中国生物工程杂志  2017, Vol. 37 Issue (3): 106-114

文章信息

李敏, 吴日伟.
LI Min, WU Ri-wei.
国内外单抗药物市场概述
The Market Overview of Monoclonal Antibodies in Both Domestic and Abroad
中国生物工程杂志, 2017, 37(3): 106-114
China Biotechnology, 2017, 37(3): 106-114
http://dx.doi.org/DOI:10.13523/j.cb.20170315

文章历史

收稿日期: 2016-07-26
修回日期: 2016-08-23
国内外单抗药物市场概述
李敏1 , 吴日伟2     
1. 江西省科学院科技战略研究所 南昌 330096
2. 江西省南昌市高新技术产业开发区管理委员会 南昌 330096
摘要: 单抗药物具有特异性强、不良反应小等优势,近年来在肿瘤和自身免疫性疾病治疗等领域取得了快速发展。目前全球上市抗体药物共55个,2015年销售总额达到916.3亿美元。中国当前正处在抗体药物快速发展阶段,国家食品药品监督管理局(CFDA)共批准生产抗体药物22种,其中国产产品10个,进口产品12个。2014年国内单抗药物市场规模为50.34亿元,随着生物技术的不断发展,国内单抗药物的市场前景将会越来越广泛。
关键词: 单克隆抗体     国外单抗市场     国内单抗市场    
The Market Overview of Monoclonal Antibodies in Both Domestic and Abroad
LI Min1 , WU Ri-wei2     
1. Institute of Science and Technology Strategy, Jiangxi Academy of Sciences, Nanchang 330096, China;
2. Nanchang National High-Tech Industrial Development, Nanchang 330096, China
Abstract: With the advantages of good targeting ability and less adverse reactions, monoclonal antibodies industry has grown rapidly in various therapeutic areas including tumor and autoimmune diseases. There are 55 kinds of antibody drugs in global market and the global sales have reached 91.63 billion dollar in 2015. Currently, China is in the stage of rapid development of antibody drugs. At present, 22 kinds of monoclonal antibodies were approved by CFDA, containing 10 kinds of domestic products and 12 kinds of imported products. The market scale of domestic monoclonal antibodies is 5.034 billion yuan in 2014. With the development of biotechnology, the market prospects of domestic monoclonal antibodies will become more and more extensive.
Key words: Monoclonal antibody     Market of monoclonal antibodies in abroad     Market of monoclonal antibodies in domestic    

抗体 (antibody) 是指由抗原 (一般为外来蛋白质) 刺激后由免疫细胞产生的能与抗原发生特异性反应的免疫球蛋白 (immunoglobulin,Ig),分为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE五类。抗原上的抗原决定族会引起机体产生相应的抗体,一个抗原上可能存在几个不同的抗原决定簇,从而导致人体免疫系统产生几种不同的抗体。只针对某一特定抗原决定簇起作用的抗体称为单克隆抗体 (monoclonal antibody,简称单抗或mab)。按照结构的不同抗体药物可以分为裸抗体、抗体片段、抗体偶联物、抗体融合蛋白4种类型[1-2],按照人源化程度可以分为鼠源抗体、嵌合抗体、人源化抗体和全人源化抗体4类[3-5](表 1)。单抗药物具有特异性强、不良反应小等临床优势,已经广泛应用于肿瘤、免疫类疾病、心血管及感染性疾病的治疗[6-8]。本文主要就国内外单抗药物市场情况作一概述。

表 1 单抗分类 Table 1 The classification of monoclonal antibody
类别 鼠源单抗 嵌合单抗 人源化单抗 全人源化单抗
生产技术 使用小鼠细胞生产抗体 用人源C区代替鼠源C区 CDR、SDR移植技术 基于噬菌体展示技术的全人单抗技术平台
鼠源比例 (%) 100 30~40 5~10 0
首个药物上市 1986年 1994年 1997年 2006年
不良反应比例 (%) 50~80 1~57 0.1~8
说明 不良反应大,特异性好,常带放射性元素 不良反应较小,保留其与抗体结合的特异性 不良反应小,但与抗原结合能力通常下降 基本没有不良反应,与人体免疫系统相容性好,功效好
通用名中文尾缀 -莫单抗 -苷单抗 -组单抗/-单抗 -木 (人) 单抗/-单抗
通用名英文尾缀 -momab -ximab -zumab -umab/-mumab

