2026, Vol. 24引用本文 |
| 2种定量CT腰椎体积骨密度测量结果的对照研究 |  [PDF全文] |
2. 北京光大宏达科技有限公司, 北京 100043;
3. 中国计量科学研究院, 北京 100029;
4. 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所, 江苏 苏州 215163
2. Beijing Guangda Hongda Technology Co., Ltd., Beijing 100043, China;
3. National Institute of Metrology in China, Beijing 100029, China;
4. Suzhou Institute of Biomedical Engineering and Technology, Chinese Academy of Sciences, Suzhou 215163, China
骨质疏松症是一种以骨量低下、骨微结构破坏为特征的全身性骨代谢疾病，其核心危害在于显著增高脆性骨折风险，可导致老年患者致残率与死亡率增加，给社会医疗体系带来沉重负担[1-3]。骨密度（bone mineral density，BMD）测量不仅是诊断骨质疏松症的主要检查方法，也是预防骨质疏松症的重要措施[4]。双能X线吸收仪（dual energy X-ray absorptiometry，DXA）测量BMD是目前临床诊断骨质疏松症最常用的方法[5]。流行病学调查显示，采用DXA检测50岁以上人群骨质疏松症患病率，女性为29.13%，患病人数约4 930万；男性为6.46%，患病人数约1 090万[6]。但DXA为二维密度成像，无法区分骨皮质与骨松质，且易受体质量、主动脉钙化、脊柱畸形及退变等因素影响，易漏诊部分骨质疏松症患者，降低诊断准确性[7]。定量计算机断层扫描（quantitative computed tomography，QCT）能测量体积骨密度（volumetric BMD，vBMD），精准反映椎体松质骨的三维骨量分布，有效规避体质量过低、严重肥胖、脊柱畸形及退变、血管钙化等对测量的干扰，是诊断骨质疏松症的重要影像学手段[8-9]。Mindways QCT系统（MW）是目前国际公认的BMD分析标准，其测量准确性与可靠性已在多中心研究中得到验证，广泛应用于临床诊疗与科研工作中[10-11]。
北京光大宏达骨密度分析QCT系统（HD）是我国自主研发的BMD分析系统，具备三维BMD测量、操作简便、成本较低等优势，已逐步应用于临床。但目前该系统尚缺乏与MW的系统性对比及验证，两者测量结果的一致性、相关性仍不明确，在一定程度上限制了其在临床的推广应用。本研究通过同一扫描参数、同一批CT图像、同一解剖区域的配对设计，对比HD与MW测量腰椎vBMD的一致性与相关性，评价其临床应用价值。
1 资料与方法 1.1 一般资料收集2023年10月至2025年10月于河北医科大学第三医院行胸部CT检查患者。纳入标准：①年龄30~69岁，性别不限；②L1、L2椎体无压缩性骨折、金属植入物或骨水泥填充物；③无影响骨代谢的药物服用史；④无严重肝病、肾病或2型糖尿病病史。排除标准：①L1、L2椎体扫描不完整；②图像伪影严重，影响定量测量；③有脊柱侧弯等畸形；④有转移瘤、骨髓瘤等病变。最终纳入353例，其中男161例，女192例，其中30~39岁组91例，40~49岁组96例，50~59岁组79例，60~69岁组87例。本研究遵守《赫尔辛基宣言》，经河北医科大学第三医院伦理委员会批准（批号：科W2026-053-1）。
1.2 仪器与方法采用Siemens Somatom Sensation 128层CT扫描仪。扫描参数：120 kV，66 mAs，视野215 mm×215 mm，层厚1 mm，螺距1 mm，矩阵512×512。扫描范围自胸廓入口至肺基底部。
扫描数据分别传输至Mindways QCT后处理工作站和北京光大宏达骨密度分析QCT系统中，使用各自标准校准体模完成独立校准，进行vBMD测量。由2名具有5年以上工作经验的影像诊断医师（医师A、B）对L1、L2椎体的vBMD进行精确测量，取平均值。尽量在椎体内居中位勾画ROI（≥300 mm2），注意避开皮质骨和椎基静脉区域（图 1）。
