自体移植组术后的IKDC评分的结果，分析结果显示，LARS人工韧带组的患者在末次随访时IKDC评分与自体移植组相比无明显差异：MD=0.26，95%CI -0.05~0.57，P=0.10。
2.4 LARS人工韧带与自体移植物安全性对比本 研究所纳入的文献中，除了1篇文献[24]外，另外8篇文献[17-23, 25]都报道了术后并发症的情况。LARS人工韧带移植组1例患者在术后2个月出现滑膜炎，1例患者出现关节僵直，3例患者出现螺钉松动，1例出现韧带松弛，无患者出现术后感染，共有5例患者进行了再手术；自体肌腱移植组1例出现术后取腱处血肿及感染，2例患者出现关节僵直，4例出现髌前疼痛，1例出现螺钉松动，2例出现韧带松弛，3例患者接受再手术。同时发现两组间螺钉松动(MD=1.35，95%CI 0.51~3.59,P=0.55)及再手术率无明显区别(MD=1.46，95%CI 0.62~3.48,P=0.39)。
2.5 发表偏倚检验Tegner评分的漏斗图左右基本对称，同时Begg’s检验P=0.71，Egger’s检验P=0.86，说明无明显发表偏倚(图 4)。同样Lysholm评分的漏斗图左右也基本对称，同时Begg’s检验P=0.54，Egger’s检验P=0.70，也无明显发表偏倚。
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图 4 Tegner评分的漏斗图 BPTB: 骨-髌腱-骨; HA: 自体腘绳肌腱移植 |
3 讨 论
LARS 人工韧带术由法国Laboureau应用聚对苯二甲酸乙二醇酯模仿人体韧带的解剖结构和生物力学原理设计而成，被认为是第3代人工韧带[26]。第1代人工韧带在关节内部纤维的编织方式是交叉编织，因此在关节活动的时候纤维间互相摩擦，极易产生碎屑导致滑膜炎的产生[27]。第2代人工韧带引入了横行纤维，减少了关节内纤维交叉的情况，同时允许成纤维细胞长入，可以起到支架作用，相较于第1代产品，其使用寿命大大延长。但是由于关节活动产生的剪切力仍然会破坏其横行纤维，最终导致韧带的失效[28]。LARS 人工韧带采用了特殊的编织方式，克服了前2代产品的不足，其关节内部分的纤维全部为纵行纤维，避免了关节活动引起的纤维摩擦，以及由此导致的产生碎屑、韧带失效，被认为具有良好的组织相容性[29]以及优良的生物力学特点[30-31]。越来越多的学者也将其应用在前交叉韧带重建上，也针对以下两个问题做了大量研究：(1)相比于自体肌腱移植的金标准，LARS 人工韧带移植的临床疗效究竟如何；(2)LARS 人工韧带的安全性究竟如何。因此本研究全面总结了前人研究结果，客观评估LARS 人工韧带与自体肌腱在临床效果以及安全性方面的异同，为LARS人工韧带在临床的应用提供更为全面系统的依据。
本研究共纳入了2篇RCT和7篇队列研究，共涉及LARS人工韧带重建212例，自体移植物重建244例。研究结果表明：使用LARS人工韧带重建前交叉韧带，其术后Lysholm评分、Tegner评分及IKDC评分均明显优于术前(P＜0.01)。同时在末次随访时，LARS人工韧带组的Lysholm评分、Tegner评分及KT 1000结果均优于自体移植物组，提示LARS人工韧带重建前交叉韧带具有优良的临床疗效。
许多前人研究也发现，与自体肌腱相比，应用LARS人工韧带重建前交叉韧带术后早期的功能改善更有优势，但是大多数的研究报道该优势一般仅能持续到术后2年。Nau等[25]比较了LARS 人工韧带和BPTB 重建前交叉韧带的随访结果，发现术后早期使用LARS 人工韧带的患者其主观及客观评分结果明显优于BPTB，但在术后24 个月时两组的差异无统计学意义。Liu 等[21]的研究比较了LARS 人工韧带和HA，也观察到LASR 人工韧带重建前交叉韧带在术后早期具有更优的功能结果，以及更好的膝关节稳定性，但两组长期功能评分差异无统计学意义。
