消毒供应中心被喻为医院的“肝脏”，是医院内承担各科室所有重复使用的诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌，以及无菌物品供应的部门。随着医疗技术的快速发展和老龄化带来的民众医疗服务需求不断增加，医疗机构的业务量也加速增加，一些医疗机构自身的消毒供应无法满足业务增长的需求而出现了脱节。近年来，国家大力支持医疗资源集中化，要求整合消毒供应中心资源，实现区域资源共享。由此，全国多地建立了社会化或区域化消毒供应中心^[1-6]，消毒供应中心转移已成为医院提高消毒灭菌质量，降低无菌物品供应成本的一种途径。上海市某三级甲等医院因发展需要，于2016年开始尝试将消毒供应服务外包。

消毒供应的质量和感染控制一直是医院感染控制的重要工作内容。本着服务外包责任不外包的原则，该院持续对提供外包服务的第三方消毒供应中心的质量管理和感染控制进行严格监管。过去几年，对外包服务的监管方式一直以审核为主，每月该院组织消毒供应专家对第三方消毒供应机构进行文件审核和现场查验，提出整改要求。但审核的监管方式是一种回顾性方法，在一些特殊事件时期不能起到警示预防作用，因此有必要及时引入一些前瞻性的管理方法，如风险管理法。

2019年末，新型冠状病毒肺炎疫情暴发。该病传染性强、流行迅速^[7]，诊疗场所交叉感染风险大大增加^[8]，医疗及防护物资一时紧缺^[9]，这些对医疗机构的管理都带来了极大的挑战。

为了保证医院无菌物品的正常供应，防止复用诊疗器具造成的交叉感染，避免病原传播，医院管理人员对消毒供应的质量和感染控制情况运用风险管理的方法，根据识别出的风险点对提供服务的第三方消毒供应机构进行现场查验审核，分析其风险控制措施的有效性，评价其在特殊时期的质量管理和感染控制情况，以保证医院消毒供应维持正常。

1 对象与方法 1.1 研究对象

2020年1—4月，为某三级甲等医院提供外包服务的某第三方消毒供应机构的产品质量和感染控制情况。

1.2 方法

风险管理法参照《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316—2016/ISO 14971：2007），具体操作步骤为：风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险的可接受性评价。

1.2.1 风险分析

该院于2020年1月召集专家组召开专项会议，专家组包括2位医院消毒供应专家，2位医院感染专家，设备科负责人、护理部主任、手术室护士长、科室护士长等20人，同时邀请了2位来自第三方消毒供应机构的质量管理专家。会议根据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287—2017/ISO 13485：2016）对此次突发情况进行风险分析，会上专家梳理出以下5方面风险：①特殊感染器械再处理过程中操作人员接触感染器械被感染；②特殊感染器械处理不当造成器械受损；③特殊感染器械污染环境、设备及其他器械风险；④消毒供应日常工作所需物资匮乏；⑤医疗废弃物、污水外泄。

1.2.2 风险评价

（1）风险严重程度评价。为评价所识别风险造成的危害程度，对风险严重程度进行分级，见表 1。

（2）风险发生频率评价。为量化风险发生频率，将风险频度进行定义和分级，见表 2。

（3）风险可接受准则。风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受。风险系数的计算公式：风险系数=风险严重度等级×风险频度等级。使用风险系数作为参考值，确定风险系数达到一定值时应采取的措施，见表 3。

1.2.3 风险控制

与以往第三方消毒供应机构自主管理，医院仅进行监管不同，在这次管理实践过程中，该院专家全程参与了风险控制措施的实施，包括：①指导并监督一线工作人员加强职业防护安全；②根据消毒原则，参与制定新的消毒操作流程；③为第三方消毒供应机构员工进行专业培训；④设计制定专人专岗专机专区域操作方案；⑤启动供应商管理，增加硬件设施等。风险控制具体措施如表 4所示。

1.2.4 剩余风险的可接受性评价

继2020年1月首次评估后，2020年4月医院专家组至第三方消毒供应机构对风险控制措施进行现场审核，审核内容包括：查核制度文件、检查现场设施设备、核实人员操作情况、检阅相关记录等。根据改进措施重新计算风险系数，评价风险接受程度。

