从卫生健康行业的研发环境来看，中国加入人用药品注册技术要求国际协调会（International Council for Harmonization，ICH）、国家药品监督管理局发布关于进口化学药品通关检验有关事项的公告（2018年第12号）^[1]有助于进一步缩减境外新药在我国的上市时间和成本。随着国际多中心临床试验更加普及，市场竞争会愈发激烈，这将倒逼中国药企不断创新、快速成长。在《〈中国制造2025〉重点领域技术路线图》等国家政策的大力推动下，国产医疗器械也将获得长足发展。

本研究以医药及医疗器械领域为研究对象，将现行《国民经济行业分类》（GB/T 4754—2017）^[2]和《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号）^[3]作为数据采集范围界定依据和技术分类依据。将医药及医疗器械领域细分为：化学药（化学药品原料药和化学药品制剂）、中药（中药组合物和中药制剂）、生物药（生物药品和基因工程药物及疫苗）和医疗器械（先进医疗设备及器械、植介入生物医用材料及设备、卫生材料及医药用品）。结合国家食品药品监督管理总局《医疗器械目录分类》（2017年第104号）^[4]将医疗器械进一步分解。在此基础上采用关键词与分类号相结合的方式，对专利名称、独立权利要求书、国民经济分类、IPC和CPC分类等字段进行限定，制定检索式，在Patsnap智慧芽全球专利数据库平台上进行检索，将平台自带分析功能与Excel结合进行数据统计分析与可视化展现。

1 专利布局现状

截至2019年9月5日，全球医药及医疗器械领域专利累计已达960万余件。其中，化学药领域270万余件（28%），中药领域46万余件（5%），生物药领域近170万件（18%），医疗器械领域470万余件（49%）。

1.1 专利申请类型

医药领域，包括化学药、中药和生物药，专利保护主题为药物活性分子结构、制备方法、用途等，均为发明专利。医疗器械领域则覆盖发明专利、实用新型、外观设计三大类型，以发明专利为主，占比超过80%，其次为实用新型，占比超过15%，外观设计相对较少。

1.2 专利法律状态 1.2.1 有效专利与审中专利占比

在通常情况下，有效专利能体现行业壁垒情况和专利维持情况。医药及医疗器械领域的有效专利占比不到20%，另外有10%左右的专利处于审查中。在化学药、中药、生物药、医疗器械四大细分领域中，有效专利占比在14%~25%，其中医疗器械领域的有效专利占比最高，化学药领域的有效专利占比最低。审中专利越多，在一定程度上表明该领域是新申请专利多、技术迭代较快的朝阳产业。在化学药、中药、生物药、医疗器械四大细分领域中，审中专利占比在8%~24%，其中中药领域的审中专利占比最高，化学药领域的审中专利占比最低。见表 1。

1.2.2 专利授权率与维持率

医药及医疗器械领域的专利授权率（获得授权的专利量/经过审查的专利量）为68.2%，专利维持率（有效专利量/获得授权的专利量）为61.5%。在四大细分领域中，医疗器械领域的授权率和维持率最高，中药领域的授权率最低。见图 1。

1.2.3 专利运营情况

医药及医疗器械领域专利运营活动主要以转让、许可、质押等方式开展。其中，权利转移方面以生物药和医疗器械领域表现最为突出，许可方面以生物药领域表现最为突出，而质押方面则以中药领域表现最为突出。见表 2。

1.2.4 专利维权情况

专利维权活动的开展形式主要有复审、异议、诉讼和无效程序等。医药和医疗器械领域的复审专利33 844件，异议专利33 552件，诉讼专利13 163件，6 248件专利涉及无效程序。四大细分领域主要的维权方式各具特色，其中，诉讼方面各领域相当，无效程序方面以医疗器械领域表现最为突出，异议方面以生物药领域表现最为突出，复审方面则以中药领域表现最为突出。见表 3。

2 技术创新趋势分析 2.1 时间趋势分析

对申请量的逐年变化情况进行统计分析可以更好地了解技术的发展周期和市场需求情况。

2.1.1 总体时间趋势

医药及医疗器械领域经过4个阶段的发展，目前处于高速发展阶段。第一阶段：20世纪60年代之前为技术积累期，专利年申请量增长率低。第二阶段：20世纪60—80年代为缓慢增长阶段，专利年申请量接近5万件。第三阶段：20世纪90年代至2010年为高速发展阶段，专利年申请量快速增加，2010年年申请量达到30万余件，但2006—2010年专利增长有所放缓。第四阶段：2010年至今，在增长率短暂放缓后再次进入高速发展阶段，且增速加快，2016年年申请量接近50万件。见图 2。