本研究以随访时间为依据进行了亚组分析，纳入研究中共有7篇文献随访时间达到2年及以上，其meta分析结果显示在术后2年，LARS 人工韧带与自体肌腱移植相比，其Lysholm评分以及Tegner评分的改善仍明显提高。事实上，之前报道2年后两组间无明显差异的研究，其结果也显示出LARS结果更优的趋势，但可能由于样本量的限制导致该趋势未能最终得出统计学差异。因此我们使用meta分析将其结果合并，增加了样本量，从而使其统计学差异得以显现，这也是meta分析的优势所在。另外，虽然术后2年KT-1000及IKDC的meta分析结果差异无统计学意义，但将Nau等[25]的研究去除后，KT-1000的meta分析结果出现了变化，LARS人工韧带组优于自体肌腱移植组(P=0.02)。而且我们也要注意到报道KT-1000及IKDC的研究数量较少，涉及的LARS人工韧带移植患者数量也不多，仅为88例，因此这两个指标结果的统计效力较低，仍需要更大样本的高质量临床研究进行探索。
在我们纳入的9个研究中，有8个报道了术后并发症的情况，发现在189例LARS重建前交叉韧带的患者中，仅有1例患者在术后2个月出现滑膜炎，并且通过关节镜下滑膜清理后患者症状消失。没有患者出现移植物断裂及术后严重感染等并发症，报道中发生率最高的并发症为螺钉松动及因此导致的再手术，共3例，但其发生率与自体移植相比无差异，这也证明了LARS人工韧带具有良好的安全性。但是我们也要注意到，本研究纳入的文献大多随访时间都在2年左右，由于人工韧带的特点，我们也需要了解是否随着其使用期限的进一步延长，人工韧带受到磨损从而可能导致并发症的产生增多。近期的1篇研究对26例接受LARS移植的患者进行了长达8年的随访，其结果显示在末次随访时，92.3%(24/26)的患者其关节稳定性良好，而且在随访过程中仅有1例患者因剧烈运动导致了韧带断裂[32]，所有患者均未出现滑膜炎及感染等严重并发症。由此我们推测LARS人工韧带在长期随访中仍可能具有良好的安全性，当然这一问题仍需要更大样本量的高质量临床研究进一步证实。
本研究存在以下不足：(1)所纳入的研究大部分均在中国进行，其地域和人种都较为单一，因此将我们的结果推广到其他地域或人种需要格外谨慎；(2)纳入研究的质量普遍不够高。纳入的研究中仅有2篇RCT，且其设计也存在缺陷，如均未详细描述对临床结果的评估是否采用盲法；(3)纳入研究的随访时间大部分是在2年左右，而对于体内移植物来讲，其5年甚至10年的随访结果都非常重要，而目前相关文献很少，也无法对其进行合并分析，因此还需要更多研究来检验其长期随访的疗效及安全性；(4)我们纳入的研究虽然都对比了LARS人工韧带及自体肌腱临床疗效的区别，但是对于自体肌腱所造成的供体部位疼痛、功能受损情况并未进行科学的评估，因此可能低估了LARS人工韧带在这方面的治疗优势。
综上所述，本研究共纳入了9篇文献，较为系统全面地评价了应用LARS人工韧带与自体肌腱在重建前交叉韧带与的临床疗效及安全性。研究结果显示LARS人工韧带术后能获得良好的膝关节稳定性和主观满意度，其功能改善较自体肌腱移植有明显优势，且该优势在术后2年仍具有统计学意义。同时，LARS人工韧带在术后2年也具有良好的安全性，仅有1例患者出现术后滑膜炎，所有并发症发病率低，与自体移植无差异。虽然目前的证据支持其在临床继续应用，但是鉴于体内移植物的特殊性，该结果仍需更多随访时间长、研究质量更高的对照试验来进一步验证。
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