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| 图 1 北京光大宏达骨密度分析QCT系统（HD）测量L1、L2椎体体积骨密度（vBMD） |
1.3 诊断标准
vBMD>120 mg/cm3为骨量正常；80 mg/cm3 ≤ vBMD ≤ 120 mg/cm3为低骨量；vBMD<80 mg/cm3为骨质疏松。
1.4 统计学处理采用SPSS 26.0及MedCalc 23.0.2软件进行数据分析。采用Shapiro-Wilk检验数据的正态性，符合正态分布时以x±s表示，不符合正态分布则以M（P25，P75）表示。采用ICC评价医师A、B使用HD测量结果的一致性，ICC≥0.75为一致性良好。采用Wilcoxon符号秩和检验比较2种QCT测量结果的差异；采用Spearman相关分析评估2种QCT测量结果的相关性；采用Bland-Altman法评估2种QCT测量结果的一致性。按年龄和性别进行分层，分析不同亚组2种QCT测量结果的相关性及差异。采用Kappa检验及McNemar检验分析2种QCT对≥50岁人群骨质疏松诊断的一致性及检出率。以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果 2.1 2位医师使用HD测量vBMD的一致性分析医师A、B分别采用HD对随机选取的80例受试者进行vBMD测量，结果显示2位医师测量的L1、L2椎体及L1~2椎体平均vBMD一致性良好（均ICC>0.75）（表 1）。
| 表 1 2位医师使用HD测量的腰椎vBMD的分布及一致性检验 |
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2.2 HD和MW测量的vBMD比较
HD与MW的测量L1及L1~2椎体平均vBMD，差异均无统计学意义（均P>0.05）。但2种QCT对L2椎体的测量结果差异有统计学意义（P=0.005）（表 2）。
| 表 2 HD与MW测量的腰椎vBMD比较[mg/cm3，M（P25，P75）] |
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2.3 不同年龄及性别亚组HD和MW测量腰椎vBMD比较
2种QCT对不同年龄及性别亚组中L1~2椎体平均vBMD的测量结果差异均无统计学意义（均P>0.05）（表 3）。
| 表 3 不同年龄及性别亚组HD与MW测量的腰椎vBMD比较[mg/cm3，M（P25，P75）] |
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2.4 HD和MW测量vBMD的相关性及一致性评价
Spearman相关分析显示，2种QCT在L1（r=0.941，P<0.001）、L2（r=0.941，P<0.001）及L1~2椎体平均vBMD（r=0.945，P<0.001）均呈正相关。在各年龄及性别亚组中，2种QCT的L1~2椎体平均vBMD测量结果均呈正相关：30~39岁组（r=0.782，P<0.001）、40~49岁组（r=0.910，P<0.001）、50~59岁组（r=0.937，P<0.001）、60~69岁组（r=0.922，P<0.001），男性（r=0.929，P<0.001）、女性（r=0.950，P<0.001）。
Bland-Altman分析显示，绝大多数测量点位于一致性界限内，仅少数极端值超出界线，提示2种方法无显著系统性偏差，测量结果一致性良好（图 2）。
2.5 诊断效能分析本研究≥50岁患者共166例。HD检出骨质疏松24例（14.5%），非骨质疏松142例（85.5%）；MW检出骨质疏松26例（15.7%），非骨质疏松140例（84.3%），两者检出率差异无统计学意义（P=0.791），诊断一致性较好（K=0.67，P<0.001）。
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| 注：HD为北京光大宏达骨密度分析QCT系统，MW为Mindways QCT系统，vBMD为体积骨密度 图 2 HD与MW测量vBMD的Bland-Altman图 |
3 讨论