2.1.2 细分领域时间趋势

对比化学药、中药、生物药、医疗器械领域的技术发展趋势，各阶段情况尽显差异。见图 3。

化学药和医疗器械更早进入发展阶段，均在2000年前取得较大发展，专利年申请量在10万件左右。但后续的发展趋势出现了差异，化学药专利年申请量基本维持稳定，而医疗器械仍保持高速增长趋势，2017年专利年申请量接近30万件，专利积累量最多。

生物药发展相对较晚，1980—2000年处于技术发展阶段，2000年之后增速放缓，趋于平稳，专利年申请量基本维持在6万件左右。

中药技术起步最晚，2000年之后才有较大发展，近年来仍处于发展阶段，并且中药在四大细分领域中专利积累量最少，专利年申请量尚未突破5万件。

2.2 区域分布分析

专利区域分布可以从技术创新的目标区域与来源区域2个角度展开。技术创新目标区域分布是对受理局专利进行统计分析，获取各国家（地区）专利量，从而了解申请人在各国家（地区）的布局情况。技术创新来源区域分布则通过申请人地址对专利进行统计分析，从而获得各国家（地区）的专利产出情况。

2.2.1 目标区域分布

医药和医疗器械领域技术创新目标区域集中，七大受理局专利量之和在全球专利总量中的占比超过75%。以中国为代表的新兴医药市场快速发展，政策红利让行业竞争者更加重视中国市场，积极进行专利布局，目前中国（大陆地区）已超越美国、日本、欧洲成为全球最大的技术创新目标区域。美国拥有众多全球知名的药企及医疗器械企业，这些企业优先在本土进行专利布局，目前美国已成为全球第二大技术创新目标区域。日本为全球第三大医药及医疗器械技术创新目标区域，但专利量仅为中国（大陆地区）的一半。澳大利亚、德国、加拿大、韩国属于第四梯队，医药及医疗器械领域的专利量不到日本的一半。见图 4。

全球专利量前十位技术创新目标区域中，四大技术领域的专利分布各有差异。

化学药领域：原创研发药占据主要市场份额，美国为全球最大的技术创新目标区域。中国企业仿创结合，近年来技术发展迅速，同时，中国市场巨大的临床需求吸引国外医药及医疗器械巨头积极在中国市场进行专利布局，中国成为专利量仅次于美国的全球第二大技术创新目标区域。此外，日本、澳大利亚、加拿大等也是全球主要的医药及医疗器械技术创新目标区域。

中药领域：中药作为中国国粹，在中国有着数千年的应用历史，自《中华人民共和国专利法》实施以来，我国逐渐重视对中药的专利保护，特别是近年来将中药发展上升为国家战略，并通过立法来保障和促进中药事业发展，推动中药与西药相互补充和协调。

生物药领域：生物药领域的大型企业平均研发资金投入占23.8%，而传统制药企业为7.6%。同时，生物药从开始研制到最终上市需要经历诸多环节，整个研发周期为10~15年，且研发成功率仅为5%~10%^[5]。因此，该领域原创研发药占据主要市场份额。美国为全球最大的技术创新目标区域，中国第二，日本第三，澳大利亚和加拿大处于第四梯队，德国和韩国处于第五梯队。

医疗器械领域：以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来专利量增长速度较快，目前中国已成为全球最大的技术创新目标区域。美国、日本、欧洲等发达国家（地区）的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品的升级换代为主，市场规模庞大，其中美国、日本、德国专利布局量尤为突出。见图 5。

2.2.2 来源区域分布

美国拥有众多国际知名的药企和医疗器械企业，为全球最大的技术来源区域。中国（大陆地区）为全球第二大技术来源区域，但专利量远少于美国。日本处于第三梯队，德国处于第四梯队，瑞士、韩国、法国、英国处于第五梯队。见图 6。