1 国外单抗市场 1.1 国外单抗上市品种及市场情况

1986年,世界上首个单克隆抗体药物——用于治疗器官移植出现的排斥反应的抗CD3单抗OKT3获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的上市批准[9],由此拉开了单抗药物发展的序幕。在1986~2015年的这30年里,国外共批准了64个原研抗体药物,其中2015年获批9个,达到历史新高 (图 1)。除去9个撤市品种,现有上市抗体药物共55个。2015年全球抗体药物销售总额达916.3亿美元,2006~2015年这10年的年均增长率达31.65%(图 2)。

图 1 1986~2015年国外年度批准的原研抗体药物数量 Figure 1 The number of antibody drugs approved in abroad between 1986 and 2015 Data sources: Official website of FDA
图 2 1997~2015年抗体药物年度销售总额 Figure 2 Annual sales of antibody drugs between 1997 and 2015 Data sources: Annual report of antibody manufacturers

现有上市的55个抗体药物包括49个单抗产品和6个具有抗体功能的Fc融合蛋白。49个单抗产品中,全人源化单抗17个、人源化单抗21个、嵌合单抗8个、鼠源单抗3个,依次占比34.7%、42.9%、16.3%和6.1%。2015年,全人源化单抗、人源化单抗、嵌合单抗及鼠源单抗的销售额依次为258.00亿美元、318.48亿美元、188.44亿美元和0.83亿美元,其中全人源化单抗占单抗药物总销售额的33.7%。

55个上市抗体药物主要针对36种靶标,其中抗肿瘤坏死因子α(TNF-α) 的抗体药物最多,有5个;其次是抗CD20、表皮生长因子受体 (EGFR) 和血管内皮生长因子 (VEGF) 的抗体药物,各有4个;抗人表皮生长因子2(HER2) 的抗体药物有3个;抗白细胞介素1(IL-1)、前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)、程序性死亡受体-1(PD-1) 和α4/β1/7整合素的抗体药物各2个;其它靶标,如VEGFR2、CD52、炭疽PA抗原等的抗体药物各1个 (表 2)。其中2015年新批准的靶标有7种:PCSK9、GD2、CD38、IL-17A、IL-5、达比加群酯、SLAMF7。

表 2 不同靶标对应抗体药物数量 Table 2 The number of antibody drugs corresponding to different targets
靶标 抗体药物数量 (个) 靶标 抗体药物数量 (个)
肿瘤坏死因子α(TNFα) 5 CD6 1
CD20 4 CD25 1
表皮生长因子受体 (EGFR) 4 CD30 1
血管内皮生长因子 (VEGF) 4 CD38 1
人表皮生长因子2(HER2) 3 CD80/CD86 1
白细胞介素1(IL-1) 2 血小板糖蛋白GPIIb/IIIa 1
前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9) 2 细胞核因子κB受体活化因子配体 (RANK-L) 1
程序性死亡受体-1(PD-1) 2 IgE 1
α4/β1/7整合素 2 IL12/23 1
VEGFR2 1 IL-17A 1
CD52 1 IL-5 1
炭疽PA抗原 1 IL-6 1
B淋巴细胞刺激因子 (BLyS) 1 IL-6R 1
C5补体 1 RSV病毒F蛋白A抗原 1
趋化因子受体4(CCR4) 1 达比加群酯 1
双唾液酸神经节苷脂 (GD2) 1 信号淋巴细胞激活分子7(SLAMF7) 1
细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4/CD152) 1 抗CD19/CD3和抗EpCAM/CD3双特异靶标 1

55个抗体药物中有23个针对肿瘤治疗、21个针对自身免疫疾病、2个针对眼科疾病、2个针对感染性疾病、2个针对高脂血症、5个针对其他适应证 (如移植排斥反应及绝经后妇女骨质疏松症、骨伤预防等)。高脂血症和多发性骨髓瘤为2015年新批准的适应证。2015年,上述6类适应证抗体药物对应的销售额依次为285.32亿美元、510.74亿美元、77.30亿美元、14.02亿美元、0.62亿美元和28.29亿美元 (图 3)。

图 3 2015年不同适应证抗体药物对应的销售额 Figure 3 Sales of antibodies for different indications in 2015

