近年来，国家各级政府部门推出了一系列法律法规和规章制度，通过国家战略和立法等形式来保障和促进卫生健康领域的科技创新。在中医药方面，发布了《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》《中华人民共和国中医药法》《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《中医药发展“十三五”规划》《中医药文化建设“十三五”规划》《民族医药“十三五”科技发展规划纲要》等系列专项规划，并首次发表了《中国的中医药》白皮书。在医疗器械方面，“十三五”规划纲要明确指出，未来5年重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品，开发应用具有中医药特色优势的医疗器械。国家发展和改革委员会2017年第1号公告指出，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四大类方向入选《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》（2016版）^[1]。

本研究通过技术情报分析，总结国内外医药及医疗器械领域技术发展的特征及差异，旨在为国内医药及医疗器械产业的技术创新提供数据参考和方向指引。以《国民经济行业分类》（GB/T 4754—2017）^[2]和《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号）^[3]作为数据采集的范围界定和技术分类依据，将医药及医疗器械领域细分为：化学药（化学药品原料药和化学药品制剂）、中药（中药组合物和中药制剂）、生物药（生物药品和基因工程药物及疫苗）和医疗器械（先进医疗设备及器械、植介入生物医用材料及设备、卫生材料及医药用品），并结合国家食品药品监督管理总局《医疗器械目录分类》（2017年第104号）^[4]对医疗器械领域进行细分。在此基础上采用关键词与分类号相结合的方式，对专利名称、独立权利要求书、国民经济分类、IPC和CPC分类等字段进行限定，制定检索式，在Patsnap智慧芽全球专利数据库平台上进行检索，将平台自带分析功能与Excel结合进行数据统计分析与可视化展现。

1 国内外医药及医疗器械领域专利技术分布比较

国内外化学药、中药、生物药、医疗器械四大技术领域的专利分布存在差异。国外四大技术领域专利占比分别为：化学药31%，中药2%，生物药19%，医疗器械48%。国内四大技术领域专利占比分别为：化学药20%，中药14%，生物药11%，医疗器械55%。由此可见，相对于国外，国内医疗器械领域的专利申请占比更高，化学药领域和生物药领域的专利申请占比相对较低，中药领域的专利申请超过生物药领域。

化学药领域：在小分子药物、联合用药、适应证方面，国内专利占比较高；在杂环类药物、疫苗方面，国外专利占比较高；在注射液、冻干粉、缓控释等剂型方面，国内外专利相当。

中药领域：国内中药领域专利占据优势，国外在部分细分领域也具有一定的专利积累。中药组合物及配方为中药领域的专利布局热点，在这一领域国内专利占据绝对优势。在中药的提取、分离、干燥等技术以及应用方面，国内专利占据优势；在中西复合药物、膏方技术方面，国外尚存在专利申请的空白；在中药剂型方面，国外专利布局较多，基本与国内相当。

生物药领域：国外在生物药领域占据专利优势，国内局部细分领域已有所突破。在抗体药物、基因工程疫苗、基因编辑、基因测序等技术方面，国外专利占据较大优势，与国内专利拉开了较大差距。国内生物药领域的专利主要集中在脱氧核糖核酸（DNA）的提取、扩增等基因工程前端处理环节，如引物制备、磁珠制备、聚合酶链反应（PCR）扩增等，技术含量相对较低。

医疗器械领域：国内在医疗器械多个细分领域已形成了技术优势，但在高端医疗器械领域与国外技术尚有差距。国内在医用消毒设备、机械治疗及病房护理设备、医用诊察及监护器械、临床检验器械等方面已具备了与进口产品相当的技术实力。但在高端医疗器械方面，如手术机器人、免疫分析、治疗监测设备、高频/射频手术设备等，与国外技术尚有一定差距。

综上：化学药及生物药领域，国内技术与国外相比具有较大差距，尤其在药物活性分子的核心技术领域；中药领域，从活性成分提取处理，到中药组合物、配方，再到膏方、应用，国内技术占据绝对优势；医疗器械领域，国内专利储备主要集中在中低端器械领域，高端器械方面与国外技术存在较大差距。见表 1。

2 国内主要省区市医药及医疗器械领域专利技术分布比较

医药及医疗器械领域，国内专利主要分布在长三角、珠三角、环渤海等经济发达地带。此外，河南、四川、安徽、湖北等中部省区市表现也较为突出。

2.1 国内医药及医疗器械领域专利申请数量前20位省区市梯队分析

国内医药及医疗器械领域专利申请数量前20位的省区市，在化学药、中药、生物药、医疗器械四大细分技术领域的专利分布有所差异（图 1）。

化学药领域：香港、台湾、江苏属于化学药领域专利第一梯队，山东、北京、广东、上海属于第二梯队，浙江、安徽、四川属于第三梯队。

中药领域：山东中药领域专利产出位居全国首位，远高于其他省区市；江苏属于第二梯队；安徽、广东、北京、河南、广西、浙江、四川属于第三梯队。

生物药领域：目前，国内生物制药产业主要集中分布在长三角、珠三角、环渤海地区。其中，香港生物药领域的专利产出最多，其次为北京、台湾、江苏、上海、广东等省区市。此外，中部地区的河南、湖北，西部地区的四川、重庆也展现出良好的产业基础，也具有一定量的专利积累，但与长三角、珠三角、环渤海地区尚有差异。

医疗器械领域：山东属于医疗器械领域专利第一梯队，广东、江苏属于第二梯队，北京、浙江、台湾、上海属于第三梯队，河南、四川、湖北、香港、安徽、天津等省区市属于第四梯队。