研究表明，研发投入和技术创新产出之间存在着协整关系，研发经费投入无论在长期还是短期都对技术创新产出具有显著正影响^[6-7]。根据欧洲联盟委员会公布的2015—2016年全球25个国家369家药企的研发投入数据，2016年全球药企研发投入达到1 474亿欧元，美国药企研发投入高达612亿欧元，位居第一，中国药企研发总投入为14.12亿欧元，排名第八。

医药和医疗器械领域全球专利量前十位技术创新来源区域中，化学药、中药、生物药、医疗器械四大细分技术产出有所差异。

中药领域：中国在中药领域具有深厚的技术基础和人才优势，为全球最大的中药专利产出区域，其他国家（地区）中药专利产出较少。

生物药领域：美国发布的三版《美国创新战略》均把生物药产业发展作为重中之重，目前美国生物药专利产出量位居全球首位，且远高于其他国家（地区）。中国政府在近几年密集出台了系列产业政策来部署和规划生物药产业的发展，目前中国专利产出量位居全球第二。日本从产业法律、产业发展规划、产业政策工具等层面推动生物药产业发展，出台了“生物产业立国”的战略，巩固生物技术基础，培养生物技术人才，提高生物药产业的创新能力，专利产出量仅次于中国。

医疗器械领域：美国是最主要的医疗器械制造国，专利技术产出量位居全球首位，且其产品约占据全球市场份额的45%^[8]。中国作为全球医疗器械的重要生产基地，市场规模逐渐扩大，专利技术产出量也仅次于美国，多种中低端医疗器械产品的产量居世界第一。欧洲是全球医疗器械第二大制造地区，约占据全球市场的30%^[8]，其中德国和法国是欧洲医疗器械的主要制造国，其专利技术产出量相比欧洲其他国家要高。日本是继美国、欧洲之后的又一大医疗器械制造地，专利技术产出量仅次于美国和中国，基于其工业发展基础，日本在医疗器械行业的优势主要在医学影像领域。见图 7。

3 讨论与建议

近几年，我国医药及医疗器械产业重磅政策不断推出。医药方面：通过深化审评审批政策，药品试验数据保护制度、接受药品境外临床试验数据的技术指导原则公告、临床试验申请默认制等政策陆续出台，鼓励药品创新；推动仿制药一致性评价，积极推动仿制药替代；加强药品生命周期管理，发布了《药品数据管理规范（征求意见稿）》《药品检查办法》，对保证药品质量提出了更高的要求；发布《古代经典明方目录（第一批）（2018年）》《第一批罕见病名录（2018年）》两大名录，引导中药及罕见病药物研发。医疗器械方面：加强器械标准规划，发布了《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，完善器械监督管理；优化审批，发布了《创新医疗器械特别审查程序》，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，激励产业创新，推动高质量发展。

目前，医药及医疗器械领域已积累专利960万余件，专利数量庞大，应选择重点支持的技术领域或热点技术领域对专利进行分类管理，如根据国家知识产权局印发的《知识产权重点支持产业目录（2018年）》，对重大新药创制、重要疾病防控与精准医学、高端医疗器械、中医药现代化、智慧医疗等领域的专利进行分类管理，为技术创新赋能。

经过百余年的技术积累与科技发展，随着精准医疗等概念的推广，医药及医疗器械领域已进入新的时代，技术革新不断加速。但对于化学药、中药、生物药、医疗器械四大技术领域，化学药和生物药、创新药的开发难度大，技术创新周期长，专利产出增速相对较慢。医疗器械和中药领域，尤其是医疗器械领域，技术迭代较快，专利年申请量维持高速增长态势，处于高速发展阶段，可加大专利布局力度。

美国、中国、日本是全球前三大技术创新市场，应予以重点关注，尤其是美国拥有众多国际知名的药企和医疗器械企业，应对其专利进行跟踪监控，掌握技术发展趋势和市场动向。美国、中国、日本是全球前三大技术创新来源区域，在化学药、中药、生物药、医疗器械四大技术领域中，创新难度较大、周期较长的生物药和化药领域，美国为全球最大的技术产出国，而在中药领域，则中国独占鳌头。中国、美国、日本为全球三大技术创新目标市场，是各大药企及医疗器械企业的必争之地，可优先进行专利布局。另外，印度、新加坡、以色列等“一带一路”沿线国家为该领域主要的技术目标市场，可考虑进行专利布局。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突