抗体生产公司中,Roche一直是全球抗体药物的领头羊,拥有上市抗体药物最多,共9个。其次是Novartis和Johnson & Johnson,各有6个;再次为Amgen和BMS,各有5个;Eli Lilly、Merck和GSK各有4个;Regeneron和Sanofi-Aventis各有3个。2015年,抗体药物年销售额超过50亿美元的公司有4个:Roche、AbbVie、Johnson & Johnson和Amgen,销售额依次为279.1亿美元、140.12亿美元、103.63亿美元和87.32亿美元,其中Roche占全球抗体市场的份额达到30.5%,较之前占半壁江山的地位略有下降。AbbVie则仅凭一个抗体产品——阿达木单抗 (Adalimumab),近3年来一直稳居销售排行榜的第二位。

1.2 国外单抗单品销售情况

2015年阿达木单抗以140.12亿美元的销售额蝉联全球抗体排行榜第一位,也是全球药物排行榜的第一位,从2013年开始阿达木单抗的销售额就已经超过100亿美元,是迄今为止全球唯一一个销售额超过100亿美元的产品。2015年全球年销售额为50亿~100亿美元的“重磅炸弹级”单抗产品有5个,分别为依那西普、英夫利普单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗,近年来它们与阿达木单抗一起一直居于全球医药销售排行榜的前10位 (表 3)。年销售额10亿~50亿美元的单抗产品共有13个,1亿~10亿美元的共有11个,1亿美元以下的共有12个 (表 4)。

表 3 2013~2015年重磅炸弹级单抗单品销售情况 (单位:亿美元) Table 3 Sales of the blockbuster monoclonal antibodies between 2013 and 2015
排名 商品名 通用名 原研厂商 适应证 2015年销售额 2014年销售额 2013年销售额
1 Humira 阿达木单抗 (Adalimumab) Abbvie 自身免疫疾病 140.12 125.43 106.59
2 Enbred 依那西普 (Etanercept) Amgen 自身免疫疾病 86.97 85.38 83.25
3 Remicade 英夫利普单抗 (Infliximab) Johnson & Johnson 自身免疫疾病 83.55 92.40 89.44
4 Rituxan 利妥昔单抗 (Rituximab) Roche 肿瘤、自身免疫疾病 70.45 86.78 86.31
5 Avastin 贝伐珠单抗 (Bevacizumab) Roche 实体瘤 66.97 69.57 67.77
6 Herceptin 曲妥珠单抗 (Trastuzumab) Roche Her2乳腺癌 65.5 67.93 64.75

表 4 2015年全球单抗单品销售额 (第7~34名) Table 4 Sales of global monoclonal antibodies in 2015(from 7 to 34)
排序 商品名 2015年销售额 (亿美元) 排序 商品名 2015年销售额 (亿美元)
7 Leucentis 35.40 21 Kadeyla 8.09
8 Soliris 25.9 22 Synagis 7.04
9 Stelara 24.74 23 Enlyvio 6.54
10 Simponi 21.22 24 Keytruda 5.66
11 Xolair 20.32 25 Cyramza 3.84
12 Erbitux 19.96 26 Lemtrada 2.73
13 Tysalbri 18.86 27 Cosentyx 2.61
14 Actemra 16.17 28 Benlysta 2.59
15 Xgeva 15.13 29 Ilaris 2.36
16 Perjeta 14.95 30 Vectibix 1.56
17 Prolia 14.01 31 Reopro 0.98
18 Cimzia 12.79 32 Zevalin 0.18
19 Yervoy 11.26 33 Poteligeo 0.16
20 Opdivo 9.71 34 Praluent 0.1

1.3 国外单抗专利到期情况

相对于原研药来说,仿制药价格低廉,市场竞争力强。在需求潜力巨大的当下,对很多消费者来说,价格高是导致单抗不能成为治疗肿瘤或自身免疫疾病及其他一些疾病主流药物的限制因素。目前,国外大公司在抗体药物市场中占据垄断地位,不仅拥有绝对的技术优势,还通过精心的专利布局,形成专利壁垒,限制竞争对手,提高新企业进入行业的门槛。2016~2020年,美国有6个单抗产品专利将到期,欧洲及其他国家有4个单抗产品专利将到期 (表 5)。随着这些单抗药物专利的到期,大批仿制药即将上市,单抗将走下神坛,虽短时间内难以实现平民化,但市场规模的大幅度增长已基本可以确定。