本研究系统对比HD与MW在腰椎vBMD测量中的一致性、相关性及诊断效能，并进一步验证HD在不同年龄、性别亚组中的性能稳定性，旨在为HD的临床应用提供循证依据。结果显示，HD与MW在腰椎vBMD测量中整体一致性良好、相关性极强，且在不同人群亚组中性能稳定，对≥50岁人群骨质疏松的诊断效能与MD一致，提示其可作为相关性BMD评估的可靠工具。
本研究先验证了HD测量vBMD的可靠性，2位医师对L1、L2及L1~2椎体平均vBMD的测量ICC均>0.98，其中L1~2椎体平均vBMD的ICC达0.990，表明HD测量结果具有极高的重复性与稳定性，且受人为操作因素影响较小，可满足临床BMD检测对测量稳定性的要求，为其临床应用奠定了可靠基础。
Mindways QCT作为经典的QCT系统，已在临床骨质疏松症评估中得到广泛应用。既往多项研究以MW作为对照，评估不同QCT所测vBMD的准确性[12-15]。本研究亦采用MW作为参照，系统评价HD在腰椎BMD评估中的准确性，研究发现，2种QCT测量的L1及L1~2椎体平均vBMD差异均无统计学意义，仅L2椎体测量值差异有统计学意义；原因可能与2种QCT对ROI分割、阈值设定方面存在系统偏差，或受呼吸运动、脂肪层厚等因素影响有关。但2种QCT所测L2椎体vBMD差值较小，仍呈极强正相关，并未影响L1~2整体均值的一致性。依据《中国定量CT（QCT）骨质疏松症诊断指南（2018）》[16]及《骨质疏松的影像学与骨密度诊断专家共识》[2]，临床推荐选取2个腰椎椎体松质骨vBMD平均值，常用L1、L2椎体，实际临床工作中也多采用腰椎多节段平均vBMD作为评估依据[11, 17]。这一结果与Liu等[13]的结论一致。本研究中Bland-Altman分析表明，2种方法无显著系统性偏差，测量结果一致性良好。
随着年龄增长，人体骨量逐渐流失，BMD呈进行性下降趋势，这也是中老年人成为骨质疏松筛查重点人群的主要原因[18-19]。本研究中vBMD变化趋势与该规律一致，且在30~69岁各年龄亚组中，HD与MW的vBMD测量结果差异均无统计学意义，且ICC较高，具有重要的临床价值。中老年人常伴随脊柱骨质增生、主动脉钙化等退行性改变，易对DXA检测结果造成干扰，降低诊断准确性[20]。而vBMD相较于DXA检测的面积骨密度，能更早地识别潜在的骨折风险，对肥胖及体型特殊人群的BMD评估也具备更高的准确性与临床适配性[21]。HD与MW均通过三维容积测量，可有效规避上述干扰因素，在骨量流失的关键阶段保持稳定的测量性能，为中老年人骨质疏松症的早期诊断及骨折风险评估提供可靠的数据支撑。本研究年龄及性别亚组分析显示，在男性和女性人群中，2种QCT的vBMD测量值差异均无统计学意义，相关系数均处于较高水平，进一步证实HD在不同年龄及性别群体中的测量稳定性。
骨质疏松症的发病率随年龄增长而上升，尤其在50岁以上人群中更明显[22]，针对该重点人群的精准诊断是骨质疏松症防控的关键。本研究显示，HD与MW对≥50岁人群骨质疏松的检出率差异无统计学意义，且诊断一致性较好，表明HD不仅能精准定量腰椎vBMD，更能将定量结果有效转化为临床诊断结论，为临床医师针对≥50岁以上高危人群制订骨质疏松筛查、诊断及个体化治疗方案提供可靠依据。相较于MW，HD兼具成本较低、操作便捷等优势，在保证与国际标准系统等效诊断效能的前提下，更适合我国基层医疗机构开展50岁以上人群的骨质疏松大规模筛查工作，有助于提升骨质疏松症的早期诊断率，缓解漏诊、漏治的现状。
本研究存在一定的局限性：研究数据均来自单中心同一台CT设备，虽保证了内部一致性，但未验证HD在不同品牌、型号CT设备及不同扫描参数下的性能，未来需开展多中心研究，进一步验证其跨平台普适性；纳入受试者相对较少且未纳入70岁以上、合并脊柱畸形或严重退行性病变等特殊人群，未来可扩大样本范围，明确HD在特殊临床场景中的测量可靠性。本研究为横断面研究，未评估HD在骨质疏松患者治疗过程中vBMD动态监测的应用价值，后续可设计纵向随访研究，验证其在治疗效果评估中的应用价值；此外，目前骨质疏松QCT诊断标准多基于MW数据制订，后续可开展大样本研究，验证HD适配该诊断标准的合理性，为其临床规范化应用提供更完善的依据。
综上所述，HD与MW的测量结果一致性良好、相关性极强，在不同年龄、性别亚组中性能稳定，且诊断骨质疏松的效能高度一致，可作为胸部体检患者行机会性BMD评估的可靠工具，具有良好的临床应用前景与推广价值。
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