2 结果

经过风险评价：风险分析过程中识别的5个风险点中第1~3项风险系数分别为25、20、20，超过15，属于高风险项，应立即采取措施规避或降低风险；第4、第5项属于中风险项，也需要采取措施降低风险。见表 5。

审核结果与2019年同期的质量指标进行比较，从其质量指标看，2020年2—3月质量指标与2019保持相同水平。见表 6。

根据审核结果医院专家对剩余风险进行了可接受评价，评价结果如表 7所示。

通过风险管理，所有识别的风险都下降到可以接收的低风险，风险得到了规避或降低。在2020年2—3月，第三方消毒供应机构的正常工作未受影响，满足了该院诊疗工作正常开展所需的消毒供应需求。

3 讨论

突发传染病大流行增大了医院感染控制工作的难度。疾病流行期间，不仅要做好本院的管理工作，对提供外包服务的第三方机构更要加强管理。

突发传染病流行早期，对医护人员的防护认识不足，易导致医务人员感染发生。如果不采取有效措施，操作人员随时可能感染病毒。因此，首先考虑到操作人员的感染风险。为规避该风险，第三方消毒供应机构根据国家规定制定了相应的工作人员防护制度，加强不同区域个人防护用品配置，该操作符合后来发表的个人防护专家共识^[10]。指定专人对特殊污染器械进行处理，对所有操作员包括特殊污染器械处理专员进行了反复的培训考核，确保工作人员在工作中的安全，其间未发生员工职业暴露事件。

由于特殊感染器械处理流程有异于其他一般污染器械，采用消毒-清洗-消毒-灭菌的处理步骤。增加1次消毒操作可能增加器械受损概率。第三方消毒供应机构与医院消毒供应专家反复商讨研究后，通过调整消毒浸泡时间和浓度制定了既能满足消毒要求，又不会对器械造成严重损坏的复用器械清洗消毒流程，使器械受损项风险系数从20降到2。在实际操作中，对专人进行强化培训和现场指导，实施期间，第三方消毒供应中心消毒灭菌的61件特殊感染器械包没有发生器械受损的情况。

该院在特殊感染器械预处理上增加了消毒步骤，加强了密闭转运和转运工具的消毒，最大限度地避免了病原体外泄及运输过程中的传播。第三方消毒供应机构开辟了专门的回收清点处理区域，使用专用的设施设备，由专人进行清洗消毒。同时，整个环境空气设备清洁消毒制度的制定、落实、监督，对降低感染风险起到了很大的作用。第三方消毒供应机构在疫情期间仍保持多项质量检测，包括洁净器械表面蛋白残留及微生物三磷酸腺苷检测、环境表面微生物检测、沉降菌检测等，并加强对各项新增制度的督察督导。

传染病流行期间，物资需求增加，消毒供应产品生产过程中物料和员工防护设备易产生供应断裂，从而进一步影响医院无菌物品的正常供应。第三方消毒供应机构及时与供应商联系，计算库存物资和有效期。对于重要物料，如纸塑袋、无纺布等启动备用供应商产品质量审核工作，以保证紧急情况下的物资供应。疫情期间，该机构并未发生因生产物料不足而导致的供货不及时情况。

最后，基于全社会乃至全球防疫情况，病原体不外泄也是重中之重。第三方消毒供应中心借此机会，完善了其医疗废弃物管理制度和污水处理方法，规避了器械再处理过程中病原体外泄的风险。

4 结论

医院的消毒供应采用外包服务后，第三方消毒供应机构所面临的风险就是委托医院面临的风险，如何分析并规避这些风险，是值得医院管理者反复研究论证的。

在新发传染病大流行的情况下，医院感染管理人员应及时梳理消毒供应外包服务机构所面临的风险，帮助其规避风险，这也是对医院感染和消毒供应质量保障的管控。在疫情期间，医院委托第三方消毒供应机构处理了61件疑似感染患者使用过的器械，未发生任何感染事件，成功规避了相应风险。

随着诸多第三方消毒供应机构的崛起，行业竞争日益激烈，加上国家政策的大力扶持，社会化消毒供应服务越来越正规化，管理也越来越专业化。委托方和被委托方应积极配合，相互监督，相互促进，共同做好质量管理和感染控制。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突