表 5 单抗国际专利到期时间 Table 5 The expiration time of several monoclonal antibodies
商品名 通用名 靶点 原研厂商 专利到期时间
美国 欧洲及其他
Humira 阿达木单抗 (Adalimumab) TNF Abbvie 2016年 2018年
Rituxan 利妥昔单抗 (Rituximab) CDC20 Roche 2018年 2015年
Avastin 贝伐珠单抗 (Bevacizumab) VEGF Roche 2019年 2016年
Herceptin 曲妥珠单抗 (Trastuzumab) HER2 Roche 2019年 2014年
Lucentis 雷珠单抗 (ranibizumab) VEGF Novartis; Roche 2019年 2018年
Xolair 奥马珠单抗 (omalizumab) IgE Novartis; Roche 2020年 2017年

2 国内单抗市场 2.1 国内单抗上市品种及市场情况

截至2016年3月,CFDA共批准生产抗体药物22种[10],其中中国企业自主研发的抗体药物有10个,包括6个单抗 (4个鼠源型、1个嵌合型、2个人源化单抗) 和4个Fc融合蛋白;进口产品有12个,包括7个单抗和5个Fc融合蛋白,主要涉及抗肿瘤、抗排斥反应以及自身免疫疾病治疗等领域 (表 6)。国产抗体药物中市场表现较好的有中信国健的益赛普、成都康弘的朗沐以及百泰药业的泰欣生等。2015年只批准了一个抗体产品,即浙江海正的安佰诺,2015年没有新获批的进口产品。

表 6 截至2016年国内获批单抗药物 Table 6 The monoclonal antibodies approved in domestic until 2016
类型 公司名称 通用名 商品名 获批年份 靶点 类型 适应证 2015年国内销售额 (亿元)
非上市公司 中信国建 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 益赛普 2005 TNF-α 融合蛋白 类风湿性关节炎和强直性脊柱炎 8.3
CD25人源化单抗注射液 健尼哌 2011 CD25 人源化 脊髓抑制和肾移植排斥
上海赛金生物 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 强克 2011 TNF-α 融合蛋白 类风湿性关节炎和强直性脊柱炎
百泰生物 尼妥珠单抗注射液 泰欣生 2008 EGFR 人源化 鼻咽癌 5
康弘药业 康柏西普眼药注射液 朗沐 2013 VEGF-A/VEGF-B 人源化 治疗AMD-湿性年龄相关性黄斑变性 2.7
上海美恩生物 碘[131Ⅰ肿瘤细胞核人鼠嵌合单抗注射液 唯美生 2003 融合蛋白 首个肺癌放射免疫治疗药物
武汉生物制品研究所 注射用抗人T细胞CD3鼠单抗 2002 CD3 鼠源 肾移植、器官移植排斥
大连亚维、东莞宏逸士 抗人白细胞介素-8鼠单抗乳膏 恩博克 2005 IL-8 人源化 银屑病、恶急性湿疹
上市公司 华神药业 碘[131Ⅰ美托普单抗皮试制剂 (美托普单抗) 利卡汀 2011 HAb18G/CD147 人源化 肝癌靶向治疗 0.06
海正药业 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 安百诺 2015 TNF-α 融合蛋白 类风湿性关节炎和强直性脊柱炎
进口品种 强生 注射用英夫利昔单抗infliximab 类克 2006 TNF-α 融合蛋白 类风湿、克罗病治疗 3.5
罗氏 (基因泰克) 托珠单抗注射液Tocilizumab 雅美罗 2013 IL-6 人源化 类风湿性关节炎 0.35
利妥昔单抗 美罗华 2000 CD20 融合蛋白 非霍金森淋巴瘤 24
曲妥珠单抗 赫赛汀 2003 Her2 人源化 乳腺癌 21
达利珠单抗 赛尼哌 2000 IL-2 人源化 器官移植抗排斥
贝伐珠单抗 安维汀 2010 VEGF 人源化 器官移植抗排斥 12
诺华 雷珠单抗注射液 诺迷得 2012 VEGF-A 融合蛋白 湿性 (新生血管性) 年龄相关性黄斑变性 (AMD) 10.2
巴利普单抗 舒莱 2004 IL-2 融合蛋白 器官移植抗排斥 2.8
雅培 阿达木单抗 修美乐 2010 TNF-α 人源化 类风湿性关节炎 0.8
默克 西妥昔单抗 爱必妥 2006 EGFR 融合蛋白 结直肠癌 6.5
安进 依那西普 恩利 2010 TNF-α 人源化 类风湿性关节炎
古巴分子免疫学中心 抗CD3单抗 爱欧山 1999 CD3 鼠源 器官移植抗排斥