2.2 国内各省区市医药及医疗器械领域专利技术分布比较

化学药领域：国内主要省区市在化学药领域的专利分布相对较为均衡。各主要省区市在原料药的制备、制剂、应用等方面均有专利分布，且专利分布较为均衡。化学药领域新晶型和新工艺为当前布局热点，江苏省表现最为突出，其次是广东、山东、上海、浙江、北京等省区市。

中药领域：国内主要省区市中药专利技术的布局存在差异（表 2）。中药组合物和配方为布局热点，已形成专利高地，山东表现最为突出，其次是广西、广东、江苏、河南。在中药提取、分离、干燥方面，安徽表现最为突出；在剂型和应用方面，山东、安徽、广东表现较为突出（表 3）。

生物医药领域：抗体药物及剂型、基因修饰和编辑为布局热点，香港占据技术高地；在抗体药物方面，香港表现最为突出，其次是上海、江苏、北京、广东；剂型方面，主要省区市的布局力度相当，广东略微突出；在基因修饰和编辑方面，江苏、广东、北京表现较为突出；在抗体活性测定方面，江苏、广东、北京具有技术优势。

医疗器械领域：国内省区市的专利布局主要集中在医疗器械附件及耗材、卫生材料及医药用品方面，如气管、注药器、胰岛素泵、假体、种植体等，主要省区市专利技术布局有差异。气管、假体、种植体等植入器械领域，江苏、广东、山东、浙江表现最为突出；注射、穿刺器械领域，山东、广东、江苏表现最为突出；免疫分析器械领域，广东表现最为突出，其次是江苏、北京；医用消毒设备领域，广东、江苏、浙江、台湾表现较为突出；物理治疗及医用康复器械、患者承载器械领域，广东、山东、浙江、江苏表现较为突出；诊察和监护器械领域，广东、江苏表现较为突出。见表 4。

2.3 医药及医疗器械领域国内主要省区市专利布局各具特色

医药及医疗器械领域，国内专利主要分布在长三角、珠三角、环渤海等经济发达地带。此外，河南、四川、安徽、湖北等中部省区市表现也较为突出。在化学药、中药、生物药、医疗器械四大细分技术领域，各省区市在布局热点技术领域的专利布局各具特色。见表 5。

3 讨论 3.1 中国中药专利引领全球，医疗器械等领域国内高端技术尚有差距

化学药及生物药领域原创研发药占据主要市场份额，特别是生物药研发投入大、周期长、成功率低，国内技术与国外相比具有较大差距，尤其在药物活性分子的核心技术领域。近年来，随着国内技术迅速发展，局部细分领域已有所突破，但专利布局仍集中在基因工程前端处理环节，技术含量相对较低。

中药作为中国的国粹，从活性成分提取处理，到中药组合物、配方，再到膏方、应用，国内专利技术占据绝对优势。近年来，中国积极推动中药走出国门、走向世界。随着中医药国际合作专项的开展，中药国际标准的制定，国务院中医药工作部际联席会议制度的建立，国家中医药管理局与世界卫生组织签署合作备忘录等，中药的国际影响力逐步提升。中药逐步进入国际医药体系，已在俄罗斯、古巴、越南、新加坡和阿拉伯联合酋长国等国以药品形式注册。中医药已成为中国与东盟、欧盟、非洲、中东欧等地区和组织卫生经济贸易合作的重要内容^[5]，国外也陆续开展专利布局工作，以美国、日本、韩国、俄罗斯等为代表。因此，国外在部分中药细分领域也有了一定的专利积累，但有些中药细分领域仍然存在专利申请空白。

美国、日本、欧洲等发达国家（地区）医疗器械领域的产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，国内专利储备主要集中在中低端器械领域，高端器械方面与国外技术存在较大差距。为推动国内医疗器械技术创新及行业发展，我国政府推出了一系列切实有效的政策和措施：一是将高端医疗设备列为重点发展目标。《中国制造2025》提出，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。二是积极推动医疗设备国产化。医疗器械审批制度改革为国产创新型医疗器械开辟了快速通道，部分省区市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜^[6]，医院对国产设备也越来越有信心，逐步接受国产设备。国产医疗器械正迎来高速发展的黄金时代。

3.2 医药及医疗器械园区集群优势明显，可强化国内高校源头辐射作用

国内医药及医疗器械领域专利主要分布在长三角、珠三角、环渤海等经济发达地带。此外，河南、四川、安徽、湖北等中部省市区域表现也较为突出。在化学药、中药、生物药、医疗器械四大细分技术领域，各省区市热点技术领域的专利布局各具特色。各省区市专利布局热点的优势地位离不开园区集群优势的支撑。园区建设为控制成本、加剧行业竞争、刺激创新、开展合作创造了条件，增强了区域竞争力。其中，中药领域以粤澳合作中医药科技产业园、广西玉林中医药健康产业园、山东中医药文化产业园等为代表。生物药领域和医疗器械领域在国内主要省区市建立了特色产业园及产业集群，代表性生物药产业园区主要有北京中关村国家自主创新示范区、上海张江药谷、苏州BioBAY、武汉光谷生物城、广州国际生物岛和成都天府生命科技园^[7]。相较而言，全球生物医药产业以高校高密度聚集为源头，形成产业园区集群模式发展及“四位一体”的要素集聚格局。例如，波士顿基因城、圣地亚哥生命科技园、旧金山生命科技湾、华盛顿制药城以及北卡罗来纳研究三角园等生物医药产业园区周边汇集了美国近一半的生物医药优势领域高校，如哈佛大学、麻省理工大学等，带动美国生物医药实现跨越发展，使其成为全球现代生物技术创新发展的策源地。因此，国内医药及医疗器械领域在充分发挥集群优势的基础上，可进一步强化国内高校的源头辐射作用，实现更好的整体联动效应。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突