国内从事单抗生产的企业有100余家,除中信国健、海正药业、赛金生物、百泰生物等老牌企业外,近年还涌现了一批新兴企业,如嘉和生物、丽珠单抗、百济神州、信达生物及恒瑞医药等。研发环节中,众企业申报的仿制药靶点集中、同质化严重,如TNF-α拮抗剂有16个品种、13个厂家申报,CD20、VEGF也是申报集中的靶点[11]

国内抗体药物产业起步较晚,单抗药物市场规模较小,2014年国内单抗药物市场规模仅50.34亿元 (图 4),主要集中在肿瘤治疗领域,在自身免疫疾病治疗及其他领域使用比例较低。随着全球单抗重磅品种专利期的临近,未来国内单抗药物发展空间巨大。

图 4 2010~2014年国内单抗市场规模 Figure 4 The market scale of domestic monoclonal antibodies between 2010 and 2014
2.2 国内单抗药物申请情况

近年来单抗药物研发投入逐渐加大,研发技术日趋成熟,中国单抗药物的申报数量也在逐渐增多,越来越多的国产单抗即将问世。2001年中国单抗药物申报数量仅1个,到2015年已经增加到41个 (图 5)。

图 5 2001~2015年国内单抗药物申报情况 Figure 5 The application of domestic monoclonal antibodies between 2001 and 2015

目前多种国外单抗产品专利即将到期,国内单抗仿制药品的申报也加快了步伐 (表 7)。阿达木单抗在美国的专利期至2016年年底、欧洲专利至2018年4月 (表 5)。目前,国内共有两家企业-华兰基因工程有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司在申请阿达木单抗注射液临床试验。利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗是制药巨头罗氏制药的重磅产品,利妥昔单抗在美国的专利期至2018年、欧洲专利至2015年,贝伐珠单抗在美国的专利期至2019年、欧洲专利至2016年,曲妥珠单抗在美国的专利期至2019年、欧洲专利至2018年 (表 5)。目前,这三种单抗药物在国内均有两家企业申请,其中,上海恒瑞医药有限公司已获发贝伐珠单抗注射液临床批件。PD1和PDL1单抗是目前申报的热点,国内已有多家企业正在申报,其他申报靶点集中在CD20、VEGF、EGFR等。

表 7 截至2016年6月国内单抗新药申请情况 Table 7 Application of new monoclonal antibodies in domestic until June 2016
名称 受理号 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态
阿达木单抗 CXSL1400139 治疗用生物制品2 2015.02.03 华兰基因 在评审
CXSL1500037 治疗用生物制品2 2015.05.12 正大天晴 在评审
利妥昔单抗 CXSL1400096 治疗用生物制品2 2014.11.17 华兰基因 在评审
CXSL1500056 治疗用生物制品2 2015.07.09 正大天晴 在评审
贝伐珠单抗 CXSL1300107 治疗用生物制品2 2014.01.22 上海恒瑞医药 制证完毕,已发批件
CXSL1400137 治疗用生物制品2 2015.02.05 正大天晴 在评审
曲妥珠单抗 CXSL1400013 治疗用生物制品2 2014.04.30 正大天晴 在评审
CXSL1400077 治疗用生物制品2 2014.09.12 华兰基因 在评审
重组抗CD20人鼠嵌合单抗注射液 CXSL1500074 治疗用生物制品2 2015.08.20 嘉和生物 在评审
PD1单抗 重组人源化抗PD1单抗注射液 CXSL1400138 治疗用生物制品2 2015.01.21 泰州君实生物 批准临床
注射用SHR-1210 CXSL1400153 治疗用生物制品2 2015.01.19 上海恒瑞医药 批准临床
BGB-A317注射液 CXSL1500096 治疗用生物制品1 2015.11.11 百济神州 在评审
杰诺单抗注射液 CXSL1600016 治疗用生物制品1 2016.04.07 嘉和生物 在评审
GLS-010注射液 CXSL1600045 治疗用生物制品1 2016.04.25 誉衡药业/药明康德 在评审
PDL1单抗KN035注射液 CXSL1600033 治疗用生物制品2 2016.04.28 康宁杰瑞 在评审
重组人源化抗VEGF单抗注射液 CXSL1600034 治疗用生物制品2 2016.06.15 中信国建 在评审
CXSL1600035 治疗用生物制品2 2016.06.15 中信国建 在评审
重组全人源化抗EGFR单抗注射液 CXSL1500134 治疗用生物制品1 2016.02.23 重庆智翔金泰 在评审
金妥昔单抗注射液 CXSL1600013 治疗用生物制品2 2016.03.30 长春竞赛药业 在评审
重组全人源化单抗MIL62注射液 CXSL1500117 治疗用生物制品1 2016.02.23 北京天广实生物 在评审

2.3 未来国内单抗药物的发展机遇

中国上市单抗产品的种类和数量都与世界市场存在一定的差距,现有产品多为仿制型,自主研发型产品极少,研发工艺不完善、技术不成熟、原材料质量不达标、保存条件不合格等都限制了单抗新产品的研制。

随着单抗药物产业的飞速发展,国家对单抗药物产业的重视程度进一步加大,未来国内单抗行业仍将保持快速增长势头。首先从产业政策来看,近年来国家在生物制药方面出台了一系列政策 (表 8),支持生物药自主创新研发,研发投入加大,多个单抗相关的课题获得国家重点资助;其次从人口结构来看,随着人口老龄化的加剧,肿瘤和类风湿患者人数将越来越多,将会进一步拓展以这两类疾病为适用证的单抗药物市场规模;最后从从支付能力和意愿来看,随着居民收入水平的提高和医保药物范围的拓展 (表 9),患者对于单抗药物的支付能力和意愿都极大增强,同时随着医生和患者对单抗疗效认识的逐步深入,目前的用药结构也将得到改善,单抗药物处方所占比例将有进一步上升的空间。

表 8 国内主要生物产业政策 Table 8 The main policies of the bioindustry in domestic
时间 支持政策
2011.7 《国家“十二五”科学和技术发展规划》
2011.10 《医学科技发展“十二五”规划》
2011.11 《“十二五”生物技术发展规划》
2012.1 《医药工业“十二五”发展规划》
2012.7 《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》
2012.12 《国务院关于印发生物产业发展规划的通知》
2013.1 《生物产业发展十二五规划》
2014.3 2015年重大新药创制科技重大专项启动
2016.3 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

表 9 单抗药物进入各省医保情况 Table 9 The situation of monoclonal antibodies entering the provincial health care
商品名 进入各省医保情况
巴利普单抗 北京、广东、黑龙江、福建、湖北、海南、贵州、陕西、青海、福建、广西、甘肃、新疆13省 (自治区、直辖市) 医保乙类
英夫利昔单抗 吉林、黑龙江、海南、陕西、青海、云南、广西、西藏、甘肃、重庆、湖南11省 (自治区、直辖市) 医保乙类
利妥昔单抗 黑龙江、山东、贵州、青海、江西、广西、西藏、甘肃8省 (自治区) 医保乙类
曲妥珠单抗 广西、江苏2省 (自治区) 医保乙类
达利珠单抗 西藏1自治区医保乙类
依那西普 西藏1自治区医保乙类
西妥昔单抗 西藏1自治区医保乙类
注射用重组改构人肿瘤坏死因子 山西、福建、湖北、湖南、河南、广东、重庆、贵州、甘肃、青海、新疆11省 (自治区、直辖市) 医保乙类
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 上海、甘肃、广东、海南、湖南、山西、西藏、黑龙江8省 (自治区、直辖市) 医保乙类

3 结语

作为一种高技术含量的处方药,单抗药物本身的技术水平决定了其治疗效果和市场价值。随着生物技术的进步,抗体表达系统不断完善,表达细胞培养条件不断改进,表达水平也不断提高,其生产成本也在逐渐降低。伴随着人类后基因组学及代谢组学时代的到来,越来越多的抗体药物新靶点逐渐被发现和研究,抗体药物的市场将会继续扩大[9, 12]。目前国内在动物细胞大规模培养、抗体大规模纯化等技术方面存在壁垒,单抗产业与国际水平还有一定差距。随着国内单抗药物研发投入的加大和生物技术的成熟,加上中国科研人员的努力,这些技术问题终将解决,中国单抗药物产业将取得突飞猛进的发展。

参考文献
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